藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告

1、藥品警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)-藥品預(yù)警信息提取和匯報(bào)藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第1頁提要引題我國(guó)情況系統(tǒng)安全國(guó)際相關(guān)情況介紹FDA預(yù)警匯報(bào)、處置方式及舉例仿制藥質(zhì)量與安全小結(jié)藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第2頁絕對(duì)安全藥品是不存在藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第3頁我國(guó)年度ADR匯報(bào)情況中國(guó)新藥雜志,17(8):643藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第4頁撤市藥品數(shù)量藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第5頁近年來因?yàn)榘踩驈氖袌?chǎng)上撤出藥品Duract (bromfenac)Redux (dexfenfluramine)P

2、osicor (mibefradil)Seldane (terfenadine)Pondimin (fenfluramine)flosequninanzimeldineterodilineisoxicamtriparanolzomepiracticrynafennomifensinetriazolamtemafloxacinRezulin (troglitazone)Propulsid (cisapride)Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION

3、 DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 199919721994年間在英國(guó)市場(chǎng)撤市59種新活性物質(zhì)原因37為安全原因藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第6頁分布圖在撤市121種處方藥中 42.1% 僅在歐洲市場(chǎng)撤出5.0% 在北美市場(chǎng)撤出3.3% 從亞太市場(chǎng)撤出49.6% 從多個(gè)市場(chǎng)撤出法國(guó)、德國(guó)和英國(guó)撤市較多近年來，從多國(guó)市場(chǎng)上撤出情況越來越多Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF

4、 PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第7頁撤市前市售時(shí)間其中有87個(gè)產(chǎn)品查到了上市時(shí)間Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 19991970s中位時(shí)間 = 12.3 y

5、1980s中位時(shí)間= 6.2 y 1990s中位時(shí)間= 2.6 y總中位時(shí)間是5.4 y藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第8頁藥品警戒是從藥品研制開始到使用結(jié)束全過程藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第9頁藥品警戒Pharmacovigilance60年代，歐美國(guó)家建立藥品監(jiān)測(cè)體系1974年法國(guó)人首創(chuàng)藥品警戒概念,賦予藥品安全新內(nèi)涵最終目標(biāo)是提升合理、安全用藥水平評(píng)定和交流上市藥品風(fēng)險(xiǎn)和效益教育和通知病人，保障公眾用藥安全藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第10頁危害用藥安全原因藥品不良反應(yīng)、藥源性損害藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)合理性，與藥相關(guān)安全隱患錯(cuò)用、濫用、無足

6、夠科學(xué)依據(jù)說明書外使用方法與藥品相關(guān)急慢性中毒藥品藥品、藥品食物相互作用藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第11頁不良反應(yīng)種類出現(xiàn)率統(tǒng)計(jì)發(fā)覺在全部藥品臨床試驗(yàn)與應(yīng)用中，不良反應(yīng)種類出現(xiàn)率在普通動(dòng)物毒性試驗(yàn)中只占35左右在I期人體耐受試驗(yàn)中只有20在II、III期臨床試驗(yàn)出現(xiàn)率是35在IV期臨床試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)70到市場(chǎng)銷售時(shí)、用于以前未試過人群（兒童、老人、孕婦、重病人等)全部副作用才陸續(xù)出現(xiàn)李一石 從COX2 抑制劑事件看新藥安全性問題 中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)-3-31藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第12頁新藥臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)特殊性種屬差異性：長(zhǎng)久性：隱匿性：不可預(yù)知性：種族

7、差異性：食物、藥品相互影響：李一石 從COX2 抑制劑事件看新藥安全性問題 中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)-3-31藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第13頁我國(guó)新藥臨床安全評(píng)價(jià)存在問題臨床試驗(yàn)中研究人員知識(shí)欠缺,ADR并不被每位研究人員所掌握缺乏臨床醫(yī)師進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)工作罕見不可預(yù)知ADR缺乏IV期安全性評(píng)價(jià)研究資料缺乏新藥上市后再評(píng)價(jià)體系：新藥安全性評(píng)價(jià)監(jiān)管力度不夠李一石 從COX2 抑制劑事件看新藥安全性問題 中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)-3-31藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第14頁藥品供給鏈我們所期待工作模式ManufacturerWholesaler/DistributorHospi

