農(nóng)藥登記文件要求概述

1、72/72農(nóng)藥登記資料要求第一章 總 則1.1為科學(xué)評(píng)價(jià)申請(qǐng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，規(guī)范農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料，依照農(nóng)藥治理?xiàng)l例和農(nóng)藥登記治理方法，制定本要求。1.2農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料包括登記試驗(yàn)資料及評(píng)估報(bào)告、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)方法、標(biāo)簽和講明書樣張、綜述報(bào)告、與登記相關(guān)的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人證明文件、申請(qǐng)人聲明、參考文獻(xiàn)等。申請(qǐng)資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。1.3登記試驗(yàn)資料包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境阻礙等試驗(yàn)報(bào)告及評(píng)估報(bào)告。因安全性、穩(wěn)定

2、性等緣故在使用時(shí)添加指定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗(yàn)資料。本要求第三章至第七章明確了化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記試驗(yàn)資料要求。1.4農(nóng)藥原藥（母藥）、制劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、登記變更和用于特色小宗作物的農(nóng)藥等登記資料要求見附件16。藥效試驗(yàn)區(qū)域選擇應(yīng)當(dāng)符合附件7的有關(guān)規(guī)定。殘留試驗(yàn)的作物分類和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)當(dāng)符合附件8和附件9的有關(guān)規(guī)定。1.5申請(qǐng)人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件，按附件中的資料分類和項(xiàng)目排序，編排目錄和頁(yè)碼，中文字號(hào)不小于宋體4號(hào)字，英文字號(hào)不小于11號(hào)，用A4紙以單冊(cè)或分冊(cè)裝訂。同時(shí)提交電子文檔，電子文檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件

3、的內(nèi)容一致。1.6申請(qǐng)新農(nóng)藥登記，應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克，要緊代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克，原藥（母藥）樣品100克（毫升），制劑樣品250克（毫升）。1.7 申請(qǐng)相同農(nóng)藥登記應(yīng)進(jìn)行相同農(nóng)藥認(rèn)定，相同農(nóng)藥認(rèn)定規(guī)范見附件10。1.8農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用中文通用名或簡(jiǎn)化通用名，不得使用商品名稱。新農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供有效成分中文通用名稱命名依據(jù)。農(nóng)藥名稱命名原則見附件11。1.9 農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量和劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、愛護(hù)環(huán)境、方便質(zhì)量檢測(cè)和有效使用的原則。農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定原則見附件12；農(nóng)藥制劑不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化性質(zhì)項(xiàng)目見附件13。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的劑型，應(yīng)當(dāng)提交劑

4、型確定依據(jù)或講明。1.10農(nóng)藥產(chǎn)品毒性按急性毒性分級(jí)，農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件14。1.11本要求未涉及的專門情形，按照農(nóng)藥登記治理方法第二十三條的規(guī)定，能夠要求申請(qǐng)人提供補(bǔ)充資料。1.12農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；其他產(chǎn)品的登記資料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年，退市后申請(qǐng)人能夠申請(qǐng)取回，未取回的予以銷毀。農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年，期滿后1年內(nèi)可申請(qǐng)取回，未取回的予以銷毀。申請(qǐng)人在5年內(nèi)重新申請(qǐng)登記的，登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。農(nóng)藥登記申請(qǐng)的審查和評(píng)審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。1.13農(nóng)藥

5、登記證號(hào)格式為：產(chǎn)品類不代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品類不代碼為PD，衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類不代碼為WP。年號(hào)為核發(fā)農(nóng)藥登記證時(shí)的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。第二章 術(shù)語(yǔ)和定義2.1 新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。2.2 有效成分，是指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體。2.3原藥，是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。2.4母藥，是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可能含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?.5制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜

6、的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的產(chǎn)品。2.6助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。2.7雜質(zhì)和相關(guān)雜質(zhì)，雜質(zhì)是指農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物；相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中所含有或產(chǎn)生的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯毒害、對(duì)使用作物產(chǎn)生藥害、引起農(nóng)產(chǎn)品污染、阻礙農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性或引起其他不良阻礙的雜質(zhì)。2.8相同原藥，是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他要緊質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥，且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生

