XX年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

1、藥事管理與法規(guī)是 HYPERLINK /zhiyeyaoshikaoshi/ 執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點一、藥事管理相相關知識（一）醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革1.中共中央國國務院關于深深化醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革的的意見和近期期重點實施方方案（1）基

2、本原則則、總體目標標（2）基本本醫(yī)療衛(wèi)生制制度的主要內(nèi)內(nèi)容（3）藥藥品供應保障障體系的要求求和內(nèi)容（44）實施方案案中五項重點點改革的主要要內(nèi)容（5）醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生體制制改革的人才才保障機制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體體制改革的相相關配套文件件（1）基本藥物物質量監(jiān)督管管理的規(guī)定（22）基本藥物物零售指導價價格的規(guī)定（33）改革藥品品價格形成機機制的主要內(nèi)內(nèi)容（4）基基本藥物電子子監(jiān)管的規(guī)定定（二）藥事管理理體制1.藥品監(jiān)督管管理機構（1）國家藥品品監(jiān)督管理部部門的職責（22）藥品監(jiān)督督管理其他相相關管理部門門的職責2.藥品技術監(jiān)監(jiān)督管理機構構中國食品藥品檢檢定研究院、國國家藥典委員員會、藥品審審評中心、藥藥品

3、評價中心心、藥品認證證管理中心、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師資格格認證中心、國國家中藥品種種保護審評委委員會的主要要職責（三）藥品質量量及其監(jiān)督檢檢驗1.藥品的質量量特性（1）藥品及其其質量特性（22）藥品的特特殊性（三）藥品質量量及其監(jiān)督檢檢驗2.藥品質量管管理規(guī)范和藥藥品質量監(jiān)督督檢驗（1）藥品質量量管理規(guī)范的的名稱、制定定目的和適用用范圍（2）藥藥品質量監(jiān)督督檢驗的性質質、類型3.藥品標準（1）國家藥品品標準及分類類（2）藥品品標準的管理理4.國家藥品編編碼（1）國家藥品品編碼及其適適用范圍（22）編制原則則及分類（33）本位碼的的編制規(guī)則（四）行政法的的相關內(nèi)容1.法的基本知知識法律淵源、法律律效力、法

4、律律責任2.行政許可（1）行政許可可的設定、實實施行政許可可的原則、設設定行政許可可的事項（22）申請與受受理（3）行行政許可的費費用（4）撤撤銷行政許可可的情形3.行政處罰（1）行政處罰罰的原則、種種類、管轄和和適用（2）行行政處罰的決決定及其程序序4.行政復議與與行政訴訟（1）行政復議議的范圍、申申請、期限（22）行政訴訟訟受案的范圍圍、起訴和受受理（五）中藥管理理1.中藥管理有有關規(guī)定（1）藥品管理理法及其實施施條例對中藥藥管理的規(guī)定定（2）中中華人民共和和國中醫(yī)藥條條例對中藥藥管理的規(guī)定定（3）國國務院關于扶扶持和促進中中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)發(fā)展的若干意意見對中藥藥管理的規(guī)定定（4）藥藥品經(jīng)營質

5、量量管理規(guī)范對對中藥材、中中藥飲片的管管理規(guī)定2.野生藥材資資源保護管理理（1）野生藥材材資源保護管管理的原則（22）國家重點點保護的野生生藥材物種的的分級（3）國國家重點保護護的野生藥材材的采獵管理理規(guī)定（4）國國家重點保護護的野生藥材材的出口管理理規(guī)定（5）國國家重點保護護野生藥材物物種的藥材名名稱3.中藥品種保保護（1）中藥品種種保護的目的的、意義（22）中藥品品種保護條例例的適用范范圍（3）中中藥保護品種種的范圍、等等級劃分（44）中藥保護護品種的保護護措施（五）中藥管理理4.中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質量管理規(guī)規(guī)范（1）制定GAAP的目的、GGAP的適用用范圍（2）采采收與加工的的要求（3）包包裝

