質(zhì)量管理程序(總部)

1、婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件 文件名稱：質(zhì)量量管理體系內(nèi)內(nèi)部審核程序序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量體系的運(yùn)行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行。2、適用范圍：適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核的管理。3、責(zé)任：總經(jīng)經(jīng)理室、質(zhì)量量管理部、人人力資源部對(duì)對(duì)本程序的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：1）年度內(nèi)審方方案A、每年12月月底由質(zhì)量管管理部組織制制定內(nèi)審方案案，經(jīng)質(zhì)量總總監(jiān)審核后由由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)后組組織實(shí)施。年度內(nèi)審方案的的包括：a）審核目的；b)審核范圍；c)審核時(shí)間；d）審核方法。B、在質(zhì)量管理理體

2、系發(fā)生重重大變化，社社會(huì)要求或環(huán)環(huán)境條件發(fā)生生變化或發(fā)生生嚴(yán)重的質(zhì)量量問(wèn)題等情況況下，公司應(yīng)應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)進(jìn)行年度內(nèi)審審方案外的臨臨時(shí)內(nèi)審。臨臨時(shí)內(nèi)審由質(zhì)質(zhì)量付總組織織。2）審核的準(zhǔn)備備A、由質(zhì)量付總總為組長(zhǎng)，并并成立審核小小組。由審核核組長(zhǎng)分配審審核小組成員員的任務(wù)。在在分配審核任任務(wù)時(shí)應(yīng)注意意審核人員必必須是與被審審核領(lǐng)域無(wú)直直接責(zé)任的人人員。B、質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)制訂審核實(shí)實(shí)施方案，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批批準(zhǔn)后，在審審核前5天下下發(fā)給受審部部門(mén)。審核實(shí)施方案的的內(nèi)容包括：a）受審核的部部門(mén)、審核的的目的、范圍圍、日期；b)審核標(biāo)準(zhǔn)；c)審核的內(nèi)容容及時(shí)間安排排；d）審核員分工工。C、受審核部

3、門(mén)門(mén)收到審核方方案計(jì)劃以后后，作好被審審準(zhǔn)備。D、審核組長(zhǎng)組組織審核組成成員編制審核核檢查表。a)審核組長(zhǎng)組組織審核員準(zhǔn)準(zhǔn)備并最終審審定檢查表。3）、審核實(shí)施施A、召開(kāi)首次會(huì)會(huì)議召開(kāi)有審核組全全體人員、受受審核部門(mén)代代表、主要工工作人員及其其陪同人員、董董事長(zhǎng)、總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)量總總監(jiān)、業(yè)務(wù)總總監(jiān)參加的首首次會(huì)議。首次會(huì)議的內(nèi)容容包括：a）審核組長(zhǎng)介介紹審核組成成員及其分工工；b)明確審核的的范圍、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和目的；c)簡(jiǎn)要介紹審審核采用的方方法；B、現(xiàn)場(chǎng)審核a）審核的具體體內(nèi)容按照“審核檢查表表”進(jìn)行；b)審核員通過(guò)過(guò)交談，查閱閱文件、記錄錄、檢查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)，收集證據(jù)據(jù)，檢查質(zhì)量量體系的運(yùn)行行情況；c)

4、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)讓該項(xiàng)工作作負(fù)責(zé)人（或或操作者）確確認(rèn)并記錄在在“審核檢查組組”中，以保證證不合格項(xiàng)能能夠完全理解解，有利于糾糾正。結(jié)次前長(zhǎng)組審會(huì)審合告D、末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)召開(kāi)開(kāi)有審核組全全體人員、受受審核部門(mén)代代表、主要工工作人員及其其陪同人員、高高層的管理者者（必要時(shí)）參參加的末次會(huì)會(huì)議，會(huì)議內(nèi)內(nèi)容包括：a）重申審核的的范圍、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和目的；b)向受審核方方說(shuō)明審核發(fā)發(fā)現(xiàn)，以使他他們清楚理解解審核結(jié)論；c)宣讀并發(fā)出出“不合格項(xiàng)報(bào)報(bào)告表”d）提出審核小小組的結(jié)論和和建議e)審核組長(zhǎng)說(shuō)說(shuō)明對(duì)糾正措措施采取的監(jiān)監(jiān)督工作。4）審核報(bào)告A、由審核組長(zhǎng)長(zhǎng)編寫(xiě)“審核報(bào)告”，總經(jīng)理批批準(zhǔn)后，送總

5、總經(jīng)理室及相相關(guān)部門(mén)。B、審核報(bào)告的的內(nèi)容：a）受審核的部部門(mén)、審核的的范圍、日期期；b)審核準(zhǔn)則；c)審核員、受受審部門(mén)主要要參加人員；d）審核概況（審審核的實(shí)施情情況，不合格格項(xiàng)的數(shù)量，分分布情況等）；e)審核結(jié)論；f）不合格項(xiàng)及及糾正要求；g)今后質(zhì)量管管理體系改進(jìn)進(jìn)的建議。C、審核報(bào)告的的發(fā)放范圍：a）總經(jīng)理室；b)質(zhì)量管理部部；c)受審核部門(mén)門(mén)；5）、落實(shí)糾正正措施“不合格項(xiàng)報(bào)告告表”發(fā)出以后，各各部門(mén)要在規(guī)規(guī)定時(shí)期內(nèi)進(jìn)進(jìn)行整改。內(nèi)內(nèi)審員應(yīng)對(duì)整整改的情況進(jìn)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證證，將驗(yàn)證結(jié)結(jié)果記入表中中并上報(bào)質(zhì)量量總監(jiān)。6）、內(nèi)部質(zhì)量量審核中使用用的全部記錄錄由審核組長(zhǎng)長(zhǎng)移交質(zhì)量管管理部部長(zhǎng)按

6、按質(zhì)量記錄控控制程序進(jìn)行行保管。文件名稱：?jiǎn)T工工培訓(xùn)程序編號(hào)：起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：加加強(qiáng)培訓(xùn)工作作管理，提高高教學(xué)效果，逐逐步使培訓(xùn)規(guī)規(guī)范化、專業(yè)業(yè)化、制度化化。2、適用范圍：全體員工教教育、培訓(xùn)。3、職責(zé)：人力力資源部對(duì)本本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、培訓(xùn)的種種類：新入員員工培訓(xùn)、在在職員工培訓(xùn)訓(xùn)；2）、新入員工工培訓(xùn)程序；A、新入職員工工，在報(bào)到的的第一天，在在小于5人的的情況下，人人力資源部發(fā)發(fā)放培訓(xùn)資料料給新員工，在在其后一個(gè)星星期進(jìn)行考核核，5人以上上，舉辦新入入員工培訓(xùn)班班（三天）。通通知內(nèi)容：培培訓(xùn)時(shí)間、培培

7、訓(xùn)內(nèi)容、地地點(diǎn)及應(yīng)攜帶帶的文具等。B培訓(xùn)時(shí)間a）每月5號(hào)、220號(hào)為員工工培訓(xùn)日。有有特殊情況，可可依情況提前前或延后舉行行。b）培訓(xùn)考核：在新員工培培訓(xùn)結(jié)束后考考核。C、課程主要內(nèi)內(nèi)容公司簡(jiǎn)介、公司司機(jī)構(gòu)及主要要職能、企業(yè)業(yè)制度、各重重要部門(mén)專業(yè)業(yè)知識(shí)和工作作流程介紹。D、培訓(xùn)前準(zhǔn)備備工作培訓(xùn)主管在培訓(xùn)訓(xùn)的前一天，應(yīng)應(yīng)仔細(xì)檢查教教學(xué)器材是否否完好，培訓(xùn)訓(xùn)用具是否齊齊全。E、培訓(xùn)a)每次參加培培訓(xùn)的人員必必須簽到。b)參加培訓(xùn)的的人員必須認(rèn)認(rèn)真聽(tīng)課，對(duì)對(duì)有疑問(wèn)的地地方進(jìn)行提問(wèn)問(wèn)。c)培訓(xùn)前兩天天，培訓(xùn)主管管還應(yīng)檢查培培訓(xùn)講師的教教案，了解是是否準(zhǔn)時(shí)或按按計(jì)劃上課。d）培訓(xùn)前一天天，培訓(xùn)主管管須

