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文檔簡介

1、文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-25審批及頒發(fā):部門署名日期起草質(zhì)量控制部主審質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部散發(fā):Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部文件再審記錄:第幾次再審審查狀況審查人/日期同意人/日期第次再審第次再審第次再審第1頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-25一、目的成立質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度,規(guī)范質(zhì)量查驗記錄編寫、發(fā)放、填寫、保留要求。二、范圍合用

2、于質(zhì)量控制部使用的查驗記錄及與質(zhì)量查驗有關(guān)的控制記錄的編寫和管理。三、職責(zé)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)制定和審查本文件,質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)同意本文件,文件員、報告員、查驗員、質(zhì)量控制部主管、質(zhì)量控制部經(jīng)理對本制度的實行負(fù)責(zé)。四、術(shù)語空白記錄:指未填寫任何查驗數(shù)據(jù)的記錄。五、內(nèi)容查驗記錄的編寫要求:1.1查驗記錄的編寫中對字體、頁眉和頁腳、行間距按文件編寫格式(SMF-A001003)要求進(jìn)行編寫。1.2查驗記錄的內(nèi)容應(yīng)清楚易讀以便于復(fù)核和審查,記錄填寫處應(yīng)留有足夠的空格。1.3查驗記錄中的查驗項目一定按注冊同意的要乞降質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書寫。編號規(guī)范2.1QC實驗室自行成立的文件基本包含以下幾類:SOP類:全部成品、中間

3、體、中控反響液、原輔料、包裝資料等的查驗規(guī)程,各種儀器的使用程序,滴定液的配制及標(biāo)定程序,微生物限度檢查查驗操作程序。SMP類:QC實驗室的基本規(guī)范,留樣管理及查驗,標(biāo)準(zhǔn)品管理及標(biāo)定,各種儀器的校正程序,剖析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn)操作規(guī)程。VP類:QC實驗室儀器確認(rèn)及再確認(rèn),剖析方法的考證方案。VR類:QC實驗室儀器確認(rèn)及再確認(rèn),剖析方法的考證報告。第2頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-252.2原始記錄編號規(guī)范QC實驗室原始記錄的編號主要指QC實驗室中全部使用的原始記錄的冊號及頁號。QC實驗室中原始記錄冊號的編號

4、規(guī)則以下:QC檢測記錄為單行本(即按批裝訂)式樣,一致采納的形式;原輔料、包裝資料采納合訂本(即按產(chǎn)品裝訂)此中第一處為原始記錄分類,用以確認(rèn)該原始記錄屬于的何種記錄,詳細(xì)規(guī)則以下:為FP則代表成品原始記錄。(FinalProducts)為DP則代表制劑產(chǎn)品原始記錄。(DrugProducts)為RM則代表原輔料原始記錄。(RawMaterials)為PM則代表包裝資料原始記錄。(PackageMaterials)為IM則代表中間體原始記錄(intermediate)此中第二處為成品及原輔料、包裝資料、中間體的詳細(xì)分派的編碼(如米非司酮的代碼為1,倍他米松(BP版)的代碼為2)。此中第三處為原

5、始記錄的年份號。例:2014年記為14此中第四周為原始記錄的冊序列號。中控為合訂本式樣,一致采納的形式。此中第一處為原始記錄分類,用以確認(rèn)該原始記錄屬于的何種記錄,詳細(xì)規(guī)則以下:為IPC則代表中控原始記錄。(Inprocesscontrol)此中第二處為產(chǎn)品中控的詳細(xì)分派的編碼。此中第三處為原始記錄的年份號。此中第四周為原始記錄的次序號。合訂本類原始記錄(按產(chǎn)品裝訂)頁號編號規(guī)則凡合訂根源始記錄按次序連續(xù)編號。而且原始記錄的頁號每年一定連續(xù)編號。2.3報告單編號規(guī)范QC實驗室報告單編號針對QC實驗室全部報告單,包含成品原料藥,制劑產(chǎn)品,中間體,中控,原輔料,包裝資料及微生物查驗報告單。報告單編

6、號規(guī)則第3頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-25報告單編號一致采納的形式。此中第一處為產(chǎn)品代碼。此中第二處的前兩位數(shù)字為年份,后三位數(shù)字為當(dāng)年該報告的次序號。2.4流水號的編號規(guī)范QC實驗室流水號編號針對QC實驗室全部流水號,包含成品原料藥,制劑產(chǎn)品,中間體,中控,原輔料,包裝資料及微生物查驗樣品。流水號的編號規(guī)則流水號編號一致采納的形式此中第一處為小組代碼。為Y則代表原料流水號。(yuanliao)為Z則代表中控流水號。(zhongkong)為C則代表成品流水號。(chengpin)為W則代表微生物流水號