6、運輸與儲儲藏規(guī)定（44）質量管理理（5）GAAP證書的有有效期（六）藥學職業(yè)業(yè)道德1.藥學職業(yè)道道德的特點與與作用（1）藥學職業(yè)業(yè)道德的特點點和意義（22）藥學職業(yè)業(yè)道德的作用用2.藥學職業(yè)道道德的基本原原則、規(guī)范（1）藥學職業(yè)業(yè)道德的基本本原則（2）藥藥學職業(yè)道德德規(guī)范的具體體內(nèi)容3.藥學領域的的職業(yè)道德要要求（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)的職業(yè)道德德要求（2）藥藥品經(jīng)營的職職業(yè)道德要求求（3）醫(yī)院院藥學工作的的職業(yè)道德要要求4.中國執(zhí)業(yè)藥藥師職業(yè)道德德準則（1）救死扶傷傷，不辱使命命（2）尊重重患者，平等等相待（3）依依法執(zhí)業(yè)，質質量第一（44）進德修業(yè)業(yè)，珍視聲譽譽（5）尊重重同仁，密切切協(xié)作二、藥事

7、管理法法規(guī)（一）藥品管理理法1.總則（1）立法宗旨旨（2）適用用范圍2.藥品生產(chǎn)企企業(yè)管理（1）開辦條件件（2）審批批主體及許可可證（3）GGMP認證（44）藥品生產(chǎn)產(chǎn)行為的管理理3.藥品經(jīng)營企企業(yè)管理（1）開辦條件件（3）GSSP認證（22）審批主體體及許可證（44）藥品經(jīng)營營行為的管理理4.醫(yī)療機構的的藥劑管理（1）配備藥學學技術人員的的規(guī)定（2）配配制制劑的必必備條件（33）配制制劑劑的審批主體體、程序及許許可證（4）配配制制劑的管管理（5）藥藥品采購、保保存及調配處處方的管理（一）藥品管理理法5.藥品管理（1）新藥研制制、審批（22）生產(chǎn)新藥藥或已有國家家標準藥品的的審批（3）國國家藥

8、品標準準制定、修訂訂的機構（44）購藥渠道道（5）特殊殊管理的藥品品（6）進出出口藥品的管管理（7）藥藥品評價與再再評價的組織織及處理（88）藥品儲備備管理（9）假假、劣藥的認認定及按假、劣劣藥論處的情情形（10）藥藥品名稱規(guī)定定（11）健健康檢查6.藥品包裝的的管理（1）直接接觸觸藥品的包裝裝材料和容器器（2）藥品品包裝、標簽簽、說明書7.藥品價格和和廣告的管理理醫(yī)學教育網(wǎng)網(wǎng)搜集整理（1）藥品價格格管理依據(jù)及及原則（2）禁禁止暴利和價價格欺詐行為為（3）醫(yī)療療機構價格管管理（4）禁禁止藥品回扣扣（5）藥品品廣告的監(jiān)管管（6）發(fā)布布處方藥廣告告的刊物要求求8.藥品監(jiān)督（1）藥品監(jiān)管管部門的權力

9、力和義務（22）行政強制制措施和緊急急控制措施（33）藥品質量量公告（4）藥藥品檢驗復驗驗申請（5）藥藥品不良反應應報告制度9.法律責任（1）無證生產(chǎn)產(chǎn)、銷售藥品品的處罰（22）生產(chǎn)、銷銷售假藥、劣劣藥的處罰及及對有關人員員的處罰（33）未實施有有關質量管理理規(guī)范的處罰罰（4）從非非法渠道購進進藥品的處罰罰（5）非法法取得或使用用藥品相關許許可證明文件件行為的處罰罰（6）醫(yī)療療機構配制制制劑在市場銷銷售的處罰（77）藥品經(jīng)營營企業(yè)違反購購銷記錄和法法定銷售要求求的處罰（88）藥品標識識不符合法定定要求的處罰罰（9）違反反藥品價格管管理規(guī)定的處處罰（10）有有關單位和人人員在藥品購購銷中違法行行

