藥物分析名詞解釋簡(jiǎn)答題

1、-名詞解釋?zhuān)?.藥物分析：是運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)研究化學(xué)構(gòu)造已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑質(zhì)量的一門(mén)學(xué)科。2.重金屬：密度在4或5以上的金屬3.雜質(zhì)限量：答：雜質(zhì)限量是指藥物所含雜質(zhì)的最大允許量。4.限度檢查：這樣既可以保證藥物質(zhì)量，又便于生產(chǎn)和貯藏5.一般雜質(zhì)：一在藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)藏中容易引入的雜質(zhì)。6特殊雜質(zhì):藥物在生產(chǎn)和貯藏的過(guò)程中，根據(jù)藥物的性質(zhì)，生產(chǎn)方法和工藝可能會(huì)引入的雜質(zhì)7 精細(xì)度：指在規(guī)定的測(cè)定條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)屢次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的近似程度。8E1%1cm百分吸光系數(shù)9準(zhǔn)確度 :指測(cè)試結(jié)果與真實(shí)值接近的程度。10 藥物分析課

2、程：在有機(jī)化學(xué)，分析化學(xué)，藥物化學(xué)以及其他相關(guān)課程根底上開(kāi)設(shè)的11專(zhuān)屬性：指在其他成分可能存在下，采用的測(cè)定方法能準(zhǔn)卻測(cè)定出被測(cè)物的特性12定量限LOD：是指分析方法能夠從背景信號(hào)中分出藥物，所需要的樣品中藥物的最低濃度13.LOQ定量限：指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低值14耐用性：是評(píng)價(jià)其保持不受參數(shù)微小變動(dòng)影響的能力，并可作為正常使用的一個(gè)可靠性標(biāo)準(zhǔn)15藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢測(cè)方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用檢測(cè)和監(jiān)視管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)16、滴定度：指每1mL*摩爾濃度的滴定液標(biāo)準(zhǔn)溶液所相當(dāng)?shù)谋粶y(cè)藥物的質(zhì)量g/mL。17. RP-HPLC：反相高效液相色譜，狹義

3、上指的是固定相顆粒外表為非極性材料如含C18鏈,流動(dòng)相為極性的一種高效液相色譜。18恒重：兩次稱(chēng)量所得質(zhì)量之差不得超過(guò)一定的允許誤差19回收率：樣品處理后能用于分析的藥物的比例。相對(duì)回收率嚴(yán)格來(lái)說(shuō)有兩種。一種是回收試驗(yàn)法，另一種是加樣回收試驗(yàn)法。前者是在空白基質(zhì)中參加藥品，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)也是同此，這種測(cè)定用得較多，但有標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)重復(fù)測(cè)定的嫌疑。第二種是在濃度樣品中參加藥物，來(lái)和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)比，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)也是在基質(zhì)中加藥物。20tR 色譜行為，表示時(shí)間與分配系數(shù)關(guān)系21標(biāo)示量：指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量，通常在該劑型的標(biāo)簽上表示出來(lái)。22 的限度。23.空白試驗(yàn)：在于供試品鑒別試驗(yàn)完全一樣的條件下

4、，除不加供試品外，其他試劑同樣參加進(jìn)展的實(shí)驗(yàn)。24.雙相滴定法：采用兩種互不相容的溶劑在分液漏斗中進(jìn)展的滴定。*些化合物的酸堿形式分別僅溶于水困難。25藥物的鑒別試驗(yàn)：根據(jù)藥品的分子構(gòu)造、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)化學(xué)方法來(lái)判斷藥物的真?zhèn)巍?6一般鑒別試驗(yàn)：依據(jù)*一類(lèi)藥物的化學(xué)構(gòu)造或理化性質(zhì)的特征，通過(guò)化學(xué)反響來(lái)鑒別藥物的真?zhèn)?。?duì)無(wú)能證實(shí)那一種藥物。不同，選用*些特有的靈敏度的定性反響，來(lái)鑒別藥物的真?zhèn)巍?8.色譜鑒別法：利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為比移值或保存時(shí)間進(jìn)展的鑒別試驗(yàn)。29.恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次枯燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以

5、下的重量。.z-30.藥物純度：藥物的純潔程度。簡(jiǎn)答題1. 藥品的概念？對(duì)藥品的進(jìn)展質(zhì)量控制的意義？答:1)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，是廣闊人民群眾防病治病、保護(hù)安康必不可少的特殊商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2)對(duì)藥品的進(jìn)展質(zhì)量控制的意義：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的平安、有效和維護(hù)人民身體安康2藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔(dān)任著主要的任務(wù)是什么答: 保證人們用藥平安、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)視工作。3.試述藥品檢驗(yàn)程序及各項(xiàng)檢驗(yàn)的意義？程序：取樣，實(shí)驗(yàn)操作，計(jì)算數(shù)據(jù)，給出結(jié)果。意義：保證藥品質(zhì)量，保