7、的不良阻礙與已登記的原藥差不多一致或小于已登記的原藥。2.9相同制劑，是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同，其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，要緊質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑。2.10相似制劑，是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型相同，其他組成成分不同的制劑。2.11新劑型制劑，是指含有的有效成分與已登記過(guò)的有效成分相同，而劑型尚未登記的制劑。2.12 新含量制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未登記的制劑。2.13 新混

8、配制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同，而首次混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑，或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記，但配比不同的制劑。2.14 新使用范圍，是指含有的有效成分與已登記過(guò)的相同，而使用范圍尚未登記過(guò)的。2.15 新使用方法，是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過(guò)的相同，而使用方法尚未登記過(guò)的。2.16 化學(xué)農(nóng)藥，是指利用化學(xué)物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。2.17 生物化學(xué)農(nóng)藥，是指同時(shí)滿足下列兩個(gè)條件的農(nóng)藥：一是對(duì)防治對(duì)象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等專門作用；二是天然化合物，假如是人工合成的，其結(jié)構(gòu)應(yīng)與天然化合物相同（同意異構(gòu)體比例的差異）。要緊包括以下類不：2.1

9、7.1化學(xué)信息物質(zhì)，是指由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)。2.17.2天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，是指由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育（包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開花、受精、座果、成熟及脫落的過(guò)程）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕、風(fēng)、病蟲害）的化學(xué)物質(zhì)。2.17.3天然昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，是指由昆蟲產(chǎn)生的對(duì)昆蟲生長(zhǎng)過(guò)程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。 2.17.4天然植物誘抗劑，是指能夠誘導(dǎo)植物對(duì)有害生物侵染產(chǎn)生防衛(wèi)反應(yīng)，提高其抗性的天然源物質(zhì)。2.17.5其他生物化學(xué)農(nóng)藥，是指除上述以外的其他滿足生物化學(xué)農(nóng)藥定義的物質(zhì)。2.18 微生物農(nóng)藥，是指以細(xì)

10、菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥。2.19 植物源農(nóng)藥，是指有效成分直接來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。2.20 衛(wèi)生用農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、操縱人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。按其使用場(chǎng)所和使用方式分為家用衛(wèi)生殺蟲劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑兩類。家用衛(wèi)生殺蟲劑要緊是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥；環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑要緊是指經(jīng)稀釋等處理在室內(nèi)外環(huán)境中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥。2.21 殺鼠劑，是指用于預(yù)防、操縱鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。2.22 農(nóng)藥要緊代謝物，是指農(nóng)藥使用后，在作物中、動(dòng)物體內(nèi)、環(huán)境（土壤、水和沉積物）中的

11、，摩爾分?jǐn)?shù)或放射性強(qiáng)度比例大于10%的代謝物。第三章 化學(xué)農(nóng)藥3.1化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）3.1.1產(chǎn)品化學(xué)3.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不3.1.1.2生產(chǎn)工藝3.1.1.2.1原材料描述3.1.1.2.2化學(xué)反應(yīng)方程式3.1.1.2.3生產(chǎn)工藝講明 3.1.1.2.4生產(chǎn)工藝流程圖3.1.1.2.5生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述3.1.1.2.6生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述3.1.1.3理化性質(zhì)3.1.1.3.1有效成分理化性質(zhì)3.1.1.3.2原藥（母藥）理化性質(zhì)3.1.1.4全組分分析3.1.1.4.1全組分分析試驗(yàn)報(bào)告3.1.1.4.2雜質(zhì)形成分析3.1.1

12、.4.3有效成分含量及雜質(zhì)限量3.1.1.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格3.1.1.5.1外觀3.1.1.5.2有效成分含量3.1.1.5.3相關(guān)雜質(zhì)含量3.1.1.5.4其他限制性組分含量3.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍3.1.1.5.6不溶物3.1.1.5.7水分或加熱減量3.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)3.1.1.6.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法3.1.1.6.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)3.1.1.6.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法3.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明3.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告3.1.1.

