基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全

1、 XX市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范（2019年版）第一章總則第一條為加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾健康，根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法醫(yī)療廢物管理辦法規(guī)定，按照實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2008）和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233-2017）等標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本管理規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室是指，對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的一級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部及診所的醫(yī)學(xué)檢

2、驗(yàn)科或臨床實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）。第三條本規(guī)范規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)所、人員、設(shè)施和設(shè)備等基本條件，明確了安全管理體系，樣本等感染性材料管理，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理，內(nèi)務(wù)與消毒滅菌，實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置，監(jiān)督檢查及意外事故應(yīng)對(duì)與處理等要求。機(jī)構(gòu)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室具備與其醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的基本條件，并遵照本規(guī)范開展檢驗(yàn)活動(dòng)。第二章房屋布局第四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避開人流和物流密集區(qū)；應(yīng)分為工作區(qū)和非工作區(qū)，且有效隔離。非工作區(qū)應(yīng)包括辦公室、生活區(qū)和備品貯存區(qū)等。第五條設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，其用房面積原則上不少于60平方米，工作區(qū)不少于40平方米。除臨床微生物學(xué)專業(yè)外，每增設(shè)1個(gè)檢驗(yàn)專業(yè)，工作區(qū)面積應(yīng)至少增加2

3、0平方米；增設(shè)臨床微生物學(xué)專業(yè)的，則應(yīng)至少增加30平方米。臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)與臨床化學(xué)專業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目在同一臺(tái)設(shè)備完成的，可適當(dāng)減少工作區(qū)用房面積。第六條實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)應(yīng)滿足生物安全二級(jí)防護(hù)水平要求，布局應(yīng)遵循樣本單方向工作流原則，應(yīng)細(xì)化樣本接收、準(zhǔn)備、檢驗(yàn)、保存、實(shí)驗(yàn)廢物處理、結(jié)果報(bào)告等區(qū)域。各區(qū)域應(yīng)有功能標(biāo)識(shí)。第七條靜脈或指血的采集、樣本接收、報(bào)告發(fā)放等應(yīng)分別設(shè)立窗口或區(qū)域，防止交叉污染和生物危害。第三章人員要求第八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員。設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)不少于2人。除臨床微生物學(xué)專業(yè)外，每增設(shè)1個(gè)檢驗(yàn)專業(yè)至少應(yīng)增加1名專業(yè)技術(shù)人員；增設(shè)臨床微生

4、物學(xué)專業(yè)的，應(yīng)至少增加2名專業(yè)技術(shù)人員。第九條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或臨床專業(yè)技術(shù)職稱，或?yàn)獒t(yī)學(xué)高等院校全日制大學(xué)本科及以上學(xué)歷且具有三年以上臨床檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每?jī)赡陸?yīng)參加一次市級(jí)培訓(xùn)。第十條實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)初、中、高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗。第四章設(shè)施要求第十一條實(shí)驗(yàn)室主入口應(yīng)設(shè)門禁；工作區(qū)的門、放置生物安全柜的實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)安裝閉門器，設(shè)置可視窗。第十二條實(shí)驗(yàn)室主入口或工作區(qū)入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確生物安全二級(jí)防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和生物危害標(biāo)識(shí)。

5、第十三條實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有逃生標(biāo)識(shí)，根據(jù)在用、停用、消毒、維護(hù)等，設(shè)置警示牌、警示燈、警示線、門禁等限制措施。第十四條實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)應(yīng)避免強(qiáng)光、反射光或閃光。溫度應(yīng)為18-27，濕度30%-70%，平均照度不小于300勒克斯，噪聲不大于68分貝。第十五條實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)應(yīng)有足夠可供實(shí)驗(yàn)操作、擺放設(shè)備和物品的臺(tái)柜或桌柜及空間。其中，雙側(cè)臺(tái)柜或桌柜操作通道寬度不應(yīng)小于1.8米，宜為2.1-2.4米；單側(cè)臺(tái)柜或桌柜操作通道寬度不應(yīng)小于1.2米，宜為1.4-1.6米。臺(tái)柜或桌柜、大型儀器設(shè)備周圍空隙應(yīng)不少于0.3米。第十六條實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備共用。大型設(shè)備應(yīng)有接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵

