體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)(國食藥監(jiān)械2007229號)

1、【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械2007229號【發(fā)布日期】2007-04-19【生效日期】2007-06-01【失效日期】【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）(國食藥監(jiān)械2007229號) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二七年四月十九日 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 第一章 總 則 第一條第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù) HYPERL

2、INK javascript:ROF(34287,0) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、 HYPERLINK javascript:ROF(96053,0) 醫(yī)療器械注冊管理辦法制定本辦法。 第二條第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

3、 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。 第四條第四條 體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 第五條第五條 國家對體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理。 境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批

4、準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。 第六條第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理。 第七條第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。 境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。 境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。 境外申請人辦理體外診斷

5、試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 第八條第八條 境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機(jī)構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)： （一）與注冊主管部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)； （二）向申請人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求； （三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告

6、。 第九條第九條 申請人委托注冊代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機(jī)構(gòu)的變更申請外，其他各項(xiàng)申請事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該注冊代理機(jī)構(gòu)具體辦理。 第十條第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。 第十一條第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)能力。 境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)。 第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 第十二條第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第

7、三類、第二類、第一類產(chǎn)品。 （一）第三類產(chǎn)品： 1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑; 7與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑; 8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。 （二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： 1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2用于糖類檢測的試劑； 3用于激素檢測的試劑； 4.用于酶類檢測的試劑； 5用于酯類檢測的試劑； 6用于維生素檢測的試劑； 7用于無機(jī)離子檢

8、測的試劑； 8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9用于自身抗體檢測的試劑； 10用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑； 11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 （三）第一類產(chǎn)品： 1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； 2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 第十三條第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。 第十四條第十四條 校準(zhǔn)

9、品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請注冊；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。 第十五條第十五條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。 未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。 第十六條第十六

10、條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。 對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。分類界定申請應(yīng)當(dāng)同時提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明。 第十七條第十七條 申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱。 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。 第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)

11、在括號中列出。 如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。 第三章 產(chǎn)品研制 第十八條第十八條 從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實(shí)驗(yàn)動物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 第十九條第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合

12、理性。 第二十條第二十條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。 分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。 臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。 第二十一條第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項(xiàng)目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 第二十二條第二十二條 體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)通過臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請人在提出注冊申請前完成。有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。 第二十三條第二十三條 國

13、家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照申報資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場核查試驗(yàn)過程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。 第四章 臨床試驗(yàn) 第二十四條第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 第二十五條第二十五條 臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。 第二十六條第二十六條 申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

14、對臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗(yàn)。 第二十七條第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 第二十八條第二十八條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 第二十九條第二十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

15、及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。 第三十條第三十條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。 第三十一條第三十一條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。 罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并詳細(xì)說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充

16、資料的方式通知申請人。 第三十二條第三十二條 申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床試驗(yàn)。 第三十三條第三十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報告。申請人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。 第三十四條第三十四條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向所在地省級藥品

17、監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 第三十五條第三十五條 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 第三十六條第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十七條第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。 第三十八條第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運(yùn)行情況等進(jìn)行全面考

18、核的過程。 第三十九條第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。 第四十條第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第六章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊檢測 第四十一條第四十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定

19、特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。 第四十二條第四十二條 申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 第四十三條第四十三條 申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后即為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 第四十四條第四十四條 注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢測機(jī)構(gòu)”）對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的

20、標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告。 第四十五條第四十五條 申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。 第四十六條第四十六條 進(jìn)行注冊檢測，申請人應(yīng)當(dāng)向檢測機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。 同一注冊申請

21、包括不同包裝規(guī)格時，可只進(jìn)行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。 第四十七條第四十七條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊檢測工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時限內(nèi)出具檢測報告。 尚未列入檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。 第七章 注冊申請與審批 第四十八條第四十八條 本章所述注冊申請，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。 第四十九條第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請

22、，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。 申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。 第五十條第五十條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境外申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊檢測后，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。申請第一類產(chǎn)品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。 申請境外產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。 第五十

23、一條第五十一條 體外診斷試劑的注冊單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。 第五十二條第五十二條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。 第五十三條第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門行政受理機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理，并以書面形式告知申請人。 第五十四條第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面

24、的技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將書面告知申請人。咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。 第五十五條第五十五條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評時，需要申請人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。 第五十六條第五十六條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。 第五十七條第五十七條 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理

25、部門在規(guī)定的時限內(nèi)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請人。 醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年。 第五十八條第五十八條 經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊的決定并說明理由，在規(guī)定的時限內(nèi)以書面形式通知申請人，同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第五十九條第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。 第六十條第六十條 藥品監(jiān)督管理部門

26、應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 第六十一條第六十一條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書的申請。申請人對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。 第八章 變更申請與審批 第六十二條第六十二條 體外診斷試劑注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)

27、當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實(shí)施。辦理變更申請事項(xiàng)時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料。 第六十三條第六十三條 登記事項(xiàng)變更包括下列情形： （一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱； （二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址； （三）變更注冊代理機(jī)構(gòu)； （四）變更代理人。 第六十四條第六十四條 許可事項(xiàng)變更包括下列情形： （一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料； （二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等； （三）變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等； （四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等； （五）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期； （六）增加臨床適用范圍，

28、如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等； （七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）； （八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。 第六十五條第六十五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料。 第六十六條第六十六條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請辦理： （一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變； （二）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義。 第六十七條第六十七條 許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重

29、新注冊一并提出申請。 第六十八條第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門對變更申請事項(xiàng)進(jìn)行審查，以體外診斷試劑變更申請批件的形式批準(zhǔn)變更申請。體外診斷試劑變更申請批件的有效期與原注冊證書相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。 第六十九條第六十九條 變更申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。 第九章 重新注冊的申請與審批 第七十條第七十條 體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程。 第七十一條第七十一條 申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報資料。

30、申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。 第七十二條第七十二條 產(chǎn)品重新注冊時，與原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。 第七十三條第七十三條 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。 第七十四條第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊： （一）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出要求的； （二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的； （三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的； （四

31、）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的； （五）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 第七十五條第七十五條 重新注冊申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審 第七十六條第七十六條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。 第七十七條第七十七條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。 （一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的； （二）申報注冊產(chǎn)品不屬于本辦

32、法規(guī)定范圍的； （三）需要退審的其他情形。 第七十八條第七十八條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。 復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。 第七十九條第七十九條 藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。 第八十條第八十條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。 第十一章 監(jiān)督管理 第八十一條第八十一條 體外診斷試劑注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。 第八十二條第八十二條 有行政許