質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)9

1、一、概述 (一)體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用，是幫助各種類(lèi)型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系?？梢哉J(rèn)為:不了解體系，就不能理解標(biāo)準(zhǔn)，更不能建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。 在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)并無(wú)嚴(yán)格區(qū)別，既可稱(chēng)為體系，也可稱(chēng)為系統(tǒng)。2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將兩者視為同義詞，所以，質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理系統(tǒng)；系統(tǒng)科學(xué)的有關(guān)理論，同樣可用來(lái)研究質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理原則之一管理的系統(tǒng)方法強(qiáng)調(diào):將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 研究體系(系統(tǒng))的主要工具是系統(tǒng)工程。系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對(duì)

2、象的一門(mén)跨學(xué)科的邊緣科學(xué)，是對(duì)所有系統(tǒng)都具有普遍意義的一種現(xiàn)代化管理技術(shù)，也是研究和解決復(fù)雜問(wèn)題的有效手段。 體系(系統(tǒng))可以說(shuō)無(wú)所不在，大到宇宙、太陽(yáng)系、社會(huì)，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過(guò)程，都可視為一個(gè)體系(系統(tǒng))。人們總是通過(guò)體系認(rèn)識(shí)自然，了解社會(huì)。成功的管理者總是通過(guò)體系(系統(tǒng))去管理組織，通過(guò)體系(系統(tǒng))一來(lái)提高管理效率和總體業(yè)績(jī)。 在系統(tǒng)理論中，將體系(系統(tǒng))的組成部分稱(chēng)為體系的單元或元素，當(dāng)體系的組成部分不很明確或組成部分?jǐn)?shù)量較多時(shí)，我們習(xí)慣將組成部分稱(chēng)為要素，以強(qiáng)調(diào)體系中的主要元素。 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)將體系(系統(tǒng))、管理體系和質(zhì)量管理體系三個(gè)術(shù)語(yǔ)定義為: 體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互

3、作用的一組要素。 管理體系:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的的體系。 質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 根據(jù)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)約定的術(shù)語(yǔ)替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 同樣質(zhì)量管理體系中的管理體系也可用管理體系的定義所替代。 不難看出，質(zhì)量管理體系和管理體系都具有術(shù)語(yǔ)體系的所有屬性，其實(shí)質(zhì)都強(qiáng)調(diào)相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素，而質(zhì)量管理體系還具有管理體系的屬性。 從定義可看出，質(zhì)量管理體系具有以下特征: (1)具有(在質(zhì)量方面)指揮、控制組織的管理特征。 (2)在建立和實(shí)現(xiàn)(質(zhì)量)方針和目標(biāo)方面，具有明確的目標(biāo)特征。 (3)

4、與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。 (二)質(zhì)量管理體系的主要特性 1.總體性 盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實(shí)現(xiàn)。體系的總體功能可以大于組成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒(méi)有的總體功能。 體系和要素是辯證的統(tǒng)一。以汽車(chē)發(fā)動(dòng)機(jī)為例，它本身即可以作為一個(gè)系統(tǒng)，而在研究對(duì)象是汽車(chē)時(shí)，發(fā)動(dòng)機(jī)這個(gè)系統(tǒng)就轉(zhuǎn)化為汽車(chē)這個(gè)體系中的一個(gè)要素。 2.關(guān)聯(lián)性 組成體系的要素，既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在這種相互關(guān)聯(lián)或相互作用的關(guān)系。過(guò)程控制，特別是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的任務(wù)之一就是識(shí)別、控

5、制和利用要素之間的關(guān)聯(lián)性或相互作用。如:由于日本的一些企業(yè)采用了三次設(shè)計(jì)(系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì))，充分利用了有關(guān)參數(shù)之間的關(guān)聯(lián)作用(統(tǒng)計(jì)上稱(chēng)交互作用)，從而做到了能用次于美國(guó)的元器件組裝優(yōu)于美國(guó)的整機(jī)。相反，如果對(duì)要素之間的關(guān)聯(lián)性不加識(shí)別和控制，就有可能造成不良后果。又如:在設(shè)計(jì)更改中，如果只考慮更改部位的合理性，而不考慮更改對(duì)其他部件和整機(jī)的影響，這在客觀上就有可能制造了一個(gè)質(zhì)量隱患。 3.有序性 所謂有序性，通俗地講，就是將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過(guò)程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標(biāo)的每個(gè)人在認(rèn)識(shí)上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。體系功能的有效性，不僅取決于

