XX年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

1、藥事管理與法規(guī)是 HYPERLINK /zhiyeyaoshikaoshi/ 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相相關(guān)知識(shí)（一）醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革1.中共中央國(guó)國(guó)務(wù)院關(guān)于深深化醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革的的意見和近期期重點(diǎn)實(shí)施方方案（1）基

2、本原則則、總體目標(biāo)標(biāo)（2）基本本醫(yī)療衛(wèi)生制制度的主要內(nèi)內(nèi)容（3）藥藥品供應(yīng)保障障體系的要求求和內(nèi)容（44）實(shí)施方案案中五項(xiàng)重點(diǎn)點(diǎn)改革的主要要內(nèi)容（5）醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生體制制改革的人才才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體體制改革的相相關(guān)配套文件件（1）基本藥物物質(zhì)量監(jiān)督管管理的規(guī)定（22）基本藥物物零售指導(dǎo)價(jià)價(jià)格的規(guī)定（33）改革藥品品價(jià)格形成機(jī)機(jī)制的主要內(nèi)內(nèi)容（4）基基本藥物電子子監(jiān)管的規(guī)定定（二）藥事管理理體制1.藥品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)（1）國(guó)家藥品品監(jiān)督管理部部門的職責(zé)（22）藥品監(jiān)督督管理其他相相關(guān)管理部門門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢檢定研究院、國(guó)國(guó)家藥典委員員會(huì)、藥品審審評(píng)中心、藥藥品

3、評(píng)價(jià)中心心、藥品認(rèn)證證管理中心、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師資格格認(rèn)證中心、國(guó)國(guó)家中藥品種種保護(hù)審評(píng)委委員會(huì)的主要要職責(zé)（三）藥品質(zhì)量量及其監(jiān)督檢檢驗(yàn)1.藥品的質(zhì)量量特性（1）藥品及其其質(zhì)量特性（22）藥品的特特殊性（三）藥品質(zhì)量量及其監(jiān)督檢檢驗(yàn)2.藥品質(zhì)量管管理規(guī)范和藥藥品質(zhì)量監(jiān)督督檢驗(yàn)（1）藥品質(zhì)量量管理規(guī)范的的名稱、制定定目的和適用用范圍（2）藥藥品質(zhì)量監(jiān)督督檢驗(yàn)的性質(zhì)質(zhì)、類型3.藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)及分類類（2）藥品品標(biāo)準(zhǔn)的管理理4.國(guó)家藥品編編碼（1）國(guó)家藥品品編碼及其適適用范圍（22）編制原則則及分類（33）本位碼的的編制規(guī)則（四）行政法的的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知知識(shí)法律淵源、法律律效力、法

4、律律責(zé)任2.行政許可（1）行政許可可的設(shè)定、實(shí)實(shí)施行政許可可的原則、設(shè)設(shè)定行政許可可的事項(xiàng)（22）申請(qǐng)與受受理（3）行行政許可的費(fèi)費(fèi)用（4）撤撤銷行政許可可的情形3.行政處罰（1）行政處罰罰的原則、種種類、管轄和和適用（2）行行政處罰的決決定及其程序序4.行政復(fù)議與與行政訴訟（1）行政復(fù)議議的范圍、申申請(qǐng)、期限（22）行政訴訟訟受案的范圍圍、起訴和受受理（五）中藥管理理1.中藥管理有有關(guān)規(guī)定（1）藥品管理理法及其實(shí)施施條例對(duì)中藥藥管理的規(guī)定定（2）中中華人民共和和國(guó)中醫(yī)藥條條例對(duì)中藥藥管理的規(guī)定定（3）國(guó)國(guó)務(wù)院關(guān)于扶扶持和促進(jìn)中中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)發(fā)展的若干意意見對(duì)中藥藥管理的規(guī)定定（4）藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

5、量量管理規(guī)范對(duì)對(duì)中藥材、中中藥飲片的管管理規(guī)定2.野生藥材資資源保護(hù)管理理（1）野生藥材材資源保護(hù)管管理的原則（22）國(guó)家重點(diǎn)點(diǎn)保護(hù)的野生生藥材物種的的分級(jí)（3）國(guó)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)護(hù)的野生藥材材的采獵管理理規(guī)定（4）國(guó)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)護(hù)的野生藥材材的出口管理理規(guī)定（5）國(guó)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)護(hù)野生藥材物物種的藥材名名稱3.中藥品種保保護(hù)（1）中藥品種種保護(hù)的目的的、意義（22）中藥品品種保護(hù)條例例的適用范范圍（3）中中藥保護(hù)品種種的范圍、等等級(jí)劃分（44）中藥保護(hù)護(hù)品種的保護(hù)護(hù)措施（五）中藥管理理4.中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范（1）制定GAAP的目的、GGAP的適用用范圍（2）采采收與加工的的要求（3）包包裝

