最新REACH相關(guān)法規(guī)

1、 歐洲委員會(huì)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)總局 環(huán)境總署PAGE PAGE 24REACHH 概要 我們?yōu)槭裁疵葱枰猂EEACH? REACCH是怎樣樣運(yùn)作的？ 成本和效效益是怎樣樣的？進(jìn)展情況如如何？怎樣實(shí)施RREACHH？2006年年9月目錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc147344993 1. 為什什么需要?dú)W歐盟化學(xué)品品新政策？ PAGEREF _Toc147344993 h 3 HYPERLINK l _Toc147344994 1.1 現(xiàn)現(xiàn)有系統(tǒng)存存在的問(wèn)題題 PAGEREF _Toc147344994 h 3 HYPERLINK l _Toc147344995 1.2

2、 化化學(xué)品新策策略的總體體目標(biāo) PAGEREF _Toc147344995 h 4 HYPERLINK l _Toc147344996 2. RREACHH是如何運(yùn)運(yùn)作的？ PAGEREF _Toc147344996 h 5 HYPERLINK l _Toc147344997 2.1 范范疇 PAGEREF _Toc147344997 h 6 HYPERLINK l _Toc147344998 2.2 注注冊(cè) PAGEREF _Toc147344998 h 6 HYPERLINK l _Toc147344999 2.2.11單獨(dú)存在在的物質(zhì)或或在制劑中中的物質(zhì) PAGEREF _Toc1473

3、44999 h 6 HYPERLINK l _Toc147345000 2.2.22 物品中中的物質(zhì) PAGEREF _Toc147345000 h 9 HYPERLINK l _Toc147345001 2.3 數(shù)數(shù)據(jù)共享 PAGEREF _Toc147345001 h 10 HYPERLINK l _Toc147345002 2.4 供供應(yīng)鏈中的的信息交流流 PAGEREF _Toc147345002 h 10 HYPERLINK l _Toc147345003 2.5 下下游用戶 PAGEREF _Toc147345003 h 10 HYPERLINK l _Toc147345004 2

4、.6 評(píng)評(píng)估 PAGEREF _Toc147345004 h 11 HYPERLINK l _Toc147345005 2.7 許許可 PAGEREF _Toc147345005 h 12 HYPERLINK l _Toc147345006 2.8 限限制規(guī)定 PAGEREF _Toc147345006 h 13 HYPERLINK l _Toc147345007 2.9 歐歐洲化學(xué)品品管理署(ECHAA) PAGEREF _Toc147345007 h 13 HYPERLINK l _Toc147345008 2.10 分類和標(biāo)標(biāo)簽?zāi)夸?PAGEREF _Toc147345008 h 14

5、HYPERLINK l _Toc147345009 2.11 信息獲取取 PAGEREF _Toc147345009 h 14 HYPERLINK l _Toc147345010 3. 成本本與效益分分別是什么么？ PAGEREF _Toc147345010 h 15 HYPERLINK l _Toc147345011 3.1 效效益 PAGEREF _Toc147345011 h 15 HYPERLINK l _Toc147345012 3.2 成成本 PAGEREF _Toc147345012 h 16 HYPERLINK l _Toc147345013 3.2.11直接成本本 PAGER

6、EF _Toc147345013 h 16 HYPERLINK l _Toc147345014 3.2.22 下游用用戶的成本本 PAGEREF _Toc147345014 h 16 HYPERLINK l _Toc147345015 3.2.33 總成本本 PAGEREF _Toc147345015 h 16 HYPERLINK l _Toc147345016 3.2.44 進(jìn)一步步開展的影影響評(píng)估工工作 PAGEREF _Toc147345016 h 16 HYPERLINK l _Toc147345017 4. 進(jìn)展展情況如何何？ PAGEREF _Toc147345017 h 18 H

7、YPERLINK l _Toc147345018 5. 怎怎樣實(shí)施RREACHH？ PAGEREF _Toc147345018 h 18 HYPERLINK l _Toc147345019 5.1 過(guò)過(guò)渡期的策策略 PAGEREF _Toc147345019 h 18 HYPERLINK l _Toc147345020 5.2 過(guò)過(guò)渡期措施施和實(shí)施措措施 PAGEREF _Toc147345020 h 19 HYPERLINK l _Toc147345021 6. 更多多信息 PAGEREF _Toc147345021 h 201. 為什什么需要?dú)W歐盟化學(xué)品品新政策？1.1 現(xiàn)現(xiàn)有系統(tǒng)存存在的

8、問(wèn)題題 現(xiàn)行歐盟化化學(xué)物質(zhì)立立法框架由由許多不同同指令和規(guī)規(guī)定組成，該該框架在歷歷史上得到到了發(fā)展完完善?！艾F(xiàn)有”化學(xué)品和和“新”化學(xué)品分分別適用不不同的規(guī)則則。然而，這這一系統(tǒng)并并未就多數(shù)數(shù)現(xiàn)有化學(xué)學(xué)品對(duì)人類類健康和環(huán)環(huán)境的影響響提供足夠夠的信息。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的鑒別與與評(píng)估，包包括鑒別和和評(píng)估一種種物質(zhì)可能能造成的危危害以及人人類與環(huán)境境與該物質(zhì)質(zhì)的接觸，工工作進(jìn)展緩緩慢，因此此，引入風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理措措施的速度度也較慢。現(xiàn)行系統(tǒng)統(tǒng)阻礙了研研究和創(chuàng)新新，導(dǎo)致歐歐盟的化學(xué)學(xué)工業(yè)在這這方面落后后于美國(guó)和和日本的同同行。(EC) 793/93規(guī)定定的所謂“現(xiàn)有”和“新”化學(xué)品之之間的差別別主要依據(jù)據(jù)是19

9、881年的截截止日期。所有已報(bào)報(bào)告的、于于19711年1月11日至19811年9月118日在歐歐共體上市市的化學(xué)品品（列于歐歐洲現(xiàn)有化化學(xué)物質(zhì)名名錄(EIINECSS)中）都都被稱為“現(xiàn)有”化學(xué)物質(zhì)質(zhì)。至19981年，共共有1000,0000多種不同同的化學(xué)物物質(zhì)注冊(cè)，而而于19881年后投投入市場(chǎng)的的化學(xué)品（超超過(guò)38000種），則則被定義為為“新”化學(xué)品。雖然新化學(xué)學(xué)品在上市市之前，須須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)驗(yàn)測(cè)試，但但對(duì)于那些些“現(xiàn)有”的化學(xué)品品來(lái)說(shuō)，并并沒(méi)有這種種限制。因因此，盡管管關(guān)于現(xiàn)有有化學(xué)物質(zhì)質(zhì)的特性和和使用已有有一些相關(guān)關(guān)信息，但但是尚缺乏乏足夠的公公開信息用用以有效地地評(píng)估和管管控這些物

10、物質(zhì)?，F(xiàn)行的責(zé)任任分配還不不夠合理。公共主管管機(jī)關(guān)而非非生產(chǎn)、進(jìn)進(jìn)口或使用用該物質(zhì)的的企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)承擔(dān)對(duì)該該物質(zhì)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并并且要求此此類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估是綜合合性的，而而非定向的的或針對(duì)用用途的。自自19933年以來(lái)，僅僅有1411高生產(chǎn)量化學(xué)學(xué)品被確定定為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估和可能能推薦減少少風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)優(yōu)先物質(zhì)，其其中僅有228種完成成了(ECC) 7993/933規(guī)定的整整個(gè)評(píng)估過(guò)過(guò)程。此外，現(xiàn)行行的立法要要求化學(xué)品品的制造商商和進(jìn)口商商提供信息息，但并未未為下游的的用戶（工工業(yè)用戶和和配方師）附附加上類似似的責(zé)任，除除非這種物物質(zhì)需要經(jīng)經(jīng)過(guò)分類，并并為供應(yīng)鏈鏈的下游提提供一份安安全信息單單。因此，很很