6、要素(內(nèi)在)的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程復(fù)雜性和人員素質(zhì)相關(guān)。 為了做到有序性，可以編制一個(gè)經(jīng)過(guò)優(yōu)化了的形成文件的程序，以規(guī)定一項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，由誰(shuí)來(lái)做，如何做，在什么時(shí)間、什么場(chǎng)合做等。對(duì)于一些約定俗成的活動(dòng)，只要大家能習(xí)慣地遵循，也不一定通過(guò)編制文件來(lái)達(dá)到有序化。 4.動(dòng)態(tài)性 所謂動(dòng)態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時(shí)間上的演化趨勢(shì)。 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，體系的結(jié)構(gòu)(包括其管理職責(zé))總是相對(duì)保守和穩(wěn)定的因素，而市場(chǎng)和顧客的需求則是相對(duì)活躍和變化的因素，一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應(yīng)于后者。為了保持體系的動(dòng)態(tài)平衡，為了使體系能

7、適應(yīng)于市場(chǎng)和顧客的不斷變化的需求。這就要求一個(gè)組織不僅應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的需求以滿足顧客的要求，而且應(yīng)當(dāng)理解顧客未來(lái)的需求和爭(zhēng)取超越顧客的期望。 二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 (一)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容 多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)吸納了當(dāng)代國(guó)際最受尊敬的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家在質(zhì)量管理方面的理念，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，用高度概括又易于理解的語(yǔ)言，總結(jié)為質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則。這些原則適用于所有類(lèi)型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是: (1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； (2)領(lǐng)導(dǎo)作用； (3)

8、全員參與； (4)過(guò)程方法； (5)管理的系統(tǒng)方法； (6)持續(xù)改進(jìn)； (7)基于事實(shí)的決策方法； (8)與供方互利的關(guān)系。 (二)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 顧客是組織存在的基礎(chǔ)，如果組織失去了顧客，就無(wú)法生存下去，所以組織應(yīng)把滿足顧客的需求和期望放在第一位。將其轉(zhuǎn)化成組織的質(zhì)量要求，采取措施使其實(shí)現(xiàn)；同時(shí)還應(yīng)測(cè)量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關(guān)系，加強(qiáng)與顧客的溝通，通過(guò)采取改進(jìn)措施，以使顧客和其他相關(guān)方滿意。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，

9、分析市場(chǎng)變化，以此來(lái)滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求并爭(zhēng)取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 2.領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 領(lǐng)導(dǎo)的作用即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。為了全體員工實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，以及在質(zhì)量方面所追求的目的。應(yīng)時(shí)刻關(guān)注組織經(jīng)營(yíng)的國(guó)內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍(lán)圖。質(zhì)量方針應(yīng)隨著環(huán)境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。最高管理者應(yīng)將質(zhì)量方針、目標(biāo)傳達(dá)落實(shí)到組織的各職能部門(mén)和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。 為

10、了實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織的最高管理者應(yīng)身體力行，建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供充分的資源，識(shí)別影響質(zhì)量的所有過(guò)程，并管理這些過(guò)程，使顧客和相關(guān)方滿意。 為了使建立的質(zhì)量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應(yīng)親自主持對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審，并確定持續(xù)改進(jìn)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的各項(xiàng)措施。 3.全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 全體員工是每個(gè)組織的根本，人是生產(chǎn)力中最活躍的因素。組織的成功不僅取決于正確的領(lǐng)導(dǎo)，還有賴(lài)于全體人員的積極參與。所以應(yīng)賦予各部門(mén)、各崗位人員應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限，為全體員工制造一個(gè)良好的工作環(huán)

