硬膠囊拋光剔廢機(jī)清潔包裝操作規(guī)程

1、 頁 碼： PAGE 3文件編碼： 拷 貝 號：題 目：JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頁 碼： PAGE 1文件編碼： 拷 貝 號： 題 目：JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制 定 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：固體制劑車間文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定目的建立JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證工藝衛(wèi)生。職責(zé)JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)機(jī)操作人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?，F(xiàn)場QA監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用于DPH-260型泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔操作。內(nèi)容 項(xiàng) 目清

2、潔操作要求清潔頻次及實(shí)施條件一清理1.同品種每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)。2.同批號因各種原因分幾個(gè)階段生產(chǎn)時(shí)。二清潔1.換品種時(shí)。2.同品種連續(xù)生產(chǎn)3批完成時(shí)。3.生產(chǎn)過程中發(fā)生意外情況，可能造成藥品污染時(shí)。清潔地點(diǎn)設(shè)備主體就地清潔?？刹鹦恫考谄骶咔逑撮g清潔。清潔用具三色絲光毛巾、不銹鋼桶、塑料刷、水槍、長柄刷、噴壺清潔劑飲用水、純化水、75%酒精清潔流程或原則設(shè)備上的殘余物料清理設(shè)備可拆卸部件清潔設(shè)備主體清潔。從上到下、從內(nèi)到外。白色絲光毛巾清潔設(shè)備內(nèi)表面；黃色絲光毛巾清潔設(shè)備外表面；藍(lán)色絲光毛巾清潔墻面。清潔方法及步驟一清潔前準(zhǔn)備將設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡更換成未清潔，切斷電源。用長柄刷、黃色絲光毛巾將清除設(shè)

3、備內(nèi)部至無可見殘留物料。確認(rèn)操作人員已穿好勞保用品，并確認(rèn)潔具已清潔并在有效期內(nèi)。二清潔步驟及方法可拆卸部件清潔：將刷料器、料斗等在器具清洗間用飲用水沖洗，直到物見本色，無污漬、無結(jié)垢；用純化水沖洗一遍直到物見本色，無污漬、無結(jié)垢；送至CT-CI熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘干，存放于器具架并注明標(biāo)識。設(shè)備主機(jī)清潔：用飲用水潤濕白色絲光毛巾將JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)內(nèi)表面擦拭直到物見本色，無污漬、無結(jié)垢；用純化水潤白色濕絲光毛巾將JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)內(nèi)表面擦拭直到物見本色，無污漬、無結(jié)垢；用飲用水潤濕黃色絲光毛巾將JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)外表面擦拭直到物見本色，無污漬、無結(jié)垢；用純化水潤黃色濕絲光毛

4、巾將泡罩包裝機(jī)的外表面擦拭直到物見本色，無污漬、無結(jié)垢；。用白色絲光毛巾蘸75%酒精對直接接觸藥品的部件進(jìn)行擦拭,自然晾干。去除前一次標(biāo)識的方法生產(chǎn)工作結(jié)束，注明：待清潔。清洗、消毒工作，注明：清潔中。由QA檢查合格下發(fā)清場合格證后，注明：已清潔，并附清潔有效期。已清潔設(shè)備最長保存時(shí)限JPT-I硬膠囊拋光剔廢機(jī)的清潔有效期為72小時(shí)，如超過有效期，在使用前必須再次清潔。若清潔有效期內(nèi)，則重新用潔凈的白色干絲光毛巾對直接接觸藥品的部件進(jìn)行擦拭；若超過清潔有效期，應(yīng)重復(fù)本清潔規(guī)程，經(jīng)QA檢查合格后，方可使用。保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法操作間清潔后及時(shí)關(guān)門上鎖。清潔工具的清洗、干燥及存放清潔工具用完后按一般區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理備用并標(biāo)示。清潔后、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法1清潔后的設(shè)備內(nèi)外無藥品殘余物，無污漬，設(shè)備見本色，肉眼觀察無不潔痕跡。2用白毛巾擦拭后，白毛巾應(yīng)無可見污跡，清潔用具