13、9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等3.1.2毒理學(xué)3.1.2.1急性毒性試驗(yàn)3.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料3.1.2.1.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料3.1.2.1.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料3.1.2.2急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料3.1.2.3 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.1 亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.2亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.3 亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料3.1.2.5 致突變

14、性試驗(yàn)資料3.1.2.6 生殖毒性試驗(yàn)資料3.1.2.7致畸性試驗(yàn)資料3.1.2.8慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料3.1.2.9代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料3.1.2.10內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料3.1.2.11 人群接觸情況調(diào)查資料3.1.2.12 相關(guān)雜質(zhì)和要緊代謝/降解物毒性資料3.1.2.13 每日同意攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料3.1.2.14 中毒癥狀、急救及治療措施資料3.1.3 環(huán)境阻礙3.1.3.1實(shí)驗(yàn)室降解試驗(yàn)資料3.1.3.1.1水解試驗(yàn)資料3.1.3.1.2水中光解試驗(yàn)資料3.1.3.1.3土壤表面光解試驗(yàn)資料3.1.3.2實(shí)驗(yàn)室代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.1土壤

15、好氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.2土壤厭氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.3水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.3土壤吸附（淋溶）試驗(yàn)資料3.1.3.4環(huán)境分析方法3.1.3.4.1在水中的分析方法及驗(yàn)證3.1.3.4.2在土壤中的分析方法及驗(yàn)證3.1.3.5鳥類毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.2鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.3鳥類生殖試驗(yàn)資料3.1.3.6 水生生物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.1魚類急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.2魚類早期時(shí)期毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.3魚類生命周期試驗(yàn)資料3.1.3.6.4大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料3.1

16、.3.6.5大型溞生殖試驗(yàn)資料3.1.3.6.6綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料3.1.3.6.7水生植物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.8魚類生物富集試驗(yàn)資料3.1.3.6.9水生生態(tài)模擬系統(tǒng)（中宇宙）試驗(yàn)資料3.1.3.7陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.3蜜蜂幼蟲發(fā)育毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.4蜜蜂半田間試驗(yàn)資料3.1.3.7.5家蠶急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.6家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.7寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.8捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8土壤生物毒性試驗(yàn)資料

17、3.1.3.8.1蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.2蚯蚓生殖毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.3土壤微生物阻礙（氮轉(zhuǎn)化法）試驗(yàn)資料3.1.3.9肉食性動(dòng)物二次中毒資料3.1.3.10內(nèi)分泌干擾作用資料3.1.3.11環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料3.2 化學(xué)農(nóng)藥制劑3.2.1產(chǎn)品化學(xué)3.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不3.2.1.2原藥（母藥）差不多信息3.2.1.3產(chǎn)品組成3.2.1.4加工方法描述3.2.1.4.1工藝流程圖3.2.1.4.2各組分加入的量和順序3.2.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件3.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述3.2.1.

18、5理化性質(zhì)3.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格3.2.1.6.1外觀3.2.1.6.2有效成分含量3.2.1.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量3.2.1.6.4其他限制性組分含量3.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)3.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)3.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法3.2.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)3.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法3.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明3.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料3.2.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告3.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、

19、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等3.2.2 毒理學(xué)3.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料3.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料3.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料3.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料3.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料3.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3.2.3 藥效3.2.3.1效益分析3.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況3.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告3.2.3.2藥效試驗(yàn)資料3.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料3.2.3.2.2 室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料3.

