GMP質(zhì)量體系04-ZP-35壓片機(jī)驗(yàn)證

1、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證文件設(shè)備名稱驗(yàn)證文件編號(hào)ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)SMP-VT-3006-01目 錄1、驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證計(jì)劃 1.1驗(yàn)證的目的 1.2驗(yàn)證計(jì)劃2、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)3、驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)3.1驗(yàn)證方案起草3.2驗(yàn)證方案的審查3.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)4、ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 4.1安裝驗(yàn)證 4.1.1概述與資料檔案 4.1.1.1概述 4.1.1.2資料檔案 4.1.2設(shè)備性能確認(rèn) 4.1.2.1基本性能參數(shù) 4.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 4.1.2.3儀表4.2公用工程連接 4.2.1配電 4.2.2除塵器連接4.3運(yùn)行驗(yàn)證 4.3.1性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 4.3.1.1性能測(cè)試步驟一： 4.3

2、.1.2性能測(cè)試步驟二： 4.3.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 4.3.2.1功能測(cè)試步驟一： 4.3.2.2功能測(cè)試步驟二：5、驗(yàn)證方案的實(shí)施與記錄5.1安裝驗(yàn)證 5.1.1概述及資料檔案 5.1.1.1概述 5.1.1.2資料檔案 5.1.2設(shè)備性能確認(rèn) 5.1.2.1基本性能參數(shù) 5.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 5.1.2.3儀表5.2公用工程連接 5.2.1配電 5.2.2除塵器連接5.3運(yùn)行驗(yàn)證 5.3.1性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 5.3.1.1性能測(cè)試步驟一 5.3.1.2性能測(cè)試步驟二 5.3.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 5.3.2.1功能測(cè)試步驟一 5.3.2.2功能測(cè)試步驟二6、驗(yàn)證總結(jié)與驗(yàn)證結(jié)果審

3、批6.1ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證總結(jié)6.2驗(yàn)證總結(jié)的起草6.3驗(yàn)證結(jié)果的審查6.4驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)1、驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證計(jì)劃 1.1驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，能生產(chǎn)合格的片劑，資料和文件符合GMP管理要求。1.2驗(yàn)證計(jì)劃1）1999年3月工程竣工開始，5月份完成驗(yàn)證工作。2）3月份成立設(shè)備驗(yàn)證小組。3）驗(yàn)證周期二年。2、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)量部：工程部：制劑車間：3、驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)3.1驗(yàn)證方案起草設(shè)備名稱：ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備編號(hào)： 01-3-0203驗(yàn)證文件編號(hào)：SMP-VT-3006-01起草部門：簽名：日期： 3.2驗(yàn)證

4、方案的審查審 查簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人制劑車間負(fù)責(zé)人3.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人： 日期：4、ZP-35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 4.1安裝驗(yàn)證 4.1.1概述與資料檔案 4.1.1.1概述 4.1.1.2資料檔案 1）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2）使用說明書 3）備品備件清單 4）旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程 述明：存放處及資料編號(hào) 4.1.2設(shè)備性能確認(rèn) 4.1.2.1基本性能參數(shù) 簡述：該機(jī)基本性能 4.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 述明：接觸藥品及非接觸藥品部位材質(zhì)，表面精度或?qū)嶋H安裝情況。 要求：應(yīng)符合規(guī)范第三十二條要求，符合旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.2.3

5、儀表簡述：該機(jī)儀表名稱、廠家型號(hào)、校正文件或證書。執(zhí)行部門：工程部4.2公用工程連接4.2.1配電 1）測(cè)試：電壓、頻率、保護(hù)等級(jí)、特殊接地等參數(shù)。 2）綜述：電力連接是否符合當(dāng)今電氣規(guī)范要求。 電力連接是否符合當(dāng)今GMP要求。 3）確認(rèn)設(shè)備和電力確已連接并小結(jié)要求：應(yīng)符合電氣裝置安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范、低壓用戶電氣裝置規(guī)程要求，符合GMP有關(guān)規(guī)定。 執(zhí)行部門：動(dòng)力車間4.2.2除塵器連接 1）簡述：除塵器規(guī)格型號(hào)，基本性能參數(shù)。 2）測(cè)試：真空度（標(biāo)準(zhǔn)表） 3）確認(rèn)設(shè)備和除塵器確已連接并小結(jié)。要求：除塵器有足夠吸力，能滿足生產(chǎn)需要，符合GMP要求。 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：工程部4.3

