藥品不良反應監(jiān)測報告制度

1、藥品不良反應監(jiān)測報告制度為規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（2011年7月1日起施行）的有關規(guī)定，制定本制度。1、藥品不良反應監(jiān)測報告工作在醫(yī)院藥事管理與治療學委員會的統(tǒng)一領導和指導下，由臨床藥學室具體負責。2、藥品不良反應監(jiān)測報告（1）報告范圍新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，或說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生

2、的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間XX；（6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。（2）報告責任人每位使用藥品的醫(yī)務人員（包括醫(yī)師、護士、藥師等）均為責任報告人，任何責任人均有權利和義務報告所發(fā)生的藥品不良反應。（3）報告格式嚴格按照藥品不良反應/事件報告表規(guī)定內容詳細填寫。（4）報告程序各科室指定監(jiān)測員具體負責藥品不良反應監(jiān)

3、測工作，監(jiān)測員應密切觀察本科室藥品臨床使用情況，當發(fā)生可疑藥品不良反應事件時，應詳細填寫藥品不良反應/事件報告表并將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病歷中，按規(guī)定及時上報臨床藥學室，必要時，臨床藥學室人員應及時到臨床科室進行詳細記錄、調查。不良反應報告表經臨床藥學室統(tǒng)計整理后按規(guī)定期限通過網絡上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。（5）報告時限新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（6）主管部門醫(yī)院分管院長、醫(yī)務科主任、藥劑科主任主管本醫(yī)院內的藥品不良反應監(jiān)督工作，各科主任負責本科中與實施藥品不良反應報告制度有

4、關的管理工作，臨床藥學室具體負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作。（7）發(fā)生罕見的、嚴重的藥品不良反應，及時采取處理措施，積極進行救治，相關科室和醫(yī)務人員應立即向醫(yī)務科、藥劑科、臨床藥學室報告，同時做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行及時的調查、分析，按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。3、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測（1）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（2）發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患

5、者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用。發(fā)現藥品群體不良事件后，臨床藥學科應當立即通過電話或者傳真電話電話電話等方式報張店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、張店區(qū)衛(wèi)健局和張店區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。4、藥品損害事件的報告和監(jiān)測（1）藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成對患者的損害。（2）臨床科室發(fā)現藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科監(jiān)測員和醫(yī)院監(jiān)測員報告，并做好觀察與記錄。（3）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應

6、報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院監(jiān)測員應當立即向張店區(qū)衛(wèi)健局報告。5、藥品不良反應信息反饋：藥劑科每季度對本院各科室藥品不良反應報告情況進行匯總、分析，并在醫(yī)院藥事通訊上公示。6、監(jiān)督管理（1）發(fā)現了嚴重藥品不良反應或藥品損害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內報告、未按規(guī)定報送、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會討論給予罰款處理；造成嚴重后果的，要依法追究相應責任。（2）對發(fā)生藥品不良反應沒有記錄在病歷中的科室，醫(yī)院給予通報批評，并將檢查結果納入醫(yī)院績效考核的內容。7、持續(xù)改進（1）藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在藥事通訊上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管