肝素類藥物行業(yè)分析研究報告

1、 HYPERLINK l _TOC_250025 6 HYPERLINK l _TOC_250024 8 HYPERLINK l _TOC_250023 8 HYPERLINK l _TOC_250022 HYPERLINK l _TOC_250021 HYPERLINK l _TOC_250020 中國肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 HYPERLINK l _TOC_250019 HYPERLINK l _TOC_250018 HYPERLINK l _TOC_250017 HYPERLINK l _TOC_250016 HYPERLINK l _TOC_250015 HYPERLINK l _T

2、OC_250014 HYPERLINK l _TOC_250013 HYPERLINK l _TOC_250012 HYPERLINK l _TOC_250011 HYPERLINK l _TOC_250010 HYPERLINK l _TOC_250009 HYPERLINK l _TOC_250008 HYPERLINK l _TOC_250007 HYPERLINK l _TOC_250006 本土藥企技術(shù)突破 HYPERLINK l _TOC_250005 HYPERLINK l _TOC_250004 HYPERLINK l _TOC_250003 HYPERLINK l _TOC_

3、250002 HYPERLINK l _TOC_250001 深圳市天道醫(yī)藥有限公司 HYPERLINK l _TOC_250000 圖2- 1肝素制劑制作流程 8圖2- 2肝素制劑臨床應(yīng)用 9圖2- 3國家藥監(jiān)局注冊的肝素注射劑主要品種 10圖2- 4中國肝素類藥物行業(yè)發(fā)展歷程 10圖2- 5中國肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模，2014-2023年預(yù)測 12圖2- 6中國肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 14圖4- 1中國肝素原料藥出口均價，2011-2019年 22圖5- 1中國肝素類藥物行業(yè)主要政策 26圖6- 1中國及歐美發(fā)達(dá)國家肝素類藥物應(yīng)用領(lǐng)域?qū)Ρ?27圖6- 2預(yù)防分級 28圖6- 3鼓勵本土藥企提

4、升技術(shù)水平與創(chuàng)新研發(fā)能力的政策 29圖6- 4本土藥企技術(shù)突破 30圖7- 1國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國內(nèi)主要低分子肝素制劑生產(chǎn)企業(yè) 32圖7- 2南京健友主要產(chǎn)品 34圖7- 3天道醫(yī)藥主要產(chǎn)品 36名詞解釋心血管病泛指由于高脂血癥血液黏稠動脈粥樣硬化高血壓等所導(dǎo)致的心臟及身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。原研藥由醫(yī)藥公司創(chuàng)造研發(fā)并在全球最先申請獲得專利保護(hù)在保護(hù)期內(nèi)只有專所有公司有權(quán)生產(chǎn)的藥品。仿制藥與原研藥活性成分安全性給藥途徑和治療作用相同的仿制品是在原研的藥品保護(hù)期到期后，其他制藥企業(yè)模仿生產(chǎn)的替代藥品。原料藥活性藥物成份由化學(xué)合成植物提取或者生物技術(shù)所制備但病人無法直服用的物質(zhì)，一般再經(jīng)過添

5、加輔料、加工，制成可直接使用的藥物。制劑根據(jù)藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他適當(dāng)處方由原料藥制備而成的藥物應(yīng)用形式的具品種。肝素：arin，由葡糖胺、L-杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺和 D-葡萄糖醛酸交替組成的黏多糖硫酸脂，具有抗凝血作用。肝素樹脂樹脂吸附肝素粗品中的肝素成分后形成肝素樹脂經(jīng)過簡單洗脫干燥加后可制成顆?；蚍勰罡嗡卮制封c。仿制藥一致性評價：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平十三五：中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年（2016-2020 年）劃要，闡明國家戰(zhàn)略意圖，明確經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展目標(biāo)、主要

6、任務(wù)和重大舉措。分級診療：國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)療資源有序有效下沉，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局。醫(yī)藥分開：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心內(nèi)容之一，醫(yī)治與用藥分開，降低醫(yī)療費(fèi)用。藥品零差價減少藥品銷售過程中過多的中間流通環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店以購入價將品銷售給患者。帶量采購以上海為代表的1個點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室代表地區(qū)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施集中采購。治未?。褐嗅t(yī)理念，包括“未病先防、既病防變、病中防逆轉(zhuǎn)、病后防復(fù)發(fā)，發(fā)展醫(yī)養(yǎng)生保健治未病服務(wù)被納入國。利伐沙班：抗凝血藥的一種，臨床上主要用于治療成人靜脈血栓。GMP: 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，

7、適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。CFA：原家食品藥品監(jiān)督管理總局，China ood and Drug Adminisration。FA：美食品和藥物管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration。CP：美國胸科醫(yī)師學(xué)會，American College f Chest Physicians。IA：國際管醫(yī)學(xué)聯(lián)盟，Innal Union f Angiology。CEP 認(rèn)證：歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證證書，歐洲藥品質(zhì)量管理局批準(zhǔn)原料藥進(jìn)入歐盟市的許可。EMA：歐洲藥品評價局，原名EMEA（Euopean Medicins Ealuation gency

8、， 2004年更為MA（Euopean Mdicines Agn。生物等效性試驗以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)比較同一種藥物的相同或者不同劑型的劑，在相同試驗條件下，活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。百特事件8年初生的百特公司生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑產(chǎn)品在美國引起嚴(yán)重藥品良反應(yīng)的事件。中國肝素類藥物行業(yè)市場綜述肝素類藥物定義與分類肝素是一種存在于哺乳動物肥大細(xì)胞內(nèi)的黏多糖類物質(zhì)具有抗凝血功能因首先從臟中發(fā)現(xiàn)而得名現(xiàn)主要從豬小腸粘膜中提取肝素類藥物包括肝素原料藥與肝素制劑素原料藥是由肝素粗品經(jīng)過洗滌分離純化等進(jìn)一步加工得到的用于肝素制劑生產(chǎn)的料肝素制劑是可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素類藥物形式肝素制

9、劑制作流程包括從生豬腸粘膜中提取肝素粗品將提純的肝素粗品加工成肝素原料藥再進(jìn)一步將肝素原料藥加成可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素制劑（見圖圖2- 1肝素劑制作流程來源：頭豹研究院編輯整理根據(jù)分子量大小不同肝素可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素與低分子肝素相應(yīng)肝素原料藥可分為標(biāo)肝素原料藥與低分子肝素原料藥，肝素制劑可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑與低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素的分子量普遍分布于3,00030,000子量不均衡是臨床上最早應(yīng)用的肝素標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑主要用于血液透析導(dǎo)管術(shù)體外循環(huán)微血管手術(shù)等操作中的抗凝血處理以及彌漫性血管內(nèi)凝血和血栓的治療標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑具有易引起出血并發(fā)癥血小板少和骨質(zhì)疏松等副作用現(xiàn)在臨床上多被低分子肝素制劑取代標(biāo)

10、準(zhǔn)肝素制劑主要用作留針封管液，以維持靜脈導(dǎo)管通暢，減少拔管率。低分子肝素由標(biāo)準(zhǔn)肝素通過解聚方法制成。目前低分子肝素的主流制作方法有三種，分別為（1硝酸裂解法多用于制備那曲肝素鈣達(dá)肝素鈉（2消除化學(xué)解聚法多用于制備依諾肝素鈉（3）肝素酶消化法：多用于制備亭扎肝素。低分子肝素分子量分布于 4,0008,000之間，只有普通肝素的30%。同解聚方法制成的不同品種低分子肝素因抗凝活性分子結(jié)構(gòu)藥物動力學(xué)特性等方面存在差異臨床上不可相互替代低分子肝素制劑主要用于治療急性靜脈血栓和急性冠脈綜合（心絞痛心肌梗塞等同時在產(chǎn)科、生殖科等科室的抗凝血輔助治療中作用日益突顯。低分子肝素制劑因分子量小、副作用小抗凝效果

