吸塑包裝驗證方案

1、歡迎下載內容僅供參考吸塑包裝確認方案設備編號： 模具編號：編制：日期：審核：日期：批準：日期：部門部門部門部門姓名姓名日期日期目的設備性能確認，以確保能提供合適的包裝設備和操作方法。該設備放置于*有限公司凈化車間組裝間內。驗證依據(jù)：ISO11607-1.-2:2006范圍設備本次驗證確認的設備為包裝封口機，公司內部編號為*-*-05。材料PETE64g/m2供應商提供資料。透析紙：供應廠商 DUPONT；型號規(guī)格 Tyvek 1059B 。重新確認條件會影響過程參數(shù)的原材料改變安裝新的設備部件過程和/或設備從一個地點移向另一個地點滅菌過程改變質量或過程控制顯示有下降趨勢OQ 包括兩部分組成：

2、1）2）確認當設備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ要對產品的實際封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，OQ菌前和滅菌后性能的比較結果。封口過程PETE品后，經包裝封口機進行熱封。依據(jù)文件壓力泵企業(yè)標準包裝驗證控制程序設備維修保養(yǎng)管理制度吸塑包裝工藝守則產品初始污染菌監(jiān)督管理辦法包裝封口機操作規(guī)程姓名部門姓名部門職責總經理批準方案、批準報告；總工程師審核方案、審核報告；技術部負責制定確認方案和形成報告；負責制定包裝確認的文件；負責依據(jù)方案準備確認用包裝材料； 負責包裝過程的運行，并記錄數(shù)據(jù)。生產部負責設備安裝和安裝確認形成安裝確認報告；負責制定設備操作規(guī)程、制定設備維護規(guī)程并

3、執(zhí)行。質管部負責制定包裝性能檢測的檢驗規(guī)程；負責對產品性能進行評價，并提供檢測報告；IQ接受標準當表1 的要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，可以認為安裝確認順利結束。表 1 吸塑包裝機安裝確認表檢查結果項目描述檢查結果項目描述完成未完成/不需要1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號2隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊，操作手冊和程序確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產以及設備3的維護、調節(jié)和清潔等確認設備正常運行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電4流、生產用氣氣壓55檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤6檢查模具是否符合生產要求確認所有的正常生產操作所必須的其它配件都準備妥7當并安裝準確

4、8確認主電路開關存在、有標識并運行正常9確認設備預維修保養(yǎng)方案已準備完畢確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日10期的相關培訓記錄11確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常12確認加熱控制器存在、有標識并運行正常13確認計數(shù)器存在、有標識并運行正常14確認熱電偶存在、有標識并運行正常15確認報警裝置存在并運行正常確認人：日期：人員培訓表 2 包裝封口機操作人員培訓記錄序號序號工作內容簽名日期1234注 : 編號不夠請自行添加確認人：日期：生產設備校驗項目儀表名稱儀表編號校驗日期項目儀表名稱儀表編號校驗日期校驗有效期校驗部門校驗精度項目傳感器顯示器控制器控制器儀器檢測設備校驗項目要求值實

5、際值校驗精度項目要求值實際值校驗精度校驗日期校驗有效期校驗部門項目拉伸速度力值范圍OQ包裝材料的選擇評價包裝材料的選擇評價內容包括：包裝系統(tǒng)的微生物屏障包裝材料的生物相容性（ISO109931）和毒理學特性；包裝材料的物理化學性能；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的相適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性；包裝材料在滅菌前后貯存運輸過程的適合性。包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性 a）性。PETE評價方法包裝材料通過確認供應商提供的質量保證書驗證。阻菌性試驗：試驗方法參照 ISO 11607。包裝材料的生物相容性和毒理學特征 a）評價目的：確認包裝材料不應釋放出足以損害健康的毒性物質。

6、 b）性全身毒性試驗和溶血試驗；c）判定標準：供應商提供的生物相容性和毒理學測試報告。包裝材料的物理化學特性 a）評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產品要求。 b）評價項目：對滅菌前后的包裝材料進行物理特性（性、耐水度、撕裂強度等、化學特性（pH的評價。c）判定標準：通過確認供應商提供的質量保證書驗證。包裝材料與成型和密封過程的適應性 a）b）評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性。 c）評價方法：外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷6mm，密封應覆蓋各熱封線的整個寬度，且熱10mmEN 8685C。吸塑泡罩成型完整， 不得有壓頭、破膜等情況

7、出現(xiàn)。熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產品，滅菌前后熱封強度值取不小于1.5N/15mmEN868-5D，拉伸速度?。?0010）mm/min，180包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據(jù)產品包裝的具體情況可選擇ISO 19291998。包裝材料與滅菌過程的相適應性 a）b）評價項目：包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；包裝材料在整個滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應不受到有害影響。c）評價方法進行滅菌前包裝內表面及產品的初始污染菌測定；按以確定的滅菌條件進行滅菌后，進行產品的無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適應性。關于

8、初始污染菌的測定方法和無菌試驗方法見相應的檢驗規(guī)程。包裝后產品經滅菌后，評價包裝材料的物理特性。評價方法參照相關檢驗規(guī)程。通過滅菌確認報告來驗證。包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應性 a）b）評價項目：標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完整和清晰標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產品遷移。c）評價方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察。包裝材料與貯存、運輸過程的適合性 a）b）評價項目：包裝滅菌后的產品進行運輸模擬試驗（ASTM D 4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗ASTMF保持無菌狀態(tài)。實際老化試驗（產品留樣）須同時進行。c）評價方法加速老化試驗方法見包裝加速老化試驗規(guī)程。實際老化試驗取樣方法見產品留樣規(guī)程，測試樣品的條件應該按照 EN 20187的規(guī)定下進行，即溫度（231），相對濕度（502）。運輸試驗應考慮產品的運輸方式（/陸運包裝封口條件的設定Tyvik正交試驗數(shù)據(jù)及結果見設定方法a）確定包裝用的材料：Tyvik；PETEb）日常操作工藝為：熱合溫度（）熱合溫度（）熱合時間（S）壓力（MPa）樣品生產a）生產條件：在封口中心和極限條件下制作試驗用樣品，共三種條件。46b）生產狀況確認：在樣品生產過程中應間隔一定