GMP質(zhì)量體系SC-SMP-PT-018B生產(chǎn)試驗(yàn)管理規(guī)程

1、文件名稱生產(chǎn)試驗(yàn)管理規(guī)程頁 次共3頁 第 1 頁編訂依據(jù)GMP98年修訂版文件編號SC-SMP-PT-018B編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門QA室制作備份11份實(shí)施日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部受控編號生 產(chǎn) 管 理目的：規(guī)范生產(chǎn)試驗(yàn)管理程序，確保生產(chǎn)試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。范圍：新產(chǎn)品的試制、老產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)。職責(zé)：副總經(jīng)理、生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)主管、車間主任、技術(shù)員，質(zhì)量管理部部長、QA質(zhì)監(jiān)員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.生產(chǎn)試驗(yàn)管理工作內(nèi)容和要求：1.1 生產(chǎn)試驗(yàn)包括新產(chǎn)品的生產(chǎn)試驗(yàn)及對老產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)的生產(chǎn)試驗(yàn)。即：工藝路線改進(jìn)、配方變更及新原料、新設(shè)備、新工藝

2、、新材料在生產(chǎn)中使用和鑒定等。1.2 生產(chǎn)試驗(yàn)必須有充分依據(jù)的中試總結(jié)報告，有一定數(shù)量生產(chǎn)數(shù)據(jù)的技術(shù)分析結(jié)論或有一定的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。1.3 生產(chǎn)試驗(yàn)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)、質(zhì)量管理部協(xié)助實(shí)施。1.4 試驗(yàn)應(yīng)單批進(jìn)行，確有必要或把握才能連續(xù)進(jìn)行，生產(chǎn)人員要認(rèn)真觀察試驗(yàn)中的各種現(xiàn)象，做好原始記錄，使其能準(zhǔn)確完全反映試驗(yàn)的全過程。1.5 試驗(yàn)結(jié)束后，生產(chǎn)部組織參試人員進(jìn)行試驗(yàn)總結(jié)。1.6 試制產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格管理，不得做成品銷售。2 生產(chǎn)試驗(yàn)程序：2.1試驗(yàn)前生產(chǎn)部技術(shù)人員將試驗(yàn)?zāi)康?、依?jù)、數(shù)量、批量、日期、技術(shù)條件、試驗(yàn)次數(shù)及預(yù)計(jì)完成時間等寫書面報告，提出申請，同時制定相應(yīng)的臨時崗位操作規(guī)程上報副總經(jīng)理。副總經(jīng)理

3、接到申請后，及時召集有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和部門負(fù)責(zé)人，對試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行可行性調(diào)查和研究，決定試驗(yàn)是否進(jìn)行。由副總經(jīng)理簽署審核結(jié)論，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后即可執(zhí)行。文件類別生產(chǎn)管理頁 次共3頁 第 2頁文件名稱生產(chǎn)試驗(yàn)管理規(guī)程文件編號SC-SMP-PT-018B2.2 試驗(yàn)計(jì)劃交市場部、質(zhì)量管理部。生產(chǎn)部組織參試人員，確定具體試驗(yàn)時間；市場部制訂物料采供計(jì)劃。2.3 試驗(yàn)前由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對全體參試人員講解有關(guān)知識及操作要點(diǎn)；認(rèn)真檢查原輔料、設(shè)備等是否符合項(xiàng)目的要求；確定原始記錄項(xiàng)目內(nèi)容、檢查內(nèi)容及控制標(biāo)準(zhǔn)。2.4生產(chǎn)試驗(yàn)準(zhǔn)備工作完成后，生產(chǎn)部通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及有關(guān)科室人員到現(xiàn)場監(jiān)督，以求試驗(yàn)順利進(jìn)行。2.5 現(xiàn)場

4、試驗(yàn)時，操作人員應(yīng)嚴(yán)格控制各項(xiàng)工藝參數(shù)，詳細(xì)、準(zhǔn)確做好原始記錄。現(xiàn)場負(fù)責(zé)人認(rèn)真復(fù)核各項(xiàng)操作程序及工藝參數(shù)。2.6 試驗(yàn)完成后，由現(xiàn)場試驗(yàn)負(fù)責(zé)人組織參試人員進(jìn)行試驗(yàn)總結(jié)，寫出試驗(yàn)總結(jié)報告（一式三份），由生產(chǎn)部部長復(fù)核、簽名。報副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.7 生產(chǎn)試驗(yàn)總結(jié)報告交質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、檔案管理室各一份，存檔。2.8 生產(chǎn)部以試驗(yàn)總結(jié)報告作為確定或修改產(chǎn)品工藝規(guī)程和“崗位操作規(guī)程”的依據(jù)。3.生產(chǎn)試驗(yàn)產(chǎn)成品管理：3.1生產(chǎn)試驗(yàn)的試制品因其制造過程的特殊性，故應(yīng)妥善管理并作好記錄。3.2 試制產(chǎn)品禁止當(dāng)作產(chǎn)成品直接銷售。3.3 試制產(chǎn)品的處理：3.3.1留取一定數(shù)量作為樣品，定期作各質(zhì)量項(xiàng)目的檢查，以確定或改進(jìn)工藝規(guī)程。3.3.2留樣剩下的試制產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種、數(shù)量的具體情況進(jìn)行回收加工或銷毀。應(yīng)由生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物流部查驗(yàn)簽字，當(dāng)面銷毀。3.4 嚴(yán)禁有關(guān)人員將試制產(chǎn)品私自送人，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公