11、更好具有更廣泛的醫(yī)學(xué)用途目前肝素制劑為全科用藥可作為醫(yī)院各科室介入治療前的抗凝血劑使用。肝素制劑還可作其他臨床用途，如：治療靜脈曲張、神經(jīng)性皮炎凍瘡、抗過敏、抗病毒、抗腫瘤等（見圖。圖2- 2肝素劑臨床應(yīng)用來源：頭豹研究院編輯整理新國家醫(yī)保藥品目錄進(jìn)一步細(xì)化了肝素制劑品種將其分為低分子肝素鈉注射劑低分子肝素鈣注射劑達(dá)肝素鈉注射液那屈肝素鈣注射劑依諾肝素鈉注射劑肝素鈉注射液肝素鈣注射液和肝素鈉封管注射液截至2019年8月國家藥監(jiān)局注冊的肝素注射劑主要有以下品種（見圖2-3。圖2- 3國家監(jiān)局注冊的肝素注射劑主要品種來源：國家藥監(jiān)局，頭豹研究院編輯整理肝素類藥物行業(yè)發(fā)展歷程二十世紀(jì)初期研究人員發(fā)現(xiàn)

12、肝素1936年脈注射肝素鈉的抗凝作用被證實1938年肝素第一次在胸外科手術(shù)中被使用，加快了肝素商業(yè)化進(jìn)程；198 年那屈肝素被發(fā)明，成為全球首個抗栓藥物20世紀(jì)70年代末期到現(xiàn)在低分子肝素從發(fā)現(xiàn)走向興盛隨著原研藥專利到期，不同類型的肝素制劑被爭相仿制。二十世紀(jì)七十年代末，中國肝素類藥物行業(yè)開始興起，至今已有近 40 年的發(fā)展歷程中國肝素類藥物行業(yè)的發(fā)展歷程可分為粗品出口、產(chǎn)業(yè)提升以及完整產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)三個階段圖。圖2- 4中國素類藥物行業(yè)發(fā)展歷程粗品出口階段來源：頭豹研究院編輯整理肝素類藥物行業(yè)發(fā)展初期中國企業(yè)只具備肝素粗品生產(chǎn)能力不具備肝素原料藥與制劑生產(chǎn)能力肝素粗品大多產(chǎn)自肉聯(lián)廠由于企業(yè)不具備

13、標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)?；纳a(chǎn)能力導(dǎo)致肝素粗品生產(chǎn)規(guī)模小產(chǎn)地分散外貿(mào)企業(yè)將粗品收購集中后直接出口由國外企業(yè)將肝素粗品提純成肝素原料藥，再進(jìn)一步將肝素原料藥加工成可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素制劑產(chǎn)業(yè)提升階段二十世紀(jì)九十年代末針對肝素粗品生產(chǎn)作坊化亂象國家商業(yè)部聯(lián)合有關(guān)部門對肝類藥物行業(yè)進(jìn)行整頓肝素生產(chǎn)企業(yè)開始引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)設(shè)備進(jìn)行工藝技術(shù)改造并逐步向規(guī)?；l(fā)展道路相關(guān)企業(yè)開始具備制備質(zhì)量符合GMP規(guī)范的肝素原料藥的能力顯提高了出口產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)附加值這一階段肝素原料藥代替肝素粗品成為中國肝素類藥物業(yè)主要出口對象但肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)仍大多集中于美國德國等歐美發(fā)達(dá)國家中國臨使用的肝素類藥物需要從國外進(jìn)口。完整產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)

14、階段中國肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)立足國內(nèi)國際兩個市場開辟了肝素原料與肝素制劑同步展的道路為完成中國從肝素原料藥大國到肝素制劑大國的轉(zhuǎn)型應(yīng)對日益增長的肝素類物需求提高本土企業(yè)在肝素類藥物行業(yè)的市場份額與議價能力以南京健友煙臺東誠為代表的肝素生產(chǎn)企業(yè)不斷加大生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化和產(chǎn)品研發(fā)投入。目前，南京健友、河北常山煙臺東誠齊魯制藥等企業(yè)已經(jīng)完成技術(shù)積累在制劑領(lǐng)域取得重大技術(shù)突破從粗品到原料藥再到制劑生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈逐步形成以上中國優(yōu)勢企業(yè)的技術(shù)水平與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正逐步向歐美發(fā)達(dá)國家企業(yè)靠攏同時由于更豐富的肝素原料資源與更低的生產(chǎn)成本中國企業(yè)生產(chǎn)同等質(zhì)量的肝素制劑更具價格優(yōu)勢。中國肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模在中國，肝素

15、類藥物市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。根據(jù)終端市場銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計， 2014-2018年，中國肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模由33.8億人民幣增長至50億元民幣，期間年復(fù)合增長率為 13%。未來五年，低分子肝素制劑的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的首要原因。在此背景下，整體肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模將以8.5%年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至752億人民幣（見圖2-5。圖2- 5中國素類藥物行業(yè)市場規(guī)模，2014-2023年測來源：頭豹究院編輯整理中國肝素類藥物市場規(guī)模持續(xù)快速增長，主要受如下三方面原因驅(qū)動：心血管病發(fā)病人數(shù)增長帶動需求上升：根據(jù)中國心血管病報告 ，心血管病死亡居

16、城鄉(xiāng)居民總死亡原因首位，其中城市心血管疾病死亡占比為 42%，農(nóng)村占比為現(xiàn)代社人口老齡化加速生活壓力增大飲食生活習(xí)慣變化等因素導(dǎo)致心血管病發(fā)病率升高肝素類藥物作為心血管病治療領(lǐng)域重要的抗血栓抗凝藥物需求量持續(xù)上升；抗凝意識的提升與用藥場景的增加：在歐美發(fā)達(dá)國家，居民預(yù)防性抗凝意識已趨于普及反觀中國較少有高危潛在患者會在疾病發(fā)生之前主動服藥在歐美發(fā)達(dá)國家醫(yī)院各科室將抗凝血藥品普遍用于術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的針對性抗凝血預(yù)防與治療，但在中國肝素類藥物作為全科用藥的功能尚未得到發(fā)揮未來在國家政策宣傳普及國民健康意識提升醫(yī)生臨床用藥觀念轉(zhuǎn)變的背景下肝素類藥物將更多地應(yīng)用于預(yù)防凝血防止血栓形成，作為全科用藥的

17、宗旨也將實現(xiàn)，肝素類藥物市場規(guī)模將有望出現(xiàn)較大幅度增長；國際國內(nèi)政策與指南的推動：A 聲明”指出重癥呼吸疾病患者應(yīng)當(dāng)預(yù)防性應(yīng)用肝素。P 發(fā)布的靜脈血栓栓塞（VE）抗栓治療指南推薦癌癥相關(guān)血栓患者長期抗凝治療使用低分子肝素在各類指南的推薦下，肝素類藥物依然是臨床用藥中的重要品種當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南將抗心腦血管疾病類的藥物列為重點(diǎn)領(lǐng)域“帶量采購”政策的推行會進(jìn)一步打破進(jìn)口肝素原研藥對中國市場的壟斷，提高中國肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的議價能力與藥品市場份額指南與政策的完善與實施將繼續(xù)推動中國肝素類仿制藥市場規(guī)模增長。中國肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析中國肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括提

