無菌產(chǎn)品留樣觀察管理制度

1、無菌產(chǎn)品留樣察看管理制度無菌產(chǎn)品留樣察看管理制度3/3無菌產(chǎn)品留樣察看管理制度無菌產(chǎn)品留樣察看管理制度1目的1.1為保證產(chǎn)品的可追憶性及產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量特征（主要針對無菌成效），并作為質(zhì)量爭議時的仲裁依照。1.2在規(guī)定的儲存條件下和規(guī)定的有效限期內(nèi)對產(chǎn)品有效性的考證，并為擬訂產(chǎn)品儲存限期供給科學(xué)依照。2合用范圍合用于成品的留樣和察看。3職責(zé)3.1質(zhì)量部指定留驗察看員負責(zé)產(chǎn)品的留樣、察看、檢測和記錄，負責(zé)察看檢測過的留言產(chǎn)品的收存和處理。3.2成品庫負責(zé)留樣品的保留。4、產(chǎn)品的留樣4.1每一世產(chǎn)批（滅菌批）的產(chǎn)品經(jīng)查驗合格后均應(yīng)留樣。4.2留樣產(chǎn)品應(yīng)從查驗合格的產(chǎn)品中抽取，按產(chǎn)品批號、規(guī)格型號

2、，做好表記，放入留樣柜內(nèi)。4.3留樣產(chǎn)品應(yīng)作好臺帳，并如期進行留樣察看。4.4留樣產(chǎn)品的表記和臺帳應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號/滅菌批號、型號規(guī)格、留樣時間和數(shù)目。4.5留樣數(shù)目應(yīng)知足留樣察看需要，一般留樣數(shù)目為100支，要點留樣數(shù)為200支。4.6產(chǎn)品留樣限期為產(chǎn)品有效期后一年，有特別需要時可延伸。5留樣產(chǎn)品的察看項目和頻率依據(jù)本文規(guī)定的產(chǎn)品留樣目的，擬訂下述察看項目和頻率。察看頻率察看項目慣例：一年一次無菌特別要求：按需要熱原慣例：一年一次外觀特別要求：按需要5.1進行慣例察看查驗時，在留樣期抵達一年的全部留樣中隨機抽取一個批次進行查驗。5.2有特別要求時，按特別要求提取樣品。5.3當(dāng)顧客反應(yīng)產(chǎn)

3、品出現(xiàn)質(zhì)量問題時應(yīng)付該批次產(chǎn)品的留樣察看記錄進行復(fù)核，必需時應(yīng)從頭進行檢查。6留樣察看記錄6.1留樣察看員應(yīng)準時、照實做好留樣察看記錄。6.2留樣察看記錄應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號/滅菌批號、型號規(guī)格、留樣時間、留樣數(shù)目、察看時間、察看項目，記錄應(yīng)齊備。6.3留樣察看記錄應(yīng)妥當(dāng)保留，保留時間5年。7留樣產(chǎn)品的處理7.1使用過的留樣產(chǎn)品每年集中辦理一次，報廢或銷毀。7.2未經(jīng)使用的留樣產(chǎn)品留樣期滿后可經(jīng)產(chǎn)品沖洗包裝程序從頭作為成品使用。8留樣產(chǎn)品的儲存留樣產(chǎn)品儲存在成品庫內(nèi)，設(shè)置特意的留樣柜，按成品儲存技術(shù)要求管理。9工作細則9.1質(zhì)量部指定的特意人員負責(zé)從每一滅菌批次的成品中隨機提取留樣產(chǎn)品，

4、交予成品庫管理員保留。9.2成品庫管理員負責(zé)留樣產(chǎn)品的入庫、出庫及平時保留。寄存于留樣柜，建立特意臺帳。留樣產(chǎn)品未經(jīng)允許，任何人不得私自動用。9.3需要進行留樣察看檢測時，留樣察看員提出版面申請，經(jīng)質(zhì)量部負責(zé)人簽字贊同后到成品庫領(lǐng)取，辦理領(lǐng)用手續(xù)。9.4使用過的留樣產(chǎn)品不再存入成品庫，由留樣察看員負責(zé)保留，成立臺帳，包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號/滅菌批號、型號規(guī)格和數(shù)目。9.5使用過的留樣產(chǎn)品每年集中辦理一次，由留樣察看員填寫留樣產(chǎn)品辦理單，經(jīng)質(zhì)量部負責(zé)人及管理者代表署名贊同并報“中心”主任贊同后實行處理。留樣察看員須在所管理的臺帳上做出處理記錄，記錄包含辦理方法、時間及數(shù)量。9.6未經(jīng)使用的留樣產(chǎn)品留樣期滿后的辦原因成品庫保留員填寫留樣產(chǎn)品處理單，經(jīng)質(zhì)量部負責(zé)人及管理者代表署名贊同