6、節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。第十七條實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)和實(shí)驗(yàn)間出口處均應(yīng)安裝排水無(wú)障礙的專用洗手池。水龍頭開關(guān)可為手感應(yīng)式或?yàn)橹獠俊⑾ゲ炕蜃悴坎僮?。水溫?yīng)為45。第十八條操作樣本的實(shí)驗(yàn)間應(yīng)配備洗眼裝置。第十九條實(shí)驗(yàn)室給水管道應(yīng)安裝止回閥或其它防回流污染裝置。所有排水系統(tǒng)應(yīng)有足夠的傾斜度，管道關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)，存水彎的深度應(yīng)適用于空氣壓差變化，水封高度應(yīng)不小于50mm。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)下水應(yīng)直接通向本機(jī)構(gòu)專用污水處理系統(tǒng)。第二十條實(shí)驗(yàn)室外窗應(yīng)安裝防蟲紗窗，底層、半地下室及地下室門應(yīng)安裝防蟲及防嚙齒動(dòng)物進(jìn)入裝置。第二十一條實(shí)驗(yàn)室如為機(jī)械通風(fēng)，氣流應(yīng)從清潔區(qū)經(jīng)防護(hù)區(qū)流向污染區(qū)。對(duì)可能產(chǎn)生有害氣

7、溶膠或不良?xì)馕兜膶?shí)驗(yàn)間可采用局部自然通風(fēng)或安裝通風(fēng)柜、排風(fēng)罩等排風(fēng)裝置，安裝位置應(yīng)避免人流通道、開關(guān)門窗、空調(diào)送風(fēng)等氣流干擾，排風(fēng)罩開口面積、風(fēng)速及高度應(yīng)高效捕集有害、有味氣溶膠物質(zhì)。第五章設(shè)備要求第二十二條機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)質(zhì)量和安全要求的設(shè)備，包括樣本采集、處理、制備以及數(shù)據(jù)處理與分析設(shè)備等。第二十三條實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)備及功能設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的檢驗(yàn)專業(yè)、項(xiàng)目及工作量合理選配。（一）基本設(shè)備包括：儲(chǔ)存樣本和試劑冰箱（普通冰箱，26，有溫度顯示）、低溫冰箱（-20以下）、離心機(jī)（優(yōu)選生物安全型離心機(jī)）、水浴箱、光學(xué)顯微鏡、加樣器、移液器、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)及通訊設(shè)備等。（二）功能

8、設(shè)備包括：臨床體液、血液檢驗(yàn)專業(yè)：血液細(xì)胞分析儀，尿液分析儀，尿液沉渣分析儀，C反應(yīng)蛋白分析儀，凝血分析儀，糞便分析儀，動(dòng)態(tài)血沉分析儀等。臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)：生化分析儀，糖化血紅蛋白分析儀等。臨床免疫、血清檢驗(yàn)專業(yè)：（電）化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，特種蛋白分析儀，酶聯(lián)免疫分析儀等。臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)：培養(yǎng)箱、血培養(yǎng)儀，染片機(jī)，微生物鑒定及藥敏分析儀等。第二十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上正確選購(gòu)和使用下列安全設(shè)備，包括：個(gè)體防護(hù)裝備（包括醫(yī)用白大衣、隔離手術(shù)服、醫(yī)用乳膠手套、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩、一次性醫(yī)用外科口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)鞋或鞋套等），樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱，移液輔助器，生物安全型離心機(jī)，利器盒，醫(yī)療廢物

9、桶或箱，意外事故處理箱及器材，急救箱及器材，移動(dòng)式紫外線燈，過(guò)氧化氫低溫等離子消毒裝置或內(nèi)窺鏡消毒機(jī)等。A型生物安全柜，生物安全型壓力蒸汽滅菌器，微型接種環(huán)加熱器或一次性接種環(huán)應(yīng)為臨床微生物學(xué)專業(yè)必配設(shè)備。第六章實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理要求第二十五條機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要成立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立、運(yùn)行、生物安全事故以及對(duì)新建、改建、擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)和評(píng)估。第二十六條機(jī)構(gòu)應(yīng)明確生物安全負(fù)責(zé)人及管理部門，對(duì)生物安全相關(guān)重大事項(xiàng)做出決策。生物安全管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制修訂生物安全管理制度，監(jiān)督落實(shí)崗位職責(zé)，審查和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，組織生物安全培訓(xùn)、考核和效果評(píng)估，管理工作人員的健康監(jiān)測(cè)