8、talCommunity Pharmacy藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第15頁供給鏈中潛在風(fēng)險(xiǎn) 假藥轉(zhuǎn)換/偷來藥因藥品短缺進(jìn)口藥品藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第16頁醫(yī)院需要建立藥品警戒體系醫(yī)院層層防線難堵偽劣藥即使嚴(yán)格按要求購入，醫(yī)院也難以杜絕問題藥出現(xiàn)我們給藥系統(tǒng)安全嗎？Frank Federico， IHI 5 million lives campaign, ASHP midyear meeting 藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第17頁注射免疫球蛋白死亡事件205月22日至28日，南昌大學(xué)第二從屬醫(yī)院先后有6名患者在使用標(biāo)示為江西博雅

9、生物制藥股份有限企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)為20070514、規(guī)格為52.5靜脈注射用人免疫球蛋白后發(fā)生死亡2008-5-29 21:19pm我們接到通知查報(bào)2006月04日SFDA調(diào)查年初佰易靜丙事件藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第18頁什么是藥品警戒藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第19頁什么是藥品警戒 ?“警示來自藥品風(fēng)險(xiǎn)”或“提供藥品安全性”藥品警戒是同意后科學(xué)和數(shù)據(jù)搜集活動(dòng)，與不良事件或其它與藥品相關(guān)問題監(jiān)測(cè)、評(píng)定、了解和預(yù)防，也包含藥品流行病學(xué)研究應(yīng)用是調(diào)研系統(tǒng)，包含為作出決定相關(guān)全方面、實(shí)時(shí)、數(shù)據(jù)搜集、分析和傳輸（FDA）藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和

10、報(bào)告第20頁從醫(yī)院取得信息藥劑師上報(bào)ADR 醫(yī)院醫(yī)療事故評(píng)定委員會(huì)與藥事委員會(huì)有選擇地上報(bào)給FDA藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與廠商交涉處方事件監(jiān)測(cè)世界臨床藥品，29（1）：45淺談美國(guó)醫(yī)院和藥房管理于榮富考查依利諾依州藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第21頁ADR監(jiān)測(cè)是PV主要內(nèi)容和基礎(chǔ)工作我國(guó)定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)，其監(jiān)測(cè)也是在藥品上市后監(jiān)測(cè)藥品警戒涵括了藥品從研發(fā)直到上市使用整個(gè)過程 全部與藥品安全性相關(guān)步驟與原因，都被納入藥品警戒范圍中藥“警戒”切忌以偏概全藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第22頁從信號(hào)到警戒

11、一統(tǒng)計(jì)完整ADR匯報(bào)良好用藥差錯(cuò)案例系列病例事件取得完整數(shù)據(jù)信息評(píng)定因果關(guān)系（不是個(gè)體而是公衛(wèi)提取安全信號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定怎樣與公眾更加好地交流 藥品警戒修改說明書、黑框、信、限用、撤市等/cder/meeting/riskManagement.htm藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第23頁P(yáng)V關(guān)鍵是完整地搜集與不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)一份好事件匯報(bào)特點(diǎn)詳細(xì)不良事件病人特征基本情況年紀(jì)、性別、種族詳細(xì)治療資料體征或癥狀起始時(shí)間暴露時(shí)間和劑量此事件診療過程此事件臨床進(jìn)程和結(jié)果化驗(yàn)室數(shù)據(jù)任何其它相關(guān)信息如同藥不一樣批次變異FDApharmacovigilance0512藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警

12、信息的提取和報(bào)告第24頁一份好藥品差錯(cuò)匯報(bào)所包括產(chǎn)品造成差錯(cuò)發(fā)生事件次序差錯(cuò)發(fā)生工作環(huán)境與差錯(cuò)相關(guān)工作人員類型按照NCC MERP分類進(jìn)行描述藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第25頁評(píng)定因果關(guān)系事件終究是否由該藥品引發(fā)極少能明確判斷可考慮相關(guān)支持證據(jù)或特征適當(dāng)初把問題匯總后分類“可能”、“可能”、“好像”藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第26頁系列事件判斷不要分辨?zhèn)€體意義上因果關(guān)系，而是站在公共衛(wèi)生角度，利用藥品流行病學(xué)工具，從群體角度科學(xué)評(píng)價(jià)藥品與不良反應(yīng)之間因果關(guān)系證據(jù)因果關(guān)系建立不是一簡(jiǎn)單“是”和“非”判別，而是在不一樣水平證據(jù)條件下，一個(gè)藥品安全信號(hào)從發(fā)覺、