8、通知各部部門(mén)，要求參參加培訓(xùn)的人人員準(zhǔn)時(shí)參加加培訓(xùn)。F、培訓(xùn)考核a）培訓(xùn)考核實(shí)實(shí)行閉卷考試試，考試成績(jī)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)如下：考試成績(jī)60分以下6180819091100評(píng) 價(jià)不合格合格良好優(yōu)秀b）考試結(jié)果處處理：60分以下員工工：予以淘汰汰。6180分員員工：合格，可可試用；8190分員員工：考試成成績(jī)良好，通通知所在部門(mén)門(mén)，重點(diǎn)考察察；91分以上員工工：考試成績(jī)績(jī)優(yōu)秀，通知知所在部門(mén)，重重點(diǎn)考察，做做儲(chǔ)備干部對(duì)對(duì)象培養(yǎng)。3）、在職員工工培訓(xùn)流程A、年度計(jì)劃a）每年12月月份由人力資資源部制訂下下年度培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃，包括外外部培訓(xùn)計(jì)劃劃、內(nèi)部培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，并報(bào)報(bào)人力資源部部部長(zhǎng)審核，經(jīng)經(jīng)公司總經(jīng)理理批準(zhǔn)。b）

9、計(jì)劃內(nèi)容：包括培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)時(shí)間、培訓(xùn)方方式、培訓(xùn)對(duì)對(duì)象、培訓(xùn)課課時(shí)、考試、考考核辦法等。B、各部門(mén)應(yīng)積積極配合人力力資源部做好好本部門(mén)的培培訓(xùn)工作。C、內(nèi)培a）內(nèi)培：由公公司組織相關(guān)關(guān)人員或請(qǐng)專專家授課培訓(xùn)訓(xùn)，由人力資資源部據(jù)培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)實(shí)施。b）部門(mén)內(nèi)培的的專業(yè)培訓(xùn)或或工作流程培培訓(xùn)，由各部部門(mén)負(fù)責(zé)人根根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃劃組織實(shí)施，并并將培訓(xùn)情況況結(jié)果報(bào)公司司人力資源部部備案存檔。c）在培訓(xùn)的前前一天，各部部門(mén)應(yīng)選擇好好培訓(xùn)場(chǎng)所，并并仔細(xì)檢查場(chǎng)場(chǎng)所設(shè)施是否否齊全。d）如須利用公公司的培訓(xùn)室室，應(yīng)提前一一天通知人力力資源部，由由人力資源部部相關(guān)人員檢檢查培訓(xùn)設(shè)施施，并準(zhǔn)備培培訓(xùn)需用有關(guān)關(guān)用

10、具。e）人力資源部部根據(jù)各部門(mén)門(mén)的培訓(xùn)計(jì)劃劃及時(shí)調(diào)整培培訓(xùn)場(chǎng)地。f）培訓(xùn)教案的的準(zhǔn)備根據(jù)各部門(mén)的的培訓(xùn)要求確確定授課老師師。在培訓(xùn)開(kāi)課的的前一星期，培培訓(xùn)講師應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)備授課資料料，課程教案案、授課提綱綱。g）培訓(xùn)人員的的確定在培訓(xùn)前三天，人人力資源部根根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容容與各部門(mén)協(xié)協(xié)商確定受培培人員名單，并并書(shū)面通知。h）培訓(xùn)參加培訓(xùn)人員員應(yīng)及時(shí)到達(dá)達(dá)培訓(xùn)場(chǎng)地，并并填好簽到表表；員訓(xùn)真積題根據(jù)不同培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容，采用用不同的培訓(xùn)訓(xùn)方式，如交交流會(huì)、研討討會(huì)、上課等等。i）培訓(xùn)考核每次培訓(xùn)結(jié)束束后，根據(jù)培培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行行考核、考核核的結(jié)果做為為績(jī)效考核的的組成部分?？己朔绞剑洪]卷考試、開(kāi)卷卷考試、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)抽查考

11、核、考考勤考核等。閉卷、開(kāi)卷方式式如下：考試成績(jī)60分以下6170719091100評(píng) 價(jià)不合格合格良好優(yōu)秀對(duì)于60分以以下的成績(jī)，自自學(xué)補(bǔ)考至合合格為止，并并處20元罰罰款。E、外培a）根據(jù)工作需需要，公司將將為員工提供供外培機(jī)會(huì)。b）外培計(jì)劃：人力資源部部制訂外培計(jì)計(jì)劃，外培計(jì)計(jì)劃內(nèi)容包括括：培訓(xùn)對(duì)象象、地點(diǎn)、時(shí)時(shí)間、課程安安排等。c）外培事前準(zhǔn)準(zhǔn)備：在培訓(xùn)訓(xùn)前七天，人人力資源部跟跟有關(guān)培訓(xùn)機(jī)機(jī)關(guān)聯(lián)系相關(guān)關(guān)事宜，如乘乘車路線、住住宿安排等。d）在培訓(xùn)的前前一個(gè)星期，由由人力資源部部通知相關(guān)培培訓(xùn)人員，通通知內(nèi)容：乘乘車路線、報(bào)報(bào)到地點(diǎn)、須須供支金額及及有關(guān)聯(lián)系方方式、培訓(xùn)時(shí)時(shí)間、須攜帶帶的

12、文具等。e）外培人員回回公司，應(yīng)向向人力資源部部上交培訓(xùn)證證書(shū)。4）有關(guān)規(guī)定A、培訓(xùn)期間，不不得早退、遲遲到或無(wú)故缺缺席，否則按按考勤制度處處理。B、在上課時(shí)，關(guān)關(guān)閉手機(jī)等通通訊用具，不不得抽煙、隨隨地吐痰、隨隨便出入課堂堂等行為，否否則，每次扣扣考試成績(jī)55分。C、外培人員可可以擔(dān)任內(nèi)培培老師，將所所學(xué)知識(shí)指導(dǎo)導(dǎo)相關(guān)崗位人人員。D、外培人員在在外從事違法法活動(dòng)，所造造成的一切后后果由當(dāng)事人人自負(fù)。5、附件A、在職員工培培訓(xùn)流程圖。B、新員工培訓(xùn)訓(xùn)流程圖。在職員工培訓(xùn)流流程圖開(kāi) 始開(kāi) 始年度計(jì)劃年度計(jì)劃繼續(xù)教育內(nèi) 培外 培繼續(xù)教育內(nèi) 培外 培制訂培訓(xùn)計(jì)劃聯(lián)系培訓(xùn)機(jī)構(gòu)制訂培訓(xùn)計(jì)劃聯(lián)系培訓(xùn)機(jī)構(gòu)存檔