6、運(yùn)輸與儲(chǔ)儲(chǔ)藏規(guī)定（44）質(zhì)量管理理（5）GAAP證書的有有效期（六）藥學(xué)職業(yè)業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道道德的特點(diǎn)與與作用（1）藥學(xué)職業(yè)業(yè)道德的特點(diǎn)點(diǎn)和意義（22）藥學(xué)職業(yè)業(yè)道德的作用用2.藥學(xué)職業(yè)道道德的基本原原則、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)業(yè)道德的基本本原則（2）藥藥學(xué)職業(yè)道德德規(guī)范的具體體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的的職業(yè)道德要要求（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)的職業(yè)道德德要求（2）藥藥品經(jīng)營(yíng)的職職業(yè)道德要求求（3）醫(yī)院院藥學(xué)工作的的職業(yè)道德要要求4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥藥師職業(yè)道德德準(zhǔn)則（1）救死扶傷傷，不辱使命命（2）尊重重患者，平等等相待（3）依依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)質(zhì)量第一（44）進(jìn)德修業(yè)業(yè)，珍視聲譽(yù)譽(yù)（5）尊重重同仁，密切切協(xié)作二、藥事

7、管理法法規(guī)（一）藥品管理理法1.總則（1）立法宗旨旨（2）適用用范圍2.藥品生產(chǎn)企企業(yè)管理（1）開辦條件件（2）審批批主體及許可可證（3）GGMP認(rèn)證（44）藥品生產(chǎn)產(chǎn)行為的管理理3.藥品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)管理（1）開辦條件件（3）GSSP認(rèn)證（22）審批主體體及許可證（44）藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的管理理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的藥劑管理（1）配備藥學(xué)學(xué)技術(shù)人員的的規(guī)定（2）配配制制劑的必必備條件（33）配制制劑劑的審批主體體、程序及許許可證（4）配配制制劑的管管理（5）藥藥品采購(gòu)、保保存及調(diào)配處處方的管理（一）藥品管理理法5.藥品管理（1）新藥研制制、審批（22）生產(chǎn)新藥藥或已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥品的的審批（3）國(guó)國(guó)家藥

8、品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制定、修訂訂的機(jī)構(gòu)（44）購(gòu)藥渠道道（5）特殊殊管理的藥品品（6）進(jìn)出出口藥品的管管理（7）藥藥品評(píng)價(jià)與再再評(píng)價(jià)的組織織及處理（88）藥品儲(chǔ)備備管理（9）假假、劣藥的認(rèn)認(rèn)定及按假、劣劣藥論處的情情形（10）藥藥品名稱規(guī)定定（11）健健康檢查6.藥品包裝的的管理（1）直接接觸觸藥品的包裝裝材料和容器器（2）藥品品包裝、標(biāo)簽簽、說明書7.藥品價(jià)格和和廣告的管理理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)網(wǎng)搜集整理（1）藥品價(jià)格格管理依據(jù)及及原則（2）禁禁止暴利和價(jià)價(jià)格欺詐行為為（3）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)價(jià)格管管理（4）禁禁止藥品回扣扣（5）藥品品廣告的監(jiān)管管（6）發(fā)布布處方藥廣告告的刊物要求求8.藥品監(jiān)督（1）藥品監(jiān)管管部門的權(quán)力

9、力和義務(wù)（22）行政強(qiáng)制制措施和緊急急控制措施（33）藥品質(zhì)量量公告（4）藥藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)（5）藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制度9.法律責(zé)任（1）無證生產(chǎn)產(chǎn)、銷售藥品品的處罰（22）生產(chǎn)、銷銷售假藥、劣劣藥的處罰及及對(duì)有關(guān)人員員的處罰（33）未實(shí)施有有關(guān)質(zhì)量管理理規(guī)范的處罰罰（4）從非非法渠道購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的處罰罰（5）非法法取得或使用用藥品相關(guān)許許可證明文件件行為的處罰罰（6）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)配制制制劑在市場(chǎng)銷銷售的處罰（77）藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)購(gòu)銷記錄和法法定銷售要求求的處罰（88）藥品標(biāo)識(shí)識(shí)不符合法定定要求的處罰罰（9）違反反藥品價(jià)格管管理規(guī)定的處處罰（10）有有關(guān)單位和人人員在藥品購(gòu)購(gòu)銷中違法行行