10、為的處罰（111）違反藥藥品廣告管理理規(guī)定的處罰罰（二）藥品管理理法實施條例例1.總則藥品檢驗機構的的設置及確定定2.藥品生產(chǎn)企企業(yè)管理（1）藥品生生產(chǎn)許可證的的換發(fā)及變更更（2）GMMP認證（33）藥品委托托生產(chǎn)的規(guī)定定3.藥品經(jīng)營企企業(yè)管理（1）藥品經(jīng)經(jīng)營許可證的的換發(fā)及變更更（2）GSSP認證（33）零售處方方藥、非處方方藥的人員配配備（4）城城鄉(xiāng)集貿(mào)市場場零售藥品的的規(guī)定4.醫(yī)療機構藥藥劑管理（1）醫(yī)療機機構制劑許可可證申請、換換發(fā)及變更（22）制劑審批批和調劑使用用的規(guī)定（33）審核、調調配處方人員員的資質（44）購藥記錄錄的規(guī)定（55）處方調配配的規(guī)定（66）個人設置置的門診部、診

11、診所配備藥品品的品種限制制5.藥品管理（1）藥物非臨臨床和臨床研研究的規(guī)定（22）新藥監(jiān)測測期的規(guī)定（33）未披露的的試驗數(shù)據(jù)保保護（4）進進口藥品注冊冊（5）在銷銷售前或進口口時須按國家家規(guī)定進行檢檢驗或審批的的生物制品（66）藥品的再再評價（7）藥藥品批準文號號、進口藥藥品注冊證、醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證的有效效期及藥品再再注冊（8）非非藥品宣傳的的限制6.藥品包裝的的管理（1）直接接觸觸藥品的包裝裝材料和容器器的標準及注注冊（2）中中藥飲片包裝裝及標簽（33）藥品包裝裝、標簽、說說明書印制及及藥品商品名名稱（4）醫(yī)醫(yī)療機構配制制制劑的包裝裝、標簽、說說明書7.藥品價格和和廣告的管理理（1）實行

12、政府府定價或政府府指導價的藥藥品范圍（22）藥品政府府定價和政府府指導價制定定、調整方式式（3）發(fā)布布藥品廣告的的審批（4）應應立即停止發(fā)發(fā)布的藥品廣廣告（二）藥品管理理法實施條例例8.藥品監(jiān)督（1）藥品抽樣樣的規(guī)定（22）藥品質量量公告和復驗驗（3）采取取查封、扣押押的行政強制制措施的規(guī)定定（4）藥品品檢驗費用的的規(guī)定9.法律責任（1）新開辦企企業(yè)在規(guī)定時時間內(nèi)未通過過GMP、GGSP認證仍仍生產(chǎn)經(jīng)營藥藥品的處罰（22）擅自在城城鄉(xiāng)集貿(mào)市場場設點銷售藥藥品的處罰（33）醫(yī)療機構構擅自使用其其他醫(yī)療機構構配制制劑以以及使用假劣劣藥品的處罰罰（4）個體體門診部、診診所違規(guī)銷售售藥品的處罰罰（5）

13、報送送虛假資料、擅擅自進行臨床床試驗的處罰罰（6）違反反藥品包裝、標標簽、說明書書規(guī)定的處罰罰（7）應當當辦理生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營許可事項項而未辦理的的處罰（8）違違規(guī)發(fā)布藥品品廣告、篡改改廣告內(nèi)容、不不按規(guī)定備案案的處罰（99）從重處罰罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售售偽劣商品罪罪（1）生產(chǎn)、銷銷售假藥罪（22）生產(chǎn)、銷銷售劣藥罪（33）生產(chǎn)、銷銷售假藥、劣劣藥未構成相相應犯罪的定定罪處罰2.擾亂市場秩秩序罪（1）虛假廣告告罪（2）非非法經(jīng)營罪（四）最高人民民法院、最高高人民檢察院院關于辦理生生產(chǎn)、銷售假假藥、劣藥刑刑事案件具體體應用法律若若干問題的解解釋生產(chǎn)、銷售假藥藥、劣藥刑事事案件的

14、認定定（1）生產(chǎn)、銷銷售假藥足以以嚴重危害人人體健康、使使用后對人體體健康造成嚴嚴重危害及對對人體健康造造成特別嚴重重危害的三種種情形（2）生生產(chǎn)、銷售的的劣藥被使用用后對人體健健康造成嚴重重危害及后果果特別嚴重的的兩種情形（33）醫(yī)療機構構知道或者應應當知道是假假藥或劣藥而而使用或者銷銷售的情形（44）知道或者者應當知道他他人生產(chǎn)、銷銷售假藥、劣劣藥而提供便便利條件的情情形（5）從從重處罰的情情形（五）麻醉藥品品、精神藥品品管理條例1.總則（1）立法宗旨旨、適用范圍圍（2）精神神藥品分類（33）管制要求求（4）監(jiān)管管部門的職責責2.種植、實驗驗研究和生產(chǎn)產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量量控制（2）定定點生產(chǎn)