7、。(weishengwu)此中第二處的前兩位數(shù)字為年份,后三位數(shù)字為當(dāng)年該樣品的次序號。查驗記錄填寫的基本要求:3.1查驗記錄是出具查驗報告書的依照,是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。3.2查驗記錄一定做到:記錄原始、真切,內(nèi)容完好、齊備,書寫清楚、整齊。3.3原始查驗記錄應(yīng)采納一致印制的活頁記錄紙和各種專用查驗記錄表格,并用黑墨水或碳素筆書寫(顯微畫圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜,應(yīng)剪貼于記錄上的適合處,并有操作者署名(查驗者簽左側(cè),復(fù)核人簽右側(cè));如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù),為防備日久褪色難以辨別,應(yīng)以黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。3.4查驗人員在查驗前,應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與樣

8、品傳達(dá)卡的內(nèi)容能否符合,逐個核對檢品的品名、批號、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地,查驗?zāi)康暮褪諜z日期,以及樣品的數(shù)目和封裝狀況等,并將樣品的品名與批號記錄于查驗記錄紙上。3.5查驗記錄中,應(yīng)先寫明查驗的依照,凡按藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)查驗的應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本或標(biāo)準(zhǔn)號。第4頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-253.6查驗過程中,可按查驗次序挨次記錄各查驗項目,內(nèi)容包含:項目名稱、查驗日期、操作方法、實驗條件(照實驗溫度,儀器名稱、型號和校訂狀況等)、察看到的現(xiàn)象(不要照抄標(biāo)準(zhǔn),而應(yīng)是簡要記錄查驗過程中察看到的真切狀況。遇有失常的現(xiàn)

9、象,則應(yīng)詳盡記錄,并鮮亮標(biāo)出,以便進(jìn)一步研究)、實驗數(shù)據(jù)、計算(注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算)和結(jié)果判斷等。項目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫,不得采納慣用語。3.7每個查驗項目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍,依據(jù)查驗結(jié)果作出單項結(jié)論(切合規(guī)定或不切合規(guī)定),并簽訂查驗者的姓名。3.8查驗記錄應(yīng)實時、完好地記錄,禁止過后補記或轉(zhuǎn)抄。3.9如發(fā)現(xiàn)記錄有誤,可用單線劃去并保持原有的筆跡可辯,不得擦拭涂改;并應(yīng)在改正處署名,以示負(fù)責(zé)。3.10查驗或試驗結(jié)果,不論成敗(包含必需的復(fù)試),均應(yīng)詳盡記錄、保留。對荒棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗,應(yīng)實時剖析其可能的原由,并在原始記錄上注明。3.11查驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或

10、比較品,應(yīng)記錄其根源、批號和使用前的辦理;用于含量(或效價)測定的,應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。3.12在整個查驗工作達(dá)成以后,交有資質(zhì)的查驗員對所采納的標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容的填寫,以及計算結(jié)果和判斷等,進(jìn)行復(fù)核并署名??瞻子涗浀墓芾?.1空白記錄由文件員專柜分類寄存,上鎖管理。4.2文件員每個月依據(jù)查驗記錄耗費量擬訂印刷計劃,印刷回來的記錄需核實內(nèi)容能否與印刷版本內(nèi)容一致。4.3空白查驗記錄由文件員按批發(fā)放,并在記錄的右上方加蓋質(zhì)量控制部受控章,并有發(fā)放、領(lǐng)用記錄,需獨自領(lǐng)用時要注明原由,因涂改或破壞需從頭領(lǐng)取時需交回原記錄。4.4空白控制記錄(如:儀器使用記錄、溫濕度記錄、儀器保護(hù)養(yǎng)

11、護(hù)記錄、配制記錄等通用記錄)每個月由文件員一致發(fā)放;有發(fā)放和領(lǐng)用臺賬。4.5記錄版本更新后舊版本記錄需停發(fā)并報銷毀,如需作留樣記錄,需獨自寄存。受控章格式:5.1受控章為長:4cm;寬:3cm的長方形印章。章的左上角為*的徽標(biāo)。第5頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-255.2章內(nèi)有3行中文文字,第一行為“受控章”,字號為:三號;第二行為“質(zhì)量控制部”,字號為:三號;第二行為“*制藥有限企業(yè)”字號為:小四,三行文字字體均為宋體,文字以陽文顯示。受控章顯示如圖:對每個查驗項目記錄的要求:6.1性狀:外觀性狀:原