18、供豬小腸粘膜的生豬養(yǎng)殖屠宰企業(yè)以及肝素粗品制造企業(yè)中游環(huán)節(jié)主體為肝素原料藥和肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)下游環(huán)節(jié)為臨床用藥市場（見圖。圖2- 6中國素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈來源：頭豹研院編輯整理上游分析肝素類藥物行業(yè)上游主體為肝素粗品供應(yīng)商包括生豬養(yǎng)殖屠宰企業(yè)和肝素粗品生企業(yè)。肝素粗品的主要原材料是生豬小腸粘膜因此生豬養(yǎng)殖業(yè)和屠宰業(yè)的發(fā)展對肝素粗品產(chǎn)量有較大影響。中國擁有豐富的生豬資源，生豬出欄量占世界生豬出欄量 50%以上，世界主要的生豬養(yǎng)殖與屠宰國家目前受限于生豬規(guī)?；B(yǎng)殖比重較小生豬小腸產(chǎn)量能與生豬出欄量匹配。中國牧業(yè)“十三五”規(guī)劃（以下簡稱“規(guī)劃）明確提出：按照市場機(jī)制組織畜產(chǎn)品的生產(chǎn)加工銷售把分散的生

19、產(chǎn)組合成具有一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈在規(guī)的指導(dǎo)下生豬養(yǎng)殖屠宰業(yè)進(jìn)一步向標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)?；较蜣D(zhuǎn)變生豬小腸資源利用率提高有利于肝素粗品的供給。受8年非洲豬瘟突發(fā)事件影響，2019年6月，國生豬存欄數(shù)為4頭，同比下降繁母豬6萬頭，同減少預(yù)計9年全年生豬出欄量繼續(xù)下滑，進(jìn)而影響肝素粗品、肝素原料藥以及肝素制劑的供應(yīng)和價格。肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)主要為腸衣加工廠或肉聯(lián)廠在中國企業(yè)加快產(chǎn)業(yè)鏈布局與肝素供應(yīng)鏈上游監(jiān)管加強(qiáng)的共同作用下，肝素粗品行業(yè)的競爭日趨激烈。202 年，金壇市腸衣廠長沙五里牌食品廠等數(shù)家肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品被A排除在美國進(jìn)口肝素產(chǎn)品的供應(yīng)鏈外生產(chǎn)規(guī)模小技術(shù)水平低產(chǎn)品質(zhì)量差的企業(yè)逐漸被行業(yè)淘汰肝素類藥物的

20、生產(chǎn)成本主要取決于肝素粗品價格是否能夠獲得穩(wěn)定的肝素粗品供應(yīng)決定了肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力目前行業(yè)內(nèi)主要肝素生產(chǎn)企業(yè)均與肝素粗品供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系如深圳海普瑞在主要生豬養(yǎng)殖地區(qū)設(shè)置辦事處采購肝素粗品在深圳成都均建有粗品加工基地，常州千紅也與雨潤集團(tuán)合作成立潤紅生物，用于收購豬小腸，生產(chǎn)肝素粗品中游分析肝素類藥物行業(yè)中游包括肝素原料藥與肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)肝素原料藥的價格決定肝素制劑的成本高品質(zhì)原料藥需要較高的生產(chǎn)技術(shù)工藝與嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控因此供應(yīng)增長有限是肝素制劑企業(yè)重點(diǎn)爭奪的資源肝素原料屬于特色原料藥區(qū)別于大宗交易型原料藥不追求規(guī)模效應(yīng)與市場占有率更加關(guān)注利潤和穩(wěn)定的供求關(guān)系在特色

21、原料藥行業(yè)易出現(xiàn)高價壟斷現(xiàn)象，對肝素制劑企業(yè)不利。應(yīng)用領(lǐng)域的拓寬有利于肝素制劑的市場規(guī)模增長肝素制劑市場規(guī)模增長進(jìn)而持續(xù)帶原料藥市場需求的增長中國低分子肝素市場擴(kuò)容空間大作為治療與預(yù)防性全科用藥分子肝素制劑在醫(yī)院 斷增加應(yīng)用范圍不斷拓展隨著對肝素藥理作用的進(jìn)一步研究新藥開發(fā)的不斷進(jìn)行和藥治療觀念的改變肝素制劑的市場需求會繼續(xù)上漲導(dǎo)致肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)對于肝素原藥的需求持續(xù)旺盛肝素類藥物市場是一個競爭機(jī)制相對完善的市場肝素原料藥的價格要由供求關(guān)系決定為應(yīng)對肝素原料價格突變和貨源緊缺國內(nèi)肝素領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)產(chǎn)品范同時涉及原料與制劑。下游分析肝素類藥物行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈下游為抗血栓抗凝血以及其他適應(yīng)癥用藥市場涉

22、及消費(fèi)所和消費(fèi)終端其中消費(fèi)場所為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)社會零售藥店消費(fèi)終端包括心腦血管病以及其他適應(yīng)癥患者與潛在患者。消費(fèi)場所肝素制劑的主要消費(fèi)場所是各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)公立醫(yī)院終端仍主導(dǎo)肝素制劑醫(yī)藥市場基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比較小未來“分級診療等制度的影響下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源配置有望得到優(yōu)化社區(qū)醫(yī)院縣醫(yī)院的藥品需求將帶動肝素制劑在基層市場規(guī)模的擴(kuò)張肝素制劑為處方藥需要憑醫(yī)生處方購買“醫(yī)藥分開“藥零差價等政策實行之前社會零售藥店在終端市場的地位較低通過對在抗血凝藥行業(yè)內(nèi)從業(yè)超過十年的資深銷售管理人員訪談得知前針劑抗凝（肝素針在醫(yī)療機(jī)終端與零售藥店終端的銷售額之比為1。未來伴隨著相關(guān)政策的全面鋪開各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方將逐漸

23、分流至社會零售藥店社會零售藥店在消費(fèi)場所中的重要程度將得到提升目前肝素制劑均為注射劑應(yīng)根據(jù)醫(yī)囑由技術(shù)熟練人員注射受限于自我操作不便危險性高等原因醫(yī)藥電商并不是肝素制劑的消費(fèi)場所。2018 年 11 月“帶量購”試點(diǎn)工作開始開展“帶量采購”的開展在一定程度上提高了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價能力削減了肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)的利潤率但長期來看政策的廣會加速中國肝素仿制藥企業(yè)規(guī)模化同時不斷豐富產(chǎn)品類型革新產(chǎn)業(yè)技術(shù)降低生產(chǎn)本，有利于肝素仿制藥企業(yè)的健康發(fā)展。消費(fèi)終端肝素制劑的主要消費(fèi)終端為心腦血管疾病以及其他有抗凝血需求的患者與潛在患者目前在歐美等發(fā)達(dá)國家抗凝血觀念已經(jīng)得到普及高危潛在患者大多會進(jìn)行預(yù)防性服藥反觀國內(nèi)

24、預(yù)防觀念仍未普及未來在國家倡“治未病以及堅“預(yù)防為主的背景下，高危潛在患者也將逐漸形成預(yù)防意識，成為包括肝素制劑在內(nèi)的抗凝血藥的重要消費(fèi)終端并帶動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。肝素制劑適應(yīng)癥范圍廣泛如在生殖醫(yī)療腫瘤等科室均可應(yīng)用于血液高凝狀態(tài)的治療6年均2歐到2中國肝素類藥物行業(yè)驅(qū)動因素分析市場需求增加心血管病患病人數(shù)的增加將推動肝素制劑等抗血栓用藥的需求隨著國民生活方式的變生活壓力的增加人口老齡化的迅速發(fā)展中國心血管病發(fā)病人數(shù)逐年增加根國心血管病報告2017截至7年中國心血管疾病患病人數(shù)達(dá)9億心血管疾病死亡率占居民疾病死亡成因的 其中，城市地區(qū)心血管疾病死亡率占比達(dá)到 到 從 10 死亡原因首位，超越腫瘤及