6、運(yùn)行驗(yàn)證4.3.1性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：在不使用達(dá)到設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：4.3.1.1性能測(cè)試步驟一： 檢查：1）電氣、真空除塵連接是否合乎要求，各部潤滑必須 符合規(guī)定。 2）按沖模質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查沖模，按說明書規(guī)定的順序安 裝沖模。 3）轉(zhuǎn)動(dòng)手輪使轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)2-3轉(zhuǎn)，確認(rèn)中模，導(dǎo)輪滑動(dòng) 靈活，無碰撞及硬擦現(xiàn)象。 4）安全保護(hù)裝置，料斗的安裝是否合乎要求，緊急制 動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)靈敏，可靠。 5）檢查電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向，切勿反轉(zhuǎn)，確認(rèn)安裝驗(yàn)證已執(zhí)行 并得到認(rèn)可。 4.3.1.2性能測(cè)試步驟二： 1）空載運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘，噪

7、聲不超過82dB(A)。 2）各連接件、緊固件連接可靠，無松動(dòng)。 3）運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)和沖擊聲。 4）離合器、變速輪調(diào)整靈活可靠，位置正確。 5）各部位潤滑良好。 6）吸粉器有足夠吸力。 7）空、負(fù)載電流符合規(guī)定。要求：符合旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性能測(cè)試總結(jié)：結(jié)論 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：工程部、動(dòng)力車間4.3.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證壓片機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：4.3.2.1功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行，即： 1）檢查電氣、真空除塵系統(tǒng)連接

8、是否合乎要求。2）檢查控制及安全合器脫開,轉(zhuǎn)盤應(yīng)立即停止運(yùn)行。3）沖模安裝按說明書規(guī)定順序安裝。4）加料斗、加料器的調(diào)整應(yīng)底面與轉(zhuǎn)盤的間隙為0.050.1mm。5）充填裝置調(diào)節(jié)，片厚裝置調(diào)節(jié)應(yīng)符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。6）液壓裝置應(yīng)壓力穩(wěn)定，控制靈活。7）安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到認(rèn)可。8）待試物料準(zhǔn)備好。4.3.2.2功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作 1）將顆粒倒入料斗，轉(zhuǎn)動(dòng)傳動(dòng)手輪，同時(shí)調(diào)節(jié)充填量和壓力，檢查片重和硬度達(dá)到要求。 2）調(diào)整好后松開離合器，在壓片過程中定時(shí)抽驗(yàn)，調(diào)整至符合內(nèi)控指標(biāo)。 3）最高轉(zhuǎn)速不低于額定轉(zhuǎn)速的95%。 4）軸承溫升不超過35。 5）負(fù)載運(yùn)行不少于4小時(shí)。抽驗(yàn)：15分鐘

9、一次，2個(gè)樣品號(hào)。測(cè)試內(nèi)容：崩解度、硬度、平均片重。要求：符合中華人民共和國藥典規(guī)定。 功能測(cè)試總結(jié)：結(jié)論 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：質(zhì)量部5、驗(yàn)證方案的實(shí)施與記錄5.1安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱ZP35壓片機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備編號(hào)01-3-0203系列號(hào)3-02生產(chǎn)廠家及型號(hào)上海天祥健臺(tái)藥機(jī)公司ZP35所在部門和房間號(hào)壓片間(2) 5.1.1 概述及資料檔案 5.1.1.1 概述 本壓片機(jī)為上海天祥建臺(tái)制藥機(jī)械公司生產(chǎn)的ZP35型壓片機(jī)，用于片子壓制。 5.1.1.2 資料檔案 應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案資料名稱號(hào) 碼存 放 處采購定單標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用說明書備品備件清單維護(hù)檢修規(guī)程 5.1.2設(shè)備性能 5.1