13、存檔培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)執(zhí)行培訓(xùn)執(zhí)行培訓(xùn)資料及證書(shū)培訓(xùn)資料及證書(shū)回收講師授課講師授課存檔存檔培訓(xùn)考核培訓(xùn)考核存檔存檔新員工培訓(xùn)流程程圖開(kāi)始開(kāi)始新員工報(bào)到新員工報(bào)到人力資源部人力資源部培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容講師授課講師授課培訓(xùn)考核培訓(xùn)考核考試、考核結(jié)果考試、考核結(jié)果存檔存檔文件名稱：質(zhì)量量記錄控制程程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：通過(guò)過(guò)對(duì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)行過(guò)過(guò)程中質(zhì)量原原始記錄及憑憑證的設(shè)計(jì)、編編制、使用、保保存及管理的的控制，以證證明和檢查公公司質(zhì)量體系系的有效性，規(guī)規(guī)范文件管

14、理理，保證質(zhì)量量記錄的可追追溯性。2、適用范圍：本程序適用用于公司質(zhì)量量管理體系運(yùn)運(yùn)行的所有部部門(mén)。3、責(zé)任：各經(jīng)經(jīng)營(yíng)部門(mén)。4、程序：定義：質(zhì)量記錄錄：企業(yè)在質(zhì)質(zhì)量體系運(yùn)行行的過(guò)程中，對(duì)對(duì)所有質(zhì)量活活動(dòng)和控制過(guò)過(guò)程產(chǎn)生的行行為和結(jié)果進(jìn)進(jìn)行記載的證證明性文件?？煽勺匪菪裕耗苣苋?、準(zhǔn)確確、真實(shí)、有有效地反映質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)行為為及結(jié)果。各有關(guān)部門(mén)按照照質(zhì)量記錄的的職責(zé)、分工工，對(duì)各自管管轄范圍內(nèi)質(zhì)質(zhì)量記錄的設(shè)設(shè)計(jì)、編制、使使用、保存及及管理負(fù)責(zé)。質(zhì)質(zhì)量記錄的設(shè)設(shè)計(jì)由各使用用部門(mén)提出，報(bào)報(bào)質(zhì)量管理部部審批后執(zhí)行行。質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)計(jì)確定企業(yè)所所需的通用質(zhì)質(zhì)量記錄（服服務(wù)質(zhì)量管理理，工作質(zhì)量量記錄、藥

15、品品質(zhì)量記錄、表表式、憑證等等）。質(zhì)量記記錄由各崗位位人員負(fù)責(zé)填填寫(xiě)，各部門(mén)門(mén)有專人負(fù)責(zé)責(zé)管理，并按按規(guī)定期限歸歸檔。質(zhì)量管管理部負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)全公司質(zhì)量量記錄的日常常檢查，并對(duì)對(duì)其中的不合合格項(xiàng)提出糾糾正措施。質(zhì)量記錄應(yīng)符合合以下要求:質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)字跡清楚、正正確完整。不不得用鉛筆填填寫(xiě),不得撕撕毀或任意涂涂改，需要更更改時(shí)應(yīng)在更更改處蓋本人人印章,保證證其具有真實(shí)實(shí)性、規(guī)范性性和可追溯性性。質(zhì)量記錄錄可采用書(shū)面面、也可用計(jì)計(jì)算機(jī)方式，都都應(yīng)易于檢索索。文字與計(jì)計(jì)算機(jī)格式內(nèi)內(nèi)容應(yīng)保持一一致。質(zhì)量管管理部控制過(guò)過(guò)程中，需明明確相關(guān)質(zhì)量量責(zé)任的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記記錄應(yīng)采用書(shū)書(shū)面形式。由由相關(guān)人員簽簽字留

16、存。質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)妥妥善保管,防防止損壞、變變質(zhì)、丟失。應(yīng)應(yīng)在有關(guān)程序序文件中規(guī)定定質(zhì)量記錄的的保存時(shí)間。臺(tái)臺(tái)賬記錄和簽簽名、蓋章一一律用藍(lán)或黑黑色，用全名名。記錄編碼1)、質(zhì)量記錄錄由質(zhì)量管理理部統(tǒng)一編碼碼。2）、質(zhì)量記錄錄的統(tǒng)一的編編碼是：KXX-QR-XXXX-XXXXX，即公公司代碼-文文件類別-文文件序號(hào)-年年號(hào)。記錄的收集、編編目、歸檔、保保管、查閱和和處理。1）、各種質(zhì)量量記錄應(yīng)及時(shí)時(shí)收集，年終終匯總、編目目、歸檔，以以便使用查閱閱。2）、各種質(zhì)量量記錄在規(guī)定定保存期限內(nèi)內(nèi)不得遺失或或擅自處理。3）、到期的質(zhì)質(zhì)量記錄需處處理時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施施并記錄。4）、質(zhì)量記錄錄

17、處理（銷毀毀）記錄保存存十年以上。5）、質(zhì)量記錄錄處理（銷毀毀）記錄見(jiàn)質(zhì)質(zhì)量記錄一覽覽表。應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記記錄進(jìn)行重點(diǎn)點(diǎn)控制管理：年度質(zhì)量方方針目標(biāo)展開(kāi)開(kāi)與實(shí)施考核核記錄；合同同評(píng)審記錄；質(zhì)量文件與與更改記錄；藥品采購(gòu)記記錄；供貨方方評(píng)定記錄；合格供貨方方名單及供貨貨方提供的各各種質(zhì)量證明明文件；首營(yíng)營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)營(yíng)品種審批記記錄；進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)收記錄；保保管、養(yǎng)護(hù)與與計(jì)量設(shè)備使使用維護(hù)檢定定記錄；藥品品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢檢查記錄；庫(kù)庫(kù)房溫濕度檢檢測(cè)記錄及溫溫濕度調(diào)控設(shè)設(shè)備使用記錄錄；藥品配送送記錄；藥品品出庫(kù)、配發(fā)發(fā)、復(fù)核記錄錄；不合格藥藥品處理記錄錄；藥品質(zhì)量量定期審核記記錄與報(bào)告；糾正和預(yù)防防措施記錄；人

18、員培訓(xùn)及及考核記錄；顧客投訴處處理記錄；質(zhì)質(zhì)量記錄處理理（銷毀）記記錄。文件名稱：質(zhì)量量查詢、質(zhì)量量投訴處理程程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為確確保及時(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確地處理經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各各類質(zhì)量問(wèn)題題、質(zhì)量投訴訴，防止質(zhì)量量隱患。2、適用范圍：公司所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的質(zhì)量量查詢、質(zhì)量量投訴的處理理。3、責(zé)任：質(zhì)量量管理員對(duì)本本程序的實(shí)施施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、質(zhì)量管理理員負(fù)責(zé)公司司的質(zhì)量查詢?cè)?、質(zhì)量投訴訴處理工作。對(duì)對(duì)藥品進(jìn)、銷銷、存過(guò)程中中發(fā)生的質(zhì)量量問(wèn)題、質(zhì)量量投訴都應(yīng)進(jìn)進(jìn)行跟蹤查詢?cè)儭⑴逶蛞?、分清?zé)任任、妥善處

19、理理，不留隱患患。2）、質(zhì)量查詢?cè)児ぷ鞯某绦蛐蚣耙螅簩?duì)對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員、保管管員、銷售員員等反映上來(lái)來(lái)的入庫(kù)、在在庫(kù)、售出環(huán)環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題（包包括藥品質(zhì)量量、包裝質(zhì)量量及要求）必必須在一個(gè)工工作日內(nèi)進(jìn)行行查詢。A、首先對(duì)反映映的情況進(jìn)行行調(diào)查、核實(shí)實(shí)確認(rèn)。B、向供貨方用用電函等形式式查詢并要求求供方答復(fù)處處理意見(jiàn)。如如果供貨方為為經(jīng)營(yíng)公司，必必要時(shí)，可同同時(shí)向生產(chǎn)廠廠家查詢。C、并做好查詢?cè)冇涗洝?）、質(zhì)量查詢?cè)兲幚砉ぷ鞒坛绦蚣耙筚|(zhì)量投訴分類類A類（輕微質(zhì)量量問(wèn)題）：藥藥品質(zhì)量符合合法定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，顧客投投訴僅僅是因因?yàn)楦膿Q包裝裝后的誤解，包包裝輕微破損損，原箱短少少，已知不良良反