10、為的處罰（111）違反藥藥品廣告管理理規(guī)定的處罰罰（二）藥品管理理法實(shí)施條例例1.總則藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的的設(shè)置及確定定2.藥品生產(chǎn)企企業(yè)管理（1）藥品生生產(chǎn)許可證的的換發(fā)及變更更（2）GMMP認(rèn)證（33）藥品委托托生產(chǎn)的規(guī)定定3.藥品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)管理（1）藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證的的換發(fā)及變更更（2）GSSP認(rèn)證（33）零售處方方藥、非處方方藥的人員配配備（4）城城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)場(chǎng)零售藥品的的規(guī)定4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥藥劑管理（1）醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑許可可證申請(qǐng)、換換發(fā)及變更（22）制劑審批批和調(diào)劑使用用的規(guī)定（33）審核、調(diào)調(diào)配處方人員員的資質(zhì)（44）購(gòu)藥記錄錄的規(guī)定（55）處方調(diào)配配的規(guī)定（66）個(gè)人設(shè)置置的門診部、診

11、診所配備藥品品的品種限制制5.藥品管理（1）藥物非臨臨床和臨床研研究的規(guī)定（22）新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期的規(guī)定（33）未披露的的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保保護(hù)（4）進(jìn)進(jìn)口藥品注冊(cè)冊(cè)（5）在銷銷售前或進(jìn)口口時(shí)須按國(guó)家家規(guī)定進(jìn)行檢檢驗(yàn)或?qū)徟牡纳镏破罚?6）藥品的再再評(píng)價(jià)（7）藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、進(jìn)口藥藥品注冊(cè)證、醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證的有效效期及藥品再再注冊(cè)（8）非非藥品宣傳的的限制6.藥品包裝的的管理（1）直接接觸觸藥品的包裝裝材料和容器器的標(biāo)準(zhǔn)及注注冊(cè)（2）中中藥飲片包裝裝及標(biāo)簽（33）藥品包裝裝、標(biāo)簽、說說明書印制及及藥品商品名名稱（4）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制制劑的包裝裝、標(biāo)簽、說說明書7.藥品價(jià)格和和廣告的管理理（1）實(shí)行

12、政府府定價(jià)或政府府指導(dǎo)價(jià)的藥藥品范圍（22）藥品政府府定價(jià)和政府府指導(dǎo)價(jià)制定定、調(diào)整方式式（3）發(fā)布布藥品廣告的的審批（4）應(yīng)應(yīng)立即停止發(fā)發(fā)布的藥品廣廣告（二）藥品管理理法實(shí)施條例例8.藥品監(jiān)督（1）藥品抽樣樣的規(guī)定（22）藥品質(zhì)量量公告和復(fù)驗(yàn)驗(yàn)（3）采取取查封、扣押押的行政強(qiáng)制制措施的規(guī)定定（4）藥品品檢驗(yàn)費(fèi)用的的規(guī)定9.法律責(zé)任（1）新開辦企企業(yè)在規(guī)定時(shí)時(shí)間內(nèi)未通過過GMP、GGSP認(rèn)證仍仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥藥品的處罰（22）擅自在城城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥藥品的處罰（33）醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)擅自使用其其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)配制制劑以以及使用假劣劣藥品的處罰罰（4）個(gè)體體門診部、診診所違規(guī)銷售售藥品的處罰罰（5）

13、報(bào)送送虛假資料、擅擅自進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的處罰罰（6）違反反藥品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明書書規(guī)定的處罰罰（7）應(yīng)當(dāng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)項(xiàng)而未辦理的的處罰（8）違違規(guī)發(fā)布藥品品廣告、篡改改廣告內(nèi)容、不不按規(guī)定備案案的處罰（99）從重處罰罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售售偽劣商品罪罪（1）生產(chǎn)、銷銷售假藥罪（22）生產(chǎn)、銷銷售劣藥罪（33）生產(chǎn)、銷銷售假藥、劣劣藥未構(gòu)成相相應(yīng)犯罪的定定罪處罰2.擾亂市場(chǎng)秩秩序罪（1）虛假?gòu)V告告罪（2）非非法經(jīng)營(yíng)罪（四）最高人民民法院、最高高人民檢察院院關(guān)于辦理生生產(chǎn)、銷售假假藥、劣藥刑刑事案件具體體應(yīng)用法律若若干問題的解解釋生產(chǎn)、銷售假藥藥、劣藥刑事事案件的