25、其他疾病。心血管疾病防治工作依然面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。血栓性疾病作為心血管病的主要形式之一具有高發(fā)病率高復(fù)發(fā)率高致殘率高死亡率的特征高凝狀態(tài)是血栓性疾病的發(fā)病基礎(chǔ)妊娠惡性腫瘤高脂血癥等生理病理狀態(tài)下，血液凝固性顯著增強(qiáng)。間接凝血酶抑制劑（標(biāo)準(zhǔn)肝素與低分子肝素，與直接凝血酶抑制劑新一代抗凝抗血小板藥物共同作為抗血栓形成藥物被收錄國家醫(yī)保藥品目錄中肝素藥理作用的深入研究拓展了肝素類藥物的臨床適應(yīng)癥不再局限于心血管病的防治在心內(nèi)科腎內(nèi)科骨科腫瘤科婦科呼吸科等全科室的疾病治療中都可發(fā)揮作用血栓性疾病患病人數(shù)的快速增長與新適應(yīng)癥不斷增加將會推動包括肝素類藥物在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)張。認(rèn)知程度加深與歐美發(fā)達(dá)國家相比中

26、國市場對低分子肝素產(chǎn)品抗凝適應(yīng)癥的認(rèn)識和開發(fā)仍然不夠刻。中國市場低分子肝素類藥物人均用量僅為歐洲的 輔助治療在骨科手術(shù)婦產(chǎn)科復(fù)發(fā)性流產(chǎn)腫瘤科等需要抗凝抗栓的治療領(lǐng)域未得到普及伴隨著低分子肝素抗凝觀念的推廣低分子肝素產(chǎn)品的市場份額將逐步提升成為行業(yè)新增長點(diǎn)。靜脈血栓栓塞在血栓性疾病中常被忽視研究表明50%以的住院患者存在靜脈血栓塞癥風(fēng)險靜脈血栓栓塞癥是骨科手術(shù)后的常見并發(fā)癥具有很高的發(fā)病率誤診率亡率其中肺栓塞是全球最常見的致死性急病在歐美等發(fā)達(dá)國家猝死病因中肺栓塞達(dá)59脈血栓栓塞的形成原因錯綜復(fù)雜且對年齡的選擇性小發(fā)病年齡階層跨度大中國三甲醫(yī)院已經(jīng)開始重視對靜脈血栓的防治低分子肝素制劑能夠有效地

27、治療靜脈血栓塞隨著對臨床醫(yī)生教育的不斷深入與臨床用藥觀念的轉(zhuǎn)變未來低分子肝素制劑市場將期保持高速增長狀態(tài)。國際上抗凝血藥物普及且應(yīng)用范圍廣泛不局限于醫(yī)院內(nèi)全科室治療在日常生活中透率也很高。例如：低分子肝素產(chǎn)品被普遍用來預(yù)防“經(jīng)濟(jì)艙綜合癥，即飛機(jī)經(jīng)濟(jì)艙空狹小導(dǎo)致的血流緩慢血栓形成未來得益于普通民眾抗凝觀念的提升肝素在日常生中的使用也將更加普及。營銷策略推動肝素類藥物企業(yè)在產(chǎn)品推廣的過程中同步完善現(xiàn)有營銷體系拓寬市場渠道在中國場肝素類藥物企業(yè)通過經(jīng)銷商建立銷售網(wǎng)絡(luò)注重對經(jīng)銷商的專業(yè)支持定期進(jìn)行銷售巧和產(chǎn)品知識培訓(xùn)經(jīng)銷商醫(yī)藥代表在專業(yè)素質(zhì)藥品推廣技術(shù)服務(wù)等方面的能力均有高在肝素類藥物的營銷中醫(yī)藥代表

28、充分考慮市場需求面向臨床醫(yī)藥專業(yè)人員開展學(xué)推廣推介市場最新抗凝信息與學(xué)術(shù)進(jìn)展宣傳肝素類藥物作為全科用藥在臨床應(yīng)用的廣性拓寬目標(biāo)群體對肝素類藥物適應(yīng)癥的認(rèn)識進(jìn)而提高中國市場對肝素類藥物的需求國際市場肝素原料出口需求強(qiáng)勁為肝素制劑出口帶來機(jī)遇肝素類藥物企業(yè)積極完成在際市場的注冊有針對性地拓展?jié)撛诳蛻暨M(jìn)行全方位營銷與國際制藥企業(yè)建立長期供合作關(guān)系在合作制藥企業(yè)的幫助下進(jìn)行國際市場的拓展工作肝素類藥物企業(yè)營銷體的完善，有助于與現(xiàn)有客戶保持良好關(guān)系，同時積極地開拓新的肝素類藥物市場。中國肝素類藥物行業(yè)制約因素分析研發(fā)投入和創(chuàng)新能力不足生物制藥行業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)期間需要大量資金支持是高投入高風(fēng)險和高回報的行

29、業(yè)中國制藥企業(yè)普遍研發(fā)投入較少通常不足銷售總額的盡管以南京健友煙臺東誠等為代表的中國肝素制藥領(lǐng)先企業(yè)逐年加大研發(fā)投入依然無法與賽諾菲等世界級肝素制藥企業(yè)相比這類企業(yè)平均研發(fā)投入可達(dá)年銷售收入的中國肝類藥物生產(chǎn)行業(yè)整體的研發(fā)創(chuàng)新能力不足肝素制藥企業(yè)以生產(chǎn)肝素仿制藥為主缺乏持續(xù)發(fā)展的核心競爭力伴隨著新藥的不斷推出舊藥勢必逐漸面臨淘汰因而唯有不斷創(chuàng)新的藥企才能在醫(yī)藥行業(yè)獲得長久的發(fā)展。中國肝素仿制藥的品質(zhì)較原研藥存在差距研究院通過對中國生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)從業(yè)超過十年的專家訪談得知盡管原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告從時間節(jié)點(diǎn)、對照品規(guī)定等方面加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量和療效

30、的監(jiān)管仿制藥依然無法與原研藥在品質(zhì)上做到完全相同品質(zhì)差異主要受到藥物臨床試驗與生產(chǎn)工藝因素的影響：藥物臨床試驗仿制藥與原研藥相比不需要經(jīng)歷4期漫長的床試驗只需要過“生物等效性試驗”方可上市“生物等效性試驗”規(guī)模較小、耗時較短，對藥品品質(zhì)要求遠(yuǎn)不如 4 期臨床試驗嚴(yán)格，并且仿制藥的吸收速度、吸收程度只需達(dá)到原研藥 無法保證療效和安全性一致；生產(chǎn)工藝不同的制藥工藝如生物利用度雜質(zhì)輔料等不同會導(dǎo)致藥品臨床表現(xiàn)起效快慢不同進(jìn)一步影響藥品的有效性安全性穩(wěn)定性制藥工藝的進(jìn)步對于減小仿制藥與原研藥之間的差距至關(guān)重要。在上述原因的限制下大多仿制藥品質(zhì)不及原研藥若想取得長足發(fā)展肝素類藥物產(chǎn)企業(yè)需要由生產(chǎn)仿制藥為

31、主轉(zhuǎn)型為生產(chǎn)原研藥。想要獲得與跨國醫(yī)藥公司相同的技術(shù)水平提高市場競爭力中國肝素制藥企業(yè)需要進(jìn)一步加大研發(fā)投入力度廣泛吸收人才展生產(chǎn)工藝。原材料成本波動全球肝素原料資源總供給增長速度小于肝素類藥物市場需求的增長速度近十年來素原料藥歷史價格波動明顯8“百特事件導(dǎo)致大量肝素原料藥被銷毀企業(yè)庫存水平不足1年anz依諾肝素注射劑美國首仿上市進(jìn)一步推動對肝素原料藥的需求二者疊加效應(yīng)導(dǎo)致1年肝原料藥價格達(dá)到歷史頂點(diǎn)8美元/千克1年至 2015 年，肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)去庫存導(dǎo)致肝素原料藥一直處于降價趨勢。2016年開受到肝素劑企業(yè)原料藥庫存水平較低上游宰企業(yè)成本上漲的雙重影響，肝素原料藥價格回暖，截