11、難獲得這這種物質(zhì)在在使用方面面的信息，而而關(guān)于下游游使用過(guò)程程中接觸化化學(xué)品的信信息更是少少之又少。另一方面，年年產(chǎn)量100公斤起的的新化學(xué)品品需要進(jìn)行行通報(bào)和檢檢測(cè)。這樣樣就會(huì)阻礙礙新物質(zhì)的的研究與開開發(fā)，而鼓鼓勵(lì)對(duì)現(xiàn)有有物質(zhì)而非非新物質(zhì)的的開發(fā)和使使用，因此此，成為歐歐盟范圍內(nèi)內(nèi)化學(xué)工業(yè)業(yè)創(chuàng)新的一一個(gè)障礙。雖然有必要要在歐盟范范圍內(nèi)進(jìn)行行控制，但但現(xiàn)行的限限制物質(zhì)上上市和使用用的進(jìn)程一一直非常緩緩慢。這項(xiàng)項(xiàng)限制工作作始于19976年，只只限制了大大約1000種物質(zhì)的的上市和使使用，其中中包括在成成品中使用用的一些物物質(zhì)，還限限制了約9900種被被分類為具具有致癌、致突變或或生殖毒性性的物質(zhì)

12、(CMR物物質(zhì))的上市。1.2 化化學(xué)品新策策略的總體體目標(biāo)該策略有兩兩個(gè)重要目目標(biāo)，一是是加強(qiáng)對(duì)人人類健康和和環(huán)境的保保護(hù)，防止止化學(xué)品造造成的危害害，二是增增強(qiáng)歐盟化化學(xué)工業(yè)的的競(jìng)爭(zhēng)力。在20011年2月 (COMM (20001) 88)發(fā)發(fā)表的關(guān)關(guān)于未來(lái)化化學(xué)品政策策策略的的白皮書中中，歐洲委委員會(huì)概述述了對(duì)現(xiàn)行行系統(tǒng)的檢檢查結(jié)果并并提出了通通過(guò)應(yīng)用一一個(gè)“化學(xué)品注注冊(cè)，評(píng)估估和許可的的系統(tǒng)即REACCH系統(tǒng)”確?；瘜W(xué)學(xué)品高度安安全和建設(shè)設(shè)一個(gè)有競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)力的化化學(xué)工業(yè)的的新策略。白皮書確定定了以下需需要在整個(gè)個(gè)可持續(xù)發(fā)發(fā)展框架中中保持平衡衡的7個(gè)目目標(biāo)：人類健康與與環(huán)境保護(hù)護(hù)維持和促進(jìn)進(jìn)

13、歐盟化學(xué)學(xué)工業(yè)的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)力 防止內(nèi)部市市場(chǎng)分裂增加透明度度需要國(guó)際配配合提倡非動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)符合WTOO所規(guī)定的的歐盟的國(guó)國(guó)際義務(wù)歐洲理事會(huì)會(huì)于20001年6月月7、8日日給出關(guān)于于白皮書的的意見，歐歐洲議會(huì)于于20011年11月月15日通通過(guò)了關(guān)于于白皮書的的報(bào)告。歐歐洲理事會(huì)會(huì)和歐洲議會(huì)就就其目標(biāo)達(dá)達(dá)成一致。 根據(jù)“更好好的監(jiān)管框框架（Bettter RRegullatioon）”的原則，歐歐洲委員會(huì)會(huì)在準(zhǔn)備提提案前進(jìn)行行了廣泛的的咨詢，并并召集了一一系列技術(shù)術(shù)工作小組組（Tecchniccal WWorkiing GGroupps）會(huì)議議，來(lái)向利利益相關(guān)者者（stakkehollder）征征集

14、建議，并并將建議草草案于20003年夏夏發(fā)布在互互聯(lián)網(wǎng)上以以便征詢公公眾意見。本次征詢?cè)児彩盏匠^(guò)60000條不同同的評(píng)議，這這些評(píng)議連連同其他機(jī)機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)點(diǎn)成為歐洲洲委員會(huì)在在準(zhǔn)備最終終提案時(shí)的的考慮因素素。歐洲委員會(huì)會(huì)于20003年100月29日日提出的規(guī)規(guī)定達(dá)到了了白皮書中中確定的所所有目標(biāo)，并并展示了一一個(gè)通過(guò)三三大主要目目標(biāo)而實(shí)現(xiàn)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)發(fā)展的模型型。這三大大目標(biāo)分別別是經(jīng)濟(jì)目目標(biāo)（工業(yè)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力），社社會(huì)目標(biāo)（健健康保護(hù)和和就業(yè)）和和環(huán)境目標(biāo)標(biāo)。歐洲委員會(huì)會(huì)認(rèn)為在歐歐洲理事會(huì)會(huì)現(xiàn)在正式式采納的共共同立場(chǎng)中中也應(yīng)用了了這項(xiàng)平衡衡措施（關(guān)關(guān)于這一程程序的更多多信息可參參見第四部部分）

15、。 2. REEACH是是如何運(yùn)作作的？REACHH系統(tǒng)建立立在這樣一一個(gè)理念上上，那就是是應(yīng)該將行行業(yè)本身調(diào)調(diào)整到最佳佳狀態(tài)，確確保生產(chǎn)和和投入到歐歐盟市場(chǎng)的的化學(xué)品不不會(huì)給人類類健康和環(huán)環(huán)境帶來(lái)不不良影響。這要求業(yè)業(yè)界了解產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)質(zhì)，并能管管理潛在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。主管管部門應(yīng)該該集中資源源，確保業(yè)業(yè)界能履行行他們的義義務(wù)并對(duì)受受到極大關(guān)關(guān)注的物質(zhì)質(zhì)或在需要要共同體行行動(dòng)的地方方采取行動(dòng)動(dòng)。REACHH將為現(xiàn)在在所說(shuō)的“現(xiàn)有”和“新”物質(zhì)建立立一個(gè)單一一的系統(tǒng)。被描述成成非分階段段（nonn-phaase-iin suubstaancess）化學(xué)物物質(zhì)（例如如，那些在在REACCH生效前前尚未生

16、產(chǎn)產(chǎn)或投入市市場(chǎng)的）和和分階段（phase-in substances）化學(xué)物質(zhì)（那些列于EINECS名錄中的物質(zhì)，或那些在近15年內(nèi)、已在共同體生產(chǎn)但尚未投入共同體市場(chǎng)的物質(zhì)或指令67/548中所說(shuō)的“不再作為聚合物（no longer polymers）的物質(zhì)”）。歐洲理事會(huì)會(huì)在共同立立場(chǎng)中設(shè)置置的REAACH的基基本組成如如下：本條例涵蓋蓋所有物質(zhì)質(zhì)，有明確確豁免權(quán)的的物質(zhì)不被被包括在此此范圍內(nèi)。注冊(cè)要求該該化學(xué)品的的制造商和和進(jìn)口商須須已獲知該該物質(zhì)的相相關(guān)信息，并并據(jù)此進(jìn)行行安全管理理。為減少脊椎椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)的研究究數(shù)據(jù)需要要共享。對(duì)對(duì)于其它測(cè)測(cè)試，根據(jù)據(jù)要求進(jìn)行行數(shù)據(jù)共

17、享享。有關(guān)該物質(zhì)質(zhì)的危害、風(fēng)險(xiǎn)以及及如何管理理的信息將會(huì)在在供應(yīng)鏈的的上游和下下游交流傳傳遞。下游用戶參參與到這個(gè)個(gè)系統(tǒng)中來(lái)來(lái)。本署承擔(dān)評(píng)評(píng)估工作，對(duì)對(duì)產(chǎn)業(yè)制作作的測(cè)試計(jì)計(jì)劃書進(jìn)行行評(píng)估或者者核對(duì)其與與注冊(cè)要求求之間的依依從性。 同時(shí)本署署將與主管管機(jī)關(guān)合作作進(jìn)行物質(zhì)質(zhì)的評(píng)估和和化學(xué)品的的可預(yù)見風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的審查查工作。這這項(xiàng)評(píng)估工工作之后可可能會(huì)用于于限制規(guī)定定或許可提提案的準(zhǔn)備備。高度關(guān)注物物質(zhì)將會(huì)被被授權(quán)許可可；本署將將會(huì)發(fā)布此此類候選物物質(zhì)的名錄錄。申請(qǐng)方方需要說(shuō)明明與該物質(zhì)質(zhì)使用相關(guān)關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是是充分可控控的，或者者該物質(zhì)的的使用帶來(lái)來(lái)的社會(huì)經(jīng)經(jīng)濟(jì)效應(yīng)要要比可能存存在的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)重要得多多，同時(shí)