14、認(rèn)定定（1）生產(chǎn)、銷銷售假藥足以以嚴(yán)重危害人人體健康、使使用后對(duì)人體體健康造成嚴(yán)嚴(yán)重危害及對(duì)對(duì)人體健康造造成特別嚴(yán)重重危害的三種種情形（2）生生產(chǎn)、銷售的的劣藥被使用用后對(duì)人體健健康造成嚴(yán)重重危害及后果果特別嚴(yán)重的的兩種情形（33）醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)知道或者應(yīng)應(yīng)當(dāng)知道是假假藥或劣藥而而使用或者銷銷售的情形（44）知道或者者應(yīng)當(dāng)知道他他人生產(chǎn)、銷銷售假藥、劣劣藥而提供便便利條件的情情形（5）從從重處罰的情情形（五）麻醉藥品品、精神藥品品管理?xiàng)l例1.總則（1）立法宗旨旨、適用范圍圍（2）精神神藥品分類（33）管制要求求（4）監(jiān)管管部門的職責(zé)責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)研究和生產(chǎn)產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量量控制（2）定定點(diǎn)生產(chǎn)

15、制度度（3）麻醉醉藥品、精神神藥品的標(biāo)簽簽規(guī)定3.經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)制度（2）定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)業(yè)必備條件（33）全國(guó)性、區(qū)區(qū)域性批發(fā)企企業(yè)的審批及及供藥責(zé)任區(qū)區(qū)域（4）購(gòu)購(gòu)藥渠道及供供藥方式（55）零售規(guī)定定4.使用（1）科研、教教學(xué)使用的審審批（2）印印鑒卡及獲取取條件（3）專專用處方（44）醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)借用及配制制的規(guī)定（55）個(gè)人攜帶帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存（1）專庫的要要求（2）儲(chǔ)儲(chǔ)存管理制度度（3）第二二類精神藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)儲(chǔ)存要求6.運(yùn)輸（1）運(yùn)輸管理理（2）郵寄寄的要求（33）企業(yè)間藥藥品運(yùn)輸?shù)男判畔⒐芾?.審批程序及及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息息網(wǎng)絡(luò)（2）對(duì)對(duì)未連接監(jiān)控控信息網(wǎng)絡(luò)單單位的要

16、求（33）過期、損損壞藥品的處處理8.法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)業(yè)違規(guī)的處罰罰（2）第二二類精神藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違違規(guī)的處罰（33）取得印鑒鑒卡的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)違規(guī)的處處罰（4）處處方調(diào)配、核核對(duì)人員違規(guī)規(guī)的處罰（55）生產(chǎn)、銷銷售假劣藥品品及現(xiàn)金交易易的處罰（66）發(fā)生被盜盜、被搶、丟丟失案件單位位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定定（六）關(guān)于公布布麻醉藥品和和精神藥品品品種目錄（22007年版版）的通知麻醉藥品的品種種和精神藥品品的品種（1）我國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)及使用的麻麻醉藥品的品品種（2）我我國(guó)生產(chǎn)及使使用的第一類類、第二類精精神藥品的品品種（七）麻醉藥品品、第一類精精神藥品購(gòu)用用印鑒卡管理理規(guī)定印

17、鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用用途（2）申申請(qǐng)印鑒卡的的必備條件（33）印鑒卡有有效期（4）印印鑒卡的申請(qǐng)請(qǐng)程序、審批批主體、變更更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒毒性藥品管理理辦法醫(yī)療用毒性藥品品的生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使用管管理（1）生產(chǎn)、加加工、收購(gòu)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、配方用用藥的規(guī)定（22）保管、領(lǐng)領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制制度（3）醫(yī)醫(yī)療單位供應(yīng)應(yīng)和調(diào)配規(guī)定定（4）擅自自生產(chǎn)、收購(gòu)購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性性藥品的處罰罰（九）疫苗流通通和預(yù)防接種種管理?xiàng)l例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通（1）從事疫苗苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的的條件、審批批主體和許可可（2）第一一類疫苗的供供應(yīng)和限制（33）納入國(guó)家家免疫規(guī)劃疫疫苗的最小外外包裝標(biāo)注要要求（4）第第二類疫苗銷銷售和

18、供應(yīng)的的范圍和限制制（5）購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷售疫苗苗的證明文件件（6）購(gòu)銷銷記錄和保存存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量量可疑的疫苗苗的處理措施施（十）執(zhí)業(yè)藥師師資格制度暫暫行規(guī)定1.總則（1）執(zhí)業(yè)藥師師認(rèn)定（2）配配備執(zhí)業(yè)藥師師的規(guī)定2.考試（1）報(bào)名條件件（2）執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格證證書的發(fā)放及及效用3.注冊(cè)（1）注冊(cè)管理理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)冊(cè)機(jī)構(gòu)（2）注注冊(cè)必備條件件及證書（33）注冊(cè)有效效期及變更注注冊(cè)、再注冊(cè)冊(cè)和注銷注冊(cè)冊(cè)4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)責(zé)二、藥事管理法法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師師資格制度暫暫行規(guī)定5. HYPERLINK /jixuyixuejiaoyuwang/ 繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育育的要求（22）繼續(xù)