20、2.3.2.3 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料3.2.3.2.4大區(qū)藥效試驗(yàn)資料3.2.3.3抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料3.2.3.3.1室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)資料3.2.3.3.2田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法3.2.3.4其他資料3.2.3.4.1對(duì)田間要緊捕食性和寄生性天敵的阻礙3.2.3.4.2對(duì)鄰近作物的阻礙3.2.3.4.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)3.2.3.4.4境外在該作物或防治對(duì)象的登記使用情況3.2.3.4.5其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料3.2.3.5 綜合評(píng)估報(bào)告3.2.4 殘留3.2.4.1植物中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.2 動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.3環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.4農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏

21、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料3.2.4.5殘留分析方法3.2.4.6農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料3.2.4.7加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料3.2.4.8其他國(guó)家登記作物及殘留限量資料3.2.4.9膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3.2.5 環(huán)境阻礙3.2.5.1原藥（母藥）環(huán)境試驗(yàn)摘要3.2.5.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3水生生物毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3.1魚類急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3.2大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料3.2.5.3.3綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料3.2.5.4 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)3.2.5.4.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.3家蠶急性毒性

22、試驗(yàn)資料3.2.5.4.4家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.5寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.6捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.5桑葉最終殘留試驗(yàn)資料3.2.5.6蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.7環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料3.2.5.8環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第四章 生物化學(xué)農(nóng)藥4.1 生物化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）4.1.1產(chǎn)品化學(xué)4.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不4.1.1.2生產(chǎn)工藝4.1.1.2.1原材料描述4.1.1.2.2化學(xué)反應(yīng)方程式或生物學(xué)反應(yīng)描述4.1.1.2.3生產(chǎn)工藝講明4.1.1.2.4生產(chǎn)工藝流程圖 4.1.1.2.

23、5生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述4.1.1.2.6生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述4.1.1.3理化性質(zhì)4.1.1.3.1有效成分理化性質(zhì)4.1.1.3.2原藥（母藥）理化性質(zhì)4.1.1.4全組分分析4.1.1.4.1全組分分析試驗(yàn)報(bào)告4.1.1.4.2雜質(zhì)形成分析4.1.1.4.3有效成分含量及雜質(zhì)限量4.1.1.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格4.1.1.5.1外觀4.1.1.5.2有效成分含量4.1.1.5.3相關(guān)雜質(zhì)含量4.1.1.5.4其他限制性組分含量4.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍4.1.1.5.6不溶物4.1.1.5.7水分或加熱減量4.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)4.1.1

24、.6.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法4.1.1.6.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)4.1.1.6.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法4.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明4.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告4.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等4.1.2毒理學(xué)4.1.2.1差不多毒理學(xué)資料4.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料4.1.2.1.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料4.1.2.1.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料4

25、.1.2.1.7亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.8 致突變性試驗(yàn)資料4.1.2.2補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料4.1.2.3人群接觸情況調(diào)查資料4.1.2.4 相關(guān)雜質(zhì)和要緊代謝/降解物毒性資料4.1.2.5每日同意攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料4.1.2.6中毒癥狀、急救及治療措施資料4.1.3環(huán)境阻礙4.1.3.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.3.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.3.3魚類急性毒性試驗(yàn)資料4.1.3.4大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料4.2 生物化學(xué)農(nóng)藥制劑4.2.1產(chǎn)品化學(xué)4.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不4.2.1.2原藥（母

26、藥）差不多信息4.2.1.3產(chǎn)品組成4.2.1.4加工方法描述4.2.1.4.1工藝流程圖4.2.1.4.2各組分加入的量和順序4.2.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件4.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述4.2.1.5理化性質(zhì)4.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格4.2.1.6.1外觀4.2.1.6.2有效成分含量4.2.1.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量4.2.1.6.4其他限制性組分含量4.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)4.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)4.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法4.2.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組

27、分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)4.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法4.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明4.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料4.2.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告4.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等4.2.2毒理學(xué)4.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料4.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料4.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料4.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料4.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料4.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料4.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.2.3藥效4.2.3.1效益分析

28、4.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況4.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告4.2.3.2藥效試驗(yàn)資料4.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料4.2.3.2.2 室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料4.2.3.2.3田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料4.2.3.2.4大區(qū)藥效試驗(yàn)資料4.2.3.3其他資料4.2.3.3.1對(duì)田間要緊捕食性和寄生性天敵的阻礙4.2.3.3.2產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)4.2.3.4 綜合評(píng)估報(bào)告4.2.4殘留4.2.4.1植物中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.2 動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.3環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.4農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料4.2.4.5殘留分析方