11、境，激勵(lì)他們的創(chuàng)造性和積極性，通過(guò)教育和培訓(xùn)，增長(zhǎng)他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，積極尋求增長(zhǎng)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)遇，為員工的成長(zhǎng)和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。這樣才會(huì)給組織帶來(lái)最大的收益。 4.過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)即認(rèn)為是過(guò)程。組織為了有效地運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)之為過(guò)程方法。 在建立質(zhì)量管理體系或制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，應(yīng)識(shí)別和確定所需要的過(guò)程，確定可預(yù)測(cè)的結(jié)果，識(shí)別并測(cè)量過(guò)程的輸入和輸出，識(shí)別過(guò)程與組織職

12、能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限，識(shí)別過(guò)程的內(nèi)部和外部顧客，在設(shè)計(jì)過(guò)程時(shí)還應(yīng)考慮過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、投入資源、培訓(xùn)、方法、信息、材料和其他資源等。只有這樣才能充分利用資源，縮短周期，以較低的成本實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。 5.管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 一個(gè)組織的體系是由大量錯(cuò)綜復(fù)雜、互相關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成的。最高管理者要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，要求用系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，也就是對(duì)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)實(shí)施系統(tǒng)管理，可以幫助組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 管理的系統(tǒng)方法包括了確定顧客的需求和期望，建

13、立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定過(guò)程及過(guò)程的相互關(guān)系和作用，并明確職責(zé)和資源需求，確立過(guò)程有效性的測(cè)量方法并用以測(cè)量現(xiàn)行過(guò)程的有效性，防止不合格，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，確立改進(jìn)方向，實(shí)施改進(jìn)，監(jiān)控改進(jìn)效果，評(píng)價(jià)結(jié)果，評(píng)審改進(jìn)措施和確定后續(xù)措施等。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進(jìn)現(xiàn)行的體系。這種方法不僅可提高過(guò)程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和使組織獲得成功。 6.持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 組織所處的環(huán)境是在不斷變化的，科學(xué)技術(shù)在進(jìn)步、生產(chǎn)力在發(fā)展。人們對(duì)物質(zhì)和精神的需求在不斷提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客的要求越來(lái)越高。

14、因此組織應(yīng)不斷調(diào)整自己的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和策略，制定適應(yīng)形勢(shì)變化的策略和目標(biāo)，提高組織的管理水平，才能適應(yīng)這樣的競(jìng)爭(zhēng)的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進(jìn)是組織自身生存和發(fā)展的需要。 持續(xù)改進(jìn)是一種管理的理念，是組織的價(jià)值觀和行為準(zhǔn)則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過(guò)程有效性和效率的活動(dòng)。 持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括:了解現(xiàn)狀，建立目標(biāo)，尋找、實(shí)施和評(píng)價(jià)解決辦法，測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把它納入文件等活動(dòng)，其實(shí)質(zhì)也是一種PDCA的循環(huán)，從策劃、計(jì)劃開(kāi)始，執(zhí)行和檢查效果，直至采取糾正和預(yù)防措施，將它納入改進(jìn)成果加以鞏固。 7.基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前

15、的精心策劃和正確決策。決策的依據(jù)應(yīng)采用準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息，分析或依據(jù)信息做出判斷是一種良好的決策方法。在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行科學(xué)分析時(shí)，可借助于其他輔助手段。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。 應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，首先應(yīng)對(duì)信息和數(shù)據(jù)的來(lái)源進(jìn)行識(shí)別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息的共享，利用信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說(shuō)話，以事實(shí)為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評(píng)估和改變判斷和決策。 8.與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 供方提供的產(chǎn)品對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。因此

16、把供方、協(xié)作方、合作方都看做是組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略同盟中的合作伙伴，形成共同的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可以?xún)?yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。 組織在形成經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)及早讓供方參與合作，幫助供方提高技術(shù)和管理水平，形成彼此休戚相關(guān)的利益共同體。 因此，需要組織識(shí)別、評(píng)價(jià)和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴的關(guān)系，與供方共享技術(shù)和資源，加強(qiáng)與供方的聯(lián)系和溝通，采取聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)，并對(duì)其改進(jìn)成果進(jìn)行肯定和鼓勵(lì)，都有助于增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力和對(duì)變化的市場(chǎng)做出靈活和迅速反應(yīng)的能力，從而達(dá)到優(yōu)化成本和資源。 三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) (一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 第二次世界大戰(zhàn)期間，軍