32、至 2019 年 4 月，出口平均單價從 2015 年 ,270.6 美元千克的低點(diǎn)上漲到3美元千克2018年8月非豬瘟導(dǎo)致生豬出欄量下降據(jù)預(yù)測209年-2020肝素粗品生產(chǎn)量受到不利影響肝素原料藥價格將進(jìn)一步上漲肝素原料藥場供給量與價格的不穩(wěn)定性會造成肝素制劑企業(yè)成本的大幅波動圖4。圖4- 1中國素原料藥出口均價，2011-2019年來源：頭豹研究院編輯整理中國肝素類藥物行業(yè)相關(guān)政策分析為了更好地發(fā)展包括肝素類藥物行業(yè)在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)揮中國特有的生物資源勢發(fā)展技術(shù)水平保障公共衛(wèi)生安全改善人民生活質(zhì)量提高國際競爭力國家相關(guān)策從生物醫(yī)藥整體規(guī)劃醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整藥品審評審批三個方面扶持生物醫(yī)藥

33、行業(yè)的展。在生物醫(yī)藥整體規(guī)劃方面相關(guān)部門出臺政策意在突破生物制藥等領(lǐng)域的核心技術(shù)構(gòu)建具有國際競爭力的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)體系215年5務(wù)院印發(fā)中國制造2025將生物醫(yī)藥確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，并提出發(fā)展針對重大疾病的生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品。 6 年 10 月，工業(yè)和信息化部編制的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南提出，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。在生物醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方面相關(guān)部門出臺政策深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加快醫(yī)藥6 年 0 國 ，提出完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級208年4國務(wù)院發(fā)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，提出重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動

34、高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。在藥品審評審批方面相關(guān)部門出臺多項政策推進(jìn)藥品審評審批制度改革有助于加肝素原料藥和肝素制劑的藥品審評審批5年8月國務(wù)院發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療械審評審批制度的意見提出要解決注冊申請積壓提高審評審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵研究和創(chuàng)新藥品。2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公室印發(fā)了關(guān)于深審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，就深化審評審批制度改革明確了多項務(wù)包括加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批實行藥品與藥用原輔料關(guān)聯(lián)審批建立專強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審批制度。為了規(guī)范包含肝素類藥物行業(yè)在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)健康快速地發(fā)展提高仿制藥品質(zhì)競爭力相關(guān)政策從藥品生產(chǎn)許可藥品

35、注冊申請藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品價格四個方面規(guī)范包肝素類藥物行業(yè)在內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。在藥品生產(chǎn)許可方面中國有關(guān)部門發(fā)布了法律法規(guī)來規(guī)范肝素類藥物行業(yè)的藥品生產(chǎn) 5年4修訂中華人民共和國藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過嚴(yán)格的 各層級監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，獲得藥品生產(chǎn)許可證后方可辦理登記注冊手續(xù)。在藥品注冊申請方面中國有關(guān)部門出臺政策規(guī)范新藥仿制藥的申請流程助推境外未上市新藥和正在開展研發(fā)的仿制藥在中國完成注冊申請，縮短藥品境內(nèi)外上市時間間隔滿足臨床需求。2017 年 10 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定，鼓勵境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展國際多中

36、心的臨床試驗并在完成后提交藥品上市申請28年7家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告，指出在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面：國家為保證藥品質(zhì)量，制定了一系列技術(shù)要求規(guī)范藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法生產(chǎn)工藝等5年6月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典，對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)做出規(guī)定，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合新版典要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要按照有關(guān)規(guī)定補(bǔ)充申請對于新藥典未收載的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量指標(biāo)高于新版藥典要求的檢驗項目，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)。在藥品價格方面為降低生活成本提高居民生活質(zhì)量國家相關(guān)部門針對藥品定價提出了管理

37、辦法216年2月國務(wù)頒布中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，實施政府定價或政府指導(dǎo)價圖5。圖5- 1中國素類藥物行業(yè)主要政策來源：頭豹研究院編輯整理中國肝素類藥物行業(yè)發(fā)展趨勢分析應(yīng)用領(lǐng)域拓展發(fā)展至今肝素類藥物已成為中國抗凝血和抗血栓領(lǐng)域的常用藥品被廣泛應(yīng)用于心管內(nèi)科。但與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，中國肝素類藥物的應(yīng)用領(lǐng)域仍較為局限（見圖6-1。圖6- 1中國歐美發(fā)達(dá)國家肝素類藥物應(yīng)用領(lǐng)域?qū)Ρ葋碓矗侯^豹研究院編輯整理未來得益于歐美發(fā)達(dá)國家肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的培育推廣先進(jìn)的肝素類藥物應(yīng)用念不斷傳入中國肝素類藥物應(yīng)

38、用領(lǐng)域有望得到拓展肝素類藥物應(yīng)用領(lǐng)域拓展體現(xiàn)在以兩個方面：用途方面肝素類藥物不僅用于抗凝血抗血栓治療還可用作血栓一級預(yù)防用藥及血液透析抗腫瘤輔助治療用藥一級預(yù)防又稱病因預(yù)防指相關(guān)疾病未發(fā)生時針對可能致病的因素采取的預(yù)防措施（見圖 6-2。一級預(yù)防效果最優(yōu)，但在中國普及程度極低，不僅普通民眾普遍缺乏一級預(yù)防觀念，部分醫(yī)護(hù)人員也尚未形成完善的一級預(yù)防觀念未出現(xiàn)血栓的患者較少提前服藥預(yù)防腫瘤及急慢性腎功能衰竭患者血液處于高凝狀態(tài)易產(chǎn)生血栓并發(fā)癥且血栓并發(fā)癥對該類患者而言有致命風(fēng)險在歐美發(fā)達(dá)國家肝素類藥作為一級預(yù)防用藥及輔助治療用藥已經(jīng)得到了十分廣泛的應(yīng)用發(fā)達(dá)國家藥企積極在中國場傳播肝素類藥物用于一級

39、預(yù)防及輔助治療的優(yōu)勢不斷培育醫(yī)生及患者的用藥理念在背景下，肝素類藥物用途拓展至一級預(yù)防及輔助治療領(lǐng)域。圖6- 2預(yù)防級來源：頭豹研究院編輯整理應(yīng)用科室方面肝素類藥物由心血管內(nèi)科一線用藥逐步發(fā)展成為全科用藥隨著肝素類藥物一級預(yù)防及輔助治療用途逐漸深入人心腫瘤科血透科呼吸科等眾多室對肝素類藥物的需求量顯著上升歐美發(fā)達(dá)國家藥企如葛蘭素史克在中國市場積極求與冷門科室的合作努力將肝素類藥物推廣至更多科室未來肝素類藥物應(yīng)用科室的斷拓展勢在必行。本土藥企技術(shù)突破在肝素類藥物生產(chǎn)領(lǐng)域中國本土藥企由于發(fā)展時間較短缺乏政策及資本支持以產(chǎn)技術(shù)含量較低的肝素粗品肝素原料藥及肝素制劑仿制藥為主技術(shù)水平難以匹敵葛蘭史克賽

40、諾菲輝瑞等國際知名藥企未來得益于政策的支持人才的助力本土藥企術(shù)水平有望獲得突破。政策的鼓勵為改善中國本土藥企技術(shù)水平不足的現(xiàn)狀中國相關(guān)部門相繼出臺多項政策如國關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策以及關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見（圖 鼓勵本土藥企提升技術(shù)水平與創(chuàng)新研發(fā)能力。圖6- 3鼓勵土藥企提升技術(shù)水平與創(chuàng)新研發(fā)能力的政策來源：頭豹研究院編輯整理人才的助力近十年來中國各地出臺多項人才政策引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高平人才如0年0月深圳市發(fā)深圳市海外留學(xué)人（孔雀計劃認(rèn)定辦法，出每年市級財政均會花費(fèi) 44 億用于人才工作，對人才選擇深圳就業(yè)給予160萬300人民幣不等的獎勵。20

