零售藥店不合格藥品藥品銷(xiāo)毀管理制度

1、零售藥店不合格藥品藥品銷(xiāo)毀管理制度起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)： VI第一條 為規(guī)范我單位的不合格藥品及藥品銷(xiāo)毀管理工作， 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī) 定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于不合格藥品和藥品銷(xiāo)毀管理工作。第三條我單位質(zhì)量管理人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 不合格藥品的管理，執(zhí)行下列規(guī)定：(-)不合格藥品的確認(rèn)凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門(mén)明文規(guī)定禁止銷(xiāo)售的藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：.藥品管理法規(guī)

2、定的假藥、劣藥。.質(zhì)量證明文件不合格的藥品。.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。.包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響 銷(xiāo)售和使用的藥品。.批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的抽檢不合格的；.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售（或使用）的；.檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的。（二）不合格藥品處理原則.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品或不合格品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管 理人員確認(rèn)，并移至不合格品區(qū)，同時(shí)在計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)鎖定。.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的 處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。.不合格藥品不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。.對(duì)售出藥品經(jīng)確認(rèn)為不合格品的，想辦法聯(lián)系通知顧 客停止使用，并及時(shí)追回。

3、做好藥品追回記錄。.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。.不合格藥品，原則上不允許退貨（廠(chǎng)家召回、收貨拒收的除外），按藥品銷(xiāo)毀的規(guī)定進(jìn)行處理，確認(rèn)和銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定至少保存5 年；第五條 藥品銷(xiāo)毀，執(zhí)行下列規(guī)定：(-)銷(xiāo)毀的藥品范圍.不合格藥品.其他情況下需要進(jìn)行銷(xiāo)毀的藥品(-)銷(xiāo)毀審批流程.由質(zhì)量管理人員填寫(xiě)不合格藥品銷(xiāo)毀審批表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，提交單位法定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。(三)銷(xiāo)毀方式及過(guò)程.一般藥品將包裝及藥品剪毀，按不可回收垃圾毀棄。.專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品，對(duì)藥品進(jìn)行粉碎，垃圾場(chǎng)填埋處理。.質(zhì)量管理人員操作具體的銷(xiāo)毀工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行監(jiān)督。.做好銷(xiāo)毀記錄。第六條