18、目目前尚未找找到更合適適的可替代代物質(zhì)或技技術(shù)。限制條例為為規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)提供了一一個(gè)程序，即即某種危險(xiǎn)險(xiǎn)物質(zhì)的生生產(chǎn)、上市市或使用是是限定在一一定條件下下的或者是是禁止的。因此，限限制條例做做為一道安安全網(wǎng)，管管理著共同同體范圍內(nèi)內(nèi)的非充分分可控的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。歐洲化學(xué)品品管理署(ECHAA) 負(fù)責(zé)責(zé)REACCH系統(tǒng)在在管理技術(shù)術(shù)，科學(xué)和和行政方面面的工作，目目標(biāo)是確保保REACCH的良好好運(yùn)作和在在所有利益益相關(guān)者中中的良好信信譽(yù)。危險(xiǎn)物質(zhì)的的分類和標(biāo)標(biāo)簽?zāi)夸浻杏幸嬗谕苿?dòng)動(dòng)行業(yè)內(nèi)就就一種物質(zhì)質(zhì)的分類達(dá)達(dá)成一致。對(duì)于一些些受到高度度關(guān)注的物物質(zhì)的分類類，可能由由主管機(jī)關(guān)關(guān)在整個(gè)共共同體范圍圍內(nèi)協(xié)調(diào)并并

19、達(dá)成一致致。信息獲取規(guī)規(guī)則與互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)公眾信信息獲取系系統(tǒng)、現(xiàn)行行的信息獲獲取請(qǐng)求系系統(tǒng)及REEACH為為保護(hù)商業(yè)業(yè)機(jī)密而設(shè)設(shè)立的特別別規(guī)則合并并。2.1 范范疇REACHH系統(tǒng)覆蓋蓋面廣，包包括所有生生產(chǎn)、進(jìn)口口、做為中中間體使用用或上市的的所有物質(zhì)質(zhì)，無(wú)論是是單獨(dú)存在在的物質(zhì)，制制劑中的物物質(zhì)還是物物品中的物物質(zhì)，具有有放射性、受海關(guān)監(jiān)監(jiān)查管控或或者非隔離離的中間體體物質(zhì)除外外，廢物也也被特別地地排除在外外。食品，由由于它不是是一種物質(zhì)質(zhì)，制備品品或者物品品，因此不不受REAACH轄制制。成員國(guó)國(guó)可以豁免免某種用于于國(guó)防方面面的物質(zhì)。其它物質(zhì)質(zhì)，若有其其它同等效效力的立法法施用，則則可部分豁

20、豁免REAACH轄制制。2.2 注注冊(cè)注冊(cè)指一家家制造商或或者進(jìn)口商商已經(jīng)向本本署提供了了申報(bào)檔案案，且未收收到其不完完整的指示示。這并不不意味著申申報(bào)檔案與與立法之間間有依從性性，也不意意味著注冊(cè)冊(cè)物質(zhì)的所所有性質(zhì)都都確認(rèn)過(guò)。2.2.11單獨(dú)存在在的物質(zhì)或或在制劑中中的物質(zhì)該物質(zhì)的制制造商和進(jìn)進(jìn)口商有義義務(wù)向本署署提交注冊(cè)冊(cè)，包括每每個(gè)年生產(chǎn)產(chǎn)量或進(jìn)口口量在一噸噸或以上的的物質(zhì)的注注冊(cè)。注冊(cè)冊(cè)失敗指這這種物質(zhì)不不允許生產(chǎn)產(chǎn)或進(jìn)口。但是，條例例中豁免受受其它立法法轄制的物物質(zhì)，如醫(yī)醫(yī)療用品，或或者現(xiàn)行普普遍低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)而無(wú)需注注冊(cè)的物質(zhì)質(zhì)，如水，氧氧氣，惰性性氣體或者者紙漿。有有些情況下下，自然存

21、存在的物質(zhì)質(zhì)如礦物質(zhì)質(zhì)，礦石，精精礦，水泥泥塊等，只只要未經(jīng)化化學(xué)修飾處處理即無(wú)需需注冊(cè)。聚聚合物，由由于通常危危害很小，也也無(wú)需注冊(cè)冊(cè)；但聚合合物里的單單體在一些些條件下需需要注冊(cè)。有關(guān)聚合合物的注冊(cè)冊(cè)問(wèn)題稍后后進(jìn)行回顧顧。 在REACCH生效后后的12個(gè)個(gè)月內(nèi)，歐歐洲委員會(huì)會(huì)將會(huì)對(duì)包包含在附錄錄4和5里里的一些豁豁免物質(zhì)進(jìn)進(jìn)行審查。物質(zhì)的制造造商和進(jìn)口口商需要獲獲知他們生生產(chǎn)和進(jìn)口口的物質(zhì)的的相關(guān)信息息，用以評(píng)評(píng)估使用中中可能產(chǎn)生生的危險(xiǎn)，并并確保這種種可能產(chǎn)生生的危險(xiǎn)是是可以適當(dāng)當(dāng)控制管理理的。注冊(cè)記錄了了該職責(zé)的的履行表現(xiàn)現(xiàn)，并要求求制造商和和進(jìn)口商遞遞交以下材材料：對(duì)于1噸或或1噸以

22、上上的物質(zhì)，需需提交一份份技術(shù)檔案案材料對(duì)于10噸噸或10噸噸以上的物物質(zhì)，需提提交一份化化學(xué)安全報(bào)報(bào)告技術(shù)檔案材材料中需包包含有關(guān)該該物質(zhì)的性性質(zhì)、用法法和分類方方面的信息息以及安全全使用指南南。為了查明該該物質(zhì)的性性質(zhì)，測(cè)試試附錄里列列出了所需需信息，這這些要求隨隨該物質(zhì)的的生產(chǎn)或進(jìn)進(jìn)口的噸位位以及化學(xué)學(xué)安全評(píng)估估要求而有有所變化。噸位“值” 由于指指示了潛在在暴露而被被選作指標(biāo)標(biāo)。 一般規(guī)則也也已經(jīng)設(shè)定定，如現(xiàn)有有信息、技技術(shù)如(QQ)SARRs（定量量構(gòu)效關(guān)系系）的使用用規(guī)則，還還有免試規(guī)規(guī)則（忽略略那些由于于使用或者者技術(shù)上不不可能實(shí)施施的測(cè)試）。新測(cè)試只只有選用任任何其它允允許的方

23、法法不能提供供信息的情情況下需要要。實(shí)施新新測(cè)試時(shí)，有有一般條款款確保獲得得的信息的的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室管管理規(guī)范(GLPP)僅對(duì)于于毒性和生生態(tài)毒性的的測(cè)試和分分析適用。對(duì)于重量在在1100噸的物質(zhì)質(zhì)來(lái)說(shuō)，優(yōu)優(yōu)先考慮符符合附錄33中至少兩兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之之一的非分分階段和分分階段化學(xué)學(xué)物質(zhì)，即即或是第一一類或第二二類CMRR物質(zhì)、生生物積累和和有毒或持持久并具有有很強(qiáng)的生生物積累效效應(yīng)的物質(zhì)質(zhì)，或是對(duì)對(duì)健康和環(huán)環(huán)境有潛在在危害的物物質(zhì)并廣泛泛分散使用用的物質(zhì)，同同時(shí)并需要要遞交一套套規(guī)定的信信息（見附附錄7中規(guī)規(guī)定）和其其它可獲得得的信息。其它噸位位級(jí)別的化化學(xué)物質(zhì)需需要提交一一套物質(zhì)的的物化信息息和任