17、事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國(guó)政府在采購(gòu)軍品時(shí)，不但提出產(chǎn)品特性要求，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。而后，美國(guó)國(guó)防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 70年代初，借鑒了軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(ANSI)和機(jī)械工程師協(xié)會(huì)(ASME)分別發(fā)布一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 美國(guó)軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)保活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó)、法國(guó)、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量

18、保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的前提。世界各國(guó)先后發(fā)布了許多關(guān)于質(zhì)量體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。 隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高，每個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，從而使組織獲得成功。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需

19、求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供和支持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善，規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年發(fā)布了ISO 8402質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南、ISO 9001質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式、ISO 90O2質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的

20、質(zhì)量保證模式、ISO 9003質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式、ISO 9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一指南等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱(chēng)為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)和概念，并對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國(guó)的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有50多

21、個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，世界各國(guó)質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。 為了使1987年版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略(國(guó)際上通稱(chēng)為2000年展望)。 按2000年展望提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。第一階段修改稱(chēng)之為:有限修改，即修改為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。其主要任務(wù)是:識(shí)別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的

22、標(biāo)準(zhǔn)；支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，并促進(jìn)對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)。 2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了2000年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。 (二)ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu) 為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，ISO 9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更通用，使用更方便、靈活，適用面更寬。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明

23、年代號(hào)的文件均已發(fā)布): 第一部分:核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系-要求 ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 上述四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱(chēng)ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。 第二部分:其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10012測(cè)量管理體系 ISO 10019質(zhì)量管理體系咨詢(xún)師選擇和使用指南 第三部分:技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議 ISO/TS 10005質(zhì)量計(jì)劃指南 ISO/TS 10006項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 ISO/TS 10007技術(shù)狀

24、態(tài)管理指南 ISO/TR 10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ISO/TR 10013:2001質(zhì)量管理體系文件 ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 ISO/TR 10018顧客投訴 技術(shù)協(xié)議(1):2002醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 技術(shù)協(xié)議(2)教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 根據(jù)ISO/TC176的計(jì)劃，第三部分文件將是發(fā)布最多的一類(lèi)文件。 第四部分:小冊(cè)子 ISO/TC176根據(jù)實(shí)施ISO 900族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫(xiě)一些宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件，包括質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型組織實(shí)施指南等。小型組織實(shí)施指南已于2

25、002年正式發(fā)布。 (三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 (1)GB/T 19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO 9000:2000)。此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。 標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。 標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語(yǔ)的概念，并提供了術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系圖。 (2)GB/T 19001-2000質(zhì)

26、量管理體系要求(idt ISO 9001:2000)。標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用，組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 (3)GB/T 19004-2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南(id

27、t ISO 9004:2000)。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。 該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T 19001-2000要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是GB/T 19001-2000的實(shí)施指南。 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，以便通過(guò)滿足相關(guān)方要求來(lái)提高相關(guān)方的滿意程度。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過(guò)5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系

28、的成熟程度；通過(guò)給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的總體業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。 (4)ISO 19011:2000質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南。標(biāo)準(zhǔn)遵循不同管理體系可以有共同的管理和審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。 該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)。在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應(yīng)了解及確定法律和法規(guī)的要求。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T 19001

29、-2000質(zhì)量管理體系-要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求，本節(jié)詳細(xì)描述了這些要求，省略了引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義的描述。 一、范圍 (一)總則 任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對(duì)質(zhì)量管理體系的不同需要，都會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系提出各自的要求。GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn))為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。 (1)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； (2)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 (二)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)所提出的所有要求都是為了