13、增強(qiáng)到確認(rèn)過程包含自發(fā)事件匯報(bào)和相關(guān)所發(fā)事件匯報(bào)科學(xué)文件經(jīng)過提供該不良事件連貫特征、全方面檢索臨床相關(guān)事件對(duì)此事件進(jìn)行定性中國(guó)處方藥.3（72）：58-9藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第27頁一旦潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)得以確證，可經(jīng)過以下路徑作深入評(píng)價(jià)前瞻性上市后調(diào)查研究利用可靠數(shù)據(jù)庫進(jìn)行回顧性數(shù)據(jù)分析，與背景相比，探討信號(hào)發(fā)生和流行安全信號(hào)確認(rèn)藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第28頁外部數(shù)據(jù)庫External Databases優(yōu)點(diǎn)數(shù)據(jù)挖掘作為一個(gè)信號(hào)工具M(jìn)edicaidWHOMedi-PlusGPRDUS Mortality DataFOIPuget SoundIM

14、S AmericaSaskatchewanRegenstrief外部數(shù)據(jù)庫優(yōu)點(diǎn)搜集更廣泛和全方面數(shù)據(jù) 試驗(yàn)室數(shù)據(jù)、病史、早期事件統(tǒng)計(jì)、同時(shí)服用藥品地域差異有分母才可進(jìn)行率計(jì)算，而且與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品進(jìn)行直接比較客觀可信藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第29頁國(guó)外藥品警戒機(jī)構(gòu)回顧藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第30頁全球管理者都應(yīng)該清楚地意識(shí)到藥品安全性監(jiān)測(cè)主要性，并經(jīng)過主動(dòng)工作來制訂相關(guān)辦法如美國(guó)醫(yī)學(xué)監(jiān)視系統(tǒng)MedWatch Program 英國(guó)黃卡匯報(bào)制度Yellow Card System法國(guó)和德國(guó)地域性藥品監(jiān)察匯報(bào)中心WHO藥品安全監(jiān)測(cè)中心Drug Safety M

15、onitoring Center各國(guó)情況藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第31頁早在1990年，歐盟就在英國(guó)成立了EMEA 它頒布了新法律，要求凡在歐洲市場(chǎng)銷售藥品制藥企業(yè)必須委派醫(yī)師來負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品藥品安全監(jiān)測(cè)工作，而且該醫(yī)師必須是居住在歐洲本土歐盟/藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第32頁人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)International Conference on Harmonisation (ICH)ICH指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)呼喚協(xié)調(diào)會(huì)各組員國(guó)就以下各方面達(dá)成新國(guó)際協(xié)議安全事件匯報(bào) 對(duì)單個(gè)和定性ADR進(jìn)行電子轉(zhuǎn)運(yùn)/ich1.html藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息

16、的提取和報(bào)告第33頁藥品流行病學(xué)國(guó)際組織International Society of PharmacoEpidemiology80年代早期由一些流行病學(xué)教授和臨床藥理學(xué)家組成組織已成為全球各國(guó)學(xué)者、管理人員和工業(yè)界代表交流藥品安全信息學(xué)術(shù)論壇 國(guó)際會(huì)議年會(huì)上約 200-300篇/y不一樣題材藥品安全性和藥品流行病學(xué)文件匯報(bào)/藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第34頁WHO不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)UMCThe Uppsala Monitoring Center主要職能和工作在全球范圍內(nèi)搜集、分類ADR病例匯報(bào)，建庫進(jìn)行藥品安全性信號(hào)挖掘與篩選研究專業(yè)知識(shí)、技能和方法研究藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益