24、何可可獲得的與與（生態(tài)）毒毒性相關(guān)的的信息。對(duì)于重量在在101100噸的的化學(xué)物質(zhì)質(zhì)，需要提提交相關(guān)測(cè)測(cè)試信息（見見附錄7和和8），以以及注冊(cè)和和所有申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)者可可獲得的相相關(guān)信息。對(duì)于重量在在100噸噸以上的化化學(xué)物質(zhì)，需需要提交相相關(guān)測(cè)試信信息（見附附錄7和88），以及及申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)者可獲的的所有其它它相關(guān)信息息。另外，如如果制造商商或進(jìn)口商商未擁有附附錄11中中要求的信信息資料，對(duì)對(duì)于10000噸或11000噸噸以上的化化學(xué)物質(zhì)（見見附錄100）需要提提交用于注注冊(cè)目的的的測(cè)試計(jì)劃劃書。由于于這些測(cè)試試可能費(fèi)用用較高或者者涉及脊椎椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)，測(cè)試計(jì)計(jì)劃書的必必要性和質(zhì)質(zhì)量將會(huì)由由本署在

25、評(píng)評(píng)估過(guò)程中中檢查，以以便節(jié)約動(dòng)動(dòng)物和避免免不必要的的開銷。生產(chǎn)或進(jìn)口口的10噸噸起的化學(xué)學(xué)品的化學(xué)學(xué)安全報(bào)告告(CSRR) 需要要記錄該種種化學(xué)品的的危害和分分類以及對(duì)對(duì)其是否屬屬于PBTT 或 vPvvB的評(píng)估估。CSRR同時(shí)也對(duì)對(duì)歸入PBBT 或 vPvvB范圍內(nèi)內(nèi)，或者與與之危險(xiǎn)程程度相當(dāng)?shù)牡幕瘜W(xué)品的的特殊用途途的暴露設(shè)設(shè)定進(jìn)行描描述。暴露露設(shè)定是對(duì)對(duì)化學(xué)品在在其生命周周期種如何何生產(chǎn)和使使用，制造造商和進(jìn)口口商怎樣控控制或者推推薦控制它它對(duì)人類和和環(huán)境的暴暴露的一系系列描述。暴露設(shè)定定要求包括括合理的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理措措施和操作作條件，當(dāng)當(dāng)適當(dāng)執(zhí)行行時(shí)，可以以確保該化化學(xué)品的使使用風(fēng)險(xiǎn)是是

26、充分可控控的。暴露露設(shè)定需要要涵蓋所有有的“確定的使使用”，包括制制造商或進(jìn)進(jìn)口商自身身的使用，制制造商或進(jìn)進(jìn)口商知曉曉的其下游游用戶的使使用，以及及制造商或或進(jìn)口商列列入評(píng)估中中的使用。相關(guān)暴露露設(shè)定需要要附在安全全信息書上上，提供給給下游用戶戶或銷售商商（參見22.3和22.4）。為減少行業(yè)業(yè)成本，本本署和監(jiān)管管機(jī)關(guān)要求求申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)者聯(lián)合遞遞交關(guān)于該該化學(xué)品的的危險(xiǎn)特性性及分類的的信息。如如果達(dá)成一一致，也可可聯(lián)合遞交交化學(xué)安全全報(bào)告。本本項(xiàng)規(guī)定的的目的在于于申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)者可以通通過(guò)合作準(zhǔn)準(zhǔn)備報(bào)批材材料來(lái)節(jié)省省費(fèi)用（此此項(xiàng)附加到到參見2.3部分中中有關(guān)分擔(dān)擔(dān)信息費(fèi)用用的條例）。申報(bào)材料料由一

27、個(gè)代代表其它申申請(qǐng)者的申申請(qǐng)注冊(cè)者者遞交，其其它參與申申請(qǐng)者需要要每人提交交其它的信信息，比如如各自公司司的信息和和產(chǎn)量。當(dāng)當(dāng)然，如果果聯(lián)合遞交交產(chǎn)生了額額外費(fèi)用，或或者他們不不同意申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)代表表就材料方方面的解釋釋，或者機(jī)機(jī)密信息的的泄漏可能能會(huì)造成更更大的商業(yè)業(yè)損失，制制造商和進(jìn)進(jìn)口商可以以選擇不參參與聯(lián)合遞遞交申報(bào)材材料。某些隔離的的中間體物物質(zhì)，只要要其是在嚴(yán)嚴(yán)格控制的的條件下生生產(chǎn)，即只只需要進(jìn)行行“簡(jiǎn)化”注冊(cè)。中中間體化學(xué)學(xué)品是指在在生產(chǎn)過(guò)程程中使用、消耗或者者轉(zhuǎn)變成另另一種物質(zhì)質(zhì)的化學(xué)品品，而非最最終的產(chǎn)品品。對(duì)于這這些并未離離開使用地地點(diǎn)、并在在可控條件件下在不同同地點(diǎn)運(yùn)輸輸

28、的中間體體化學(xué)品，只只需向本署署提交危險(xiǎn)險(xiǎn)分類、任任何申請(qǐng)注注冊(cè)者已獲獲知的該化化學(xué)品的特特性和其采采取或建議議采用的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理措措施的信息息。如果在在可控條件件下進(jìn)口超超過(guò)10000噸的中中間體化學(xué)學(xué)品，由于于潛在的暴暴露風(fēng)險(xiǎn)增增高，申報(bào)報(bào)資料需要要包含附錄錄7中所需需信息，遞遞交給本署署。為方便REEACH系系統(tǒng)的過(guò)渡渡，年生產(chǎn)產(chǎn)量或進(jìn)口口量超過(guò)11噸噸位的的分階段化化學(xué)物質(zhì)將將按注冊(cè)條條例以步進(jìn)進(jìn)方式進(jìn)行行。對(duì)于這這些物質(zhì)，將將會(huì)根據(jù)不不同的噸位位設(shè)立一系系列的注冊(cè)冊(cè)截止日期期。另外，高高度關(guān)注的的一些物質(zhì)質(zhì)(CMRRs和可能能的PBTT/vPvvBs (與N: RR50-553一類)

29、也將將需要提早早注冊(cè)，見見下方圖解解(Yr 0=生效效)： 注冊(cè)：截止日期期 本署 成立Yr 0(EiF) Yr11 Yr33 Yrr6 Yrr11指令67/548/EEC下下關(guān)于“新物質(zhì)”的通報(bào)與與注冊(cè)同等等考慮，當(dāng)當(dāng)達(dá)到一個(gè)個(gè)更高的噸噸位級(jí)別時(shí)時(shí)，需要更更新通報(bào)。本署負(fù)責(zé)管管理所有的的注冊(cè)。在在REACCH生效的的11年后后，將完成成大約300,0000種分階段段化學(xué)物質(zhì)質(zhì)（包括中中間體化學(xué)學(xué)品）和非非分階段化化學(xué)物質(zhì)的的注冊(cè)工作作。考慮到到預(yù)期的注注冊(cè)量，本本署在這一一階段只進(jìn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的的材料完整整性的電子子審查（遞遞交材料的的質(zhì)量將在在評(píng)估階段段核查）。如果注冊(cè)冊(cè)沒(méi)有在設(shè)設(shè)定的截止止日

30、期前被被駁回，這這樣申請(qǐng)注注冊(cè)者可以以開始（對(duì)對(duì)于非分階階段化學(xué)物物質(zhì)）或者者繼續(xù)（對(duì)對(duì)于分階段段化學(xué)物質(zhì)質(zhì)）生產(chǎn)或或進(jìn)口該物物質(zhì)。但是是，這并不不意味著本本署在該物物質(zhì)的評(píng)估估或使用方方面給予任任何形式的的批準(zhǔn)。2.2.22 物品中的的物質(zhì)對(duì)于物品中中的物質(zhì)的的注冊(cè)，例例如汽車，紡紡織品，電電子芯片等等制造品，適適用特殊的的政策。適適用于這些些物品中的的物質(zhì)的規(guī)規(guī)定已經(jīng)展展開，需要要注意的是是要對(duì)這些些投放到歐歐盟市場(chǎng)上上的數(shù)以百百萬(wàn)計(jì)的商商品采取適適當(dāng)?shù)拇胧┦r(shí)刻刻注意其中中一些商品品中包含的的化學(xué)物質(zhì)質(zhì)可能會(huì)對(duì)對(duì)人類健康康和環(huán)境造造成危害的的潛在可能能。REAACH要求求在正常和和合