30、滿足組織上述兩項(xiàng)需求而規(guī)定的，對(duì)所有要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)需求。所有要求對(duì)各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。當(dāng)某一組織因其產(chǎn)品的特點(diǎn)等因素而不適用其中某些要求時(shí)，可以考慮對(duì)這些不適用的要求進(jìn)行刪減。 當(dāng)某一組織擬通過(guò)GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬聲明符合GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而需要考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時(shí)，這種刪減必須符合GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件。 GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件包括: (1)范圍:刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的范圍；

31、(2)能力:刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； (3)責(zé)任:刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 (一)質(zhì)量管理體系總要求 質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求: (1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求； (2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； (3)實(shí)施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施； (4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； (5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)積極采用過(guò)程方法，按下列過(guò)程建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意: (1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程

32、及其在組織中的應(yīng)用； (2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； (3)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； (4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； (5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； (6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 如圖2.2-1所示，上述過(guò)程體現(xiàn)了PDCA方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過(guò)程。 若存在影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對(duì)這類(lèi)外包過(guò)程的控制，并確保對(duì)外包過(guò)程的控制滿足標(biāo)準(zhǔn)所提出的相應(yīng)要求。 (二)文件要求 組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件

33、可以與組織的全部活動(dòng)或選擇的部分活動(dòng)有關(guān)。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類(lèi)型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的文件，就可證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 必須強(qiáng)調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: (1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； (2)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； (3)人員的能力。 質(zhì)量管理體系文件

34、至少應(yīng)包括: (1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (2)質(zhì)量手冊(cè)； (3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； (4)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； (5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求): (1)組織結(jié)構(gòu)圖； (2)過(guò)程圖/流程圖； (3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； (4)生產(chǎn)計(jì)劃； (5)內(nèi)部溝通的文件； (6)批準(zhǔn)的供方清單； (7)質(zhì)量計(jì)劃； (8)檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃； (9)規(guī)范； (10)表格； (11)外來(lái)文件。 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序: (1)文件控制； (2)記錄控制； (3)內(nèi)部審核； (4)不合格品的控制；

35、(5)糾正措施； (6)預(yù)防措施。 形成文件的程序涵蓋了四個(gè)方面要求: (1)建立該程序； (2)將該程序形成文件； (3)實(shí)施該程序； (4)保持該程序。 程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)通常稱(chēng)為形成文件的程序或書(shū)面程序。 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括: (1)管理評(píng)審； (2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)； (3)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)； (4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施； (5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入； (6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； (7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施； (8)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

36、確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施； (9)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； (10)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄； (11)供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施； (12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)； (13)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識(shí)； (14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財(cái)產(chǎn)； (15)當(dāng)無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)； (16)當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn)； (17)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果； (18)內(nèi)部審核結(jié)果； (19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； (20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后

37、所采取的措施，包括所獲得的讓步； (21)糾正措施的結(jié)果； (22)預(yù)防措施的結(jié)果。 (三)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。對(duì)某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有惟一性。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括: (1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由； (2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； (3)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。 需要強(qiáng)調(diào)的是為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括了標(biāo)準(zhǔn)所要求的對(duì)6項(xiàng)活動(dòng)編制的形成文件的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系

38、所編制的其他形成文件的程序。 (四)文件控制 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。 文件是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。無(wú)論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應(yīng)對(duì)以下方面所需的控制做出規(guī)定: (1)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； (2)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； (3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； (4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； (5)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； (6)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； (7)防止作廢文件

39、的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對(duì)外來(lái)文件的控制。 (五)記錄控制 記錄是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對(duì)記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:記錄控制程序。 記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。 記錄控制的主要目的是為了解決記錄的可追溯性，

40、以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。 三、管理職責(zé) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé): (一)最高管理者應(yīng)做出承諾 最高管理者應(yīng)做出如下承諾: (1)建立質(zhì)量管理體系； (2)實(shí)施質(zhì)量管理體系； (3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 最高管理者應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)其所做出的上述承諾提供證據(jù): (1)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； (2)制定質(zhì)量方針； (3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； (4)進(jìn)行管理評(píng)審； (5)確保資源的獲得。 (二)最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客是產(chǎn)品的最終接受者，組織的生存和發(fā)展依存于