29、法4.2.4.6農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料4.2.4.7加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料4.2.4.8其他國(guó)家登記作物及殘留限量資料4.2.4.9膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.2.5環(huán)境阻礙4.2.5.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.5.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.5.3魚類急性毒性試驗(yàn)資料4.2.5.4大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料第五章 微生物農(nóng)藥5.1 微生物農(nóng)藥母藥5.1.1產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性5.1.1.1有效成分識(shí)不、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不5.1.1.2菌種描述5.1.1.2.1菌種來(lái)源5.1.1.2.2寄主范圍5.1.1.2.3傳播擴(kuò)散能力5.1.1.2.4

30、歷史及應(yīng)用情況5.1.1.2.5菌種保藏情況5.1.1.3生產(chǎn)工藝5.1.1.3.1原材料描述5.1.1.3.2生產(chǎn)工藝講明5.1.1.3.3生產(chǎn)工藝流程圖5.1.1.3.4生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述5.1.1.3.5生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述5.1.1.4理化性質(zhì)5.1.1.5產(chǎn)品組分分析報(bào)告5.1.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格5.1.1.6.1外觀5.1.1.6.2有效成分含量5.1.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量5.1.1.6.4其他限制性組分含量5.1.1.6.5酸度、堿度或pH范圍5.1.1.6.6不溶物5.1.1.6.7水分或加熱減量5.1.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法

31、確認(rèn)5.1.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法5.1.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)5.1.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法5.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明5.1.1.9產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告5.1.1.10包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等5.1.2毒理學(xué)5.1.2.1有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料5.1.2.2差不多毒理學(xué)資料5.1.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料5.1.

32、2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)/感染性試驗(yàn)資料5.1.2.2.5致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道5.1.2.2.6急性經(jīng)口致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.7 急性經(jīng)呼吸道致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.8急性注射致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.9細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)資料5.1.2.3補(bǔ)充毒理學(xué)資料5.1.2.4人群接觸情況調(diào)查資料5.1.2.5 中毒癥狀、急救及治療措施資料5.1.3環(huán)境阻礙5.1.3.1鳥類毒性試驗(yàn)資料5.1.3.2蜜蜂毒性試驗(yàn)資料5.1.3.3 家蠶毒性試驗(yàn)資料5.1.3.4魚類毒性試驗(yàn)資料5.1.3.5大型溞毒性試驗(yàn)資料5.1.3.6微生物增殖試驗(yàn)資

33、料5.2 微生物農(nóng)藥制劑5.2.1產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性5.2.1.1有效成分識(shí)不、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不5.2.1.2母藥差不多信息5.2.1.3產(chǎn)品組成5.2.1.4加工方法描述5.2.1.4.1工藝流程圖5.2.1.4.2各組分加入的量和順序5.2.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件5.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述5.2.1.5理化性質(zhì)5.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格5.2.1.6.1外觀5.2.1.6.2有效成分含量5.2.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量5.2.1.6.4其他限制性組分含量5.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)5.2.1.

34、7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)5.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法5.2.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)5.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法5.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明5.2.1.9儲(chǔ)存穩(wěn)定性5.2.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告5.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等5.2.2毒理學(xué)5.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料5.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料5.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料5.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料5.2.2

35、.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料5.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料5.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料5.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告5.2.3藥效5.2.3.1效益分析5.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況5.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告5.2.3.2藥效試驗(yàn)資料5.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料5.2.3.2.2田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料5.2.3.2.3大區(qū)藥效試驗(yàn)資料5.2.3.3其他資料5.2.3.3.1對(duì)田間要緊捕食性和寄生性天敵的阻礙5.2.3.3.2產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)5.2.3.4 綜合評(píng)估報(bào)告5.2.4殘留經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)