6、障人民用藥的平安、有效和維護(hù)人民身體安康4.中國(guó)藥典2005 年版是怎樣編排的？答：由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，容包括凡例、正文和附錄。5. 恒重是供試品連續(xù)兩次枯燥或灼燒后的重量差異在 0.3mg 以下的重量；空白試驗(yàn)是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同法操作所得的結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的物質(zhì)。6. 藥典的容分哪幾局部？建國(guó)以來(lái)我國(guó)已經(jīng)出版了幾版藥典？答: 索引四局部。建國(guó)以來(lái)我國(guó)已經(jīng)出版了九版藥典。(1953 年，1963 年，1977 年，1985 年，1990 年，1995年，2000年，2005 年，2010年)7.簡(jiǎn)述藥物分析的性質(zhì)？試述藥物

7、分析的任務(wù)？答: 性質(zhì)：它主要運(yùn)用化學(xué)，物理化學(xué)，或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)構(gòu)造已明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。任務(wù)：是運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)研究化學(xué)構(gòu)造已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑質(zhì)量的一門(mén)學(xué)科。8.簡(jiǎn)述制定藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則？A 必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則 B 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性 C 檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)準(zhǔn)確，靈敏、簡(jiǎn)便、快速的原則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能到達(dá)的實(shí)際水平來(lái)制訂。9 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括哪些容？法定名稱(chēng)、來(lái)源、形狀、鑒

8、別、純度、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、劑量、規(guī)格、貯存、制劑等等。附錄包括制劑通則和通用檢測(cè)方法，如一般鑒別試驗(yàn)，一般雜質(zhì)檢測(cè)方法，有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法，實(shí)際配置法，氧瓶燃燒法，分光光度法，以及色譜法等容而紅外吸收光譜已另成專(zhuān)輯出版10 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理常數(shù)是怎樣測(cè)定的？鑒別意義，同時(shí)也可反映藥品的純度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下收載的物理常數(shù)包括：熔點(diǎn)、相對(duì)密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、凝點(diǎn)、餾程、碘值、皂化值和酸值等。11 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的與容是什么？目的：是采用的方法適于相應(yīng)檢測(cè)要求，包括原料藥及檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性、圍和耐用性12 測(cè)定吸收系數(shù)的程序是什么？測(cè)試樣品制備，樣品

9、均勻性和穩(wěn)定性的檢測(cè)，測(cè)試樣品均勻性檢測(cè)結(jié)果，測(cè)試樣品穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果，得出測(cè)試報(bào)告，結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析方法，統(tǒng)計(jì)藥品吸收系數(shù)測(cè)定能力實(shí)驗(yàn)結(jié)果13 選擇藥物鑒別方法的根本原則？在藥物分析中，藥物鑒別屬首項(xiàng)工作，為確保臨床用藥的平安與有效提供科學(xué)依據(jù)。他與分析化學(xué)中的定性鑒別有所區(qū)別，這些方法不能賴(lài)以鑒別未知物。對(duì)于原料藥，還應(yīng)結(jié)合形狀項(xiàng)下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)展確證，作為鑒別實(shí)驗(yàn)的補(bǔ)充。14 用薄層色譜法檢查藥物中的雜質(zhì)，可采用上下濃度比照法檢查，何為上下濃度比照法？當(dāng)雜質(zhì)的構(gòu)造不能確定，或無(wú)雜質(zhì)的對(duì)照品時(shí)，可采用此法.z-方法：將供試品溶液限量要求稀釋至一定濃度做對(duì)照，與供試品的溶液分別點(diǎn)加了同一薄層板

10、上、展開(kāi)、定位、觀察。雜質(zhì)斑點(diǎn)不得超過(guò)23個(gè)，其顏色不得比主斑點(diǎn)顏色深。15藥物重金屬檢查法中，重金屬以什么代表？有哪幾種顯色劑？檢查的方法共有哪幾種？1在藥品生產(chǎn)中遇到鉛的時(shí)機(jī)比擬多，錢(qián)在人體體易積累中毒，檢查時(shí)以鉛為代表。2有H2S，硫代乙酰胺，硫化鈉3中國(guó)藥典重金屬檢查法一共有四個(gè)方法：硫代乙酰胺；將樣品熾灼破壞后檢查的方法；難溶于酸而能溶于堿性水溶液的藥物，同Na2S作為顯色劑；微孔濾膜法16簡(jiǎn)述中國(guó)藥典對(duì)藥物中氯化物檢查法的原理，方法及限量計(jì)算公式？1原理：cl- + Ag+ -式：L=C* * 100%17 試述藥物的雜質(zhì)檢查的容(包括雜質(zhì)的來(lái)源，雜質(zhì)的限量檢查，什么是一般雜質(zhì)和特