15、制度度（3）麻醉醉藥品、精神神藥品的標簽簽規(guī)定3.經(jīng)營（1）定點經(jīng)營營制度（2）定定點批發(fā)企業(yè)業(yè)必備條件（33）全國性、區(qū)區(qū)域性批發(fā)企企業(yè)的審批及及供藥責任區(qū)區(qū)域（4）購購藥渠道及供供藥方式（55）零售規(guī)定定4.使用（1）科研、教教學使用的審審批（2）印印鑒卡及獲取取條件（3）專專用處方（44）醫(yī)療機構構借用及配制制的規(guī)定（55）個人攜帶帶的規(guī)定5.儲存（1）專庫的要要求（2）儲儲存管理制度度（3）第二二類精神藥品品經(jīng)營企業(yè)儲儲存要求6.運輸（1）運輸管理理（2）郵寄寄的要求（33）企業(yè)間藥藥品運輸?shù)男判畔⒐芾?.審批程序及及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息息網(wǎng)絡（2）對對未連接監(jiān)控控信息網(wǎng)絡單單位的要

16、求（33）過期、損損壞藥品的處處理8.法律責任（1）定點生產(chǎn)產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)業(yè)違規(guī)的處罰罰（2）第二二類精神藥品品經(jīng)營企業(yè)違違規(guī)的處罰（33）取得印鑒鑒卡的醫(yī)療機機構違規(guī)的處處罰（4）處處方調配、核核對人員違規(guī)規(guī)的處罰（55）生產(chǎn)、銷銷售假劣藥品品及現(xiàn)金交易易的處罰（66）發(fā)生被盜盜、被搶、丟丟失案件單位位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定定（六）關于公布布麻醉藥品和和精神藥品品品種目錄（22007年版版）的通知麻醉藥品的品種種和精神藥品品的品種（1）我國生產(chǎn)產(chǎn)及使用的麻麻醉藥品的品品種（2）我我國生產(chǎn)及使使用的第一類類、第二類精精神藥品的品品種（七）麻醉藥品品、第一類精精神藥品購用用印鑒卡管理理規(guī)定印

17、鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用用途（2）申申請印鑒卡的的必備條件（33）印鑒卡有有效期（4）印印鑒卡的申請請程序、審批批主體、變更更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒毒性藥品管理理辦法醫(yī)療用毒性藥品品的生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使用管管理（1）生產(chǎn)、加加工、收購、經(jīng)經(jīng)營、配方用用藥的規(guī)定（22）保管、領領發(fā)、核對制制度（3）醫(yī)醫(yī)療單位供應應和調配規(guī)定定（4）擅自自生產(chǎn)、收購購、經(jīng)營毒性性藥品的處罰罰（九）疫苗流通通和預防接種種管理條例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通（1）從事疫苗苗經(jīng)營活動的的條件、審批批主體和許可可（2）第一一類疫苗的供供應和限制（33）納入國家家免疫規(guī)劃疫疫苗的最小外外包裝標注要要求（4）第第二類疫苗銷銷售和

18、供應的的范圍和限制制（5）購進進、銷售疫苗苗的證明文件件（6）購銷銷記錄和保存存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質量量可疑的疫苗苗的處理措施施（十）執(zhí)業(yè)藥師師資格制度暫暫行規(guī)定1.總則（1）執(zhí)業(yè)藥師師認定（2）配配備執(zhí)業(yè)藥師師的規(guī)定2.考試（1）報名條件件（2）執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格證證書的發(fā)放及及效用3.注冊（1）注冊管理理機構與注冊冊機構（2）注注冊必備條件件及證書（33）注冊有效效期及變更注注冊、再注冊冊和注銷注冊冊4.職責執(zhí)業(yè)藥師的職責責二、藥事管理法法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師師資格制度暫暫行規(guī)定5. HYPERLINK /jixuyixuejiaoyuwang/ 繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育育的要求（22）繼續(xù)