20、應(yīng)等。B類（重要質(zhì)量量問(wèn)題）：引引起顧客投訴訴的原因（藥藥品穩(wěn)定性下下降）不會(huì)危危及或傷害顧顧客，但可能能引起門(mén)店麻麻煩或?qū)е落N銷售量的下降降。C類（嚴(yán)重質(zhì)量量問(wèn)題）：由由存在危及或或傷害顧客健健康的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題（如假、劣劣藥品、未知知不良反應(yīng)）導(dǎo)導(dǎo)致的投訴。2、質(zhì)量查詢處處理工作程序序。A類投訴：收到到顧客投訴后后，質(zhì)量管理理員能答復(fù)的的應(yīng)立即給予予答復(fù)，要調(diào)調(diào)查后答復(fù)的的，如果短時(shí)時(shí)期內(nèi)無(wú)法做做結(jié)論，也要要在收到顧客客投訴7日內(nèi)內(nèi)給以回復(fù)，說(shuō)說(shuō)明已經(jīng)收到到顧客投訴，但但詳細(xì)的答復(fù)復(fù)要稍后一些些時(shí)候才能做做出等等，而而且結(jié)論一旦旦明朗，就盡盡快給予答復(fù)復(fù)。B類投訴：質(zhì)量量管理員根據(jù)據(jù)投訴內(nèi)容，

21、查查看藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、庫(kù)存存藥品質(zhì)量、向向生產(chǎn)單位查查詢與該藥品品有關(guān)的質(zhì)量量問(wèn)題，及時(shí)時(shí)分析整理調(diào)調(diào)查情況，提提出處理意見(jiàn)見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量管管理部部長(zhǎng)，質(zhì)質(zhì)量管理部部部長(zhǎng)根據(jù)調(diào)查查資料做出決決定，提出處處理方法，做做出結(jié)論，報(bào)報(bào)主管副總批批準(zhǔn)。質(zhì)量管管理員負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)施已批準(zhǔn)的的處理意見(jiàn)。C類投訴：質(zhì)量量管理員根據(jù)據(jù)投訴內(nèi)容，向向顧客詳細(xì)了了解情況（必必要時(shí)實(shí)地調(diào)調(diào)查），對(duì)顧顧客提供的藥藥品進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。與療效、不良良反應(yīng)等有關(guān)關(guān)的顧客投訴訴應(yīng)向生產(chǎn)廠廠家查詢，必必要時(shí)應(yīng)咨詢?cè)兣R床醫(yī)療專專家。與藥品質(zhì)量有有關(guān)的顧客投投訴應(yīng)通知質(zhì)質(zhì)量管理部協(xié)協(xié)助調(diào)查處理理，必要時(shí)送送省、市藥品品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)驗(yàn)。調(diào)查人員必須

22、須將調(diào)查結(jié)果果反饋給質(zhì)量量管理部部長(zhǎng)長(zhǎng)。質(zhì)量管理理部收到足夠夠的信息時(shí)，就就必須馬上做做出決定并立立即給顧客做做出答復(fù)，不不得延誤。所有顧客質(zhì)量查查詢或投訴及及其處理情況況均要詳細(xì)記記錄，保存在在顧客質(zhì)量查查詢與投訴處處理檔案內(nèi)。對(duì)于在質(zhì)量查查詢、質(zhì)量投投訴中發(fā)現(xiàn)的的不合格藥品品，質(zhì)量管理理員應(yīng)及時(shí)通通知有關(guān)部門(mén)門(mén)停止銷售，并并追回已銷售售藥品，如是是假劣藥品應(yīng)應(yīng)報(bào)告給市藥藥品監(jiān)督管理理局。5）、附件顧客投訴處理程程序顧客投訴處理程程序顧客質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴訴顧客質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴訴報(bào)市藥品監(jiān)督管理局部門(mén)答復(fù)質(zhì)量管理部組織調(diào)查、取證質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)緊急召回質(zhì)量管理部組織調(diào)查取證質(zhì)量管理部說(shuō)明情況、

23、盡快答復(fù)質(zhì)量管理部說(shuō)明情況、暫緩答復(fù)質(zhì)量管理部立即處理答復(fù)C類；嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題B類；重要質(zhì)量問(wèn)題A類；輕微質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴評(píng)估質(zhì)量管理部報(bào)市藥品監(jiān)督管理局部門(mén)答復(fù)質(zhì)量管理部組織調(diào)查、取證質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)緊急召回質(zhì)量管理部組織調(diào)查取證質(zhì)量管理部說(shuō)明情況、盡快答復(fù)質(zhì)量管理部說(shuō)明情況、暫緩答復(fù)質(zhì)量管理部立即處理答復(fù)C類；嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題B類；重要質(zhì)量問(wèn)題A類；輕微質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴評(píng)估質(zhì)量管理部文件名稱：不合合格藥品的確確定及處理程程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：通過(guò)過(guò)制定實(shí)施不不合格藥品處處理操作規(guī)程程，有效控制制不合格藥品品

24、的處理過(guò)程程，以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)質(zhì)量符合規(guī)定定的要求。2、適用范圍：適用于不合合格藥品處理理的全過(guò)程。3、責(zé)任者：質(zhì)質(zhì)量管理部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)不合格格藥品的報(bào)告告、確認(rèn)、報(bào)報(bào)損、銷毀的的全過(guò)程實(shí)施施控制性管理理。4、程序：1）、在藥品入入庫(kù)驗(yàn)收和配配送后退回藥藥品的驗(yàn)收過(guò)過(guò)程中，驗(yàn)收收員發(fā)現(xiàn)不合合格品時(shí)，應(yīng)應(yīng)：A、拒收收，不得入庫(kù)庫(kù)。B、填寫(xiě)寫(xiě)“藥品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量量管理部確認(rèn)認(rèn)。C、確認(rèn)認(rèn)為不合格品品的應(yīng)存放于于不合格品庫(kù)庫(kù)區(qū)。 D、及及時(shí)通知供貨貨方，并按國(guó)國(guó)家有關(guān)的規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理理。2）、在檢查、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品品或出庫(kù)、配配發(fā)、復(fù)核過(guò)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不不合格品時(shí)，應(yīng)應(yīng)：A、填寫(xiě)寫(xiě)“藥品質(zhì)

25、量問(wèn)問(wèn)題報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量量管理部確認(rèn)認(rèn)。B、確認(rèn)認(rèn)為不合格品品的，質(zhì)量管管理部應(yīng)出具具“不合格藥品品停售通知單單”，立即停止止配送，同時(shí)時(shí)，按配送記記錄追回配送送給門(mén)店的不不合格品。CC、將不合格格藥品移入不不合格藥品區(qū)區(qū)。3）、上級(jí)藥監(jiān)監(jiān)部門(mén)抽查、檢檢驗(yàn)判定為不不合格品，或或上級(jí)藥監(jiān)、藥藥檢部門(mén)公告告、發(fā)文、通通知查處不合合格品時(shí)，應(yīng)應(yīng)：A、立即即停止配送及及門(mén)店銷售，并并按配送記錄錄追回已配送送的不合格品品。B、將不不合格品移入入不合格品庫(kù)庫(kù)。4）、A、不合合格品的報(bào)損損，由各門(mén)店店填寫(xiě)“不合格藥品品報(bào)損審批表表”，經(jīng)部門(mén)經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)準(zhǔn)報(bào)質(zhì)量管理理部確認(rèn)和審審核，報(bào)公司司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。BB