31、理可預(yù)預(yù)見的條件件下的使用用時(shí)，那些些會(huì)從商品品中釋放出出來(lái)的所有有物質(zhì)，需需要根據(jù)一一般規(guī)定進(jìn)進(jìn)行注冊(cè)，如如果存在于于物品中的的物質(zhì)年重重量在1噸噸以上，注注冊(cè)信息中中須包括噸噸位限制和和要求的信信息，此外，所有有重量比超超過(guò)0.11限制和和超過(guò)年產(chǎn)產(chǎn)量1噸的的極高度關(guān)關(guān)注的物質(zhì)質(zhì)（列在本本署發(fā)布的的候選許可可物質(zhì)中）必必須告知本本署，但在在正常使用用條件下包包括處理過(guò)過(guò)程中排除除對(duì)人類和和環(huán)境的暴暴露可能的物物質(zhì)除外。這種情況況下，需提提供安全說(shuō)說(shuō)明書。做為安全網(wǎng)網(wǎng)，若認(rèn)為為某物質(zhì)的的釋放將對(duì)對(duì)人類健康康或環(huán)境施施加風(fēng)險(xiǎn)時(shí)時(shí)，本署可可以要求在在任何時(shí)間間對(duì)一件物物品中的物物質(zhì)進(jìn)行注注冊(cè)。2

32、.3 數(shù)數(shù)據(jù)共享欲注冊(cè)分階階段物質(zhì)的的個(gè)人，需需要在REEACH生生效的122個(gè)月到118個(gè)月之之間進(jìn)行預(yù)預(yù)注冊(cè)。這這是為了方方便信息共共享，減少少脊椎動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)，同同時(shí)減少產(chǎn)產(chǎn)業(yè)成本。對(duì)于分階階段和非分分階段物質(zhì)質(zhì)，由脊椎椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)獲得的資資料需要共共享來(lái)交換換費(fèi)用。交交流機(jī)制的的建立使制制造商和進(jìn)進(jìn)口商能夠夠就脊椎動(dòng)動(dòng)物研究方方面的共享享達(dá)成一致致。不涉及及脊椎動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)的信信息（例如如體外研究究和QSAARs）須須應(yīng)潛在申申請(qǐng)注冊(cè)者者的請(qǐng)求進(jìn)進(jìn)行共享。對(duì)于分階段段物質(zhì)，本本系統(tǒng)的建建立是為了了幫助申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)者可可以找到其其它的注冊(cè)冊(cè)者來(lái)共享享資料，并并對(duì)可獲得得的研究有有大概的了了解（

33、預(yù)注注冊(cè)）。相相同分階段段物質(zhì)的預(yù)預(yù)注冊(cè)要求求共享脊椎椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其其它信息，并并同意在物物質(zhì)信息交交流論壇中中獲得實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.4 供供應(yīng)鏈中的的信息交流流REACHH在溝通交交流方面的的要求確保保了不僅制制造商和進(jìn)進(jìn)口商還有有他們的客客戶，如下下游用戶和和銷售商，能能夠知曉他他們關(guān)于安安全使用化化學(xué)品方面面的信息。健康、安安全、環(huán)境境性質(zhì)，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理措施施方面的信信息需要在在供應(yīng)鏈的的上游和下下游之間交交流，商業(yè)業(yè)敏感信息息不在要求求交流之列列。信息傳遞的的主要工具具是為所有有危險(xiǎn)物質(zhì)質(zhì)設(shè)立的熟熟知的安全全資料表(SDS)。現(xiàn)有安安全資料表表指令條款款(91/155/EEC

34、)轉(zhuǎn)入REAACH規(guī)定定中中，并并在共同立立場(chǎng)中增加加了要求PPBT 和和vPvBB物質(zhì)及包包含它們的的配制品提提供SDSS。由于注注冊(cè)可獲得得的信息量量增加，安安全資料表表的質(zhì)量也也相應(yīng)提升升。根據(jù)注注冊(cè)要求執(zhí)執(zhí)行化學(xué)品品安全評(píng)估估時(shí)，相關(guān)關(guān)的暴露設(shè)設(shè)定需要附附到安全資資料表上，并并因此在供供應(yīng)鏈向下下游交流傳傳遞。有關(guān)化學(xué)品品危險(xiǎn)特性性的新信息息和影響到到安全資料料表中風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理措施施質(zhì)量的信信息將向供供應(yīng)鏈上游游交流傳遞遞。2.5 下下游用戶下游用戶(DU)可可以是任何何化學(xué)品的的工業(yè)用戶戶，無(wú)論是是配制品的的配方師（例例如油漆生生產(chǎn)商）或或者是在其其它工業(yè)生生產(chǎn)環(huán)節(jié)中中化學(xué)品如如油和潤(rùn)

35、滑滑劑，或者者是制造品品如電子元元件的生產(chǎn)產(chǎn)商。他們們主要根據(jù)據(jù)供應(yīng)商提提供的信息息，來(lái)考慮慮他們使用用化學(xué)物質(zhì)質(zhì)的安全性性，并采取取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理措措施。DUU需要有效效地和他們們的供應(yīng)商商交流，獲獲得提供給給他們的安安全資料表表中的信息息。需要注意的是是，他們還還需要核查查安全資料料表中是否否“涵蓋”了這些物物質(zhì)的使用用，例如他他們?cè)谟嘘P(guān)關(guān)SDS的的附錄中提提及的暴露露設(shè)定的條條件下使用用一種物質(zhì)質(zhì)，并采用用這些條件件。共同立場(chǎng)中中闡明，為為了獲得相相關(guān)信息，下下游用戶有有權(quán)讓他們們的供應(yīng)商商知曉他們們的使用，這這樣供應(yīng)商商可以把這這些使用做做為“確定的”使用包括括在化學(xué)品品安全評(píng)估估中

36、，或者者向供應(yīng)鏈鏈上游反映映這種要求求。共同立立場(chǎng)中已闡闡明下游用用戶可以申申請(qǐng)使用簡(jiǎn)簡(jiǎn)明概要描描述系統(tǒng)（按按指南執(zhí)行行（參見55.1部分分）這樣樣就可以最最小化描述述而向供應(yīng)應(yīng)商確認(rèn)這這種使用。這些使用用執(zhí)行的相相關(guān)暴露設(shè)設(shè)定也需要要附在安全全資料表上上。DU也可以以選擇將他他的使用保保密或者選選用在未被被列于暴露露設(shè)定中的的條件下使使用這一化化學(xué)品。在在這種條件件下，他需需要執(zhí)行化化學(xué)安全評(píng)評(píng)估(CSSA)，為為他預(yù)想的的使用提供供暴露設(shè)定定，如果有有必要的話話，還可以以修訂供應(yīng)應(yīng)商的危險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估。如如果DU的的年使用量量在1噸以以下，無(wú)需需履行這項(xiàng)項(xiàng)義務(wù)。但但是，獲得得1噸豁免免權(quán)的DUU

37、仍需要考考慮化學(xué)品品的使用、確認(rèn)和應(yīng)應(yīng)用并建議議采取適當(dāng)當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管管理措施。在極少情況況下，如果果他認(rèn)為這這對(duì)于他完完成化學(xué)安安全評(píng)估是是必須的話話，DU可可以進(jìn)行額額外地實(shí)驗(yàn)驗(yàn)。2.6 評(píng)評(píng)估適用于不同同目的的兩兩種評(píng)估方方式：申報(bào)材料評(píng)評(píng)估：本署署會(huì)進(jìn)行申申報(bào)材料的的質(zhì)量核查查。o 依從從性核查：本署可能能會(huì)檢查申申報(bào)材料與與規(guī)章中設(shè)設(shè)立的注冊(cè)冊(cè)要求之間間的依從性性。至少有有5的申申報(bào)材料會(huì)會(huì)被抽查。o 測(cè)試試方案的核核查：本核核查的目的的是避免不不必要的動(dòng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，比比如重復(fù)測(cè)測(cè)試和低質(zhì)質(zhì)量的測(cè)試試。因此，本本署會(huì)在此此類實(shí)驗(yàn)進(jìn)進(jìn)行前，核核查做為注注冊(cè)程序的的一部分而而遞交的測(cè)測(cè)試方案。