10、。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)制修訂生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生物安全手冊(cè)，落實(shí)生物安全培訓(xùn)、考核和評(píng)估，監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員健康狀況。第二十七條機(jī)構(gòu)法定代表人應(yīng)全面負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的生物安全。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人。應(yīng)全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室生物安全工作，授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，管理檢驗(yàn)活動(dòng)，糾正違規(guī)行為。應(yīng)指定一名實(shí)驗(yàn)室生物安全員，賦予其監(jiān)督管理職責(zé)，協(xié)助開展日常巡查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理有關(guān)的關(guān)鍵職位應(yīng)指定代理人。第二十八條生物安全管理制度至少應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)活動(dòng)管理制度（包括檢驗(yàn)活動(dòng)的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估等），人員管理制度（包括人員崗位職責(zé)，培訓(xùn)及考核要求，體檢、健康監(jiān)護(hù)及免疫接種規(guī)定，人員

11、出入管理等），菌（毒）種及樣本等感染性材料管理制度（包括采集、包裝、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、查驗(yàn)、開啟、使用、保存和處置等），設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理制度（包括設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、維護(hù)保養(yǎng)、定期檢定或安全性能檢測(cè)等），實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理與消毒滅菌制度（包括工作臺(tái)面、儀器設(shè)備的日常消毒與清潔，以及工作區(qū)清場(chǎng)、消毒、清潔規(guī)范等），實(shí)驗(yàn)廢物處理及處置制度，生物安全監(jiān)督、自查及糾正制度，意外事故的應(yīng)急應(yīng)對(duì)流程及報(bào)告制度，安全保衛(wèi)制度等。生物安全管理制度目錄信息至少應(yīng)包括：標(biāo)題、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、生效日期或修訂日期、作廢日期等。第二十九條生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程至少應(yīng)包括：檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或方法、檢驗(yàn)

12、操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)施設(shè)備使用手冊(cè)及日常維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程，診斷試劑盒說(shuō)明書，試劑或耗材使用、貯存及廢棄等操作說(shuō)明，主要危險(xiǎn)材料的最XX全數(shù)據(jù)單，以及樣本處理、室內(nèi)環(huán)境消毒，意外事故應(yīng)對(duì)等安全操作規(guī)程。第三十條生物安全手冊(cè)至少應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)室組織管理圖，各崗位人員責(zé)任，實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口及撤離路線，緊急聯(lián)系人崗位、姓名及電話，實(shí)驗(yàn)室使用的所有危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)及安全提示，可能存在的生物、化學(xué)品、輻射、機(jī)械、電氣、低溫高熱、消防等安全風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防控制措施，基本及特殊個(gè)體防護(hù)要求，實(shí)驗(yàn)廢物分類處理和處置要求，意外事件、事故處理的流程和安全操作規(guī)范等（包括感染性物質(zhì)和其他危險(xiǎn)物質(zhì)溢出、溢灑、噴濺，

13、容器破碎或離心管破裂等造成的有潛在危害的大量氣溶膠釋放，利器刺傷或擦傷以及針刺傷，意外暴露或受傷等意外情況）。第三十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄，明確保存期限。記錄至少應(yīng)包括：安全計(jì)劃及安全核查記錄，人員培訓(xùn)及效果評(píng)價(jià)記錄，人員健康體檢及預(yù)防接種記錄，職業(yè)性疾病、傷害事件或事故以及采取的相應(yīng)措施記錄（注意保護(hù)個(gè)人隱私），紫外燈使用及強(qiáng)度監(jiān)測(cè)記錄，洗眼器檢查記錄，消毒劑配置及有效性監(jiān)測(cè)記錄，物面、地面消毒及效果監(jiān)測(cè)記錄，危險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)廢物處置及交接記錄，污水處理站余氯、PH值監(jiān)測(cè)記錄以及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告，高壓蒸汽滅菌器使用及消毒效果評(píng)價(jià)記錄，生物安全柜年檢合格報(bào)告等。第三十二條

14、實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)應(yīng)清晰標(biāo)示出已識(shí)別的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)區(qū)域，指示必要的防護(hù)措施；工作區(qū)內(nèi)出口和緊急撤離路線在無(wú)照明情況下應(yīng)有可識(shí)別的標(biāo)識(shí)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)（WS 589-2018）相關(guān)要求，至少每年評(píng)審一次標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，及時(shí)更新。第三十三條機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)定期組織開展崗前和在崗培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：生物安全管理制度，生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生物安全手冊(cè)，感染性材料的安全操作及處置規(guī)程，設(shè)施設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備及試劑耗材的正確選擇和安全使用規(guī)范，儀器設(shè)備使用說(shuō)明書中“重要”、“警告”、“注意（事項(xiàng)）”、“生物危害”等安全提示，意外事故應(yīng)對(duì)規(guī)程與報(bào)告制度，安全檢查后的改進(jìn)措施等。機(jī)構(gòu)和