19、教育育的登記6.罰則（1）違規(guī)獲取取證書人員的的處罰（2）執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)規(guī)的處罰（十一）關(guān)于建建立國(guó)家基本本藥物制度的的實(shí)施意見實(shí)施意見的主要要內(nèi)容（1）基本藥物物和基本藥物物制度的界定定（2）國(guó)家家基本藥物工工作委員會(huì)的的職能（3）基基本藥物使用用和銷售的規(guī)規(guī)定（4）基基本藥物報(bào)銷銷的規(guī)定（十二）國(guó)家基基本藥物目錄錄管理辦法（暫暫行）遴選調(diào)整管理機(jī)機(jī)制（1）國(guó)家基本本藥物目錄中中藥品分類的的依據(jù)（2）國(guó)國(guó)家基本藥物物的遴選原則則和動(dòng)態(tài)管理理（3）列入入國(guó)家基本藥藥物目錄藥品品的條件（44）不能納入入國(guó)家基本藥藥物目錄遴選選的范圍（55）從國(guó)家基基本藥物目錄錄中調(diào)出的情情形（十三）處方藥藥與非

20、處方藥藥分類管理辦辦法（試行）處方藥與非處方方藥分類管理理（1）分類依據(jù)據(jù)（2）非處處方藥目錄的的遴選、審批批、發(fā)布部門門（3）非處處方藥包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明書書（4）非處處方藥的分類類（5）處方方藥、非處方方藥的經(jīng)營(yíng)使使用（6）處處方藥、非處處方藥的廣告告（十四）非處方方藥專有標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)定（暫暫行）非處方藥專有標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定（1）非處方藥藥專有標(biāo)識(shí)的的使用范圍（22）甲、乙類類非處方藥的的圖案及顏色色（3）專有有標(biāo)識(shí)的印制制（十五）處方藥藥與非處方藥藥流通管理暫暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方方藥和甲類非非處方藥的資資格、條件（22）執(zhí)業(yè)藥師師銷售處方藥藥的職責(zé)（33）執(zhí)業(yè)藥師師銷售非處方方藥的

21、職責(zé)（44）處方藥、非非處方藥的陳陳列要求（55）處方藥、非非處方藥不得得采用的銷售售方式（十六）處方管管理辦法1.總則（1）適用范圍圍及處方界定定（2）處方方開具與調(diào)劑劑的原則2.處方管理的的一般規(guī)定（1）處方標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（2）處方方書寫規(guī)則（33）藥品劑量量與數(shù)量書寫寫要求二、藥事管理法法規(guī)（十六）處方管管理辦法3.處方權(quán)的獲獲得（1）處方權(quán)的的取得（2）麻麻醉藥品與第第一類精神藥藥品處方權(quán)和和調(diào)劑資格的的取得4.處方的開具具（1）購(gòu)進(jìn)同一一通用名稱藥藥品品種的限限制（2）開開具處方時(shí)使使用藥品名稱稱的要求（33）處方有效效期（4）處處方一般用量量（5）不同同情況及劑型型的麻醉藥品品和精神藥品品

22、處方的用法法和用量（66）利用計(jì)算算機(jī)開具、傳傳遞處方和調(diào)調(diào)劑處方的要要求5.處方的調(diào)劑劑（1）調(diào)劑處方方藥品操作規(guī)規(guī)程（2）處處方用藥適宜宜性審核的內(nèi)內(nèi)容及用藥不不適宜情形的的處理（3）調(diào)調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不不得調(diào)劑的規(guī)規(guī)定（4）不不得限制門診診就診人員持持處方外購(gòu)藥藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點(diǎn)評(píng)評(píng)制度（2）不不得從事處方方調(diào)劑工作的的規(guī)定（3）處處方保存期限限及銷毀程序序（4）麻醉醉藥品、精神神藥品專冊(cè)登登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1）使用未取取得任職資格格的人員從事事處方調(diào)劑工工作的處罰（22）未按規(guī)定定保管麻醉藥藥品和精神藥藥品處方及未未依照規(guī)定進(jìn)進(jìn)行專冊(cè)登記記的處罰（33