38、物質(zhì)評(píng)估：本署與成成員國(guó)主管管機(jī)關(guān)合作作，通過(guò)向向產(chǎn)業(yè)要求求更多信息息用以闡明明其對(duì)人類類健康或環(huán)環(huán)境可能造造成的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。為了推動(dòng)措措施的一致致性，本署署將會(huì)與成成員國(guó)合作作，就未來(lái)來(lái)評(píng)估工作作中物質(zhì)的的優(yōu)先權(quán)提提供指導(dǎo)建建議。本署署將在網(wǎng)站站上推出一一個(gè)公民投投票行動(dòng)計(jì)計(jì)劃，來(lái)確確定執(zhí)行這這些優(yōu)先物物質(zhì)評(píng)估地地成員國(guó)。任何成員國(guó)國(guó)主管機(jī)關(guān)關(guān)對(duì)一種化化學(xué)物質(zhì)要要求獲得更更多信息的的草案決議議，一經(jīng)本本署決定，必必須被所有有其它成員員國(guó)主管機(jī)機(jī)關(guān)接受；或者當(dāng)無(wú)無(wú)法達(dá)成一一致時(shí)，由由歐洲委員員會(huì)決定是是否采納。本署同樣樣擁有確保保此類處于于草案階段段決議一致致性的職責(zé)責(zé)。評(píng)估可能讓讓主管部門門知道

39、，行行動(dòng)需要在在REACCH的規(guī)定定或許可程程序下進(jìn)行行，信息需需要傳遞給給負(fù)責(zé)相關(guān)關(guān)立法的其其它主管部部門。評(píng)估估過(guò)程將確確?？煽?、有用的信信息提供給給本署相關(guān)關(guān)部門。2.7 許許可對(duì)于極高度度關(guān)注的物物質(zhì)，它們們的使用和和上市必須須經(jīng)過(guò)許可可。需要許可的的物質(zhì)包括括： 第 1 和第第 2 類 CMRR 物質(zhì) PBBT vPPvBs，和和 已經(jīng)經(jīng)被科學(xué)證證據(jù)證明，其其可能對(duì)人人類或環(huán)境境造成與以以上所列物物質(zhì)有同等等嚴(yán)重影響響的物 質(zhì)，如內(nèi)內(nèi)分泌破壞壞物質(zhì)。歐歐洲委員會(huì)會(huì)將與業(yè)界界、成員國(guó)國(guó)和其它相相關(guān)利益相相關(guān)者緊密密合作，為為這類案例例檢查提供供標(biāo)準(zhǔn)。這些物質(zhì)在在其危險(xiǎn)特特性上受到到極大

40、的關(guān)關(guān)注，這樣樣基本上會(huì)會(huì)通過(guò)一種種機(jī)制來(lái)整整體調(diào)節(jié)，確確保與實(shí)際際使用相關(guān)關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得得到評(píng)估，然然后由共同同體做出決決定。這種種做法很公公正，因?yàn)闉檫@些物質(zhì)質(zhì)對(duì)人類和和環(huán)境的影影響會(huì)非常常嚴(yán)重，而而且通常時(shí)時(shí)不可逆轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)的。被列列入此類的的物質(zhì)將會(huì)會(huì)在資源允允許的情況況下進(jìn)入許許可系統(tǒng)，它它們的使用用不會(huì)被缺缺省設(shè)置為為禁止。本署將會(huì)考考慮各利益益相關(guān)者的的評(píng)議意見見，發(fā)布一一張符合上上述標(biāo)準(zhǔn)和和反映多年年度工作計(jì)計(jì)劃的物質(zhì)質(zhì)名錄。許可程序由由兩個(gè)步驟驟組成：第第一步，通通過(guò)快速立立法程序決決定本系統(tǒng)統(tǒng)將哪些物物質(zhì)列入候候選物名錄錄中，這些些被包括的的物質(zhì)的使使用將會(huì)免免除許可要要求（例如如由

41、于已經(jīng)經(jīng)有其它地地立法程序序?qū)ζ涑浞址挚刂疲栊枰诮刂怪谷掌谇巴晖瓿?。這個(gè)個(gè)步驟對(duì)于于設(shè)立優(yōu)先先物質(zhì)和整整合資源很很有必要。一旦一種物物質(zhì)被列于于本系統(tǒng)，在在程序的第第二個(gè)步驟驟中，該物物質(zhì)的用戶戶或生產(chǎn)者者需要在截截止日期前前為該物質(zhì)質(zhì)的每一種種使用提交交許可申請(qǐng)請(qǐng)，同時(shí)提提交一份對(duì)對(duì)可能的替替代物的分分析報(bào)告。如果申請(qǐng)請(qǐng)者可以說(shuō)說(shuō)明該物質(zhì)質(zhì)使用過(guò)程程中的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是充分可可控的，將將被授予許許可。若不不能，如果果其社會(huì)經(jīng)經(jīng)濟(jì)效應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其使使用風(fēng)險(xiǎn)，或或者目前尚尚無(wú)其它合合適的可替替代物質(zhì)或或工藝，也也可能被許可可。PBTTs, vvPvBss和CMR物質(zhì)質(zhì)，由于其其安全級(jí)別別尚未確定定，

42、不能依依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)充充分可控而而被許可。本署會(huì)在在申請(qǐng)中提提供專家建建議，申請(qǐng)請(qǐng)者也有對(duì)對(duì)草案意見見進(jìn)行申訴訴的權(quán)利。 歐洲委員會(huì)會(huì)將會(huì)對(duì)符符合上述條條件的每個(gè)個(gè)使用進(jìn)行行授權(quán)許可可。所有的的許可將在在一定時(shí)限限后進(jìn)行審審查，下游游用戶可以以為他們自自己申請(qǐng)?jiān)S許可，或者者如果他們們從一家已已被授權(quán)許許可的公司司獲得許可可使用的物物質(zhì)并僅限限于許可條條件下使用用，即可以以使用該物物質(zhì)用于已已被許可的的用途。此此類下游用用戶需要通通知本署他他們正在使使用一種許許可物質(zhì)。2.8 限限制規(guī)定限制程序在在共同體范范圍內(nèi)，仍仍然以集中中方式進(jìn)行行，限定對(duì)對(duì)健康或環(huán)環(huán)境有不可可接受的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的條件件下的某種種化學(xué)

43、物質(zhì)質(zhì)的生產(chǎn)、上市和使使用，或有有必要的話話，禁止任任何此類活活動(dòng)。一種化學(xué)物物質(zhì)的所有有未受限制制的活動(dòng)在在REACCH下都是是允許的，不不適用于被被包括在許許可系統(tǒng)中中物質(zhì)。任何單獨(dú)存存在的物質(zhì)質(zhì)、在制劑劑中的物質(zhì)質(zhì)或在物品品中的物質(zhì)質(zhì)，如果已已證明需要要在整個(gè)共共同體范圍圍內(nèi)說(shuō)明其其風(fēng)險(xiǎn)，那那么，這種種物質(zhì)就要要再在整個(gè)個(gè)共同體范范圍內(nèi)予以以限制。這這樣限制條條例就作為為安全網(wǎng)而而發(fā)揮效力力。限制條款議議案將由成成員國(guó)或者者代表歐洲洲委員會(huì)的的本署以檔檔案結(jié)構(gòu)文文件形式制制備。這份份檔案材料料須在共同同體水平上上說(shuō)明其對(duì)對(duì)人類健康康活環(huán)境的的風(fēng)險(xiǎn)并確確認(rèn)一套最最合適的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低措措施。規(guī)

44、定定中列出了了歐洲委員員會(huì)決議準(zhǔn)準(zhǔn)備程序的的期限。各各利益相關(guān)關(guān)者可就此此進(jìn)行評(píng)議議，本署將將就任何預(yù)預(yù)設(shè)限制提提供意見。現(xiàn)有指令776/7669/EEEC中設(shè)置置的限制（例例如對(duì)石棉棉的禁令和和對(duì)某種偶偶氮燃料的的使用的限限制）做為為固定版本本轉(zhuǎn)入REEACH規(guī)規(guī)定中。2.9 歐歐洲化學(xué)品品管理署(ECHAA)如上所述，EECHA的的設(shè)置正是是為了管理理和在某些些情況下執(zhí)執(zhí)行REAACH在技技術(shù)，科學(xué)學(xué)和行政方方面的決定定并確保這這些方面在在共同體水水平上的一一致性。ECHA管管理注冊(cè)程程序，執(zhí)行行檔案評(píng)估估，配合物物質(zhì)評(píng)估程程序，并經(jīng)經(jīng)常就評(píng)估估結(jié)果做出出決定，除除非某些情情況下成員員國(guó)代