12、料藥應(yīng)依據(jù)查驗中察看到的狀況照實描繪藥品的外觀,不行照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”,可依察看結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等,一般可不予記錄,但遇異樣時,應(yīng)詳盡描繪。外觀性狀切合規(guī)定者,也應(yīng)作出記錄,不行只記錄“切合規(guī)定”這一結(jié)論;對外觀異樣者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳盡描繪。溶解度:應(yīng)詳盡記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的狀況等。相對密度:記錄采納的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)、測準(zhǔn)時的溫度、測定值或各項稱量數(shù)據(jù)、計算式與結(jié)果。熔點:記錄采納第法,儀器編號及其校訂當(dāng)、除硅油外的傳溫液名稱、升

13、溫速度、供試品的干燥條件、初熔及全熔時的溫度(預(yù)計讀數(shù)到0.1)、熔融時能否有同時分解或異常的狀況等。每一供試品應(yīng)起碼測定2次,取其均勻值,并加溫度計的校訂當(dāng)。旋光度:記錄儀器型號、測準(zhǔn)時的溫度、供試品的稱量及其干燥失重或水分,供試液的配制、旋光管的長度、零點(或停點)和供試液旋光度的3次測定值讀數(shù)、均勻值,以及比旋度的計算等。折光率:記錄儀器型號、溫度、校訂用物、3次測定值,取均勻值報告。汲取系數(shù):記錄儀器型號與狹縫寬度、供試品的稱量及其干燥失重或水分、溶劑名稱與檢查結(jié)果、供試液的溶解稀釋過程、測定波長(必需時應(yīng)附波長校訂和空白汲取度)與汲取度值(或附儀器自動打印記錄),以及計算式與結(jié)果等。

14、酸值(皂化值、羥值或碘值):記錄供試品的稱量(除酸值外,均應(yīng)作平行試驗2份)、各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)、耗費滴定液的毫升數(shù)、空白試驗耗費滴定液的毫升數(shù)、計算式與結(jié)果。第6頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-256.2鑒識:呈色反響或積淀反響:記錄簡要的操作過程、供試品的取用量、所加試劑的名稱與用量、反響結(jié)果(包含生成物的顏色、氣體的產(chǎn)生或異臭、積淀物的顏色、或積淀物的溶解等)。采納藥典附錄中未收載的試液時,應(yīng)記錄其配制方法或出處。氣(液)相色譜:如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù),記錄能夠

15、簡單;但應(yīng)注明見檢查(或含量測定)項記錄。可見-紫外汲取光譜特點:同汲取系數(shù)項下的要求。紅外光汲取圖譜:記錄儀器型號、供試品的預(yù)辦理和試樣的制備方法、比較圖譜的來源(或比較品的圖譜),并附供試品的紅外光汲取圖譜。離子反響:記錄供試品的取樣量、簡要的試驗過程、察看到的現(xiàn)象、結(jié)論。6.3檢查:結(jié)晶度:記錄偏光顯微鏡的型號,察看結(jié)果。含氮量:記錄采納氮測定法第法、供試品的稱量,硫酸(鹽酸)滴定液的濃度(mol/L)、樣品與空白試驗耗費滴定液的毫升數(shù),計算式與結(jié)果。值(包含原料藥采納pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”):記錄儀器型號、定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱、校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果、供試溶液

16、的制備、測定結(jié)果。溶液的澄清度與顏色:記錄供試品溶液的制備、濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號、標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長、比較(或測定)結(jié)果。氯化物(或硫酸鹽):記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、供試品溶液的制備、比較結(jié)果。必要時應(yīng)記錄供試品溶液的前辦理方法。干燥失重:記錄剖析天平的型號、干燥條件(包含溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)、各次稱量及恒重數(shù)據(jù)(包含空稱量瓶重及其恒重值、取樣量、干燥后的恒重值)及計算等。水份(費休氏法):記錄實驗室的濕度、供試品的稱量、耗費資休氏試液的毫升數(shù)、費休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)、計算式與結(jié)果,以均勻值報告。熾灼殘渣(或灰分):記錄熾灼溫度、空坩堝恒重