10、.2.1基本性能參數(shù) 5.1.2.2設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實(shí)際安裝說 明加料斗不銹鋼,光滑轉(zhuǎn)盤鑄鐵上導(dǎo)軌45#鋼下導(dǎo)軌45#鋼壓輪45#鋼,外圓光滑 5.1.2.3 儀表儀表名稱廠家型號(hào)系列號(hào)校正文件或證書轉(zhuǎn)速表SLM-2壓力表P-100 1、該機(jī)各方面性能均符合設(shè)計(jì)規(guī)格？ 偏差：小結(jié)：執(zhí)行人：日期： 5.2 公用工程連接 5.2.1 配電項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電壓380V頻率50HZ電力連接是否符合當(dāng)今電氣規(guī)范要求?偏差:電力連接是否符合當(dāng)今GMP要求?偏差:是否已經(jīng)確認(rèn)設(shè)備和電力確已連接?電力連接小結(jié):執(zhí)行人：日期： 5.2.2除塵器連接 1、除塵器規(guī)格、型號(hào)、基本性能參數(shù)。2、真空

11、度測(cè)試數(shù)據(jù)：3、是否已確認(rèn)設(shè)備和除塵器確已連接？小結(jié)：執(zhí)行人：日期： 5.3運(yùn)行驗(yàn)證5.3.1性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）5.3.1.1性能測(cè)試步驟一：檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接380V 50Hz真空吸塵系統(tǒng)連接有足夠吸力各部潤滑符合手冊(cè)規(guī)定檢查沖模安裝沖模按沖模質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按說明書規(guī)定順序確認(rèn)中模、導(dǎo)軌應(yīng)滑動(dòng)靈活，無碰撞及硬擦現(xiàn)象。安全保護(hù)系統(tǒng)合乎手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)料斗安裝合乎手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向切勿反轉(zhuǎn)緊急制動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)靈敏、可靠安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到認(rèn)可 5.3.1.2 性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作：操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說明空載運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘噪聲不超過82dB(A)各連接件、緊固件應(yīng)連接可靠，無松動(dòng)。運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)

12、平穩(wěn)，無異常振動(dòng)和沖擊聲。離合器、變速輪調(diào)整應(yīng)靈活可靠，位置正確。各部位潤滑應(yīng)良好除塵裝置有足夠的吸力空、負(fù)載電流符合規(guī)定偏差：建議：結(jié)論：執(zhí)行人：日期：工程部：日期：動(dòng)力車間：日期：5.3.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）5.3.2.1功能測(cè)試步驟一：保證設(shè)備可供試運(yùn)行，即：檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接380V 50Hz真空吸塵系統(tǒng)連接應(yīng)緊密，無泄漏檢查控制及安全保護(hù)系統(tǒng),將離合器脫開轉(zhuǎn)盤應(yīng)立即停止運(yùn)行沖模安裝采用手冊(cè)模具加料斗調(diào)節(jié)加料器調(diào)整底面與轉(zhuǎn)盤的間隙為0.050.1mm充填裝置調(diào)節(jié)合乎手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn).片厚裝置調(diào)節(jié)合乎手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)液壓裝置壓力穩(wěn)定,控制靈活安裝驗(yàn)證性能測(cè)試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料已準(zhǔn)備好 5.3.2.2 功能測(cè)試步驟二： 按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說明將顆粒倒入料斗,同時(shí)調(diào)節(jié)充填量和壓力片重和硬度達(dá)到要求在壓片過程中,定時(shí)抽驗(yàn)片重差異等工藝技術(shù)指標(biāo)符合內(nèi)控指標(biāo)驗(yàn)證數(shù)據(jù)填附表軸承溫升不超過35C負(fù)載運(yùn)行不少于4小時(shí) 偏差： 結(jié)論：執(zhí)行人：日期：質(zhì)量部：日期：6、驗(yàn)證總結(jié)與驗(yàn)證結(jié)果的審批6.1ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證總結(jié)ZP35沖壓片機(jī)為利舊翻新設(shè)備，通過大修并外部噴涂油漆，（汽車烤漆），經(jīng)性能測(cè)試和功能測(cè)試各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到該機(jī)設(shè)計(jì)要求，符合