36、依照農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類物質(zhì)的殘留資料。5.2.5環(huán)境阻礙5.2.5.1鳥類毒性試驗(yàn)資料5.2.5.2蜜蜂毒性試驗(yàn)資料5.2.5.3 家蠶毒性試驗(yàn)資料5.2.5.4魚類毒性試驗(yàn)資料5.2.5.5大型溞毒性試驗(yàn)資料第六章 植物源農(nóng)藥6.1 植物源農(nóng)藥母藥（原藥）6.1.1產(chǎn)品化學(xué)6.1.1.1產(chǎn)品識(shí)不6.1.1.1.1產(chǎn)品名稱6.1.1.1.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不6.1.1.2生產(chǎn)工藝6.1.1.2.1原材料描述6.1.1.2.2生產(chǎn)工藝講明6.1.1.2.3生產(chǎn)工藝流程圖6.1.1.2.4生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述6.1.1.

37、2.5生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述6.1.1.3理化性質(zhì)6.1.1.3.1有效成分或標(biāo)志性有效成分理化性質(zhì)6.1.1.3.2母藥理化性質(zhì)6.1.1.4組分分析6.1.1.4.1組分分析試驗(yàn)報(bào)告6.1.1.4.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量及相關(guān)雜質(zhì)限量6.1.1.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格6.1.1.5.1外觀6.1.1.5.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量6.1.1.5.3相關(guān)雜質(zhì)含量6.1.1.5.4其他限制性組分含量6.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍6.1.1.5.6不溶物6.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)6.1.1.6.1產(chǎn)品鑒不試驗(yàn)方法6.1.1.6.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)

38、和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)6.1.1.6.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法6.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明6.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告6.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等6.1.2毒理學(xué)同一般新農(nóng)藥。但對(duì)差不多國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品成分登記使用的，在提供有關(guān)部門批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料并經(jīng)評(píng)審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動(dòng)力學(xué)及內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)等資料。6.1.2.1急性毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1

39、.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料6.1.2.1.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料6.1.2.1.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料6.1.2.2急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料6.1.2.3 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4.1 亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4.2 亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4.3 亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料6.1.2.5 致突變性試驗(yàn)資料6.1.2.6 生殖毒性試驗(yàn)資料6.1.2.7 致畸性試驗(yàn)資料6.1.2.8 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料6.1.2.9 代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料6.1

40、.2.10 內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料6.1.2.11 人群接觸情況調(diào)查資料6.1.2.12 相關(guān)雜質(zhì)和要緊代謝/降解物毒性資料6.1.2.13 每日同意攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料6.1.2.14 中毒癥狀、急救及治療措施資料6.1.3環(huán)境阻礙6.1.3.1水解試驗(yàn)資料6.1.3.2水中光解試驗(yàn)資料6.1.3.3土壤好氧降解試驗(yàn)資料6.1.3.4土壤吸附（淋溶）試驗(yàn)資料6.1.3.5鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.1.3.6魚類急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.7大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料6.1.3.8陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8

41、.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.3家蠶急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.4寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.5捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.9環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料6.2 植物源農(nóng)藥制劑6.2.1產(chǎn)品化學(xué)6.2.1.1產(chǎn)品識(shí)不6.2.1.1.1產(chǎn)品名稱6.2.1.1.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不6.2.1.2原藥（母藥）差不多信息6.2.1.3產(chǎn)品組成6.2.1.4加工方法描述6.2.1.4.1工藝流程圖6.2.1.4.2各組分加入的量和順序6.2.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件6.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量

42、操縱措施描述6.2.1.5理化性質(zhì)6.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格6.2.1.6.1外觀6.2.1.6.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量6.2.1.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量6.2.1.6.4其他限制性組分含量6.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)6.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)6.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分或標(biāo)志性有效成分的鑒不試驗(yàn)方法6.2.1.7.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)6.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法6.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明6.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料6.2.1.10產(chǎn)

43、品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告6.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等6.2.2毒理學(xué)6.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料6.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料6.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料6.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料6.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料6.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料6.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.2.3藥效6.2.3.1效益分析6.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況6.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告6.2.3.2藥效試驗(yàn)資料6.2.3.2.1

