GMP質(zhì)量體系11熟地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、 第4頁 共4頁質(zhì)量部2004-04-25發(fā)布 第1頁 共4頁 2004-05-06實(shí)施熟地黃Shudihuang 產(chǎn)品概述【產(chǎn)品名稱】熟地黃【注冊(cè)商標(biāo)】金木【產(chǎn)品特點(diǎn)】性 狀：本品為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質(zhì)柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤，無臭，味甜。功能主治：滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。 用法用量：915g。規(guī) 格：厚片24mm。貯 藏：置通風(fēng)干燥處。貯 藏 期：3年【來 源】本品為玄參科植物生地黃的炮制品?！練v史沿革】該品種收載于歷

2、屆藥典版本中、河北省中藥材炮制規(guī)范中1979版，現(xiàn)收載于中華人民共和國藥典2000年版。二、生產(chǎn)依據(jù)中華人民共和國藥典2000年版P94。三、工藝流程圖洗潤(rùn)洗潤(rùn)蒸炙干燥精選干燥挑選內(nèi)包外包切制四、生產(chǎn)操作過程及工藝條件：【挑選工序】取原藥材，除去雜質(zhì)、蟲蛀霉變及非用藥部位，裝入周轉(zhuǎn)桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按挑選崗的SOP執(zhí)行。【洗潤(rùn)工序】 將挑選后的生地按5分鐘/桶進(jìn)行淋洗，洗至無泥土，裝蒸藥盤中，盤上藥品厚度不超過 10cm，本工序的全部操作過程并按洗藥崗的SOP執(zhí)行?！菊糁斯ば颉繉⒄羲幈P中的生地一并推入蒸藥罐中，蒸藥溫度100105，蒸藥時(shí)間8小時(shí)。裝入周轉(zhuǎn)桶，移至下道工序

3、。本工序的全部操作過程并按蒸藥崗的SOP執(zhí)行?！靖稍锕ば颉繉⒄艉玫氖斓胤湃牒娓墒遥娓蓽囟?080，烘干0.5小時(shí)后烘至78成干，排潮比10：1（分鐘）取出散熱，裝入周轉(zhuǎn)桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按干燥崗的SOP執(zhí)行?！厩兄乒ば颉繉⒏稍锏氖斓刂棉D(zhuǎn)盤切藥機(jī)中切厚片24mm，裝入周轉(zhuǎn)桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按切片崗的SOP執(zhí)行。【干燥工序】將切制好的熟地以每箋約2.5Kg的重量分別裝入箋中，并將車推入烘干室，置于7080下干燥，干燥時(shí)間為0.5小時(shí)為宜，水分在13.0以下時(shí)取出，散熱后裝入周轉(zhuǎn)桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按干燥崗的SOP執(zhí)行?！揪x工序】將

4、切制的半成品挑去雜質(zhì)，并篩去碎末，裝入周轉(zhuǎn)桶，移至包裝工序。本工序的全部操作過程并按精選崗的SOP執(zhí)行?！景b工序】?jī)?nèi)包裝：將精選過的成品按1kg/袋進(jìn)行稱取包裝，裝袋、粘貼標(biāo)簽、封口、。本工序的全部操作過程并按內(nèi)包裝崗的SOP執(zhí)行。對(duì)本工序的產(chǎn)品進(jìn)行稱重，計(jì)算物料平衡和收率。物料平衡實(shí)際產(chǎn)出量=合格品量+取樣量+不合格品量8590%收率85%外包裝：將成品裝箱，貼好標(biāo)簽，封箱。本工序的全部操作過程并按外包裝崗的SOP執(zhí)行。五、原藥材規(guī)格等級(jí)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本處方所用原料藥材的整理炮制按現(xiàn)行版中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。外觀：無偽劣，無嚴(yán)重蟲蛀，無發(fā)霉變質(zhì)。性狀規(guī)格：本品為二等生地，呈不規(guī)則的團(tuán)塊狀

5、或長(zhǎng)圓形。中間膨大，兩端稍細(xì)，有的細(xì)小，長(zhǎng)條狀稍扁而扭曲，長(zhǎng)612厘米，直徑36厘米。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋，體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或?yàn)鹾谏泄鉂?，具黏性，無臭，味微甜。檢查：【浸出物】照水溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的冷浸法（SOP）測(cè)定，不得少于65.0?！緳z查】總灰分不得過6.0（SOP）。酸不溶性灰分不得過2.0。（SOP）六、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：切制規(guī)格：切24mm厚片。水分不超過13。七、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：1.外觀：本品為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質(zhì)柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤，無臭，味甜。2.性狀：無雜質(zhì)和碎末（40目以下）。3.規(guī)格：切24mm厚片。檢查：【浸出物】照水溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的冷浸法（SOP）測(cè)定，不得少于65.0?！緳z查】總灰分不得過6.0（SOP）。酸不溶性灰分不得過2.0。（SOP）。八、說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志：執(zhí)行本廠產(chǎn)品包裝文字設(shè)計(jì)要求。九、工藝衛(wèi)生要求：1、生產(chǎn)前操作間有清場(chǎng)合格標(biāo)志；容器、工具有清潔合格標(biāo)志。2、生產(chǎn)中有防止污染的衛(wèi)生措施，與生產(chǎn)無關(guān)的物品嚴(yán)禁帶入操作現(xiàn)場(chǎng)。3、操作間僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。