26、、不合格藥藥品報(bào)損審批批后作銷毀處處理時(shí)，應(yīng)在在質(zhì)量管理部部、其它有關(guān)關(guān)部門(mén)的監(jiān)督督下進(jìn)行，并并應(yīng)填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷銷毀記錄”，銷毀假、劣劣藥品應(yīng)經(jīng)當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督督管理部門(mén)批批準(zhǔn)后監(jiān)督銷銷毀。C、對(duì)對(duì)質(zhì)量不合格格的藥品，應(yīng)應(yīng)查明原因，分分清責(zé)任，及及時(shí)制定和采采取糾正和預(yù)預(yù)防措施。5）、記錄要求求：A、記錄錄應(yīng)按規(guī)定及及時(shí)、完整、逐逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚楚，不得用鉛鉛筆填寫(xiě)，不不得撕毀或任任意涂改。確確實(shí)需要更改改的，應(yīng)在更更改處蓋本人人名章。B、簽簽名、蓋章必必須全名。CC、不合格藥藥品處理記錄錄保存五年。文件名稱：藥品品采購(gòu)文件控控制程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：

27、批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 1、目的：建立立采購(gòu)文件的的控制程序，保保證采購(gòu)文件件符合要求。2、適用范圍：所有藥品采采購(gòu)文件的控控制。3、責(zé)任：商品品部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、商品部部部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)編編制采購(gòu)的技技術(shù)質(zhì)量文件件。這些文件件包括采購(gòu)計(jì)計(jì)劃、采購(gòu)合合同及質(zhì)量保保證協(xié)議等。2）、年度、月月度制定采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量管理理部人員參加加并審核簽字字或蓋章。3）、臨時(shí)采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)購(gòu)清單可根據(jù)據(jù)一月或一個(gè)個(gè)季度的銷售售狀況、庫(kù)存存、市場(chǎng)變化化和顧客需求求來(lái)分析制訂訂。4）、與供貨方方簽訂采購(gòu)合合同的要求：采購(gòu)應(yīng)依法法簽訂合同，合合同的內(nèi)容必必須符合合合同法的規(guī)規(guī)定

28、， 詳細(xì)細(xì)填寫(xiě)包括質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)議議在內(nèi)的各項(xiàng)項(xiàng)條款，以明明確質(zhì)量條款款，分清責(zé)任任，避免糾紛紛。正式的采采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)標(biāo)明的內(nèi)容包包括：簽訂合合同的地點(diǎn)、簽簽約人；采購(gòu)購(gòu)藥品的品種種、規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生產(chǎn)廠廠家、價(jià)格、付付款方式、交交貨期、交貨貨地點(diǎn)、運(yùn)費(fèi)費(fèi)承擔(dān)、會(huì)務(wù)務(wù)支持及質(zhì)量量條款；如對(duì)對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)識(shí)、運(yùn)輸及其其它有特殊要要求的藥品，必必須在采購(gòu)文文件中注明。5）、采購(gòu)合同同中必須注明明的質(zhì)量條款款有：藥品質(zhì)質(zhì)量應(yīng)符合法法定的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求：應(yīng)應(yīng)附產(chǎn)品合格格證、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口口藥品應(yīng)要求求供貨方提供供進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)和進(jìn)口口藥品注冊(cè)證證復(fù)證件，并并加蓋供貨方方質(zhì)量管理部部

29、門(mén)紅色印章章。藥品出廠廠一般不超過(guò)過(guò)生產(chǎn)期十二二個(gè)月，藥品品包裝應(yīng)符合合有關(guān)的規(guī)定定和貨物的運(yùn)運(yùn)輸要求。6）、電話要貨貨、口頭要貨貨、電報(bào)、電電傳等應(yīng)形成成文字記錄。7）、在簽訂合合同的同時(shí)，應(yīng)應(yīng)簽訂質(zhì)量保保證協(xié)議，注注明協(xié)議有效效期，使供貨貨方理解和履履行質(zhì)量保證證責(zé)任。8）、采購(gòu)文件件的審批：采采購(gòu)文件分發(fā)發(fā)到供貨方執(zhí)執(zhí)行前，由采采購(gòu)部長(zhǎng)按職職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)責(zé)審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)。5、附件簽訂購(gòu)銷合同作作業(yè)流程圖。簽訂購(gòu)銷合同作作業(yè)流程圖確定采購(gòu)品種確定采購(gòu)品種確定供應(yīng)單位確定采購(gòu)價(jià)格合同內(nèi)容：品名、規(guī)格、單位、單價(jià)、數(shù)量、金額、付款方式+審核、蓋章檢查合同內(nèi)容甲、乙雙方全稱、詳址、郵編、電話、法人、

30、委托人、簽字、雙方開(kāi)戶行及帳號(hào)、稅號(hào)、簽訂地點(diǎn)、時(shí)間 輸入電腦執(zhí)行合同有合法的供應(yīng)資格及有關(guān)資料齊全、有效；提供品種質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、暢銷的售后服務(wù)質(zhì)量條款保證內(nèi)容全面：交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)、違約責(zé)任、批號(hào)要求、廣告、會(huì)務(wù)支持注：工商間購(gòu)銷銷合同中應(yīng)明明確：1、藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量量要求；2、藥品附產(chǎn)品品合格證；3、藥品包裝符符合有關(guān)規(guī)定定和運(yùn)輸要求求；商商購(gòu)銷合同中中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量量要求；2、藥品附產(chǎn)品品合格證；3、購(gòu)入進(jìn)口藥藥品、供應(yīng)方方應(yīng)提供符合合規(guī)定的證書(shū)書(shū)和文件；4、藥品包裝符符合有關(guān)規(guī)定定和貨物運(yùn)輸輸要求。文件名稱：藥品品購(gòu)進(jìn)控制程程序編號(hào)：

31、ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：依法法經(jīng)營(yíng)，防止止和杜絕假劣劣藥品進(jìn)入本本企業(yè)，確保保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥藥品管理法及及實(shí)施辦法、藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范等等相關(guān)法律法法規(guī)。3、適用范圍：本程序適用用于公司藥品品采購(gòu)全過(guò)程程的控制管理理。4、職責(zé)：1）、總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)本公司司重要采購(gòu)活活動(dòng)的管理與與審批。2）、業(yè)務(wù)總監(jiān)監(jiān)負(fù)責(zé)公司采采購(gòu)活動(dòng)的管管理與審批。3）、質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)負(fù)責(zé)藥品采采購(gòu)過(guò)程中質(zhì)質(zhì)量控制審批批。4）、質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)藥品品采購(gòu)前的質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)對(duì)供方合法性性、質(zhì)量體系系及信譽(yù)的審審核。5、程序：采購(gòu)購(gòu)