23、）藥師未按按規(guī)定調(diào)劑麻麻醉藥品和精精神藥品處方方的處罰（44）藥師未按按規(guī)定調(diào)劑處處方藥品的處處罰（十七）藥品不不良反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測(cè)管理理辦法1.總則（1）宗旨、適適用范圍（22）報(bào)告制度度及管理部門門2.報(bào)告（1）報(bào)告要求求（2）新藥藥、進(jìn)口藥品品不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告的范圍及及要求（3）單單位及個(gè)人發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品不良良反應(yīng)的報(bào)告告程序與規(guī)定定二、藥事管理法法規(guī)（十七）藥品不不良反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測(cè)管理理辦法3.評(píng)價(jià)與控制制（1）藥品不良良反應(yīng)的評(píng)價(jià)價(jià)（2）藥品品不良反應(yīng)的的控制4.處罰應(yīng)予處罰的情形形5.附則（1）藥品不良良反應(yīng)、新的的不良反應(yīng)、藥藥品嚴(yán)重不良良反應(yīng)的界定定（2）報(bào)告告的內(nèi)容和統(tǒng)統(tǒng)計(jì)資料的

24、適適用范圍（十八）藥品注注冊(cè)管理辦法法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)的的分類和每類類申請(qǐng)的界定定3.藥物的臨床床試驗(yàn)藥物各期臨床試試驗(yàn)的目的和和基本要求4.附則藥品批準(zhǔn)文號(hào)的的格式（十九）藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范1.總則性質(zhì)和適用范圍圍2.機(jī)構(gòu)與人員員（1）主管藥品品生產(chǎn)、質(zhì)量量管理的企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人的資資質(zhì)（2）藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量管理部門門負(fù)責(zé)人的資資質(zhì)（3）藥藥品生產(chǎn)操作作及質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)人員的資質(zhì)質(zhì)3.廠房與設(shè)施施（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、廠區(qū)布布局的要求（22）藥品生產(chǎn)產(chǎn)廠房的要求求（3）潔凈凈室（區(qū)）的的空氣凈化、壓壓差、溫度、濕濕度、水池地地漏、人員進(jìn)進(jìn)出的規(guī)定（44）對(duì)生

25、產(chǎn)廠廠房、設(shè)施有有特殊要求的的藥品4.物料（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)所用物料購(gòu)購(gòu)人、儲(chǔ)存期期限、發(fā)放和和使用的規(guī)定定（2）不合合格物料的管管理（3）藥藥品的標(biāo)簽、使使用說明書的的管理5.衛(wèi)生（1）潔凈室（區(qū)區(qū)）衛(wèi)生管理理要求（2）藥藥品生產(chǎn)人員員的健康規(guī)定定6.文件（1）產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)管理文件的的種類（2）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管理理文件的種類類7.生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)記記錄的要求及及其保存期限限（2）生產(chǎn)產(chǎn)操作應(yīng)采取取的防止藥品品污染和混淆淆的措施（33）批包裝記記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的的主要職責(zé)二、藥事管理法法規(guī)（十九）藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與與收回（1）銷售記錄錄的內(nèi)容及保保存期限（22

26、）藥品退貨貨和收回記錄錄的內(nèi)容（33）因質(zhì)量原原因退貨和收收回的藥品的的銷毀規(guī)定（二十）藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范附錄1.總則（1）藥品生產(chǎn)產(chǎn)潔凈室（區(qū)區(qū)）的空氣潔潔凈度劃分級(jí)級(jí)別（2）潔潔凈室（區(qū)）的的管理要求2.無菌藥品（1）無菌藥品品生產(chǎn)環(huán)境的的空氣潔凈度度級(jí)別要求（22）批的劃分分原則3.非無菌藥品品（1）非無菌藥藥品生產(chǎn)環(huán)境境空氣潔凈度度級(jí)別的最低低要求（2）批批的劃分原則則4.中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品品召回管理辦辦法1.總則（1）藥品召回回、安全隱患患的界定（22）藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、使用用單位有關(guān)藥藥品召回的責(zé)責(zé)任與義務(wù)2.藥品安全隱隱患的調(diào)查與與評(píng)估（1）調(diào)查與

27、評(píng)評(píng)估的主體（22）藥品召回回分級(jí)3.主動(dòng)召回召回的情形、組組織實(shí)施、效效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組組織實(shí)施、后后續(xù)處理（二十二）藥品品經(jīng)營(yíng)許可證證管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)藥品品經(jīng)營(yíng)許可證證的條件（1）藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)的設(shè)置置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥藥品零售企業(yè)業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（3）藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍的核核定3.藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證的的變更與換發(fā)發(fā)（1）變更類別別（2）許可可事項(xiàng)的變更更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查查的內(nèi)容、方方式（2）注注銷藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證的的情形二、藥事管理法法規(guī)（二十三）藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的的質(zhì)量管理（1）企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量管理職責(zé)責(zé)（2）質(zhì)量量管理