11、殊雜質(zhì)得來(lái)源:一是生產(chǎn)過(guò)程中的引入。二是儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生2雜質(zhì)得限量檢查：藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量叫做雜質(zhì)限量，通常用百分之幾或萬(wàn)分之幾來(lái)表示 3一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)：一般雜質(zhì)：多數(shù)藥物在儲(chǔ)存和生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)，如：氯化物，硫酸鹽，砷鹽，有色金屬等。特殊雜質(zhì)：是指在該藥物生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的特殊雜質(zhì)，如阿司匹林的游離水酸，腎上腺素中的胴體等18 常用的分析方法效能評(píng)價(jià)指標(biāo)有哪幾項(xiàng)？精細(xì)度，準(zhǔn)確度，檢測(cè)限，定量限，選擇性，線(xiàn)性與圍，重現(xiàn)性，耐用性等19 簡(jiǎn)述氧瓶燃燒法測(cè)定藥物的實(shí)驗(yàn)過(guò)程？(1)儀器裝置：燃燒瓶為500ml、1000ml、2000ml的磨口、硬質(zhì)玻璃錐形瓶、瓶塞底部溶封鉑絲一根。

12、(2)在燃燒瓶參加規(guī)定吸收液、小心通入氧氣約1擇：使燃燒分解的待測(cè)吸收使轉(zhuǎn)變成便于測(cè)定的價(jià)態(tài)。20 如何用化學(xué)方法鑒別巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥，異戊巴比妥和含硫巴比妥？CuSO4，甲醛-硫酸，Br2，Pb含硫巴比妥:與銅鹽反響，巴比妥藥物與在吡啶溶液中生成的烯醇式異構(gòu)體與銅吡啶反響，生成綠色的穩(wěn)定配合物。司可巴比妥：司可巴比妥鈉中的不飽和取代基，具有復(fù)原性，在堿妥和巴比妥：巴比妥與堿共沸，釋放氨氣，使紅色石蕊試紙變藍(lán)。釋放氨臭的為巴比妥，無(wú)氨臭的為異戊巴比妥。21簡(jiǎn)述巴比妥類(lèi)藥物的性質(zhì)，哪些性質(zhì)可用于鑒別？答：性質(zhì)：巴比妥類(lèi)藥物具有環(huán)狀丙二酰脲構(gòu)造，由于R1、R2取代基不同，則形成不同的巴

13、比妥類(lèi)的各種具體的構(gòu)造。 等22 巴比妥類(lèi)藥物的酸堿滴定為何在水乙醇混合溶劑中進(jìn)展滴定？答：基于巴比妥類(lèi)藥物的弱酸性，可作為一元酸直接以標(biāo)準(zhǔn)堿溶液滴定。由于在水溶液中溶解度較小，生成的弱酸鹽易于水解影響滴定終點(diǎn)，因此多在純?nèi)芤夯蚝拇既芤褐谢蚝拇既芤哼M(jìn)展。23請(qǐng)說(shuō)明阿司匹林片劑采用兩步滴定法的原因及解釋何為兩步滴定法？性醇溶液后，以酚酞為指示劑，滴加氫氧化鈉滴定液，至溶液顯紫色，此時(shí)中和了存在的游離酸，阿司匹林成了鈉鹽。水解與測(cè)定：在中和后的供試品溶液中，參加定量過(guò)量的氫氧化鈉滴定液，置水浴上加熱使酯構(gòu)造水解、放冷，再用硫酸鹽滴定液滴定剩余的堿24阿司匹林中的主要特殊雜質(zhì)是什么？檢查此雜

14、質(zhì)的原理是什么？.z-Fe3作用，+而水酸則可與Fe3作用成紫堇色，與一定量水酸對(duì)照液生成的色澤比擬，控制游離水酸的含量+25對(duì)氨基水酸鈉中的特殊雜質(zhì)是什么？答：(1)特殊雜質(zhì)為間氨基酚。(2)原理：雙向滴定法中國(guó)藥典(2005)利用對(duì)氨基水酸鈉不溶于乙醚，而間氨基酚易溶于乙醚的特性，使二者別離，在乙醚中參加適量水，用鹽酸滴定法滴定，以消耗一定量鹽酸液來(lái)控制限量。26簡(jiǎn)述用雙相測(cè)定法測(cè)定苯甲酸鈉含量的根本原理和方法？答：(1)原理：因苯甲酸鈉易溶于水，而苯甲酸不溶于水而溶于有機(jī)溶劑，利用此性質(zhì)，在水相中參加與水不相混溶的有機(jī)溶劑置分液漏斗中進(jìn)展滴定。(2)方法：取本品精細(xì)稱(chēng)定，置分液漏斗中，加