32、控制分為供供貨方評(píng)定、采采購(gòu)文件和藥藥品的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)證。6、供貨方評(píng)定定：1）、選擇合格格供貨方：A、供貨方必須須具備法定資資格，具有合合法的藥品品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)營(yíng)）許可證和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營(yíng)方方式、范圍應(yīng)應(yīng)與證照內(nèi)容容一致。B、以采購(gòu)技術(shù)術(shù)文件和質(zhì)量量文件為依據(jù)據(jù)，考察以生生產(chǎn)或供應(yīng)能能力和藥品質(zhì)質(zhì)量為主要內(nèi)內(nèi)容的供貨方方質(zhì)量信譽(yù)，供供貨方的質(zhì)量量歷史，供貨貨方的質(zhì)量體體系狀況。同同樣品種應(yīng)選選擇質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)好的供貨方方。C、供貨方履行行合同能力：包括藥品規(guī)規(guī)格、數(shù)量、價(jià)價(jià)格、交貨期期及服務(wù)。2）、評(píng)定供貨貨方：A、對(duì)供貨方的的評(píng)定一般由由質(zhì)量管理部部采取不定期期或定期的方方式進(jìn)行。參參加評(píng)價(jià)的人

33、人員應(yīng)包括：商品部、質(zhì)質(zhì)量管理部及及門(mén)店等人員員。B、重要的供貨貨方評(píng)定應(yīng)由由公司質(zhì)量管管理部、商品品部等有關(guān)部部門(mén)人員參加加。C、供貨方按其其重要程度分分為A、B、CC三類，分別別采取不同的的評(píng)價(jià)方法。其其操作程序應(yīng)應(yīng)在相關(guān)的操操作方法中給給予規(guī)定。D、評(píng)審方法主主要有：文件件評(píng)審，樣品品評(píng)定，比對(duì)對(duì)歷史使用情情況，證書(shū)驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)，如如企業(yè)質(zhì)量管管理體系認(rèn)證證資格證書(shū)等等，如果憑以以上文件不能能準(zhǔn)確判斷其其質(zhì)量保證能能力時(shí)，應(yīng)到到供貨方處實(shí)實(shí)地考察。E、評(píng)定的內(nèi)容容主要有：供供貨方的藥品品質(zhì)量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、交貨貨及時(shí)性、價(jià)價(jià)格、社會(huì)信信譽(yù)、質(zhì)量體體系狀況等。F、按評(píng)定結(jié)果果增減訂貨數(shù)數(shù)量，

34、調(diào)整進(jìn)進(jìn)貨方案，或或取消其供貨貨資格。G、應(yīng)堅(jiān)持按需需進(jìn)貨、擇優(yōu)優(yōu)選購(gòu)、交貨貨及時(shí)和服務(wù)務(wù)滿意的原則則。3）、首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)品種種供貨方：A、對(duì)首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)品種種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)報(bào)驗(yàn)審批制度度。其操作程程序見(jiàn)“首營(yíng)品種和和首營(yíng)企業(yè)審審核制度”。對(duì)首次發(fā)發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)動(dòng)的藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)，除按選擇擇供貨方和評(píng)評(píng)定供貨方條條件進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)考察外，還還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審審批表”，經(jīng)質(zhì)量管管理部審核合合格后才能經(jīng)經(jīng)營(yíng)。4）、質(zhì)量管理理部在供貨方方評(píng)定后，在在電腦系統(tǒng)中中建立合格供供貨方檔案。質(zhì)質(zhì)量管理部每每年年終應(yīng)組組織對(duì)合格供供貨方進(jìn)行一一次綜合質(zhì)量量評(píng)定，審核核其質(zhì)量體系系、藥品質(zhì)量量、服務(wù)質(zhì)量

35、量及價(jià)格是否否滿足規(guī)定要要求。審核合合格的列入下下一年度合格格供貨方名單單，并做好評(píng)評(píng)定記錄，按按規(guī)定分發(fā)。5）、質(zhì)量管理理部應(yīng)定期對(duì)對(duì)通過(guò)審核后后的首營(yíng)企業(yè)業(yè)/首營(yíng)品種種進(jìn)行匯總。6）、對(duì)與本企企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的供貨貨方銷售人員員，應(yīng)進(jìn)行合合法資格的驗(yàn)驗(yàn)證，索取以以下相關(guān)證明明資料。A、加蓋供貨方方原印章的藥藥品生產(chǎn)許可可證或藥藥品經(jīng)營(yíng)許可可證、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”及GSP或或GMP證書(shū)書(shū)復(fù)印件。B、加蓋供貨方方原印章及其其法定代表人人印章或簽字字的法人委托托授權(quán)書(shū)原件件，委托書(shū)應(yīng)應(yīng)明確規(guī)定授授權(quán)范圍、結(jié)結(jié)款權(quán)限及有有效期。C、藥品銷售人人員的身份證證復(fù)印件。D、藥品監(jiān)督管管理部門(mén)培訓(xùn)訓(xùn)的銷售人員

36、員證的復(fù)印件件。7、采購(gòu)文件1）、商品部負(fù)負(fù)責(zé)編制藥品品采購(gòu)計(jì)劃、采采購(gòu)清單、采采購(gòu)合同及質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)議議等。A、制定采購(gòu)計(jì)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有有質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)人員參加加，明確審核核意見(jiàn)并簽字字或蓋章。B、采購(gòu)文件由由業(yè)務(wù)主管部部門(mén)按職責(zé)權(quán)權(quán)限負(fù)責(zé)審核核、批準(zhǔn)后執(zhí)執(zhí)行。2）、與供貨方方簽訂采購(gòu)合合同及要求：A、采購(gòu)應(yīng)依法法簽訂合同，合合同的內(nèi)容必必須符合合合同法的規(guī)規(guī)定，詳細(xì)填填明包括質(zhì)量量要求在內(nèi)的的各項(xiàng)條款，以以明確質(zhì)量責(zé)責(zé)任。B、正式采購(gòu)合合同應(yīng)標(biāo)明的的內(nèi)容包括：簽訂合同地地點(diǎn)、簽訂人人，采購(gòu)藥品品的品種、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、生生產(chǎn)單位或產(chǎn)產(chǎn)地、價(jià)格、交交貨期、交貨貨地和質(zhì)量條條款，對(duì)于包包裝、標(biāo)識(shí)、

37、運(yùn)運(yùn)輸及其它有有特殊要求的的采購(gòu)藥品，必必須在采購(gòu)文文件中注明相相關(guān)的質(zhì)量?jī)?nèi)內(nèi)容。C、采購(gòu)合同中中應(yīng)明確的質(zhì)質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)應(yīng)符合規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)量要要求，整件藥藥品應(yīng)附產(chǎn)品品合格證或檢檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)提提供符合有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)規(guī)規(guī)定的證書(shū)書(shū)和文件，藥藥品出廠一般般不超過(guò)藥品品生產(chǎn)期十二二個(gè)月，藥品品供貨數(shù)量十十件內(nèi)只能發(fā)發(fā)一個(gè)批號(hào)，五五十件內(nèi)不能能超過(guò)三個(gè)批批號(hào)，藥品包包裝應(yīng)符合有有關(guān)規(guī)定和貨貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?）、進(jìn)口藥品品應(yīng)提供口岸岸藥檢所的進(jìn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)或或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥藥品通關(guān)單和和進(jìn)口藥品品注冊(cè)證復(fù)復(fù)印件，并加加蓋供貨方質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章