28、機(jī)構(gòu)及及其職能（33）企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)質(zhì)管人員的資資質(zhì)（4）直直接接觸藥品品的人員的健健康要求及管管理（5）倉(cāng)倉(cāng)庫設(shè)施、設(shè)設(shè)備要求（66）購(gòu)進(jìn)藥品品應(yīng)符合的條條件（7）首首營(yíng)藥品的要要求（8）藥藥品質(zhì)量驗(yàn)收收的要求（99）藥品儲(chǔ)存存的要求（110）對(duì)質(zhì)量量不合格藥品品進(jìn)行的控制制性管理（111）養(yǎng)護(hù)工工作的主要職職責(zé)（12）出出庫與運(yùn)輸?shù)牡囊?guī)定（133）銷售與售售后服務(wù)的規(guī)規(guī)定2.藥品零售的的質(zhì)量管理（1）從事經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定定（2）質(zhì)量量負(fù)責(zé)人、處處方審核人員員、質(zhì)量管理理和驗(yàn)收人員員資質(zhì)（3）直直接接觸藥品品人員的健康康要求（4）營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)倉(cāng)庫

29、設(shè)備的要要求（5）藥藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)驗(yàn)收（6）陳陳列與儲(chǔ)存的的要求（7）銷銷售藥品及咨咨詢服務(wù)的要要求（二十四）藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范實(shí)施施細(xì)則1.藥品批發(fā)和和零售連鎖的的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的主要要職能（2）質(zhì)質(zhì)量管理制度度的內(nèi)容（33）質(zhì)量管理理、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員的要要求（4）藥藥品倉(cāng)庫的溫溫、濕度要求求（5）進(jìn)貨貨質(zhì)量管理程程序（6）首首營(yíng)藥品審核核（7）購(gòu)貨貨合同的質(zhì)量量條款（8）藥藥品購(gòu)進(jìn)記錄錄（9）質(zhì)量量驗(yàn)收及包裝裝、標(biāo)識(shí)檢查查的內(nèi)容（110）藥品驗(yàn)驗(yàn)收記錄（111）銷后退退回藥品及特特殊管理藥品品的驗(yàn)收（112）藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存堆垛要求求（13）色色標(biāo)管理、近近效期藥品管管理（1

30、4）退退貨及不合格格藥品的管理理（15）復(fù)復(fù)核記錄與銷銷售記錄的內(nèi)內(nèi)容二、藥事管理法法規(guī)（二十四）藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范實(shí)施施細(xì)則2.藥品零售的的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理理制度的內(nèi)容容（2）質(zhì)量量管理人員、驗(yàn)驗(yàn)收人員的資資質(zhì)（3）購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)規(guī)定（4）藥藥品陳列的規(guī)規(guī)定（5）藥藥品銷售的規(guī)規(guī)定（6）中中藥飲片零售售（7）明示示服務(wù)公約（二十五）藥品品流通監(jiān)督管管理辦法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷銷藥品的監(jiān)督督管理（1）企業(yè)對(duì)其其購(gòu)銷人員的的培訓(xùn)責(zé)任（22）銷售藥品品應(yīng)當(dāng)提供的的資料（3）藥藥品銷售憑證證的內(nèi)容及保保存期限（44）不得從事事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)（5）銷售售處方藥、甲甲類非處方藥藥的人員

31、要求求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥藥品的監(jiān)督管管理（1）藥品的購(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存（22）不得采用用的供藥方式式（二十六）互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)藥品交易易服務(wù)審批暫暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易易服務(wù)的管理理醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥藥品交易服務(wù)務(wù)的形式（22）資格證書書的名稱、效效期、審批主主體、標(biāo)注（33）企業(yè)向個(gè)個(gè)人消費(fèi)者提提供交易服務(wù)務(wù)的條件（44）提供交易易服務(wù)的企業(yè)業(yè)藥品交易行行為的規(guī)定（55）無證交易易的處罰（二十七）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥事管管理暫行規(guī)定定1.總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管管理的界定2.藥事管理組組織藥事管理委員會(huì)會(huì)的組成及職職責(zé)3.藥學(xué)部門（1）藥學(xué)管理理工作模式（22）藥學(xué)部門門負(fù)責(zé)人的資資質(zhì)（3）工

32、工作記錄和檢檢驗(yàn)記錄4.藥物臨床應(yīng)應(yīng)用管理（1）藥物臨床床應(yīng)用的原則則（2）臨床床藥學(xué)技術(shù)人人員的業(yè)務(wù)范范圍（3）臨臨床藥師的資資質(zhì)及主要職職責(zé)（4）不不良反應(yīng)和藥藥物濫用報(bào)告告的規(guī)定5.藥品供應(yīng)與與管理（1）藥品采購(gòu)購(gòu)的規(guī)定（22）藥品保管管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)規(guī)定6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作7.藥學(xué)研究管管理藥學(xué)研究工作的的內(nèi)容二、藥事管理法法規(guī)（二十八）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制劑注注冊(cè)管理辦法法（試行）1.申報(bào)與審批批（1）不得作為為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制制劑申報(bào)的品品種（2）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑劑注冊(cè)批件及及批準(zhǔn)文號(hào)格格式2.補(bǔ)充申請(qǐng)與與再注冊(cè)（1）批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的有效期及及補(bǔ)充申請(qǐng)（22）撤銷批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的情形形及其管理3.監(jiān)督管理