41、顧客。組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。作為組織的最高管理者，更應(yīng)首先帶頭并履行以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的職責(zé)，通過(guò)滿足顧客要求，包括確保顧客的要求得到確定并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 (三)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足: (1)與組織的宗旨相適應(yīng)； (2)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

42、 (3)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 此外，最高管理者還應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。 (四)最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足: (1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； (2)可測(cè)量(目標(biāo)無(wú)論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的)； (3)與質(zhì)量方針保持一致。 (五)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量

43、管理體系策劃 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。因此，最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。此外，質(zhì)量管理體系的策劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。 最高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。完整性的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的保持。 (六)最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，以使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得

44、到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責(zé)和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。 (七)最高管理者應(yīng)指定管理者代表 管理者是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱(chēng)為該組織的最高管理者。 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。無(wú)論管理者代表在其他方面的職責(zé)如何，最高管理者都應(yīng)賦予管理者代表以下方面的職責(zé)和權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行和改進(jìn): (1)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； (2)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理

45、體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； (3)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 管理者代表的職責(zé)還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 (八)最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 任一組織都存在信息和信息流。加強(qiáng)對(duì)信息的管理和控制，對(duì)組織基于事實(shí)的決策至關(guān)重要。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過(guò)程，還應(yīng)確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求及完成情況等信息。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 (九)最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審 管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。最高管理者應(yīng)

46、按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審(評(píng)審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性: 這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性； 這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要； 這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。 管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。 管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，管理評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)包括以下信息: (1)審核結(jié)果； (2)顧客反饋； (3)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； (4)預(yù)防和糾正措施的狀況； (5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； (6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； (7)

47、改進(jìn)的建議。 管理評(píng)審過(guò)程的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施: (1)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； (2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； (3)資源需求，包括由于改進(jìn)所引發(fā)的資源需求。 四、資源管理 (一)提供所必需的資源 質(zhì)量管理體系基于過(guò)程。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過(guò)程得以運(yùn)行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，這些資源至少應(yīng)確保滿足以下需求: (1)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； (2)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施

48、和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。 (二)人力資源 人力資源是應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。根據(jù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和

49、策劃，提供培訓(xùn)，以滿足對(duì)培訓(xùn)的需求，從而彌補(bǔ)可能存在的任何能力方面的差距。在完成培訓(xùn)后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果及其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員所達(dá)到的水平(對(duì)所采取的其他措施的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià))。這里對(duì)培訓(xùn)的描述提出了培訓(xùn)的四個(gè)階段:確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果，體現(xiàn)了培訓(xùn)過(guò)程的PDCA循環(huán)。組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)過(guò)程的四個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)培訓(xùn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。意識(shí)教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對(duì)所在崗位重要性和相關(guān)性的認(rèn)識(shí)，以及知道如何在各自的崗位上為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 (三)基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對(duì)其加以維

50、護(hù)?；A(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。這里所說(shuō)的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括: (1)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； (2)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)； (3)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。 (四)工作環(huán)境 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。這里所說(shuō)的工作環(huán)境強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，不但對(duì)產(chǎn)品符合性，還會(huì)對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行科學(xué)的管理。 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需

51、的過(guò)程包括:與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等五大過(guò)程，這些過(guò)程又包括相應(yīng)的一系列子過(guò)程。 (一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要活動(dòng)，構(gòu)成了質(zhì)量管理的一部分。最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。這里所說(shuō)的策劃是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的策劃。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容: (1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； (2)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； (3)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； (4)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需

52、的記錄。 從上述可以看出，雖然對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需各過(guò)程沒(méi)有提出有關(guān)文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求組織通過(guò)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃來(lái)考慮、確定文件的需求，包括文件的數(shù)量、類(lèi)型等。文件的產(chǎn)生應(yīng)在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結(jié)果之一。策劃是一個(gè)過(guò)程，策劃的輸出可以采用各種形式，可以是一種文件形式，也可以非文件的形式存在。組織應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和需要選擇更適合其運(yùn)作方式的某種形式。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，但質(zhì)量計(jì)劃卻是通常采用的一種策劃輸出的形式。 (二)與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的過(guò)程包括確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個(gè)子過(guò)程。 1.確定與產(chǎn)品有關(guān)的要

