一次性使用醫(yī)療器械、器具管理

1、 一次性使用醫(yī)療器械、器具管理持有部門：臨床、醫(yī)技、后勤等科室 制定部門：中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院感染管理科執(zhí)行時間： 1購入前，醫(yī)院感染管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械、器具的類別，審核相關(guān)證件并查驗其分類與產(chǎn)品性質(zhì)、審批機(jī)構(gòu)是否相符，并簽署審核意見。 2采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需要、醫(yī)院感染管理部門的審核意見以及產(chǎn)品招標(biāo)意見統(tǒng)一采購，使用科室不得擅自采購。 3審核的證件及主要內(nèi)容。 (1)醫(yī)療器械、器具應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件。 1)FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無)。 2)FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。 3)FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(一般指第三類和部分第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFD

2、A查詢)。 (2)其他證件的復(fù)印件。 1)生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。 2)各級授權(quán)委托書原件。 3)銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。 (3)證件審核的主要內(nèi)容如下。 1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符：進(jìn)口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國家、省、市FDA頒發(fā)。 2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件是否與產(chǎn)品相符。 3)證件是否在有效期內(nèi)。 4)產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)(經(jīng)營)許可范圍內(nèi)。 5)營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。 6)證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。 7)證件的法人、廠址等信息是否一致。 8)各級授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時間、

3、法人簽名等。 4采購部門驗貨： (1)建立采購、質(zhì)量驗收制度并做好記錄。采購記錄包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊證號、生產(chǎn)廠家(產(chǎn)地)、供貨人簽名等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進(jìn)貨來源。 (2)產(chǎn)品大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號等信息。 (3)產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。(4)進(jìn)口一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。 (5)查驗產(chǎn)品合格證。 5貯存：庫房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序貯存于貨架上，距地20 cm，距墻5 cm，距天花板50 cm。 6發(fā)放：小包裝

4、破損、過期、不潔的產(chǎn)品不得發(fā)放。 7使用中的管理： (1)進(jìn)入限制區(qū)的產(chǎn)品必須拆除外包裝。 (2)科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效，產(chǎn)品有無不沽等。 (3)不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、器具。 (4)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用、封存，并在24 h內(nèi)報告所在地FD氣，不得擅自處理。 (5)使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，封存、留取相關(guān)標(biāo)本送檢，并在24 h內(nèi)報告所在地FDA和衛(wèi)生行政部門。 8使用后處理：應(yīng)按醫(yī)療廢物管理條例的要求處理。 9審核樣表：見表951。 表95一l “”一次性醫(yī)療器械、器具證件審核登記表 公司名稱 地址 法人 電話(傳真) 生產(chǎn) 營業(yè)執(zhí)照 企業(yè) 有效期 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 有效期 醫(yī)療器械注冊證 有效期 公司名稱 地址 法人 電話(傳真) 經(jīng)營企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照期限 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 有效期 銷售人員 身份證號碼授權(quán)委托書 生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)有效期 經(jīng)營企業(yè)對個人企業(yè)年度 生產(chǎn)企業(yè)