41、17年6月合肥市人才新政20出臺，提出未來七年將拿出超百億元資金“養(yǎng)人，對于急需緊缺人才，根據(jù)人才類別在三年內(nèi)每月分別發(fā)放 2,0003,000 元活補(bǔ)貼，并在落戶、購房上給予支持。人才是提升肝制劑研發(fā)生產(chǎn)水平的關(guān)鍵要素，人才引進(jìn)政策的相繼出臺有利于本土藥企獲得技術(shù)突破。在政策的支持與人才的助力下，已有部分本土肝素生產(chǎn)企業(yè)成功實現(xiàn)了技術(shù)突破。如：南京健友在肝素產(chǎn)品研究生產(chǎn)技術(shù)和關(guān)鍵工藝方面均已達(dá)到世界領(lǐng)先水平形成了對肝產(chǎn)品生產(chǎn)可控制可追溯可檢測的工藝技術(shù)特點(diǎn)千紅制藥的肝素鈉及低分子肝素產(chǎn)品過了美國歐盟日本等發(fā)達(dá)國家政府組織的質(zhì)量認(rèn)證遠(yuǎn)銷至德國奧地利秘魯智等地東誠生化的肝素鈉肝素鈣等產(chǎn)品的生產(chǎn)工

42、藝受到發(fā)達(dá)國家認(rèn)可并出口至德國大利、荷蘭、波蘭等地（見圖 6-4。未來，更多本土肝素生產(chǎn)企業(yè)有望獲得技術(shù)突破，憑借價格優(yōu)勢及本土地域優(yōu)勢，逐漸搶占進(jìn)口產(chǎn)品市場，形成進(jìn)口替代。圖6- 4本土企技術(shù)突破來源：頭豹研究院編輯整理中國肝素類藥物行業(yè)市場競爭格局中國肝素類藥物行業(yè)競爭現(xiàn)狀分析肝素原料藥市場肝素原料藥行業(yè)市場化程度高中國為主要的肝素原料藥出口國于全球?qū)Ω嗡卦纤幮枨蟠竺绹鴼W洲等國家與地區(qū)原料藥資源被開發(fā)完全中國企業(yè)產(chǎn)的肝素原料藥除滿足自身肝素制劑生產(chǎn)需求外主要出口至美國和歐洲海關(guān)總署數(shù)據(jù)示2018中國肝素原料藥外貿(mào)出口量2052噸出口均價6,156.1美元/千克出口額達(dá)126億元肝素格在經(jīng)

43、歷了2015年平單價2,2706美元/千的觸底價后開始回調(diào)截至9年4月因為非洲豬瘟事件影響生豬暫時性短缺肝素出口平均單價達(dá)到4美/千克在場競爭下中國逐步形成五大肝素原料藥領(lǐng)軍企業(yè)深圳海普瑞、煙臺東誠南京健友河北常山以及常州千紅據(jù)年報顯示2018年以上五大企業(yè)的業(yè)收入總計超過0元出口額占肝素類產(chǎn)品外貿(mào)出口額的上目前與歐美國家相比中國肝素原料藥供應(yīng)充足生產(chǎn)成本低質(zhì)量把控嚴(yán)格在國際競爭中處于優(yōu)勢位。肝素制劑市場肝素制劑行業(yè)同樣具有較高的市場化程度在原研藥相繼到期以及政頒布“帶量采購政策等因素影響下肝素企業(yè)開始通過生產(chǎn)仿制藥參與競爭搶占中端市截至9年8共有6肝素類藥物企業(yè)在藥監(jiān)局注冊生產(chǎn)肝素制劑藥品其

44、家3家58年公立樣本醫(yī)院肝素注射劑市場中外資品牌肝素注射劑與國產(chǎn)品牌肝素注射劑占醫(yī)院用藥額比例基本持平。國產(chǎn)低分子肝素制劑發(fā)展迅速其中依諾肝素鈉為主要品種那曲肝素鈣與達(dá)肝素鈉隨其后。依諾肝素鈉是賽諾菲3年獲準(zhǔn)上市的品種，在中國，2006年杭州九源基因程首仿依諾肝素鈉上市6年北雙鷺依諾肝素鈉上市2017年東依諾肝素鈉上市達(dá)肝素鈉是美國輝瑞的低分子肝素鈉藥物，2014年與5年，藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了河北山與南京健友仿制的達(dá)肝素鈉原料藥與注射劑上市那曲肝素鈉的中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主圖。圖7- 1國家監(jiān)局批準(zhǔn)的國內(nèi)主要低分子肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)來源：國家藥監(jiān)局，頭豹研究院編輯整理目前中國肝素類藥物行業(yè)集中度較高新

45、企業(yè)進(jìn)入壁壘高后期進(jìn)入的企業(yè)不具備生產(chǎn)及銷售優(yōu)勢根據(jù)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營特點(diǎn)擬進(jìn)入肝素原料藥與制劑生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)主要面臨技術(shù)壁壘、原材料供應(yīng)壁壘、質(zhì)量認(rèn)證壁壘、市場壁壘。在技術(shù)壁壘方面從肝素粗品到肝素原料藥再到肝素制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)流程均對工藝和質(zhì)量控制有嚴(yán)格的要求肝素粗品提純環(huán)節(jié)需要在保護(hù)肝素天然結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上利用工藝徹底除雜滅菌低分子肝素原料藥制備環(huán)節(jié)需要通過不同的解聚方法得到分子量大小二糖單元結(jié)構(gòu)等均符合標(biāo)準(zhǔn)的肝素分子片段肝素制劑制備環(huán)節(jié)需要保證操作環(huán)境全程無菌工藝技術(shù)生產(chǎn)設(shè)備以及實踐經(jīng)驗的嚴(yán)格要求對于新進(jìn)入者構(gòu)成較高的技術(shù)壁壘在原材料供應(yīng)壁壘方面由于國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對肝素粗品質(zhì)量的嚴(yán)格把控大型粗品

46、應(yīng)商生產(chǎn)的可追溯性強(qiáng)的肝素粗品成為肝素原料藥與制劑企業(yè)的爭奪重點(diǎn)行業(yè)內(nèi)已具模的大型肝素生產(chǎn)企業(yè)與粗品供應(yīng)商具有長期穩(wěn)定的合作關(guān)系新進(jìn)入的肝素類藥物生產(chǎn)業(yè)將面臨優(yōu)質(zhì)原材料供應(yīng)壁壘。在質(zhì)量認(rèn)證壁壘方面肝素類藥物質(zhì)量水平及生產(chǎn)流程均遵循嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)規(guī)范國肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)必須取得由國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證并獲得藥品注批件方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)肝素類藥物生產(chǎn)流程受到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格控制出口產(chǎn)企業(yè)需要取得進(jìn)口國注冊認(rèn)證符合進(jìn)口地區(qū)監(jiān)管規(guī)則質(zhì)量把控與認(rèn)證壁壘高增加了企業(yè)進(jìn)入行業(yè)的難度。在市場壁壘方面高品質(zhì)肝素原料藥屬于稀缺資源為保證產(chǎn)品質(zhì)量與可追溯性國肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)與中國本土大型高品質(zhì)肝素原料藥供應(yīng)