17、值、供試品的稱量、熾灼后殘渣與坩的恒重值,計算結(jié)果。第7頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-25重金屬(或鐵鹽):記錄采納的方法、供試液的制備、標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、比較結(jié)果。砷鹽(或硫化物):記錄采納的方法、供試液的制備、標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、比較結(jié)果。原子汲取分光光度法:記錄儀器型號和光源,儀器的工作條件(如波長、狹縫、光源燈電流、火焰種類和火焰狀態(tài))、比較溶液與供試品溶液的配制、每一溶液各3次的讀數(shù)、計算結(jié)果。乙醇量測定法:記錄儀器型號、載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱、柱溫、系統(tǒng)合用性試驗(理論板數(shù)、分別度和校訂因

18、子的變異系數(shù))、標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗各2份)及其連續(xù)2次進(jìn)樣的測定結(jié)果、均勻值,并附色譜圖。可見異物:記錄檢查的總支(瓶)數(shù)、察看到的異物名稱和數(shù)目、不合格的支(瓶)數(shù)、結(jié)果判斷。不溶性微粒:記錄微孔濾膜和檢查用水的檢查結(jié)果、供試品檢查結(jié)果(10m及25m的微粒數(shù))及均勻值、計算結(jié)果與判斷。微生物限度:記錄供試液的制備方法(含預(yù)辦理方法)后,再分別記錄:(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培育皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白比較平皿中有無細(xì)菌生長、計算、結(jié)果判斷;(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培育皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白比較平皿中有無霉菌或酵母菌生長、計算、結(jié)果判斷;(3)控制菌記錄

19、供試液與陽性比較菌增菌培育的條件及結(jié)果、分別培育時所用的培育基、培育條件和培育結(jié)果(菌落形態(tài))、純培育所用的培育基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果、生化試驗的項目名稱及結(jié)果、結(jié)果判斷。必需時,應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步判定的詳盡條件和結(jié)果。6.4含量測定:容量剖析法:記錄供試品的稱量、簡要的操作過程、指示劑的名稱、滴定液的名稱及其濃度(mol/L)、耗費滴定液的毫升數(shù)、空白試驗的數(shù)據(jù)、計算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采納的電極,非水滴定要記錄室溫。第8頁,共12頁文件編號文件名稱質(zhì)量查驗記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級別二級文件奏效日期2013-08-25紫外分光光度法:記錄儀器型號、檢查溶劑能

20、否切合要求的數(shù)據(jù)、汲取池的配對狀況,供試品與比較品的稱量及其溶解和稀釋狀況,狹縫寬度、測定波長及其汲取度值(或附儀器自動打印記錄)、計算式及結(jié)果。氣相色譜法:記錄儀器型號、檢測器及其敏捷度、色譜柱長與內(nèi)徑、柱填料與固定相、載氣和流速、柱溫、進(jìn)樣口與檢測器的溫度、內(nèi)標(biāo)溶液、供試品的預(yù)辦理、供試品與比較品的稱量和配制過程、進(jìn)樣量、測定數(shù)據(jù)、計算式與結(jié)果,并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)合用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)(如理論板數(shù),分別度,校訂因子的相對標(biāo)準(zhǔn)誤差等)。高效液相色譜法:記錄儀器型號、檢測波長、色譜柱與柱溫、流動相與流速、內(nèi)標(biāo)溶液、供試品與比較品的稱量和溶液的配制過程、進(jìn)樣量、測定數(shù)、計算

21、式與結(jié)果,并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)合用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)(如理論板數(shù),分別度,校訂因子的相對標(biāo)準(zhǔn)誤差等)查驗記錄的復(fù)核:7.1復(fù)核員由獲得查驗員上崗證的人擔(dān)當(dāng),應(yīng)擁有必定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和操作技術(shù),熟習(xí)復(fù)核崗位或項目的工作內(nèi)容。7.2查驗記錄填寫完成后由復(fù)核員復(fù)核,未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核署名的記錄處于未達(dá)成狀態(tài),不可以進(jìn)入批記錄,查驗員對此負(fù)責(zé)。7.3復(fù)核復(fù)核依照:該品種或該項目查驗規(guī)程。復(fù)核內(nèi)容:查驗項目完好、不缺項;書寫工整、正確,改錯正確(必需時加以說明);查驗依照與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致;計算公式、計算數(shù)值均正確;查驗記錄填寫完好、正確。原始記錄切合規(guī)定要求,復(fù)核員署名。不然可拒絕復(fù)核,待查驗員按要求更正后再復(fù)核署名,或報主管負(fù)

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