19、教育育的登記6.罰則（1）違規(guī)獲取取證書人員的的處罰（2）執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)規(guī)的處罰（十一）關于建建立國家基本本藥物制度的的實施意見實施意見的主要要內(nèi)容（1）基本藥物物和基本藥物物制度的界定定（2）國家家基本藥物工工作委員會的的職能（3）基基本藥物使用用和銷售的規(guī)規(guī)定（4）基基本藥物報銷銷的規(guī)定（十二）國家基基本藥物目錄錄管理辦法（暫暫行）遴選調整管理機機制（1）國家基本本藥物目錄中中藥品分類的的依據(jù)（2）國國家基本藥物物的遴選原則則和動態(tài)管理理（3）列入入國家基本藥藥物目錄藥品品的條件（44）不能納入入國家基本藥藥物目錄遴選選的范圍（55）從國家基基本藥物目錄錄中調出的情情形（十三）處方藥藥與非

20、處方藥藥分類管理辦辦法（試行）處方藥與非處方方藥分類管理理（1）分類依據(jù)據(jù)（2）非處處方藥目錄的的遴選、審批批、發(fā)布部門門（3）非處處方藥包裝、標標簽、說明書書（4）非處處方藥的分類類（5）處方方藥、非處方方藥的經(jīng)營使使用（6）處處方藥、非處處方藥的廣告告（十四）非處方方藥專有標識識管理規(guī)定（暫暫行）非處方藥專有標標識的規(guī)定（1）非處方藥藥專有標識的的使用范圍（22）甲、乙類類非處方藥的的圖案及顏色色（3）專有有標識的印制制（十五）處方藥藥與非處方藥藥流通管理暫暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方方藥和甲類非非處方藥的資資格、條件（22）執(zhí)業(yè)藥師師銷售處方藥藥的職責（33）執(zhí)業(yè)藥師師銷售非處方方藥的

21、職責（44）處方藥、非非處方藥的陳陳列要求（55）處方藥、非非處方藥不得得采用的銷售售方式（十六）處方管管理辦法1.總則（1）適用范圍圍及處方界定定（2）處方方開具與調劑劑的原則2.處方管理的的一般規(guī)定（1）處方標準準（2）處方方書寫規(guī)則（33）藥品劑量量與數(shù)量書寫寫要求二、藥事管理法法規(guī)（十六）處方管管理辦法3.處方權的獲獲得（1）處方權的的取得（2）麻麻醉藥品與第第一類精神藥藥品處方權和和調劑資格的的取得4.處方的開具具（1）購進同一一通用名稱藥藥品品種的限限制（2）開開具處方時使使用藥品名稱稱的要求（33）處方有效效期（4）處處方一般用量量（5）不同同情況及劑型型的麻醉藥品品和精神藥品品

22、處方的用法法和用量（66）利用計算算機開具、傳傳遞處方和調調劑處方的要要求5.處方的調劑劑（1）調劑處方方藥品操作規(guī)規(guī)程（2）處處方用藥適宜宜性審核的內(nèi)內(nèi)容及用藥不不適宜情形的的處理（3）調調劑處方“四查十對”、簽名及不不得調劑的規(guī)規(guī)定（4）不不得限制門診診就診人員持持處方外購藥藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點評評制度（2）不不得從事處方方調劑工作的的規(guī)定（3）處處方保存期限限及銷毀程序序（4）麻醉醉藥品、精神神藥品專冊登登記的規(guī)定7.法律責任（1）使用未取取得任職資格格的人員從事事處方調劑工工作的處罰（22）未按規(guī)定定保管麻醉藥藥品和精神藥藥品處方及未未依照規(guī)定進進行專冊登記記的處罰（33

23、）藥師未按按規(guī)定調劑麻麻醉藥品和精精神藥品處方方的處罰（44）藥師未按按規(guī)定調劑處處方藥品的處處罰（十七）藥品不不良反應報告告和監(jiān)測管理理辦法1.總則（1）宗旨、適適用范圍（22）報告制度度及管理部門門2.報告（1）報告要求求（2）新藥藥、進口藥品品不良反應報報告的范圍及及要求（3）單單位及個人發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品不良良反應的報告告程序與規(guī)定定二、藥事管理法法規(guī)（十七）藥品不不良反應報告告和監(jiān)測管理理辦法3.評價與控制制（1）藥品不良良反應的評價價（2）藥品品不良反應的的控制4.處罰應予處罰的情形形5.附則（1）藥品不良良反應、新的的不良反應、藥藥品嚴重不良良反應的界定定（2）報告告的內(nèi)容和統(tǒng)統(tǒng)計資料的