47、商保持長期合作關(guān)系具有較強(qiáng)客戶黏性多數(shù)中國本土肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展可同時自產(chǎn)肝素原料藥肝素制劑。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展能力的要求為行業(yè)新進(jìn)者創(chuàng)造了較高的市場壁壘。中國肝素類藥物行業(yè)的主要參與者南京健友生化制藥股份有限公司公司簡介南京健友生化制藥股份有限公（以下簡“南京健友成立于0年是國早期從事肝素提純肝素原料制劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售的企業(yè)之一南京健友產(chǎn)品涵蓋肝素系列產(chǎn)品、部分抗腫瘤藥及其他品類藥品。南京健友是中國少數(shù)同時通過美國A和歐 CEP公司下設(shè)江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術(shù)研究中心同時與中國藥科大學(xué)美國賽進(jìn)公司臺灣神隆公司等多家高校企業(yè)合作組建香港健友粘多糖技研究中心。南京健友 0 年代開

48、始標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉的生產(chǎn)，2005 年開始低分子肝素原料及制產(chǎn)品研究目前低分子肝素原料與制劑產(chǎn)品均已實現(xiàn)批量生產(chǎn)產(chǎn)品出口至美國歐洲國家和地區(qū)。主要產(chǎn)品南京健友產(chǎn)品包括制劑和原料藥兩大類現(xiàn)有主要肝素產(chǎn)品包括肝素鈉粗品肝素原料藥、依諾肝素鈉注射液、達(dá)肝素鈉注射液、那曲肝素鈣注射液（見圖7-2。圖7- 2南京友主要產(chǎn)品來源：頭豹研究院編輯整理核心優(yōu)勢 研發(fā)優(yōu)勢南京健友擁有南京健友和成都健進(jìn)兩大研發(fā)中心研發(fā)團(tuán)隊由國外知專家與國內(nèi)專業(yè)技術(shù)骨干組成。南京健友及子公司健友制藥共擁有三條通過美國FA審核的無菌注射劑生產(chǎn)線。健友制藥是中國第一批將無菌注射劑直接在美國上市的企業(yè)之一。 2018年公司研發(fā)投入12,447

49、6萬同比增長61.27%至2018年共有包括14項已申報項目在內(nèi)的在研項目51產(chǎn)品涉及抗凝血抗腫瘤抗感染麻醉藥等多個域。營銷優(yōu)勢南京健友在中國低分子肝素制劑市場采用第三方臨床代表學(xué)術(shù)推廣模式此種模式可利用第三方臨床代表的渠道資源迅速擴(kuò)大市場公司同時建立對臨床代表進(jìn)行管 控和服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)平臺提供公司產(chǎn)品學(xué)術(shù)分享為學(xué)術(shù)臨床代表提供學(xué)術(shù)支持對其學(xué)術(shù) 水平進(jìn)行跟蹤在創(chuàng)新的臨床代表學(xué)術(shù)推廣模式下南京健友在擴(kuò)大現(xiàn)有市場銷售規(guī)模的同 時不斷開拓新市場。 客戶資源優(yōu)勢包括輝瑞賽諾菲賽進(jìn)等在內(nèi)的全球主要肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)均南京健友主要合作伙伴與南京健友建立長期穩(wěn)定供應(yīng)關(guān)系南京健友對原料藥有嚴(yán)格的術(shù)把控高質(zhì)量的原料

50、藥是國際主要肝素制劑企業(yè)爭奪的資源形成了較高的客戶粘性時與主流肝素類制劑公司長期穩(wěn)定的合作關(guān)系有助于南京健友制劑領(lǐng)域業(yè)務(wù)在海外渠拓展。深圳市天道醫(yī)藥有限公司公司簡介深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥）位于深圳市高新科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。道醫(yī)藥成立于4年6月是中領(lǐng)先的低分子肝素藥生產(chǎn)基地及出口企業(yè)也是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的低分子肝素制藥企業(yè)。天道醫(yī)藥原料藥產(chǎn)品先后通過包括美國 A、歐盟EMA在內(nèi)全球0多個國家的權(quán)威資質(zhì)認(rèn)證。天道醫(yī)藥的肝素鈉制劑在美國、波蘭、德國、英國、意大利等多個國家上市銷售，市場占有率不斷增加。主要產(chǎn)品天道醫(yī)藥主要產(chǎn)品有依諾肝素鈉注射液Neoari（波蘭場依諾素鈉注射

51、液 Inhix（歐非波蘭市場依諾肝素鈉注射液普洛（中國市場素鈉制劑達(dá)肝鈉制劑、那曲肝素鈣制劑（見圖。圖7- 3天道藥主要產(chǎn)品來源：頭豹研究院編輯整理核心優(yōu)勢 質(zhì)量管理優(yōu)勢天道醫(yī)藥嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理人員人數(shù)僅次于生產(chǎn)操作員建有以0多份件為依托的文件管理體系保證質(zhì)量管理體系內(nèi)的所有相關(guān)行為有程序可依并將行為形成記錄天道醫(yī)藥的產(chǎn)品檢驗設(shè)備均來自國際先進(jìn)品牌設(shè)備數(shù)充足有助于公司嚴(yán)格執(zhí)行數(shù)據(jù)完整性管理天道醫(yī)藥質(zhì)量管理體系受到包括CF等國內(nèi)國際相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 生產(chǎn)管理優(yōu)勢天道制藥擁有行業(yè)先進(jìn)的生產(chǎn)檢測設(shè)備同時擁有與設(shè)備配套崗位操作標(biāo)準(zhǔn)，確保所有環(huán)節(jié)滿足GMP要求。2016年，道醫(yī)藥新建的無菌制

52、劑車間完成確認(rèn)與驗證工作后正式投產(chǎn)。 技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢天道醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)目前已經(jīng)獲得7項明專利由行業(yè)尖端人才組成的研發(fā)團(tuán)隊擁有豐富的無菌制劑開發(fā)經(jīng)驗團(tuán)隊可依托自主發(fā)的產(chǎn)品工藝與檢測方法不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。成都百裕制藥股份有限公司公司簡介成都百裕制藥股份有限公司（以下簡稱“成都百裕）成于 5 ，是一家以醫(yī)藥研發(fā)及制造為主的科技型制藥企業(yè)成都百裕產(chǎn)品線豐富以銀杏內(nèi)酯注射液為起點(diǎn)從心血管系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥和仿制藥開發(fā)5年成都百裕依諾肝素鈉仿藥獲得批件并正式上市銷售經(jīng)過十余年的建設(shè)與發(fā)展成都百裕可以完成信息調(diào)研預(yù)發(fā)、提取精制、原料開發(fā)、制劑開發(fā)、質(zhì)量研究全過程。主要產(chǎn)品成都百裕主

53、要產(chǎn)品有銀杏內(nèi)酯注射液依諾肝素鈉注射液注射用阿奇霉素注射用托拉挫鈉、注射用蘭索拉唑、鹽酸氨溴索注射液。核心優(yōu)勢 產(chǎn)品多樣優(yōu)勢成都百裕產(chǎn)品線儲備豐富主營產(chǎn)品包括銀杏內(nèi)酯注射液依諾素鈉注射液蘭索拉唑等多個新藥品種涉及領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物抗凝血藥物消化藥物呼吸藥物多條生產(chǎn)線通過國家GMP認(rèn)證銀杏內(nèi)酯注射液先后入選國“十二五重新藥創(chuàng)制、國家“三重”項目、國家五部委“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品。 技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢成都百裕近三年累計研發(fā)投入近2億元人民獲得國內(nèi)外發(fā)明權(quán)4有42個品0括多個化學(xué)1類和中藥5類新藥品種。成都百裕研發(fā)中心現(xiàn)有科研人員0余，是四川省企業(yè)技術(shù)中心，未來預(yù)計成立 0 人的綜合研究院。目前，研究中心與南京