33、用非正當(dāng)手段取取得批準(zhǔn)證明明文件的處罰罰（二十九）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制劑配配制質(zhì)量管理理規(guī)范（試行行）1.機(jī)構(gòu)與人員員（1）制劑室和和藥檢室負(fù)責(zé)責(zé)人的資質(zhì)（22）制劑配制制操作及藥檢檢人員的資質(zhì)質(zhì)2.使用管理（1）制劑配發(fā)發(fā)記錄、收回回記錄的內(nèi)容容（2）制劑劑使用過程中中發(fā)現(xiàn)的不良良反應(yīng)的處理理（三十）醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑配制制監(jiān)督管理辦辦法（試行）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許可證證的管理（1）許可證的的項(xiàng)目?jī)?nèi)容（22）許可證變變更事項(xiàng)分類類2.“醫(yī)院”類類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)中藥制劑委委托配制的管管理（1）中藥制劑劑委托配制的的規(guī)定（2）申申請(qǐng)制劑委托托配制的資料料要求3.法律責(zé)任未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委委托或接受委委托配制制劑劑

34、的處罰（三十一）藥品品說明書和標(biāo)標(biāo)簽管理規(guī)定定1.總則（1）適用范圍圍（2）核準(zhǔn)準(zhǔn)部門（3）藥藥品包裝、標(biāo)標(biāo)簽印制（44）藥品說明明書和標(biāo)簽的的文字表述2.藥品說明書書（1）藥品說明明書的內(nèi)容（22）使用專用用詞匯表述的的內(nèi)容（3）不不良反應(yīng)信息息的注明（44）修改說明明書的有關(guān)規(guī)規(guī)定3.藥品的標(biāo)簽簽（1）藥品標(biāo)簽簽的分類（22）內(nèi)、外標(biāo)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)內(nèi)容（3）運(yùn)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的的包裝標(biāo)簽、原原料藥標(biāo)簽標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定（44）同一藥品品生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的同一藥藥品的標(biāo)簽規(guī)規(guī)定（5）有有效期表述形形式4.藥品名稱和和注冊(cè)商標(biāo)的的使用（1）藥品通用用名稱、商品品名的印制與與標(biāo)注（2）注注冊(cè)商標(biāo)的使使用及印制5

35、.其他規(guī)定特殊管理的藥品品、外用藥品品、非處方藥藥品的標(biāo)識(shí)二、藥事管理法法規(guī)（三十二）化學(xué)學(xué)藥品和生物物制品說明書書規(guī)范細(xì)則說明書主要內(nèi)容容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)應(yīng)癥、規(guī)格、用用法用量、不不良反應(yīng)、禁禁忌、注意事事項(xiàng)、藥物相相互作用、藥藥物過量、貯貯藏、包裝的的書寫要求（三十三）中藥藥、天然藥物物處方藥說明明書格式內(nèi)容容書寫要求及及撰寫指導(dǎo)原原則說明書主要內(nèi)容容書寫要求醫(yī)醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)網(wǎng)搜集整理藥品名稱、功能能主治適應(yīng)應(yīng)癥、規(guī)格、用用法用量、不不良反應(yīng)、禁禁忌、注意事事項(xiàng)、藥物相相互作用、貯貯藏、包裝的的書寫要求（三十四）城鎮(zhèn)鎮(zhèn)職工基本醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)點(diǎn)零售藥店管管理暫行辦法法定點(diǎn)零售藥店的的管理（1）定點(diǎn)零售售藥店和處方方外配的界定定（2）定點(diǎn)點(diǎn)零售藥店審審查和確定的的原則（3）藥藥品零售藥店店應(yīng)具備的資資格與條件（44）外配處方方管理（三十五）城鎮(zhèn)鎮(zhèn)職工基本醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥藥范圍管理暫暫行辦法基本醫(yī)療保險(xiǎn)用用藥的管理（1）確定藥藥品目錄品品種的原則（22）納入藥藥品目錄藥藥品的條件及及不能納入的的范圍（3）藥藥品目錄的的分類、制定定及調(diào)整（44）基本醫(yī)療療保險(xiǎn)用藥費(fèi)費(fèi)用的支付原原則（三十六）中華華人民共和