17、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范公布藥品安全信息宣傳、教育、培訓(xùn)協(xié)調(diào)全球各國(guó)與地域發(fā)展與交流桑國(guó)衛(wèi) 1221BPA年會(huì):7藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第35頁60年代開始不良反應(yīng)匯報(bào)工作，但多是被動(dòng)接收匯報(bào)1993年開始利用媒體廣為宣傳介紹進(jìn)行藥品安全性監(jiān)測(cè)工作意義和主要性1997建立AERS 系統(tǒng)1998年成立了上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定辦公室 ，約 100多官員從事藥品安全監(jiān)測(cè)工作美國(guó)FDA相關(guān)活動(dòng)/cder藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第36頁FDA風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)借鑒提倡不追求“零”風(fēng)險(xiǎn)，而是追求風(fēng)險(xiǎn)最小化不應(yīng)只重視ADR匯報(bào)數(shù)量，而更關(guān)注質(zhì)量、重在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定-3-11藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是應(yīng)

18、為多方參加系統(tǒng)工程，尤其是上市前后審評(píng)部門有效合作和溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定不是目標(biāo)，而是李自力 中國(guó)處方藥-11：50，3：58。/pc/advospru/OCRCACRoster.htm藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第37頁FDA風(fēng)險(xiǎn)管理是從制訂和修改說明書表達(dá)出來修改標(biāo)簽警告禁忌證增加黑框向醫(yī)務(wù)人員寄發(fā)警示信件致醫(yī)生一封信藥品有條件使用（限制僅在醫(yī)院內(nèi)銷售和使用）藥品撤市不是唯一風(fēng)險(xiǎn)控制伎倆事件后監(jiān)測(cè)李自力 中國(guó)處方藥-11：50，3：58。/pc/advospru/OCRCACRoster.htm藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第38頁引發(fā)說明書或標(biāo)簽修改統(tǒng)計(jì)周期因上

19、市后顯著風(fēng)險(xiǎn)而修改累計(jì)否是1976-19859610219851.51994-1997994314230.3FDA:Managing the risks from medical product use p36藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第39頁藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理改革-9-30布什簽發(fā)食品藥品監(jiān)督管理局修正法案審批處方藥付費(fèi)法案加強(qiáng)對(duì)藥品上市后安全監(jiān)管可要求企業(yè)開展一項(xiàng)或多項(xiàng)上市后臨床試驗(yàn)來評(píng)定或判別藥品嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)可依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低要求制藥企業(yè)在30天內(nèi)對(duì)該藥標(biāo)簽、說明書進(jìn)行修改對(duì)全美ADR匯報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行更大規(guī)模更新劉鵬 中國(guó)處方藥-69（12）：51，-72：60-63藥物警戒

20、和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第40頁FDA對(duì)處方藥標(biāo)簽制訂新要求年6月大幅度修改藥品說明書格式和內(nèi)容，增加實(shí)用性為FDA開始管理用藥風(fēng)險(xiǎn)并降低不良事件一部分新說明書在原有基礎(chǔ)上重新排序并再組織，現(xiàn)在一個(gè)說明書分成處方信息內(nèi)容重點(diǎn)突出部分和全部處方信息兩大部分處方信息、內(nèi)容重點(diǎn)突出部分將是一張半頁紙概述，主要為開方醫(yī)生及時(shí)了解最需參考和關(guān)注主要信息。此內(nèi)容可與后面詳細(xì)信息相互參考，作為細(xì)讀詳細(xì)信息導(dǎo)航工具修正后處方藥部分在內(nèi)容、形式和排序上將更清楚、更實(shí)用，更輕易傳遞處方藥安全和有效信息我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽正在修改中，有些經(jīng)驗(yàn)值得借鑒AJHP ,64(23):2488-2494,健康報(bào)

21、-1-18藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第41頁藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理改革給病人說明書/用藥指導(dǎo)：FDA出臺(tái)用藥指南Medication Guide，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高、風(fēng)險(xiǎn)管理需要依靠患者配合藥品，F(xiàn)DA除同意說明書外，還審批一個(gè)專為患者閱讀用藥指南，即用淺顯易懂語言來撰寫，經(jīng)過藥房發(fā)放給患者，同時(shí)要求藥師對(duì)每個(gè)來取藥者進(jìn)行面對(duì)面咨詢正規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃知情同意、限制加強(qiáng)上市后管理 自愿匯報(bào)系統(tǒng)藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第42頁RATIONALE理論藥師和ASHP有責(zé)任保護(hù)病人用藥安全高度關(guān)注用藥全過程，注意防范差錯(cuò)親密關(guān)注供給鏈中因短缺、假藥、非法進(jìn)口和網(wǎng)絡(luò)藥房所致潛在