44、室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料6.2.3.2.2 室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料6.2.3.2.3 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料6.2.3.2.4大區(qū)藥效試驗(yàn)資料6.2.3.3其他資料6.2.3.3.1對(duì)田間要緊捕食性和寄生性天敵的阻礙6.2.3.3.2產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)6.2.3.4 綜合評(píng)估報(bào)告6.2.4殘留經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)依照農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類物質(zhì)的殘留資料。6.2.5環(huán)境阻礙6.2.5.1母藥（原藥）環(huán)境試驗(yàn)摘要6.2.5.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.2.5.3魚類急性毒性試驗(yàn)資料6.2.5.4大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料6.2.5.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.2

45、.5.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料6.2.5.7家蠶急性毒性試驗(yàn)資料6.2.5.8寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料6.2.5.9捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料第七章 衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑7.1 衛(wèi)生用化學(xué)農(nóng)藥制劑7.1.1產(chǎn)品化學(xué)7.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不7.1.1.2原藥（母藥）差不多信息7.1.1.3產(chǎn)品組成7.1.1.4加工方法描述7.1.1.4.1工藝流程圖7.1.1.4.2各組分加入的量和順序7.1.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件7.1.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述7.1.1.5理化性質(zhì)7.1.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格7.1.1.6.1外觀7.1.1.6.2有

46、效成分含量7.1.1.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量7.1.1.6.4其他限制性組分含量7.1.1.6.5其他與劑型相關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)7.1.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.1.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法7.1.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.1.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法7.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明7.1.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料7.1.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告7.1.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等7.1.2 毒理學(xué)7.1.

47、2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.1.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料7.1.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料7.1.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料7.1.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料7.1.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料7.1.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料7.1.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.1.3 藥效7.1.3.1 效益分析7.1.3.1.1 申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況7.1.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告7.1.3.2藥效試驗(yàn)資料7.1.3.2.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料7.1.3.2.2 室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料7.1.3.2.3 模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.1.3.2.4 現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.1.3.3抗

48、性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料7.1.3.3.1室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告7.1.3.3.2田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法7.1.3.4 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)7.1.3.5 綜合評(píng)估報(bào)告7.1.4環(huán)境阻礙7.1.4.1原藥（母藥）環(huán)境阻礙資料摘要7.1.4.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.1.4.3水生生物毒性試驗(yàn)資料7.1.4.3.1魚類急性毒性試驗(yàn)資料7.1.4.3.2大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料7.1.4.3.3綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料7.1.4.4 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料7.1.4.4.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.1.4.4.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料7.1.4.4.3家蠶急性毒性試驗(yàn)資料7.1.4.5環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

49、估需要的其他高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料7.1.4.6環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.2 衛(wèi)生用生物化學(xué)農(nóng)藥制劑7.2.1產(chǎn)品化學(xué)7.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不7.2.1.2原藥（母藥）差不多信息7.2.1.3產(chǎn)品組成7.2.1.4加工方法描述7.2.1.4.1工藝流程圖7.2.1.4.2各組分加入的量和順序7.2.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件7.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述7.2.1.5理化性質(zhì)7.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格7.2.1.6.1外觀7.2.1.6.2有效成分含量7.2.1.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量7.2.1.6.4其他限制性組分含量7.2.1.6.5其他與劑型相

50、關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)7.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法7.2.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法7.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明7.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料7.2.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告7.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等7.2.2 毒理學(xué)7.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料7.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料7.2.2.

51、4眼睛刺激性試驗(yàn)資料7.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料7.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料7.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料7.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.2.3 藥效7.2.3.1 效益分析7.2.3.1.1 申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況7.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告7.2.3.2藥效試驗(yàn)資料7.2.3.2.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料7.2.3.2.2 室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料7.2.3.2.3 模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.2.3.2.4 現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.2.3.3 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)7.2.3.4 綜合評(píng)估報(bào)告7.2.4環(huán)境阻礙7.2.4.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