54、醫(yī)科大、海醫(yī)工院、中科院上海有機(jī)所、華西醫(yī)院等多家高校及科研機(jī)構(gòu)建立合作聯(lián)系。數(shù)據(jù)顯示，截至目前市場上有2000多款移動醫(yī)療APP。在移動醫(yī)療市場規(guī)模不斷擴(kuò)充下，行業(yè)寡頭割據(jù)的格局似乎在慢慢顯現(xiàn)，這一跡象指向占據(jù)眾多優(yōu)勢的平安好醫(yī)生。資料顯示，平安好醫(yī)生歸屬中國平安集團(tuán)麾下，為平安集團(tuán)旗下互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)板塊的重要成員。2018年5月，平安好醫(yī)生登陸港交所，創(chuàng)下2018年以來港股最大規(guī)模IPO；同時聞名的還有其國際化戰(zhàn)略：將與東南亞最大的移動O2O服務(wù)商新加坡Grab公司共同設(shè)立東南亞國際合資公司，以此布局東南亞市場。基于此背景下，平安好醫(yī)生的月活躍用戶數(shù)也實現(xiàn)快速上漲，據(jù)市場監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2018

55、年第2季度移動醫(yī)療APP月均活躍用戶數(shù)上，平安好醫(yī)生以724.1萬人排名第一，領(lǐng)先全行業(yè)。通過對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析，隨著人民生活水平的顯著提高以及城市人口老齡化趨勢的不斷加劇，近年來我國醫(yī)療市場需求保持持續(xù)增長的趨勢。同時，伴隨著消化道、呼吸道等慢性疾病以及癌癥的高發(fā)，居民醫(yī)療服務(wù)需求顯著提升。上述變化導(dǎo)致近年來我國社會醫(yī)療衛(wèi)生支出、居民到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)平均就診次數(shù)不斷增加，推動了行業(yè)規(guī)模的快速增長。隨著我國經(jīng)濟(jì)實力的增強(qiáng)以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸受到重視，政府的政策支持促進(jìn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)水平的提高，同時也培育了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)。在癌癥的分子分型及分

56、子病理診斷方面，基因檢測的市場潛力巨大，應(yīng)用場景明確，即針對疑似癌癥患者進(jìn)行基因檢測輔助臨床診斷，針對惡性腫瘤確診患者的基因檢測可分析其癌癥在分子醫(yī)學(xué)層面的病因及進(jìn)展?fàn)顟B(tài)。分子病理診斷在病理學(xué)診斷中的重要意義在于為腫瘤的診斷及鑒別診斷提供科學(xué)依據(jù)并成為腫瘤個性化治療的前提。針對癌癥患者的少數(shù)疑難病例和罕見類型，在政策管理方面，國內(nèi)目前僅有針對臨床基因檢測運(yùn)用的政策約束，在非臨床領(lǐng)域，尤其是在天賦檢測、健康風(fēng)險等消費(fèi)級基因檢測領(lǐng)域，監(jiān)管始終處于缺位狀態(tài)。不少基因檢測公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，以科研的名義為患者提供除NIPT以外的醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)，由醫(yī)院提取受檢者的信息，再送到檢測公司進(jìn)行檢測，由檢測公司出

57、具檢測報告而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過這樣的“灰色運(yùn)行”，檢測公司可以得到訂單、積累數(shù)據(jù)，推薦患者下單的醫(yī)生則獲得用藥指導(dǎo)依據(jù)、科研數(shù)據(jù)、銷售提成?；仡欉^往，我們還沒有確立一個定義明確的平臺，將不同制造商的組件連接到一個機(jī)器人中。而遵循軟件標(biāo)準(zhǔn)模型可以克服上面提到的機(jī)器人開發(fā)問題。就像不同的打印機(jī)可以使用Windows系統(tǒng)一樣，因為操作系統(tǒng)本身就是兼容層，不同的機(jī)器人部件可以在同一系統(tǒng)下工作。而這樣的軟件已經(jīng)存在，這也是過去10年中為大眾開發(fā)機(jī)器人技術(shù)的最大進(jìn)步之一，機(jī)器人操作系統(tǒng)（ROS）。對于醫(yī)療大數(shù)據(jù)企業(yè)來說，增強(qiáng)數(shù)據(jù)集成和標(biāo)準(zhǔn)化是醫(yī)療信息化平臺競爭的關(guān)鍵，也是挖掘醫(yī)療數(shù)據(jù)價值的核心能力。圍繞數(shù)據(jù)

58、互聯(lián)互通、精細(xì)化管理，為政府、藥企、醫(yī)院、保險、第三方檢驗平臺等提供服務(wù)成為發(fā)展可循的路徑。在眾多的應(yīng)用方向中，智能輔助診斷是醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的熱門方向，針對肺小結(jié)節(jié)、眼底影像、乳腺癌等診斷類產(chǎn)品率先落地。參考國外醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用路徑，新藥研發(fā)市場同樣極具潛力，尤其是AI技術(shù)公司，可以業(yè)務(wù)為切入口，在藥物研發(fā)的不同環(huán)節(jié)謀求突破，并向上下游拓展。從全球醫(yī)療器械行業(yè)投資所涉及的領(lǐng)域來看，主要的投資活躍于給藥系統(tǒng)、體外診斷、骨科矯形、神經(jīng)、心臟等新興技術(shù)滲透和應(yīng)用較多的高值醫(yī)療器械領(lǐng)域。伴隨技術(shù)進(jìn)步，全球不斷研發(fā)高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得

59、到大大提高，從而滿足醫(yī)療器械市場需求。未來，高值醫(yī)療器械將是行業(yè)投資重點(diǎn)領(lǐng)域。2013年全球醫(yī)療大數(shù)據(jù)量為153TB，預(yù)計到2020年將達(dá)到2314TB，年增長率為48%。醫(yī)療保健大數(shù)據(jù)的市場規(guī)模預(yù)計到2025年將達(dá)530億到690億美元之間，復(fù)合年增長率高達(dá)27%。除了生成龐大的數(shù)據(jù)系統(tǒng)外，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系在對數(shù)據(jù)的收集、篩選、判定等方面也趨于完善。在美國，衛(wèi)生和公眾服務(wù)部( HHS )已投資350億美元用于加速電子健康記錄( EHR )的落地以及提高醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲的安全性。通過對海量數(shù)據(jù)的聚合、整理，我們已經(jīng)能夠形成醫(yī)療閉環(huán)，充分了解患者的癥狀、治療及結(jié)果。好產(chǎn)品源于國產(chǎn)手機(jī)創(chuàng)新能力的提升。

60、近年來，國產(chǎn)手機(jī)廠商對技術(shù)研發(fā)的重視和投入日益增多，龍頭廠商手中掌握了大量通信專利和手機(jī)芯片專利，特別是在手機(jī)芯片方面堅持長達(dá)十幾年的研發(fā)投入，為智能手機(jī)業(yè)務(wù)壯大提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐。全面屏是當(dāng)前智能手機(jī)的一大賣點(diǎn)，國產(chǎn)手機(jī)在全面屏的研發(fā)和應(yīng)用上走在了前列，形成了很多創(chuàng)新性的解決方案，包括發(fā)布全球首款可量產(chǎn)的屏幕指紋手機(jī)等，實現(xiàn)了行業(yè)領(lǐng)先。國產(chǎn)手機(jī)廠商已不再滿足于技術(shù)上的跟隨或模仿，正日益成為智能手機(jī)新技術(shù)的引領(lǐng)者。能夠感知用戶需求的機(jī)器人離我們還有多遠(yuǎn)？從本屆CES展上可以看出，不遠(yuǎn)了。以優(yōu)必選在2019 CES中展出的Walker機(jī)器人為例。這款機(jī)器人可謂是本次CES展會上的明星產(chǎn)品，一經(jīng)