53、求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品本身的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，也包括沒(méi)有在合同或協(xié)議中規(guī)定但也必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 具體地說(shuō)，組織至少應(yīng)確定下列與產(chǎn)品有關(guān)的要求: (1)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； (2)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； (3)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； (4)組織確定的任何附加要求。 2.評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對(duì)上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的目的是為了確保: (1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

54、(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； (3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保: (1)相關(guān)文件得到更改； (2)相關(guān)人員知道已變更的需求。 3.顧客溝通 顧客溝通與內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過(guò)程。組織應(yīng)加強(qiáng)與顧客溝通過(guò)程的控制，確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，包括計(jì)劃和措施。這些安排應(yīng)對(duì)獲得以下信息是有效的: (1)產(chǎn)品信息； (2)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； (3)顧客反饋，包括顧客抱怨。 (三)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定

55、的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。 根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所下的定義，需要特別說(shuō)明或強(qiáng)調(diào)的是: 第一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； 第二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求，過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可以按標(biāo)準(zhǔn)中明確的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行控制，也可以根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，關(guān)鍵是要確保過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有能力實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； 第三、對(duì)某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務(wù)的組織，往往產(chǎn)品和過(guò)程之間如爆破、服務(wù)(產(chǎn)品)和服務(wù)提供(過(guò)程)之間如旅游并沒(méi)有明確的界限或難以界定。若出現(xiàn)上述情況，對(duì)該

56、組織而言，無(wú)論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)還是過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求； 第四、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程，即產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性的一組過(guò)程或?qū)⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過(guò)程，后者在以前往往不被視為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和滿足顧客的需要，一些企業(yè)制定新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一些服務(wù)組織出臺(tái)新的服務(wù)規(guī)范，這些過(guò)程也應(yīng)視為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，也應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求進(jìn)行控制。 (1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織在對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)確定以下內(nèi)容: 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 設(shè)計(jì)和

57、開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工。組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時(shí)應(yīng)予以更新。 (2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)，組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。這些輸入至少應(yīng)包括: 功能和性能要求； 適用的法律法規(guī)要求； 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 組織應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保這些輸入對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求而言是充分與適宜的。 (3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足以下要求: 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服

58、務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 (4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所策劃的安排，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審，這種評(píng)審應(yīng)是系統(tǒng)的，以便達(dá)到以下目的: 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 (5)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。 (6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求: 滿足規(guī)定的使用要求； 滿足已知的預(yù)期用途的要求。 只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服

59、務(wù)實(shí)施之前完成對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。 根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求可以看出，有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)是否都要進(jìn)行、何時(shí)進(jìn)行、如何進(jìn)行，都要依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所策劃的安排進(jìn)行，不僅再次體現(xiàn)了策劃的重要性，也說(shuō)明了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排依產(chǎn)品的不同而會(huì)有簡(jiǎn)單和復(fù)雜之分。組織應(yīng)重視對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，依據(jù)策劃的結(jié)果確定該產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)。 (7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改主要是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果(包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各階段)的更改。組織應(yīng)首先對(duì)這種更改加以識(shí)別，包括更改的內(nèi)容和范圍，更改的必要性和可行性，并保持記錄。在識(shí)別更改的基礎(chǔ)上，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)

60、對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)價(jià)這種更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品所帶來(lái)的影響，以確定更改的適宜性、合理性、有效性。 (四)采購(gòu) 1.采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)的產(chǎn)品既包括硬件，也包括軟件；既包括采購(gòu)品，也包括服務(wù)或過(guò)程如外包過(guò)程)，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。組織應(yīng)對(duì)影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類(lèi)型、方法和程度則取決于影響的程度。 提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方，其管理(體系)、過(guò)程如何直接影響采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量。組織應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供方的控制，制