52、7.2.4.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.2.4.3魚類急性毒性試驗(yàn)資料7.2.4.4大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料7.3 衛(wèi)生用微生物農(nóng)藥制劑7.3.1產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性7.3.1.1有效成分識(shí)不、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不7.3.1.2母藥差不多信息7.3.1.3產(chǎn)品組成7.3.1.4加工方法描述7.3.1.4.1工藝流程圖7.3.1.4.2各組分加入的量和順序7.3.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件7.3.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操縱措施描述7.3.1.5理化性質(zhì)7.3.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格7.3.1.6.1外觀7.3.1.6.2有效成分含量7.3.1.6.3微生物

53、污染物及有害雜質(zhì)含量7.3.1.6.4其他限制性組分含量7.3.1.6.5其他與劑型相關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)7.3.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.3.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒不試驗(yàn)方法7.3.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.3.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法7.3.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明7.3.1.9儲(chǔ)存穩(wěn)定性7.3.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告7.3.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等7.3.2 毒理學(xué)7.3.2.1急性經(jīng)口毒性

54、試驗(yàn)資料7.3.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料7.3.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料7.3.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料7.3.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料7.3.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料7.3.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料7.3.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.3.3 藥效7.3.3.1 效益分析7.3.3.1.1 申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況7.3.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告7.3.3.2藥效試驗(yàn)資料7.3.3.2.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料7.3.3.2.2 室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料7.3.3.2.3 模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.3.3.2.4 現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.3.3.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事

55、項(xiàng)7.3.3.4綜合評(píng)估報(bào)告7.3.4環(huán)境阻礙7.3.4.1鳥類毒性試驗(yàn)資料7.3.4.2蜜蜂毒性試驗(yàn)資料7.3.4.3 家蠶毒性試驗(yàn)資料7.3.4.4魚類毒性試驗(yàn)資料7.3.4.5大型溞毒性試驗(yàn)資料7.4衛(wèi)生用植物源農(nóng)藥制劑7.4.1產(chǎn)品化學(xué)7.4.1.1產(chǎn)品識(shí)不7.4.1.1.1產(chǎn)品名稱7.4.1.1.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)不7.4.1.2原藥（母藥）差不多信息7.4.1.3產(chǎn)品組成7.4.1.4加工方法描述7.4.1.4.1工藝流程圖7.4.1.4.2各組分加入的量和順序7.4.1.4.3要緊設(shè)備和操作條件7.4.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量操

56、縱措施描述7.4.1.5理化性質(zhì)7.4.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格7.4.1.6.1外觀7.4.1.6.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量7.4.1.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量7.4.1.6.4其他限制性組分含量7.4.1.6.5其他與劑型相關(guān)的操縱項(xiàng)目及指標(biāo)7.4.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量操縱項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.4.1.7.1產(chǎn)品中有效成分或標(biāo)志性有效成分的鑒不試驗(yàn)方法7.4.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.4.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法7.4.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定講明7.4.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料7.4.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢

57、測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告7.4.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等7.4.2 毒理學(xué) 7.4.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.4.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料7.4.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料7.4.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料7.4.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料7.4.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料7.4.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料7.4.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.4.3 藥效7.4.3.1 效益分析7.4.3.1.1 申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況7.4.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告7.4.3.2藥效試驗(yàn)資料7.4.3.2.1 室內(nèi)活性測(cè)定試

58、驗(yàn)資料7.4.3.2.2 室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料7.4.3.2.3 模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.4.3.2.4 現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.4.3.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)7.4.3.4綜合評(píng)估報(bào)告7.4.4環(huán)境阻礙7.4.4.1母藥（原藥）環(huán)境阻礙資料摘要7.4.4.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.4.4.3魚類急性毒性試驗(yàn)資料7.4.4.4大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料7.4.4.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.4.4.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料7.4.4.7家蠶急性毒性試驗(yàn)資料第八章 登記變更8.1 擴(kuò)大使用范圍8.1.1 登記證復(fù)印件8.1.2 標(biāo)簽和講明書8.1.3 毒理學(xué)8.1.3.1 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)時(shí)期試驗(yàn)資料8.1.3.2 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告8.1.4藥效8.1.4.1藥效