24、適適用范圍（十八）藥品注注冊管理辦法法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊申請的的分類和每類類申請的界定定3.藥物的臨床床試驗藥物各期臨床試試驗的目的和和基本要求4.附則藥品批準文號的的格式（十九）藥品生生產(chǎn)質量管理理規(guī)范1.總則性質和適用范圍圍2.機構與人員員（1）主管藥品品生產(chǎn)、質量量管理的企業(yè)業(yè)負責人的資資質（2）藥藥品生產(chǎn)、質質量管理部門門負責人的資資質（3）藥藥品生產(chǎn)操作作及質量檢驗驗人員的資質質3.廠房與設施施（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、廠區(qū)布布局的要求（22）藥品生產(chǎn)產(chǎn)廠房的要求求（3）潔凈凈室（區(qū)）的的空氣凈化、壓壓差、溫度、濕濕度、水池地地漏、人員進進出的規(guī)定（44）對生

25、產(chǎn)廠廠房、設施有有特殊要求的的藥品4.物料（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)所用物料購購人、儲存期期限、發(fā)放和和使用的規(guī)定定（2）不合合格物料的管管理（3）藥藥品的標簽、使使用說明書的的管理5.衛(wèi)生（1）潔凈室（區(qū)區(qū)）衛(wèi)生管理理要求（2）藥藥品生產(chǎn)人員員的健康規(guī)定定6.文件（1）產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)管理文件的的種類（2）產(chǎn)產(chǎn)品質量管理理文件的種類類7.生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)記記錄的要求及及其保存期限限（2）生產(chǎn)產(chǎn)操作應采取取的防止藥品品污染和混淆淆的措施（33）批包裝記記錄的內(nèi)容8.質量管理質量管理部門的的主要職責二、藥事管理法法規(guī)（十九）藥品生生產(chǎn)質量管理理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與與收回（1）銷售記錄錄的內(nèi)容及保保存期限（22

26、）藥品退貨貨和收回記錄錄的內(nèi)容（33）因質量原原因退貨和收收回的藥品的的銷毀規(guī)定（二十）藥品生生產(chǎn)質量管理理規(guī)范附錄1.總則（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)潔凈室（區(qū)區(qū)）的空氣潔潔凈度劃分級級別（2）潔潔凈室（區(qū)）的的管理要求2.無菌藥品（1）無菌藥品品生產(chǎn)環(huán)境的的空氣潔凈度度級別要求（22）批的劃分分原則3.非無菌藥品品（1）非無菌藥藥品生產(chǎn)環(huán)境境空氣潔凈度度級別的最低低要求（2）批批的劃分原則則4.中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品品召回管理辦辦法1.總則（1）藥品召回回、安全隱患患的界定（22）藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)、使用用單位有關藥藥品召回的責責任與義務2.藥品安全隱隱患的調查與與評估（1）調查與

27、評評估的主體（22）藥品召回回分級3.主動召回召回的情形、組組織實施、效效果評價4.責令召回召回的情形、組組織實施、后后續(xù)處理（二十二）藥品品經(jīng)營許可證證管理辦法1.總則適用范圍2.申領藥品品經(jīng)營許可證證的條件（1）藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)的設置置標準（2）藥藥品零售企業(yè)業(yè)的設置標準準（3）藥品品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)經(jīng)營范圍的核核定3.藥品經(jīng)營營許可證的的變更與換發(fā)發(fā)（1）變更類別別（2）許可可事項的變更更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查查的內(nèi)容、方方式（2）注注銷藥品經(jīng)經(jīng)營許可證的的情形二、藥事管理法法規(guī)（二十三）藥品品經(jīng)營質量管管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的的質量管理（1）企業(yè)主要要負責人的質質量管理職責責（2）質量量管理