22、問題ASHP戰(zhàn)術(shù)ASHP - LEADERSHIP AGENDAPriority I: Improve medication-use safety in hospitals and health systems藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第43頁怎樣書寫藥品安全預(yù)警匯報(bào)?藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第44頁已確定嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率藥品ADR發(fā)生率氯霉素再障1/60,000氟烷黃疸1/10,000口服避孕藥DVT1/10,000MI1/10,000曲格列酮肝毒性1/10,000藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第45頁檢測(cè)到1、2、3例ADR所需病

23、例數(shù)（95可信）1 /1003004806501/2006009601,3001/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001 /10,00030,00048,00065,000ADR發(fā)生率監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)所需病例數(shù) 1例 2例 3例藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第46頁當(dāng)已知背景發(fā)生率時(shí)要觀察到治療組情況所需病例數(shù)對(duì)照組大小ADR背景發(fā)生率其它藥品反應(yīng)發(fā)生率1/1001/1,0001/10,000相當(dāng)于治療組1/10130032,300,0001/1003300220,00022,000,0001/100002,000,000200,0

24、00,000藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第47頁FDA預(yù)警匯報(bào)表新藥預(yù)警匯報(bào)表病人安全預(yù)警匯報(bào)不良事件、產(chǎn)品問題和用藥差錯(cuò)匯報(bào)自愿匯報(bào)表假藥預(yù)警網(wǎng)藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第48頁FDA新藥預(yù)警匯報(bào)表藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第49頁FDA新藥預(yù)警匯報(bào)表(略)OMB No.0910-0001,EXP.Date:May 31,匯報(bào)形式 *初始 *隨訪 *最終藥品名稱：通用名、商品名發(fā)生問題企業(yè)名和地址劑型、規(guī)格和包裝大小批號(hào)失效期發(fā)生問題日期，或問題首次被反饋到填表者處日期問題是怎樣發(fā)覺陳說問題引發(fā)問題可能原因預(yù)防問題再發(fā)生可能采取伎倆（

25、假如有）姓名、地址、郵編、電話、遞交日期藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第50頁例曲格列酮羅氏芬培高利特替加色羅JAMA，286：831-833，中國(guó)處方藥-72：60藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第51頁病人安全預(yù)警藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第52頁注射用藥應(yīng)注意內(nèi)容復(fù)配終產(chǎn)品濃度計(jì)算稀釋液溶液穩(wěn)定性給藥速率配伍尤其操作要求如避光尤其技術(shù)要求如滲透壓藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第53頁不良事件、產(chǎn)品問題和用藥差錯(cuò)自愿匯報(bào)表藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第54頁藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第5

26、5頁藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第56頁藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第57頁-1-31藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第58頁芬太尼貼劑安全使用 年、20、20FDA曾致醫(yī)生信，提醒注意安全使用起效慢，病人自行多貼過量用新貼劑前忘記撕掉舊貼貼藥部位熱敷或用電熱毯病人發(fā)燒時(shí)必須停用出現(xiàn)呼吸困難，嗜睡，呼吸變慢或頭暈等癥狀時(shí)必須就醫(yī)臺(tái)灣醫(yī)藥新聞-6-26，F(xiàn)DA12警示藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第59頁假藥預(yù)警網(wǎng)絡(luò)藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第60頁 關(guān)注國(guó)內(nèi)外消息相當(dāng)于預(yù)警信號(hào)ASHP每日新聞422ASHP每

27、日新聞428藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第61頁警覺銀杏葉制劑中銀杏酸含量我國(guó)已同意116個(gè)銀杏葉制劑（片，膠囊，軟膠囊，注射劑，顆粒，分散片，滴丸，口服液等）銀杏葉有效成份-銀杏黃酮/內(nèi)酯銀杏酸-1-19醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第62頁AA抗氧劑 透光率藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第63頁紫杉醇輔料問題CASTPHILTMCremophorEL肝臟毒性無AST、ALT升高神經(jīng)毒性無出現(xiàn)痙攣-7BMS中國(guó)腫瘤藥品事物部藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第64頁眼用制劑中抑菌劑合理使用和質(zhì)量控制USP對(duì)抑菌劑質(zhì)控要求

