GMP質量體系08質量事故管理規(guī)程

1、 第 1 頁 共 2 頁 藥品生產(chǎn)質量管理文件質量事故管理規(guī)程 文件編碼SMP-ZL-008-0頒發(fā)部門編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質管部 生產(chǎn)部批準人年 月 日行政部 供銷部 工程設備部生效日期年 月 日復制數(shù)：1 目的：建立一個質量事故管理規(guī)程。2. 范圍：物料進廠、生產(chǎn)、銷售過程中的所有質量事故。3. 責任：質量事故直接責任者，事故發(fā)生部門負責人，過程監(jiān)控員，質量負責人、應對本管理規(guī)程的實施負責。4. 內(nèi)容：4.1 質量事故的劃分：4.1.1 重大質量事故4.1.1.1 因質量問題一次造成損失價值在5萬元以上（含5萬元）者，4.1.1.2 嚴重威脅用藥患者生

2、命安全者。4.1.1.3 對企業(yè)的形象和聲譽影響極壞者。4.1.2 一般質量事故：因質量問題一次造成損失價值在5000-5萬元者。4.2 質量事故報告工作程序4.2.1 事故第一發(fā)現(xiàn)者應立即向主管負責人和有關部門報告，節(jié)假日向廠值班員報告，然后逐級上報。4.2.2 發(fā)生事故的單位或部門負責人應口頭向質量保證部報告事故情況，并盡快填寫事故報告，報送質量保證部，一般事故不超過36小時，重大事故不超過48小時，質量保證部須及時報告總經(jīng)理。4.2.3 發(fā)生重大質量事故，質量保證部應3日內(nèi)口頭報告上級主管部門，寫出事故調查報告，并在15日內(nèi)報上級主管部門，內(nèi)容：事故發(fā)生原因、性質、經(jīng)過處理情況與結果、損

3、失金額和數(shù)量、改進措施等。4.3 事故現(xiàn)場緊急處理工作程序。4.3.1 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。4.3.2 凡不能或不知道采取何種補救辦法時，應立即向質量部請示，按下達指令處理。4.3.3 發(fā)生重大質量事故時，質量負責人應親臨現(xiàn)場，指揮搶救，必要時設警戒線。4.3.4 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應注意保護現(xiàn)場和有關憑證。4.4 事故的調查與懲處4.4.1 一般事故或重大末遂事故由事故單位負責人組織調查分析。4.4.2 重大事故由企業(yè)領導組織質量部進行調查分析取證，協(xié)助上級部門做好調查取證工作。4.4.3 調查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間，第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類型、性質，采取的補救措施，事故原因、損失價值，現(xiàn)場檢查情況等。4.4.4 原始調查資料要歸檔，如現(xiàn)場檢查記錄、聲像帶、技術鑒定、化驗記錄、結果和報告書，旁證資料等。4.4.5 一般事故責任者由所在單位提出處理意見，質量保證部批準，執(zhí)行質量否決權。4.4.6 重大事故由質量保證部提出處理意見，經(jīng)理簽屬意見，向藥品監(jiān)督部門報告。4.4.7 重大責任事故需追究直接責任者等刑事責任，提交司法機關處理。4.4.8 破壞或偽造