28、機構及及其職能（33）企業(yè)主要要負責人、質質量負責人、質質量管理機構構負責人及質質管人員的資資質（4）直直接接觸藥品品的人員的健健康要求及管管理（5）倉倉庫設施、設設備要求（66）購進藥品品應符合的條條件（7）首首營藥品的要要求（8）藥藥品質量驗收收的要求（99）藥品儲存存的要求（110）對質量量不合格藥品品進行的控制制性管理（111）養(yǎng)護工工作的主要職職責（12）出出庫與運輸?shù)牡囊?guī)定（133）銷售與售售后服務的規(guī)規(guī)定2.藥品零售的的質量管理（1）從事經(jīng)營營活動的規(guī)定定（2）質量量負責人、處處方審核人員員、質量管理理和驗收人員員資質（3）直直接接觸藥品品人員的健康康要求（4）營營業(yè)場所和倉倉庫

29、設備的要要求（5）藥藥品購進和驗驗收（6）陳陳列與儲存的的要求（7）銷銷售藥品及咨咨詢服務的要要求（二十四）藥品品經(jīng)營質量管管理規(guī)范實施施細則1.藥品批發(fā)和和零售連鎖的的質量管理（1）質量管理理機構的主要要職能（2）質質量管理制度度的內(nèi)容（33）質量管理理、驗收、養(yǎng)養(yǎng)護人員的要要求（4）藥藥品倉庫的溫溫、濕度要求求（5）進貨貨質量管理程程序（6）首首營藥品審核核（7）購貨貨合同的質量量條款（8）藥藥品購進記錄錄（9）質量量驗收及包裝裝、標識檢查查的內(nèi)容（110）藥品驗驗收記錄（111）銷后退退回藥品及特特殊管理藥品品的驗收（112）藥品儲儲存堆垛要求求（13）色色標管理、近近效期藥品管管理（1

30、4）退退貨及不合格格藥品的管理理（15）復復核記錄與銷銷售記錄的內(nèi)內(nèi)容二、藥事管理法法規(guī)（二十四）藥品品經(jīng)營質量管管理規(guī)范實施施細則2.藥品零售的的質量管理（1）質量管理理制度的內(nèi)容容（2）質量量管理人員、驗驗收人員的資資質（3）購購進藥品的規(guī)規(guī)定（4）藥藥品陳列的規(guī)規(guī)定（5）藥藥品銷售的規(guī)規(guī)定（6）中中藥飲片零售售（7）明示示服務公約（二十五）藥品品流通監(jiān)督管管理辦法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)購銷銷藥品的監(jiān)督督管理（1）企業(yè)對其其購銷人員的的培訓責任（22）銷售藥品品應當提供的的資料（3）藥藥品銷售憑證證的內(nèi)容及保保存期限（44）不得從事事的經(jīng)營活動動（5）銷售售處方藥、甲甲類非處方藥藥的人員

31、要求求2.醫(yī)療機構購購進、儲存藥藥品的監(jiān)督管管理（1）藥品的購購進、儲存（22）不得采用用的供藥方式式（二十六）互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)藥品交易易服務審批暫暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易易服務的管理理醫(yī)學教育 網(wǎng)搜集整理理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥藥品交易服務務的形式（22）資格證書書的名稱、效效期、審批主主體、標注（33）企業(yè)向個個人消費者提提供交易服務務的條件（44）提供交易易服務的企業(yè)業(yè)藥品交易行行為的規(guī)定（55）無證交易易的處罰（二十七）醫(yī)療療機構藥事管管理暫行規(guī)定定1.總則醫(yī)療機構藥事管管理的界定2.藥事管理組組織藥事管理委員會會的組成及職職責3.藥學部門（1）藥學管理理工作模式（22）藥學部門門負責人的資資質（3）工