45、表之之間有異議議，此時(shí)歐歐洲委員會(huì)會(huì)將就此進(jìn)進(jìn)行裁決。它向歐洲洲委員會(huì)提提供許可和和限制程序序中的專家家意見，并并負(fù)責(zé)保密密工作和信信息獲取。它同時(shí)處處理產(chǎn)品和和研發(fā)方向向程序的注注冊(cè)請(qǐng)求中中的豁免請(qǐng)請(qǐng)求，在預(yù)預(yù)注冊(cè)階段段通過(guò)物質(zhì)質(zhì)信息交流流論壇(SSIEFss)使動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)資料料的分享更更加容易。ECHA由由下列組成成：董事會(huì)執(zhí)行董事，負(fù)負(fù)責(zé)向董事事會(huì)報(bào)告工工作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和和社經(jīng)分析析委員會(huì)成員國(guó)委員員會(huì)執(zhí)行中信息息交換論壇壇，職責(zé)在在協(xié)調(diào)各成成員國(guó)主管管機(jī)關(guān)。這這一論壇將將現(xiàn)有成員員國(guó)主管機(jī)機(jī)關(guān)的非正正式網(wǎng)絡(luò)集集中到本署署中來(lái)。秘書長(zhǎng)，其其責(zé)任為提提供對(duì)委員員會(huì)及論壇壇的技術(shù)、科學(xué)及行行政的

46、支援援，亦將從從事包括預(yù)預(yù)注冊(cè)、注注冊(cè)、評(píng)估估和信息提提供。申訴部門，決決定對(duì)總署署采取的決決定申訴。ECHA將將在赫爾辛辛基設(shè)立，并并在REAACH規(guī)定定生效后112個(gè)月開開始運(yùn)作。2.10 分類和標(biāo)標(biāo)簽?zāi)夸浺髽I(yè)界根根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)危險(xiǎn)物質(zhì)質(zhì)和制備進(jìn)進(jìn)行分類和和標(biāo)簽已經(jīng)經(jīng)成為歐盟盟化學(xué)品立立法中的長(zhǎng)長(zhǎng)期特點(diǎn)。REACCH建立在在現(xiàn)有立法法之上。分分類和標(biāo)簽簽?zāi)夸洿_保保了所有制制造或進(jìn)口口的危險(xiǎn)物物質(zhì)的危險(xiǎn)險(xiǎn)分類（和和后繼標(biāo)簽簽），歐盟盟能夠促進(jìn)進(jìn)所有物質(zhì)質(zhì)在分類方方面達(dá)成一一致。業(yè)界界需要在RREACHH規(guī)定生效效后的3年年后，向本本署遞交它它所有的收收錄到目錄錄中分類。大多數(shù)有有關(guān)同種物物質(zhì)

47、分類上上的分歧都都應(yīng)消除，無(wú)無(wú)論是通過(guò)過(guò)通告者和和申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)者之間的的合作，或或是歐盟對(duì)對(duì)屬于CMMR 1類類、2類和和3類的物物質(zhì)，呼吸吸增敏劑還還有其它物物質(zhì)分類，進(jìn)進(jìn)行量身判判斷，協(xié)調(diào)調(diào)統(tǒng)一歐洲委員會(huì)會(huì)正在籌劃劃執(zhí)行全球球分類與標(biāo)標(biāo)簽的協(xié)調(diào)調(diào)系統(tǒng)(GGHS)的的規(guī)定議案案。如果歐歐洲議會(huì)和和理事會(huì)能能在一讀審審議草案時(shí)時(shí)達(dá)成一致致，GHSS條例的分分階段準(zhǔn)入入可能會(huì)與與REACCH的相關(guān)關(guān)條例保持持一致，特特別是在分分類和標(biāo)簽簽?zāi)夸浄矫婷妗?.11 信息獲取取化學(xué)品的非非機(jī)密信息息，例如讓讓那些接觸觸到化學(xué)品品的人做決決定是否接接受相關(guān)的的風(fēng)險(xiǎn)。這這樣做能夠夠使公眾的的知情權(quán)方方面的興趣

48、趣與某些信信息保密相相平衡。一一些信息會(huì)會(huì)發(fā)布在本本署的網(wǎng)站站上，一些些信息會(huì)通通常一直保保密，還有有一些會(huì)根根據(jù)歐洲委委員會(huì)的信信息獲得的的一般原則則為提出請(qǐng)請(qǐng)求的人提提供相應(yīng)信信息。3. 成本本與效益分分別是什么么？REACHH為“現(xiàn)有”和“新”物質(zhì)創(chuàng)立立了一個(gè)“同一水平平的賽場(chǎng)”，它通過(guò)過(guò)置換400個(gè)現(xiàn)有立立法從而簡(jiǎn)簡(jiǎn)化了EUU的級(jí)別規(guī)規(guī)定，并為為所有的化化學(xué)品創(chuàng)建建了單一的的系統(tǒng)。通通過(guò)縮小對(duì)對(duì)超過(guò)300,0000 物質(zhì)的的認(rèn)識(shí)缺口口，它將同同時(shí)提供有有關(guān)這些物物質(zhì)短期和和長(zhǎng)期效應(yīng)應(yīng)的信息。對(duì)于業(yè)界界，一個(gè)鼓鼓勵(lì)更安全全物質(zhì)的激激勵(lì)機(jī)制將將會(huì)建立，這這將指導(dǎo)并并刺激創(chuàng)新新，同時(shí)RREA

49、CHH為用于研研究與開發(fā)發(fā)的化學(xué)品品提供了更更大的彈性性發(fā)展空間間。3.1 效效益REACHH預(yù)期將對(duì)對(duì)職業(yè)和公公共健康產(chǎn)產(chǎn)生積極影影響，由于于化學(xué)品與與呼吸系統(tǒng)統(tǒng)癌癥、膀膀胱癌、間間質(zhì)皮瘤、皮膚病、呼吸系統(tǒng)統(tǒng)疾病、眼眼部疾病和和哮喘等疾疾病相關(guān)。危險(xiǎn)和控控制方面的的信息增多多能有益于于現(xiàn)行立法法的更好執(zhí)執(zhí)行。極高高度關(guān)注物物質(zhì)的許可可和更快限限制亦將會(huì)會(huì)有益于RREACHH對(duì)職業(yè)和和公共健康康產(chǎn)生積極極影響。歐洲委員會(huì)會(huì)提案中長(zhǎng)長(zhǎng)期影響評(píng)評(píng)估對(duì)公共共健康效益益的評(píng)估建建立在世界界銀行的預(yù)預(yù)計(jì)和一些些大膽的假假設(shè)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上。由化化學(xué)品引發(fā)發(fā)的疾病占占?xì)W盟范圍圍內(nèi)所有疾疾病的1左右。假假設(shè)這些疾

50、疾病減少110，RREACHH將為歐盟盟范圍內(nèi)所所有疾病減減少0.11%。這相相當(dāng)于每年年避免了44,5000例死于癌癌癥。若依依據(jù)生命價(jià)價(jià)值一百萬(wàn)萬(wàn)歐元的話話，在300年內(nèi)REEACH帶帶來(lái)的潛在在健康效益益將會(huì)達(dá)到到近5000億?；赗EAACH能使使現(xiàn)有化學(xué)學(xué)物質(zhì)的環(huán)環(huán)境釋放量量和通過(guò)環(huán)環(huán)境對(duì)人類類的暴露量量降低這一一事實(shí)，DDG環(huán)境總總署最近進(jìn)進(jìn)行的一項(xiàng)項(xiàng)研究深入入調(diào)查REEACH帶帶來(lái)的收益益，通過(guò)一一些采用不不同評(píng)估方方法的案例例，這個(gè)研研究進(jìn)一步步揭示了RREACHH的長(zhǎng)期重重要效應(yīng)。但是，由由于案例有有限而且缺缺乏數(shù)據(jù)資資料，未能能提供其對(duì)對(duì)環(huán)境整體體影響的綜綜合的定量量評(píng)估。

