臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案

1、文件名稱臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號第1頁共7頁起草/修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日替代備注:哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號第2頁共7頁目錄.概述設(shè)備基本情況范圍驗(yàn)證目的計(jì)劃與進(jìn)度.驗(yàn)證操作及程序.驗(yàn)證過程的分析評價(jià)及總結(jié)方法.變更及審批.再驗(yàn)證周期.最終批準(zhǔn)一一一文件編號文件名稱臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號|第3頁共7頁.概述我公司采用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生一定濃

2、度的臭氧對潔凈區(qū)及鋁蓋進(jìn)行消毒。為確認(rèn)臭氧發(fā)生器的效果，保證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生及鋁蓋消毒質(zhì)量，擬定此驗(yàn)證方案對臭氧發(fā)生器系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。百級潔凈區(qū)風(fēng)道輸入臭氧發(fā)生器萬級潔凈區(qū)風(fēng)道輸入十萬級潔凈區(qū)風(fēng)道輸入設(shè)備基本情況設(shè)備基本情況設(shè)備編號：設(shè)備名稱：型號：系列號：生產(chǎn)廠家：范圍文件的適用范圍此文件是針對臭氧發(fā)生器的驗(yàn)證。本文件規(guī)定了臭氧發(fā)生器的要求。驗(yàn)證的范圍臭氧發(fā)生器的預(yù)確認(rèn)；臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)；臭氧發(fā)生器的運(yùn)行確認(rèn)；文件名稱臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號第4頁共7頁臭氧發(fā)生器的性能確認(rèn)。驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備

3、安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料計(jì)劃與進(jìn)度由驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證方案，經(jīng)工程副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理審核后由總工程師批準(zhǔn)后實(shí)施，整個驗(yàn)證活動分四個階段完成。預(yù)確認(rèn)：從年月日至年月日；安裝確認(rèn)：從年月日至年月日；運(yùn)行確認(rèn)：從年月日至年月日；性能確認(rèn)：從年月日至年月日。驗(yàn)證操作及程序臭氧發(fā)生器確認(rèn)：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。文件名稱臭氧

4、發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號第5頁共7頁臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)：6.2.1目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。檢查該設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)是否建立，并納入文件管理體系。6.2.2.安裝確認(rèn)記錄安裝確認(rèn)表（1）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論操作維修的方便性易于操作維修符合要求符合要求安裝安全性沒有危險(xiǎn)因素符合要求符合要求電器和儀表監(jiān)控便于觀察和維修符合安全規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.3.臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)。運(yùn)行情況記錄表（1）檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論電源運(yùn)行正常正常符合要求生活水運(yùn)行正常正常符合要求

5、壓縮空氣運(yùn)行正常正常符合要求結(jié)論：文件名稱臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號第6頁共7頁檢查人：日期：復(fù)核人：日期:性能確認(rèn)根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計(jì)算臭氧發(fā)生器的最低開機(jī)時(shí)間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機(jī)11.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機(jī)22.5h）。開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張?jiān)嚰埳峡莶輻U菌數(shù)量為1義106個，每個培養(yǎng)皿中放2張?jiān)嚰垼?張做無菌試驗(yàn)，一張做含菌數(shù)試驗(yàn)。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：

6、試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1義103個為合格。開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)十萬級10個萬級3個百級1個7.驗(yàn)證過程的分析評價(jià)及總結(jié)方法根據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購訂單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料及驗(yàn)證情況對設(shè)備安裝、運(yùn)行及性能進(jìn)行質(zhì)量及適用性做出分析評價(jià)。擬定再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組根據(jù)綜合分析結(jié)果進(jìn)行總結(jié),做出驗(yàn)證結(jié)論,起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證委員會審批。驗(yàn)證委員會對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審批,審核標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏,記錄是否完整。驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改,如修改是否經(jīng)批準(zhǔn)。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,是否有偏差,如有,偏差的說明是否合理。是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。有無需要改進(jìn)的設(shè)備生產(chǎn)條件及操作步驟。文件名稱臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號第7頁共7頁8.變更及審批驗(yàn)證方案由驗(yàn)證委員會審核批準(zhǔn),方案一經(jīng)批準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)格按照方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因，確實(shí)需要變更，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請書，報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。出現(xiàn)偏差，填寫設(shè)備驗(yàn)證