28、BP對(duì)抑菌劑質(zhì)控要求ICH對(duì)抑菌劑質(zhì)控要求我國(guó)現(xiàn)況趨勢(shì)治療型制劑預(yù)防型眼用制劑寧黎麗，眼用制劑研發(fā)過程中應(yīng)關(guān)注抑菌劑合理使用和質(zhì)量控制，中國(guó)藥學(xué)雜志,42(23):1838藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第65頁對(duì)化藥雜質(zhì)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)分類：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑有機(jī)雜質(zhì)（ICH對(duì)化藥申報(bào)時(shí)關(guān)于雜質(zhì)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)）條件藥品日攝入量2g藥品日攝入量2g匯報(bào)新藥原料藥中表觀量(匯報(bào)限）0.05雜質(zhì)（以原料藥響應(yīng)因子計(jì)）0.03雜質(zhì)（以原料藥響應(yīng)因子計(jì)）需進(jìn)行雜質(zhì)結(jié)構(gòu)判定（判定限）0.10.05需進(jìn)行雜質(zhì)生理活性評(píng)定（評(píng)定限）0.150.05CP藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：表觀含量0.1雜質(zhì)、

29、治療范圍成毒性;滴速過慢則達(dá)不到有效濃度, 不起效林可應(yīng)嚴(yán)格掌握靜滴速度, 心內(nèi)膜炎患者尤是,過快可心跳停頓萬古霉素靜脈滴注過快可引發(fā)紅人綜合征“滴注要在1h以上:阿昔洛韋、喹諾酮類輸多巴胺,間羥胺,異丙腎,酚妥拉明等血管活性藥時(shí)應(yīng)親密觀察血壓,心率,脈搏,四肢溫度及尿量宋申亮，藥品輸注速度在臨床中主要性藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第70頁給藥路徑警示MTX、Arc-C鞘內(nèi)注射因局部濃度過高可造成脊髓一時(shí)性缺血、水腫壓迫脊髓神經(jīng)MTX、Arc-C二聯(lián)、三聯(lián)鞘內(nèi)注射作為一、二線用于預(yù)防和治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病已是經(jīng)典治療方案長(zhǎng)春新堿不得鞘注阿糖胞苷（賽德薩）鞘注時(shí)可用無防腐劑0

30、.9%氯化鈉配制，并馬上使用切勿使用含有苯甲醇稀釋液 藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第71頁相互作用加重不良反應(yīng)維庫溴銨靜注致過敏性休克胰腺瘤切除術(shù)術(shù)前麻醉誘導(dǎo)：咪達(dá)唑侖1mg/芬太尼50mg/地塞米松5mg/丙泊酚160mg/羅庫溴銨50mg，補(bǔ)充用肌松藥：維庫溴銨4mg抗生素:甲硝唑0.915g/特治星4.5g(哌拉西林/他唑巴坦)非去極化型肌松藥維庫溴銨引發(fā)過敏性休克藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第72頁高危藥品（可引發(fā)死亡或嚴(yán)重傷害）胰島素阿片類和鎮(zhèn)痛藥氯化鉀/濃磷酸鹽靜脈抗凝劑（肝素）濃度高于0.9%氯化鈉溶液安全警示按嚴(yán)重性頻率臨床主要性0408修正

31、Institute for Safe Medication Practices來評(píng)價(jià)和接收孫陽材料p20從現(xiàn)在開始：從高危藥做起藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第73頁藥物警戒和用藥安全監(jiān)測(cè)藥物預(yù)警信息的提取和報(bào)告第74頁關(guān)注藥品基因組學(xué)在未來治療領(lǐng)域發(fā)展 FDA NewsMedia Inquiries: Karen Riley, 301-827-6242Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA FOR IMMEDIATE RELEASEAugust 16, FDA Approves Updated Warfarin (Coumadin) Prescribing Information New Genetic Information May Help Providers Improve Initial Dosing Estimates of the Anticoagulant for Individual PatientsThe U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of updated labeling for