51、多多數(shù)需要的的信息也只只有在今天天上市化學(xué)學(xué)品注冊(cè)后后方可獲得得的。總之，REEACH將將會(huì)致力于于減少空氣氣，水、土土壤污染，同同時(shí)減少生生物多樣性性的壓力。加強(qiáng)對(duì)持持久性生物物積累物質(zhì)質(zhì)、毒性物物質(zhì)的控制制，對(duì)于保保證這些物物質(zhì)不污染染環(huán)境很有有必要，因因?yàn)榇祟愇镂镔|(zhì)很難消消除。另外外，REAACH將致致力于減少少內(nèi)分泌破破壞化學(xué)品品的影響。3.2 成成本3.2.11直接成本本在長(zhǎng)期影響響評(píng)估中，REACH規(guī)定生效后的最初的11年內(nèi)，其對(duì)化學(xué)工業(yè)的直接成本預(yù)計(jì)在總量達(dá)到23億歐元。這與前一份于2003年5月發(fā)布在網(wǎng)上供評(píng)議的計(jì)劃書草案相比，減少了將近100億歐元。先前發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上的計(jì)劃書

52、草案經(jīng)過(guò)徹底修改，降低了成本，最小化精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)確保人類健康和環(huán)境安全。本次成本降低得益于一些變化，如減少測(cè)試、報(bào)告要求、低產(chǎn)量化學(xué)品簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，注冊(cè)中排除聚合物，還有對(duì)下游用戶的要求地大量減少。進(jìn)一步提高高了歐洲委委員會(huì)提案案的成本效效益，特別別是有關(guān)年年產(chǎn)量110噸的的物質(zhì)優(yōu)先先注冊(cè)的提提案。通過(guò)過(guò)對(duì)聯(lián)合遞遞交資料的的要求，為為注冊(cè)提供供了更強(qiáng)的的鼓勵(lì)機(jī)制制。SMEE費(fèi)用減少少還有更多多的用于研研發(fā)目的的的物質(zhì)獲得得豁免。這這些變化進(jìn)進(jìn)一步減少少了整體直直接成本。3.2.22 下游用戶戶的成本假設(shè)市場(chǎng)如如預(yù)期的那那樣只有112的物質(zhì)由由于持續(xù)生生產(chǎn)并未帶帶來(lái)盈利而而撤回，化化學(xué)品的下下

53、游用戶的的額外成本本“常規(guī)預(yù)期期”將在513億歐歐元之間而而假設(shè)有高高級(jí)替代物物的話，則則成本將在在17229億歐元元之間。因因此總成本本估計(jì)在228522億之間，下下游用戶承承擔(dān)總成本本的多少由由化學(xué)品供供應(yīng)商向下下游轉(zhuǎn)嫁的的直接成本本的數(shù)量決決定。在下游用戶戶在共同立立場(chǎng)中的義義務(wù)中引入入噸級(jí)閾值值，旨在為為下游用戶戶提供SMMEs。3.2.33 總成本將預(yù)計(jì)的直直接成本與與間接成本本合并后，22003年年10月的的歐洲委員員會(huì)提案的的長(zhǎng)期影響響評(píng)估中估估計(jì)整體成成本會(huì)下降降28552億歐元元。這些成成本將會(huì)在在11115年內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)生。因此此，從宏觀觀經(jīng)濟(jì)學(xué)角角度看，其其對(duì)歐盟國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總總

54、值（GDDP）的整整體影響將將是非常有有限的。長(zhǎng)期影響評(píng)評(píng)估和一些些背景文獻(xiàn)獻(xiàn)可在以下下網(wǎng)址中查查到： HYPERLINK /comm/environment/chemicals/background/impact_assessment_intro.htm http:/commm/envvironnmentt/cheemicaals/bbackggrounnd/immpactt_asssessmment_intrro.httm. 3.2.44 進(jìn)一步開開展的影響響評(píng)估工作作利益相關(guān)者者們就REEACH的的影響進(jìn)行行討論后，歐歐洲委員會(huì)會(huì)決定致力力于REAACH影響響評(píng)估的進(jìn)進(jìn)一步工作作，與業(yè)界

55、界一起接受受所有利益益相關(guān)者監(jiān)監(jiān)督。這一一工作按歐歐洲委員會(huì)會(huì)服務(wù)部(DG 企企業(yè)和產(chǎn)業(yè)業(yè)總署與DDG環(huán)境總總署)與業(yè)界(UUNICEE/CEFFIC)之之間于20004年33月3日達(dá)達(dá)成的理解解備忘錄(MoU)執(zhí)行。采用用商務(wù)案例例研究的方方法進(jìn)行相相關(guān)研究，目目的是進(jìn)一一步了解由由于商業(yè)原原因潛在的的物質(zhì)撤回回的原因以以及對(duì)創(chuàng)新新和新成員員國(guó)的潛在在影響。在MoU下下進(jìn)行了兩兩項(xiàng)研究。由畢馬威威進(jìn)行的對(duì)對(duì)UNICCE/CEEFIC產(chǎn)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的的研究聚焦焦在前兩個(gè)個(gè)領(lǐng)域。這這項(xiàng)研究測(cè)測(cè)試了4個(gè)個(gè)下游部分分（例如汽汽車工業(yè)，高高科技電子子產(chǎn)業(yè)，彈彈性包裝工工業(yè)和屋脊脊材料制造造商）和66個(gè)SM

56、EEs。關(guān)于IPTTS DG聯(lián)合合研究中心心(JRCC)的研究究涉及REEACH對(duì)對(duì)于新成員員國(guó)的潛在在影響，包包括對(duì)于新新成員國(guó)候候選工業(yè)的的一般調(diào)查查和關(guān)注RREACHH對(duì)三個(gè)新新成員國(guó)在在特殊化學(xué)學(xué)工業(yè)方面面的影響。歐洲委員會(huì)會(huì)已經(jīng)從這這項(xiàng)進(jìn)一步步的影響評(píng)評(píng)估工作中中得到了以以下結(jié)論（參參見以下新新聞發(fā)布）：http:/euuropaa.eu/rapiid/prressRReleaasesAActioon.doo?refferennce=IIP/055/4955&forrmat=HTMLL&ageed=0&langguagee=EN&guiLLanguuage=en: 尚無(wú)證據(jù)表表明RE

57、AACH注冊(cè)冊(cè)要求執(zhí)行行后，越高高產(chǎn)量的物物質(zhì)越容易易撤回。但但是，1000噸以下下產(chǎn)量越低低的物質(zhì)是是最容易在在REACCH要求下下盈利減少少或者喪失失。沒(méi)有足夠證證據(jù)顯示下下游用戶將將會(huì)面臨對(duì)對(duì)他們技術(shù)術(shù)方面最重重要的物質(zhì)質(zhì)會(huì)撤回。SMEs可可能受到RREACHH的特別影影響，考慮慮到他們的的資金容量量更有限，以以及成本傳傳遞上的市市場(chǎng)影響力力更小。公司已經(jīng)認(rèn)認(rèn)識(shí)到有些些商務(wù)從RREACHH中獲利。這些結(jié)論已已經(jīng)被一項(xiàng)項(xiàng)由DG企企業(yè)和工業(yè)業(yè)組織的有有關(guān)REAACH對(duì)紡紡織品化學(xué)學(xué)供應(yīng)鏈的的影響的研研究證實(shí)，這這項(xiàng)研究 采用與KPPMG 和和IPTSS研究相同同的方法。此次進(jìn)一步步工作的結(jié)結(jié)果及其結(jié)結(jié)論已為決決策過(guò)程提提供了信息息資料。比比如，歐洲洲理事會(huì)一一致通過(guò)共共同立場(chǎng)（Common Position）文本，對(duì)低于10噸的物質(zhì)的注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了修