38、。8、藥品采購(gòu)質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)證：1）、采購(gòu)藥品品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量量審核。審核核主要采取文文件資料核實(shí)實(shí)的方式進(jìn)行行。2）、根據(jù)合同同或協(xié)議，當(dāng)當(dāng)需要對(duì)供貨貨方的藥品質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行行審核時(shí)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考考察。9、記錄：1）、應(yīng)對(duì)所有有供貨方的評(píng)評(píng)審作出記錄錄。2）、對(duì)采購(gòu)藥藥品進(jìn)行實(shí)地地質(zhì)量審核的的應(yīng)作出記錄錄。3）、正式的采采購(gòu)合同應(yīng)歸歸類編號(hào)，按按時(shí)間裝訂成成冊(cè)。4）、供貨方提提供的證照和和有關(guān)證書(shū)復(fù)復(fù)印件，進(jìn)口口藥品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)和注冊(cè)冊(cè)批件復(fù)印件件等均應(yīng)歸檔檔。5）、凡涉及合合同履行、合合同變更和解解除合同的往往來(lái)信件、電電話記錄、電電報(bào)傳真等均均應(yīng)歸檔。6）、購(gòu)進(jìn)藥品品應(yīng)開(kāi)具合法法票據(jù)，建立立真實(shí)

39、、完整整、符合要求求的購(gòu)進(jìn)記錄錄，并做到票票、帳、貨相相符，購(gòu)進(jìn)記記錄注明藥品品的通用名稱稱、劑型、規(guī)規(guī)格、有效期期、批號(hào)、生生產(chǎn)廠商、供供貨單位、購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)購(gòu)貨日期等項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄應(yīng)保存存至藥品有效效期后一年，但但不得少于三三年。7）、所有采購(gòu)購(gòu)文件及相關(guān)關(guān)記錄應(yīng)妥善善保存至藥品品有效期后一一年，但不得得少于三年。10、人員資格格認(rèn)可：藥品品采購(gòu)人員必必須經(jīng)過(guò)省藥藥品監(jiān)督管理理局或勞動(dòng)部部門(mén)就業(yè)準(zhǔn)入入培訓(xùn)，并經(jīng)經(jīng)考試合格，取取得就業(yè)準(zhǔn)入入資格后才能能上崗。文件名稱：藥品品質(zhì)量驗(yàn)收程程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本

40、號(hào)：1、目的：嚴(yán)把把藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)關(guān)，防防止和杜絕假假劣藥品進(jìn)入入合格品庫(kù)，確確保藥品質(zhì)量量。2、依據(jù)：藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范和和藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范實(shí)施細(xì)則則。3、適用范圍：本程序適用用于購(gòu)進(jìn)藥品品和配送后退退回藥品的質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收。4、職責(zé)：質(zhì)量量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)責(zé)本程序的實(shí)實(shí)施。5、程序：1）、質(zhì)量驗(yàn)收收員對(duì)待驗(yàn)區(qū)區(qū)的待驗(yàn)藥品品按照抽樣規(guī)規(guī)則進(jìn)行抽樣樣：按批號(hào)從從原包裝中抽抽取樣品，樣樣品應(yīng)具代表表性和均勻性性，抽取的數(shù)數(shù)量，每批550件以下（550件）抽取取2件，500件以上每增增加50件多多抽1件，不不足50件以以50件計(jì)，在在每件中從上上、中、下不不同部分抽33個(gè)小包裝進(jìn)進(jìn)行檢查驗(yàn)

41、收收，如外觀有有異常現(xiàn)象需需復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)加倍抽樣復(fù)復(fù)查。2）、根據(jù)有關(guān)關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和原始憑證所所列各項(xiàng)要求求進(jìn)行逐項(xiàng)檢檢查：a、驗(yàn)驗(yàn)收證明文件件。進(jìn)口藥品品要驗(yàn)收該批批號(hào)藥品符合合要求的進(jìn)進(jìn)口藥口注冊(cè)冊(cè)證和進(jìn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)，港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的藥品要驗(yàn)收該批號(hào)藥品符合要求的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；須批簽發(fā)的生物制品（如人血蛋白）要驗(yàn)收該批號(hào)符合要求的生物制品批簽發(fā)合格證。b、驗(yàn)收整件藥品內(nèi)必須要有合格證。c、驗(yàn)收首營(yíng)品種要驗(yàn)收該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。d、驗(yàn)收內(nèi)、外包裝和藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查（如：避光、密閉、密封、熔封等），要求清潔、無(wú)毒、干燥

42、、封口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)滲漏、無(wú)破損；遇光易變質(zhì)的藥品須采取遮光容器或采用其他避光措施，凡怕凍、怕熱的藥品須采用相應(yīng)的防冷或防熱措施。藥品外包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲(chóng)蛀和潮濕、破損現(xiàn)象。藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要符合藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定，非處方藥和外用藥品在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)志。e、檢查藥品的外觀性狀要符合要求。f、注射液要進(jìn)行針劑澄明度檢查。g、驗(yàn)收中藥飲片要有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上要標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和產(chǎn)地等。進(jìn)口中藥材要驗(yàn)收符合要求的進(jìn)口藥材批件。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 3）、驗(yàn)收完畢畢后將驗(yàn)收合合格的藥品移移交給合格品品倉(cāng)

43、庫(kù)保管員員。驗(yàn)收質(zhì)量量不合格的藥藥品，驗(yàn)收員員填寫(xiě)“藥品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題復(fù)查單“報(bào)質(zhì)量管理理員復(fù)查，復(fù)復(fù)查確認(rèn)為不不合格藥品的的通知采購(gòu)部部和財(cái)務(wù)部。4）、做好驗(yàn)收收記錄：質(zhì)量量驗(yàn)收員應(yīng)按按所驗(yàn)收的項(xiàng)項(xiàng)目做好詳細(xì)細(xì)的記錄，記記錄內(nèi)容：包包括供貨單位位、數(shù)量、到到貨日期、品品名、劑型、規(guī)規(guī)格、批準(zhǔn)文文號(hào)、批號(hào)、生生產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)量量狀況、驗(yàn)收收結(jié)論和驗(yàn)收收人員，字跡跡要工整，并并簽名負(fù)責(zé)，記記錄保存至該該藥品有效期期后一年但不不得少于三年年。文件名稱：藥品品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)抽抽樣程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為規(guī)規(guī)范藥

44、品驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)抽樣方方法，保證抽抽取的樣品具具有質(zhì)量均勻勻性、代表性性。2、適用范圍：購(gòu)進(jìn)、配送送退回藥品；其它需要檢檢查質(zhì)量的藥藥品。3、責(zé)任：驗(yàn)收收員、養(yǎng)護(hù)員員對(duì)本程序負(fù)負(fù)責(zé)。4、程序：1）、抽樣原則則：藥品抽樣樣應(yīng)具有代表表性，能真實(shí)實(shí)反映該批號(hào)號(hào)藥品的質(zhì)量量狀況。2）、抽樣人員員：在職在崗崗的專職質(zhì)量量驗(yàn)收員或?qū)Ｂ氿B(yǎng)護(hù)員。3）、抽樣時(shí)間間：購(gòu)進(jìn)或配配送退回藥品品到貨待驗(yàn)狀狀態(tài)及專職養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)等等。4）、抽樣地點(diǎn)點(diǎn)：購(gòu)進(jìn)藥品品及配送退回回藥品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收的抽樣地地點(diǎn)應(yīng)在：待待驗(yàn)區(qū)。養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查在庫(kù)藥藥品質(zhì)量時(shí)，抽抽樣地點(diǎn)應(yīng)在在“合格品庫(kù)”。處理質(zhì)量量查詢、投訴訴問(wèn)題

