醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)北京. 5孟 剛。10/1/20221國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序提綱10/1/20222國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇提綱10/1/20223國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇10/1/20224國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇10/1/20225國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使

2、用10/1/20227國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用10/1/20228國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理衛(wèi)生部門10/1/202210國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門10/1/202211國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)

3、品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門警戒管理10/1/202212國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心什么是被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械?10/1/202214國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)可接受”上市前產(chǎn)品10/1/202215國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施, 在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下, 相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品?！帮L(fēng)險(xiǎn)可接受”10/1/202217國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 這要求在產(chǎn)品實(shí)際使用的各個(gè)環(huán)節(jié)中，切實(shí)建立起有效的上市后信息追蹤制度和監(jiān)測制度。設(shè)計(jì)生產(chǎn)檢驗(yàn)包裝運(yùn)輸儲(chǔ)存

4、使用維修10/1/202218國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門警戒管理10/1/202219國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容提綱10/1/202220國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心什么是應(yīng)該報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件？10/1/202221國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。10/1/202222國家藥品不良反

5、應(yīng)監(jiān)測中心嚴(yán)重傷害：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害 或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免 上述永久性傷害或損傷。10/1/202224國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告原則免除報(bào)告原則10/1/202225國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1.基本原則2.瀕臨事件原則3.不清楚即報(bào)告原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報(bào)告。免除報(bào)告原則報(bào)告原則10/1/202227國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1.基本原則2.瀕臨事件原則3.不清楚即報(bào)告原則 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生

6、時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。免除報(bào)告原則報(bào)告原則10/1/202228國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1.基本原則2.瀕臨事件原則3.不清楚即報(bào)告原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。免除報(bào)告原則報(bào)告原則10/1/202229國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心必須報(bào)告的事件1.引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害的幾率較大；2.對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；3.使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；4.屬于長期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要的醫(yī)療器械；5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取

7、行動(dòng)來減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；6.類似事件在以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。10/1/202230國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告原則1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3.事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期免除報(bào)告原則4事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害10/1/202231國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心故障發(fā)生率使用期限耗損故障階段10/1/202232國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告原則1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3.事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期免除報(bào)告原則4事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常

8、工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害10/1/202233國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序提綱10/1/202234國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表報(bào)告什么？由誰報(bào)告？報(bào)告給誰？報(bào)告時(shí)限？10/1/202235國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告主體-由誰報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位10/1/202236國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告對(duì)象-報(bào)告給誰生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)10/1/202237國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)

9、測中心生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省食藥監(jiān)局國家中心國家食藥監(jiān)局省監(jiān)測機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告對(duì)象-報(bào)告給誰10/1/202238國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告時(shí)限生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家中心省監(jiān)測機(jī)構(gòu)10個(gè)工作日10個(gè)工作日省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局10/1/202239國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告時(shí)限生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家中心省監(jiān)測機(jī)構(gòu)10個(gè)工作日10個(gè)工作日立即立即立即死亡報(bào)告省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局10/1/202240國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良

10、事件監(jiān)測匯總報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家中心省監(jiān)測機(jī)構(gòu)0天季度每季度第一個(gè)月末報(bào)上季度匯總報(bào)告省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局10/1/202241國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測補(bǔ)充報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家中心初次報(bào)告或產(chǎn)品變更后初次報(bào)告?zhèn)€工作日產(chǎn)品介紹使用說明事件跟蹤用戶聯(lián)系方式原因初步分析補(bǔ)救措施省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局10/1/202242國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一張報(bào)表能反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部問題嗎？誤區(qū)210/1/202243國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2. ACCESS數(shù)據(jù)庫建設(shè)10/1/202244國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)庫框架危害性分析有效性分析數(shù)據(jù)庫報(bào)告接收系統(tǒng)ACCEES數(shù)據(jù)庫EPIDATE報(bào)告軟件10/1/202245國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生可能性危害度10/1/202246國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生可能性不能接受需要控制可以接受10/1/202247國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 人民生命健康離不開藥品，同時(shí)也離不開醫(yī)療器械。10/1/202248國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心期望企業(yè)獲得良好的信譽(yù)、產(chǎn)品得到發(fā)展患者得到安全、有效的治療醫(yī)務(wù)人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效政府部門