GMP質(zhì)量體系4領(lǐng)發(fā)料管理規(guī)程2

1、 頒 發(fā) 部 門領(lǐng)發(fā)料管理規(guī)程生產(chǎn)部新訂修訂 版次：01第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè)起草人 年 月 審核人 年 月 批準(zhǔn)人 年 月 生 效 日 期分 發(fā) 號(hào) 年 月 分發(fā)部門質(zhì)量保證部生產(chǎn)部工程設(shè)備部人力資源部供應(yīng)部倉(cāng)儲(chǔ)部市場(chǎng)部銷售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數(shù)量311 目 的：建立領(lǐng)料的管理規(guī)程，規(guī)范領(lǐng)料操作。范 圍：車間領(lǐng)用的物料。責(zé) 任 人：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間領(lǐng)料員、操作員、車間主任、庫(kù)管員。內(nèi) 容：1準(zhǔn)備工作1.1車間領(lǐng)料員依據(jù)批生產(chǎn)指令（批包裝指令）填寫(xiě)“領(lǐng)料單”一式三份，經(jīng)車間主任審核無(wú)誤后，交生產(chǎn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。1.1.1原料、輔料的領(lǐng)用數(shù)量必須與批生產(chǎn)指令（批包裝指令）一致。1.1.2 內(nèi)包材（

2、鋁箔、PVC、鋁鋁包材）的領(lǐng)用數(shù)量按大于批量的最小包裝量（成卷或成捆）填寫(xiě)。1.1.3其他包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量按規(guī)定的消耗定額填寫(xiě)。1.2清潔備料所用的計(jì)量器具；檢查計(jì)量范圍應(yīng)與稱量數(shù)量相符；檢查每個(gè)計(jì)量器具上應(yīng)有“計(jì)量合格證”，并在規(guī)定的有效期內(nèi)。1.3檢查備料盛裝容器、取料器具狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)符合相應(yīng)的使用潔凈級(jí)別。2領(lǐng)料過(guò)程2.1庫(kù)管員依據(jù)領(lǐng)料單和其掌握的庫(kù)卡，按照“先進(jìn)先出”的原則在領(lǐng)料單上填寫(xiě)物料編號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)，按領(lǐng)料單準(zhǔn)確備料。2.1.1 原藥材：以消耗定額規(guī)定的數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放。2.1.2 凈藥材：以處方批量規(guī)定的數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放。2.1.3化學(xué)原料藥：以最小包裝量整包發(fā)放；不足最小包裝量

3、時(shí)：2.1.3.1庫(kù)管員應(yīng)拆開(kāi)物料包裝，按領(lǐng)料單規(guī)定數(shù)量準(zhǔn)確備料。2.1.3.2物料為潔凈區(qū)使用的，應(yīng)按下述步驟操作備料。2.1.3.3庫(kù)管員隨同車間領(lǐng)料員一起按相應(yīng)潔凈級(jí)別的進(jìn)出三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)SOP-SC-WS-202）進(jìn)入車間。2.1.3.4將物料按物料進(jìn)出三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)SOP-SC-WS-301）運(yùn)入車間。在稱量室中，拆開(kāi)內(nèi)包裝進(jìn)行稱量并填寫(xiě)稱量記錄。2.1.3.5稱量后的物料裝入潔凈容器，掛上標(biāo)記單，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、發(fā)料人姓名。2.1.3.6取料后庫(kù)管員將剩余物料重新密封，按物料進(jìn)出三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)SOP-S

4、C-WS-301）將物料運(yùn)出車間，退回庫(kù)區(qū)。2.1.3.7 車間領(lǐng)料員復(fù)核并在領(lǐng)料單上簽字。2.1.4 輔料：以最小包裝量整包發(fā)放，多余數(shù)量的輔料在暫存間存放。2.1.5 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)：以最小包裝量，按領(lǐng)料單規(guī)定數(shù)量或成卷發(fā)放；不足最小包裝量的部分要求如數(shù)清點(diǎn)。2.1.6 大包裝：以消耗定額規(guī)定的數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放。2.2庫(kù)管員準(zhǔn)確稱量出或清點(diǎn)出領(lǐng)料單上規(guī)定的量，放于容器中，詳細(xì)填寫(xiě)備料標(biāo)簽并在標(biāo)簽及領(lǐng)料單上簽名，將備料標(biāo)簽貼于容器外。2.3車間領(lǐng)料員對(duì)物料進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)，檢查物料與領(lǐng)料單完全一致，核對(duì)物料名稱、編號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)，在領(lǐng)料單上簽字。領(lǐng)料單一份庫(kù)管員保存，一份交車間核算員保存，一份

5、交財(cái)務(wù)部。庫(kù)管員幫助車間領(lǐng)料員將物料送到車間。2.4領(lǐng)料員將領(lǐng)回的物料送進(jìn)車間放至生產(chǎn)區(qū)物料入口處的隔離臺(tái)上，不再入內(nèi)，電話通知需料工序班長(zhǎng)到物料交接處接收。2.5需料工序憑生產(chǎn)指令核對(duì)接收的物料的品名、物料編號(hào)、批號(hào)、重量、合格證無(wú)誤后，按照物料傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)SOP-SC-GC-111）分別領(lǐng)至各自的物料及標(biāo)簽、包材存放間。交接雙方填寫(xiě)車間物料領(lǐng)發(fā)記錄及車間標(biāo)簽、包材領(lǐng)發(fā)記錄，內(nèi)容包括：車間領(lǐng)入物料及標(biāo)簽、包材的品名、物料編號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、單位、車間領(lǐng)料日期；數(shù)量、領(lǐng)料人、發(fā)料人；工序領(lǐng)料日期、數(shù)量、領(lǐng)料人、發(fā)料人。3領(lǐng)料注意事項(xiàng)3.1稱量過(guò)程所用容器要每料一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。3.2 庫(kù)管員、車間領(lǐng)料員對(duì)指令中規(guī)定的復(fù)核項(xiàng)目要獨(dú)立操作，獨(dú)立復(fù)核，分別簽名。復(fù)核要求確認(rèn)：3.2.1各種物料與批生產(chǎn)指令（批包裝指令）一致。3.2.2物料確經(jīng)QC檢驗(yàn)，有合格證。3.2.3稱量的或清點(diǎn)的量與領(lǐng)料單一致。3.2.4容器狀態(tài)標(biāo)志齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無(wú)誤。3.3直接接觸物料的容器、器具必須按物料使用環(huán)境潔凈級(jí)別規(guī)定的“容器清潔規(guī)程”清潔合格。3.4對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的、無(wú)QC室發(fā)放的合格檢驗(yàn)報(bào)告單的、數(shù)量不符的物料，車間領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。3.5對(duì)質(zhì)量可疑的物料，車間領(lǐng)料員有權(quán)提出復(fù)驗(yàn)或拒絕領(lǐng)