45、需抽取取的同批號(hào)藥藥品的樣品，應(yīng)應(yīng)分別在本公公司倉(cāng)庫(kù)“合格品庫(kù)”及投訴方藥藥品存放處抽抽取。5）、抽樣數(shù)量量：抽樣件數(shù)數(shù)：不足2件件時(shí)，應(yīng)逐件件檢查驗(yàn)收。550件以下抽抽取2件。550件以上，每每增加50件件，增加抽取取1件，不足足50件按550件計(jì)。抽抽取最小包裝裝數(shù)：每件整整包裝中抽取取3件最小包包裝樣品驗(yàn)收收。發(fā)現(xiàn)外觀觀異常時(shí)，應(yīng)應(yīng)加倍抽樣。6、抽樣步驟：按該批號(hào)藥藥品實(shí)物總件件數(shù)計(jì)算抽取取件數(shù)；按計(jì)計(jì)算抽取件數(shù)數(shù)抽取樣品；抽取最小包包裝單位樣品品。做好抽樣樣記錄。抽樣樣方法：1）、整整件樣品的抽抽?。喊此幤菲范讯馇闆r，以以前上、中側(cè)側(cè)、后下的堆堆碼層次相應(yīng)應(yīng)位置隨機(jī)抽抽取。2）、最最小

46、包裝樣品品的抽取，從從每件上、中中、下的不同同位置隨機(jī)抽抽取。文件名稱：藥品品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：保證證在庫(kù)藥品按按規(guī)定條件儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，防防止藥品變質(zhì)質(zhì)失效。2、適用范圍：公司所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的養(yǎng)護(hù)護(hù)。3、責(zé)任：藥品品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、專庫(kù)、分分類儲(chǔ)存與堆堆碼：A、養(yǎng)護(hù)員每天天對(duì)在庫(kù)品種種進(jìn)行檢查，督督促營(yíng)業(yè)員按按藥品入庫(kù)庫(kù)儲(chǔ)存程序?qū)?kù)、分類陳陳列。B、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每每天對(duì)在庫(kù)藥藥品的進(jìn)行檢檢查，有無(wú)倒倒置現(xiàn)象。2）、儲(chǔ)存環(huán)境境監(jiān)控： A、養(yǎng)護(hù)員同同保管員一起起，每

47、天上午午9:00，下下午4:000觀測(cè)溫、濕濕度、填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度度記錄表”。 B、當(dāng)溫、濕濕度超出允許許范圍內(nèi)，指指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員采采取開(kāi)換氣扇扇、降溫、保保溫、除濕等等措施進(jìn)行調(diào)調(diào)節(jié)，使溫、濕濕度狀況恢復(fù)復(fù)正常并作好好記錄。C、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按按月收集庫(kù)房房溫濕度記錄錄表，裝訂歸歸檔，根據(jù)溫溫濕度記錄分分析摸索藥品品儲(chǔ)存規(guī)律，做做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)護(hù)。3）、在庫(kù)藥品品檢查A、養(yǎng)護(hù)員每季季對(duì)儲(chǔ)存三個(gè)個(gè)月按月進(jìn)行行外觀質(zhì)量和和包裝質(zhì)量檢檢查，并填寫(xiě)寫(xiě)“藥品養(yǎng)護(hù)記記錄”如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)懸掛“暫停銷售”牌，暫停銷銷售，并填寫(xiě)寫(xiě)“藥品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題報(bào)告單”報(bào)告質(zhì)量管管理部確認(rèn)。確確認(rèn)合格，取取消“暫停銷售”牌，繼續(xù)

48、銷銷售；確認(rèn)不不合格的，將將藥品移入不不合格品區(qū)。B、藥品養(yǎng)護(hù)人人員定期匯總總、分析和上上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查查近效期或長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的的藥品質(zhì)量信信息，列出不不穩(wěn)定品種，做做好養(yǎng)護(hù)檔案案。C、在檢查中，對(duì)對(duì)于異常原因因可能出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題的藥品，易易變質(zhì)的藥品品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題的藥藥品的相鄰批批號(hào)藥品，儲(chǔ)儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)長(zhǎng)的藥品，應(yīng)應(yīng)抽樣進(jìn)行送送檢。4）、效期藥品品的養(yǎng)護(hù)效期在半年以內(nèi)內(nèi)的藥品，養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月月填寫(xiě)“近效期催銷銷月報(bào)表”，報(bào)送商品品部。5）、重點(diǎn)品種種養(yǎng)護(hù)：專職職養(yǎng)護(hù)員根據(jù)據(jù)在庫(kù)藥品目目錄，確定“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種”，建立“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種檔案”。對(duì)重點(diǎn)品品種每月檢查查一次。6）、養(yǎng)護(hù)員每每月初將上月

49、月養(yǎng)護(hù)月報(bào)表表上報(bào)質(zhì)量管管理部。7）、有質(zhì)量懷懷疑的注射水水針劑必須做做澄明度的檢檢查。8）、所有養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記錄均均為原始記錄錄，要求填寫(xiě)寫(xiě)完整，不得得省略、任意意涂改、撕頁(yè)頁(yè)。如書(shū)寫(xiě)有有誤需要更改改，應(yīng)劃去后后旁邊重寫(xiě)、并并簽名。9）、如檢測(cè)澄澄明度、裝量量、重量差異異以其他物理理檢測(cè)可由養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員取樣到到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室室檢驗(yàn)，養(yǎng)護(hù)護(hù)員應(yīng)作好檢檢驗(yàn)原始記錄錄。養(yǎng)編方+*11）、養(yǎng)護(hù)員員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)護(hù)用儀器設(shè)備備、溫濕度檢檢測(cè)和監(jiān)控儀儀器，倉(cāng)庫(kù)在在用計(jì)量?jī)x器器及器具等管管理工作，建建立檔案，作作好記錄。檢檢查設(shè)備的日日常維護(hù)和清清潔工作。12）、門(mén)店兼兼職養(yǎng)護(hù)員應(yīng)應(yīng)對(duì)陳列藥品品按月進(jìn)行檢檢查并記錄，在

50、在檢查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量可疑問(wèn)問(wèn)題立即掛暫暫停銷售牌，及及時(shí)上報(bào)質(zhì)量量管理部門(mén)進(jìn)進(jìn)行處理。文件名稱：中藥藥飲片養(yǎng)護(hù)操操作程序編號(hào)：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為了了確保中藥飲飲片質(zhì)量。2、適用范圍：中藥飲片庫(kù)庫(kù)。3、責(zé)任：中藥藥養(yǎng)護(hù)員。4、程序：1）每天上午九九點(diǎn)，下午四四點(diǎn)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的的溫濕度進(jìn)行行記錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)溫濕度超過(guò)過(guò)規(guī)定范圍，及及時(shí)采取措施施。2）、對(duì)含糖份份、脂肪、蛋蛋白質(zhì)、油脂脂等成份的中中藥飲片，進(jìn)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)，列入重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔檔案。以防生生霉，生蟲(chóng)。3）、對(duì)貴細(xì)中中藥飲片重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，列入入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種檔案。4）、每年夏季季，5月9月，對(duì)中中藥飲片重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每每星期養(yǎng)護(hù)一一次，其余品品種按三三四四原則，每季季度將所有的的中藥飲片檢檢查一次。5）、對(duì)水份超超標(biāo)的中藥飲飲片，采取通通風(fēng)，烘烤等等干燥方法，對(duì)對(duì)含有揮發(fā)性性的中藥飲片片，其干燥溫溫度不得超過(guò)過(guò)60。6）、對(duì)有生蟲(chóng)蟲(chóng)跡象的中藥藥飲片，及時(shí)時(shí)采取熏蒸養(yǎng)養(yǎng)護(hù)方法。7）、對(duì)已生蟲(chóng)蟲(chóng)、生霉、泛泛油等中藥飲飲片，放入不不合格藥品區(qū)