32、工作記錄和檢檢驗記錄4.藥物臨床應應用管理（1）藥物臨床床應用的原則則（2）臨床床藥學技術人人員的業(yè)務范范圍（3）臨臨床藥師的資資質及主要職職責（4）不不良反應和藥藥物濫用報告告的規(guī)定5.藥品供應與與管理（1）藥品采購購的規(guī)定（22）藥品保管管、養(yǎng)護的規(guī)規(guī)定6.調劑管理處方調劑操作7.藥學研究管管理藥學研究工作的的內(nèi)容二、藥事管理法法規(guī)（二十八）醫(yī)療療機構制劑注注冊管理辦法法（試行）1.申報與審批批（1）不得作為為醫(yī)療機構制制劑申報的品品種（2）醫(yī)醫(yī)療機構制劑劑注冊批件及及批準文號格格式2.補充申請與與再注冊（1）批準文號號的有效期及及補充申請（22）撤銷批準準文號的情形形及其管理3.監(jiān)督管理

33、用非正當手段取取得批準證明明文件的處罰罰（二十九）醫(yī)療療機構制劑配配制質量管理理規(guī)范（試行行）1.機構與人員員（1）制劑室和和藥檢室負責責人的資質（22）制劑配制制操作及藥檢檢人員的資質質2.使用管理（1）制劑配發(fā)發(fā)記錄、收回回記錄的內(nèi)容容（2）制劑劑使用過程中中發(fā)現(xiàn)的不良良反應的處理理（三十）醫(yī)療機機構制劑配制制監(jiān)督管理辦辦法（試行）1.醫(yī)療機構構制劑許可證證的管理（1）許可證的的項目內(nèi)容（22）許可證變變更事項分類類2.“醫(yī)院”類類別醫(yī)療機構構中藥制劑委委托配制的管管理（1）中藥制劑劑委托配制的的規(guī)定（2）申申請制劑委托托配制的資料料要求3.法律責任未經(jīng)批準擅自委委托或接受委委托配制制劑劑

34、的處罰（三十一）藥品品說明書和標標簽管理規(guī)定定1.總則（1）適用范圍圍（2）核準準部門（3）藥藥品包裝、標標簽印制（44）藥品說明明書和標簽的的文字表述2.藥品說明書書（1）藥品說明明書的內(nèi)容（22）使用專用用詞匯表述的的內(nèi)容（3）不不良反應信息息的注明（44）修改說明明書的有關規(guī)規(guī)定3.藥品的標簽簽（1）藥品標簽簽的分類（22）內(nèi)、外標標簽標示的內(nèi)內(nèi)容（3）運運輸、儲藏的的包裝標簽、原原料藥標簽標標示的規(guī)定（44）同一藥品品生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的同一藥藥品的標簽規(guī)規(guī)定（5）有有效期表述形形式4.藥品名稱和和注冊商標的的使用（1）藥品通用用名稱、商品品名的印制與與標注（2）注注冊商標的使使用及印制5

35、.其他規(guī)定特殊管理的藥品品、外用藥品品、非處方藥藥品的標識二、藥事管理法法規(guī)（三十二）化學學藥品和生物物制品說明書書規(guī)范細則說明書主要內(nèi)容容書寫要求藥品名稱、適應應癥、規(guī)格、用用法用量、不不良反應、禁禁忌、注意事事項、藥物相相互作用、藥藥物過量、貯貯藏、包裝的的書寫要求（三十三）中藥藥、天然藥物物處方藥說明明書格式內(nèi)容容書寫要求及及撰寫指導原原則說明書主要內(nèi)容容書寫要求醫(yī)醫(yī)學.教育網(wǎng)網(wǎng)搜集整理藥品名稱、功能能主治適應應癥、規(guī)格、用用法用量、不不良反應、禁禁忌、注意事事項、藥物相相互作用、貯貯藏、包裝的的書寫要求（三十四）城鎮(zhèn)鎮(zhèn)職工基本醫(yī)醫(yī)療保險定點點零售藥店管管理暫行辦法法定點零售藥店的的管理（1）定點零售售藥店和處方方外配的界定定（2）定點點零售藥店審審查和確定的的原則（3）藥藥品零售藥店店應具備的資資格與條件（44）外配處方方管理（三十五）城鎮(zhèn)鎮(zhèn)職工基本醫(yī)醫(yī)療保險用藥藥范圍管理暫暫行辦法基本醫(yī)療保險用用藥的管理（1）確定藥藥品目錄品品種的原則（22）納入藥藥品目錄藥藥品的條件及及不能納入的的范圍（3）藥藥品目錄的的分類、制定定及調整（44）基本醫(yī)療療保險用藥費費用的支付原原則（三十六）中華華人民共和