標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1834-2022 X射線血液輻照設(shè)備》是一項針對X射線血液輻照設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范此類設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、使用及維護(hù)等環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以X射線為輻射源，用于對全血或其成分進(jìn)行輻照處理的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，X射線血液輻照設(shè)備應(yīng)滿足一系列安全性和有效性要求。首先，在設(shè)計上，設(shè)備需具備足夠的屏蔽措施來保護(hù)操作者和周圍環(huán)境免受不必要的輻射暴露；其次，對于輻射劑量控制方面，要求設(shè)備能夠精確調(diào)節(jié)并保持穩(wěn)定的輻射劑量輸出，確保達(dá)到預(yù)期的生物學(xué)效應(yīng)同時避免過量照射；此外，還規(guī)定了關(guān)于設(shè)備性能測試的方法與指標(biāo)，如均勻性、重復(fù)性以及穩(wěn)定性等方面的具體要求。

在用戶界面與信息顯示部分，《YY/T 1834-2022》強(qiáng)調(diào)了設(shè)備應(yīng)當(dāng)提供清晰易懂的操作指南，并且所有重要參數(shù)（例如當(dāng)前設(shè)置的輻射劑量）都必須直觀地展示給使用者。這有助于減少誤操作的風(fēng)險，并保證每次治療過程的一致性和可追溯性。

該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了質(zhì)量管理體系的要求，生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量控制流程，從原材料采購到最終產(chǎn)品出廠，每一步都要嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。同時，也鼓勵企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和技術(shù)水平，以更好地服務(wù)于臨床需求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
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YY∕T 1834-2022 X射線血液輻照設(shè)備_第1頁
YY∕T 1834-2022 X射線血液輻照設(shè)備_第2頁
YY∕T 1834-2022 X射線血液輻照設(shè)備_第3頁
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1834—2022

X射線血液輻照設(shè)備

X-raybloodirradiationdevice

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1834—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

附錄規(guī)范性電離室法樣品容器吸收劑量均勻性

A()—………………12

附錄規(guī)范性丙氨酸劑量計法樣品容器吸收劑量均勻性

B()-EPR—…………………14

附錄規(guī)范性電離室膠片聯(lián)用法樣品容器吸收劑量均勻性

C()—……16

參考文獻(xiàn)

……………………19

YY/T1834—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心浙江

:、、

省醫(yī)療器械審評中心廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心珠海麗珠試劑股份有限公司山東威高集

、、、

團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司青島金成源醫(yī)療科技有限公司

、、。

本文件主要起草人王晶孫智勇朱文武孫志剛王越陳卓戴峻英柳邦源朱江岳方超王東

:、、、、、、、、、、、

徐翔秦雨張成寶金野

、、、。

Ⅰ

YY/T1834—2022

X射線血液輻照設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了射線血液輻照設(shè)備的分類和組成要求及試驗方法

X、。

本文件適用于產(chǎn)生射線進(jìn)行血液輻照的設(shè)備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291X

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

.

X射線血液輻照設(shè)備X-raybloodirradiationdevice

產(chǎn)生射線對血液及血液制品進(jìn)行輻照的設(shè)備

X。

32

.

樣品容器canister

射線輻照過程中用于裝載袋裝血液或血液制品的容器

X,。

來源定義有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.2.2,]

33

.

參考點(diǎn)吸收劑量absorbeddoseatthereferencepoint

按照設(shè)置的射線輻照條件對裝載了血液血液制品或其他等效介質(zhì)的樣品容器進(jìn)行輻照操作

X,、,

在樣品容器參考點(diǎn)處產(chǎn)生的吸收劑量值單位

,Gy。

來源有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.1.1,]

34

.

參考點(diǎn)吸收劑量率absorbed-doserateatthereferencepoint

按照設(shè)置的射線輻照條件對裝載了血液血液制品或其他等效介質(zhì)的樣品容器進(jìn)行輻照操作

X,、,

在樣品容器參考點(diǎn)處產(chǎn)生的吸收劑量比率單位-1-1-1

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