fda滅菌2013年4月確認(rèn)方案

1、確認(rèn)方案1、人員確認(rèn) 為保證確認(rèn)過程的順利實(shí)施，成立確認(rèn)小組，組員由負(fù)有以下職責(zé)的人員擔(dān)任。表1 確認(rèn)小組成員清單序號(hào)姓名組內(nèi)職務(wù)職責(zé)1王曉敏組長(zhǎng)確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)2譚偉組員確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的編寫，數(shù)據(jù)的采集和處理的審核3徐志梅組員確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的編寫，數(shù)據(jù)的采集和處理4祁建梅組員產(chǎn)品和滅菌后的無菌檢驗(yàn)5姜桂英組員產(chǎn)品和滅菌后的無菌檢驗(yàn)6姚為堅(jiān)組員提供確認(rèn)用樣品7陳永高組員滅菌過程的設(shè)備操作 2、 確認(rèn)前準(zhǔn)備 見表2表2序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)依據(jù)1人員資格確認(rèn)是否具備確認(rèn)資格ISO 11135.1-20072產(chǎn)品適用性產(chǎn)品滅菌的適用性產(chǎn)品技術(shù)文檔3生物指示劑對(duì)滅菌過程的適用性GB

2、18282.24產(chǎn)品初始菌對(duì)產(chǎn)品初始菌的檢測(cè)GB15980-1995 GB/T 19973.1-2005 ISO 11737-1:20065環(huán)氧乙烷滅菌的適用性GB13098-20066包裝的確認(rèn)包裝與滅菌的適用性ISO11607-2 3、安裝確認(rèn) (IQ) 見表3序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)依據(jù)1滅菌柜供應(yīng)商是否有資質(zhì)證明和相關(guān)技術(shù)資料無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件2滅菌柜環(huán)境滅菌車間是否達(dá)到防爆要求供應(yīng)商提供的滅菌柜安裝環(huán)境要求3滅菌柜計(jì)量器具計(jì)量器具的準(zhǔn)確性滅菌柜技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定 4、操作確認(rèn) (OQ) 見表4序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)依據(jù)1滅菌柜輔助設(shè)備設(shè)備工作特性應(yīng)

3、良好各輔助設(shè)備的技術(shù)文件2滅菌柜電器控制系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)行正常，儀表正確可靠滅菌柜的技術(shù)要求3滅菌柜報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警裝置正確、有效設(shè)備說明書4滅菌柜計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)行正常各部件的技術(shù)文件 5、性能鑒定PQ 5.1物理性能鑒定5.1.1 空載真空速率確認(rèn) 確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌柜空載時(shí)真空速率的符合性 確認(rèn)要求：滅菌柜真空度到-15kPa時(shí)的時(shí)間6min； 滅菌柜真空度到-50kPa時(shí)的時(shí)間30min； 確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007 確認(rèn)方法：在滅菌柜空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至預(yù)定設(shè)定壓力。記錄所需時(shí)間，計(jì)算真空速率。5.1.2 空載泄漏率確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌柜的正壓泄漏速率和負(fù)壓泄漏

4、速率符合性 確認(rèn)要求：滅菌柜的正壓泄漏速率0.1kPa/min； 滅菌柜的負(fù)壓泄漏速率0.1kPa/min；確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007 確認(rèn)方法：在滅菌柜空載、密封、溫度恒定的條件下，加壓至+50kPa或抽真空至-50kPa、保壓60min觀察。記錄所需時(shí)間，計(jì)算泄漏速率。5.1.3 滅菌柜空載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌柜溫度均勻性符合要求確認(rèn)要求：各探測(cè)點(diǎn)溫度最大偏差3確認(rèn)依據(jù)：ISO 11135-1：2007確認(rèn)方法：在滅菌柜空載條件下，均勻布置16個(gè)溫度傳感器于滅菌柜內(nèi)壁上和10個(gè)溫度傳感器于滅菌柜內(nèi)（與柜壁保持一定距離），傳感器的布置圖見記錄表，啟動(dòng)加熱循環(huán)系統(tǒng)，在

5、控制溫度為50時(shí)，保溫2小時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。滅菌柜為25m3，空載時(shí)所用溫度探頭為26個(gè)。 5.1.4滅菌柜空載加濕系統(tǒng)有效性試驗(yàn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌柜濕度均勻性符合要求確認(rèn)要求：各探測(cè)點(diǎn)濕度最大偏差15%RH確認(rèn)依據(jù)：ISO 11135-1：2007確認(rèn)方法： 空載條件下，均勻布置濕度傳感器10個(gè)于滅菌柜內(nèi)（與柜壁保持一定距離），抽真空至-30-50 kPa，設(shè)定控制溫度50，保溫2小時(shí)后，啟動(dòng)加濕器，開始加濕，運(yùn)行2小時(shí)后，觀察濕度變化，統(tǒng)計(jì)各傳感器數(shù)據(jù)。滅菌柜為25m3，通風(fēng)處理時(shí)所用濕度探頭為10個(gè)。 5.1.5 負(fù)載溫度均勻性的確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌柜負(fù)載溫度均勻性符合要求確認(rèn)

6、要求：各探測(cè)點(diǎn)溫度最大偏差10確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)方法：在滅菌柜負(fù)載條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置在每個(gè)產(chǎn)品的外箱的中心點(diǎn)上，啟動(dòng)加熱循環(huán)系統(tǒng)在控制溫度50，觀察各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度值滅菌柜為25m，負(fù)載時(shí)所用溫度探頭為26個(gè) 5.1.6氣體加入速度及程度確認(rèn)目的：確認(rèn)柜室加入和置換EO時(shí)各參數(shù)變化的關(guān)系確認(rèn)依據(jù)：ISO 11135-1：2007確認(rèn)方法：負(fù)載、控制溫度52、濕度（3080）%RH條件下，抽空至-20kPa，保壓10分鐘后加藥200.2Kg，觀察溫度、濕度、壓力與加藥量的關(guān)系。加藥完成后進(jìn)行置換，置換真空度-15kPa，再加入空氣至-5kPa，反復(fù)五次。5.2微生物性能鑒定 確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性確認(rèn)要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝確認(rèn)依據(jù)：ISO 11135-1：2007確認(rèn)方法：按本次確認(rèn)方案采用已確認(rèn)的生物指示物（菌片）52，其中26個(gè)菌片放置于產(chǎn)品最難滅菌部位，另外26個(gè)菌片對(duì)應(yīng)放置在產(chǎn)品外箱的中心位置上（見表：EO-002），按生物指示物布點(diǎn)圖分別進(jìn)行裝柜；用未經(jīng)滅菌產(chǎn)品和菌片分別進(jìn)行了氣體作用時(shí)間為180min、240min、240min、240min、4