15、水、乙醚及甲基橙指示液，用鹽酸滴定液滴定，隨滴隨振搖，至水層顯橙紅色。分取水層、乙醚層用水洗滌，洗液并入錐形。瓶中繼續(xù)用HCl滴定液滴定至水層顯持續(xù)的橙紅色，即達(dá)終點(diǎn)。27芳酸及其酯類(lèi)藥物包括哪幾類(lèi)藥物？并舉例說(shuō)明幾個(gè)典型的藥物答：(1)有三類(lèi)藥物。(2)第一類(lèi)有水酸類(lèi)藥物、典型的藥物有：水酸、阿司匹林、對(duì)氨基水酸等。第二類(lèi)有苯甲酸類(lèi)藥物，典型的藥物有苯甲酸等。第三類(lèi)其他芳酸類(lèi)、典型的藥物有酚磺乙胺。28在亞硝酸鈉滴定法中，一般向供試品溶液中參加適量溴化鉀。參加KBr的目的是什么？并說(shuō)明其原理？答：使重氮化反響速度加快。因?yàn)殇寤浥cHCl作用產(chǎn)生溴化氫。溴化氫與亞硝酸作用生成NOBr。假設(shè)供試

16、液中僅有NOCl由于生成NOBr的平衡常數(shù)比生成NOCl的平衡常數(shù)大 300了重氮化反響的進(jìn)展。29胺類(lèi)藥物包括哪幾類(lèi)？并舉出幾個(gè)典型藥物？答：胺類(lèi)藥物包括芳胺類(lèi)藥物、苯乙胺類(lèi)、氨基醚類(lèi)衍生物類(lèi)藥物。典型藥物有：芳胺類(lèi)藥物：鹽酸普魯卡因、對(duì)乙酰氨基酚苯乙胺類(lèi)：腎上腺素氨基醚類(lèi)衍生物類(lèi)藥物：鹽酸苯海拉明30試述亞硝酸鈉滴定法的原理，測(cè)定的主要條件及指示終點(diǎn)的方法？答(1)原理：芳伯氨基藥物在酸性溶液中與亞硝酸鈉反響，生成重氮鹽，用永?；蛲庵甘緞┓?。指示終點(diǎn)。KBrHCl定，滴定管尖端插入液面下滴定(3)指示終點(diǎn)的方法，有電位法、永停滴定法、外指示劑法和指示劑法。藥典中多采用永停滴定法或外指示劑法

17、指示終點(diǎn)。31為什么利多卡因鹽的水溶液比擬穩(wěn)定，不易水解？答：酰氨基鄰位存在兩個(gè)甲基，由于空間位阻影響，較難水解。32對(duì)乙酰氨基酚中對(duì)氨基酚檢查的原理是什么？答：利用對(duì)氨基酚在堿性條件下可與亞硝基鐵氰化鈉生成藍(lán)色配位化合物，而對(duì)乙酰氨基無(wú)此反響。33鹽酸普魯卡因注射液為什么會(huì)變黃？答：酯鍵易水解產(chǎn)生對(duì)氨基苯甲酸雖時(shí)間延長(zhǎng)或高溫加熱，可進(jìn)一步脫羧轉(zhuǎn)化為苯胺，苯胺可被氧化為有色物，使溶液變黃。34亞硝酸鈉滴定法常采用的指示終點(diǎn)的方法有哪些？中國(guó)藥典采用的是哪種？答：亞硝酸鈉滴定法常采用的指示終點(diǎn)的方法有：電位法、永停滴定法、外指示劑法和指示劑法。中國(guó)藥典采用的是永停滴定法。35苯乙胺類(lèi)藥物中酮體檢查的原理是什么？UV吸收不同。酮體在310nm有最大吸收而苯乙胺無(wú)此吸收。限制310nm波長(zhǎng)處吸收值即可限定酮的含量。36什么叫戊烯二醛反響和2,4-二硝基氯苯反響？這兩個(gè)反響適用于什么樣的化合物？戊烯二醛反響是指溴化氰作用于吡啶環(huán)，使環(huán)上氮原子由3價(jià)轉(zhuǎn)變于5價(jià)，吡啶環(huán)發(fā)生水解反響生成戊烯二醛，再進(jìn)一步與苯胺縮合，反響生成黃色至黃棕色的戊烯二醛衍生物的反響。2,4-二硝基氯苯反響是在無(wú)水條件下，將吡啶及其衍生物與2,4-二硝基氯苯混合共熱至熔融，待冷卻后，加醇制氫