15、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估培訓(xùn)效果。評(píng)估方式包括但不限于：筆試，口試，實(shí)操；內(nèi)外部檢查或?qū)徍耍贿`規(guī)操作識(shí)別；相關(guān)方投訴、監(jiān)督、監(jiān)控情況等。也可同時(shí)采用多種評(píng)估方式。第三十四條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為接觸人體樣本的相關(guān)工作人員提供乙型肝炎疫苗接種機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)接受免疫，保存接種記錄。必要時(shí)，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及XX市疾控中心建議制定特定的免疫計(jì)劃。第三十五條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與設(shè)置感染科的綜合醫(yī)院建立合作機(jī)制，定期組織工作人員體檢，開展健康和感染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第三十六條機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員技術(shù)檔案、培訓(xùn)檔案和健康檔案。健康檔案至少應(yīng)包括：崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及知情同意書，健康體檢報(bào)告，預(yù)防免疫記錄，保留本底血清或特定病原免疫狀況

16、的相關(guān)記錄，職業(yè)暴露、職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料，其它安全相關(guān)的意外事件或事故報(bào)告等。第三十七條實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)在身體良好的狀況下工作，如出現(xiàn)疾病、疲勞或其他不宜進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)的情況，不得進(jìn)入工作區(qū)。機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別和評(píng)估工作區(qū)對(duì)孕婦健康的潛在影響，決定是否允許孕婦從事檢驗(yàn)活動(dòng)，并做好記錄。第三十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)外部人員（包括檢定或校準(zhǔn)人員，設(shè)施設(shè)備安裝、維護(hù)、維修人員，客戶，合同方、分包方，實(shí)習(xí)或進(jìn)修人員，參觀、考察人員，監(jiān)督檢查人員等）進(jìn)行識(shí)別，明確其可能遇到的危險(xiǎn)和應(yīng)遵守的相關(guān)規(guī)定，并保留相應(yīng)記錄。第三十九條實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)活動(dòng)要求，應(yīng)有設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備及試劑、耗材

17、等）維護(hù)清單，應(yīng)依據(jù)制造商建議和說(shuō)明書要求使用和維護(hù)。第四十條應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室建立信息管理系統(tǒng)，配置樣本管理、報(bào)告管理等設(shè)施設(shè)備及通訊設(shè)備。第四十一條應(yīng)在操作病原微生物及其樣本的實(shí)驗(yàn)間配備A型生物安全柜，其安裝、使用和維護(hù)應(yīng)符合國(guó)家政策及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第四十二條應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著位置標(biāo)示其唯一編號(hào)和使用狀態(tài)（包括準(zhǔn)用、限制使用或停用）。未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可，所有儀器設(shè)備不得移動(dòng)。設(shè)施設(shè)備在維護(hù)、修理、報(bào)廢、移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)消毒去污染。第四十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每周檢查洗眼裝置并沖掉積水，定期維護(hù)洗手池水龍頭，定期監(jiān)測(cè)紫外燈輻射強(qiáng)度及機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)的過(guò)濾器阻力。第四十四條生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等安全設(shè)備，

18、應(yīng)由具備資質(zhì)的服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)或檢定；機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)其服務(wù)質(zhì)量，并定期采用化學(xué)法和生物法評(píng)估壓力蒸汽滅菌器消毒滅菌效果。第四十五條機(jī)構(gòu)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容包括但不限于：制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄，接收日期和啟用日期，接收時(shí)的狀態(tài)（包括新品、使用過(guò)或修復(fù)過(guò)），當(dāng)前位置，制造商的使用說(shuō)明或其存放處，年度維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)記錄，年度檢測(cè)檢驗(yàn)或檢定計(jì)劃、結(jié)果報(bào)告及確認(rèn)記錄，損壞、故障、改裝或修理記錄，服務(wù)合同，預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命，安全檢查記錄等。第七章樣本等感染性材料管理第四十六條實(shí)驗(yàn)室所有樣本及培養(yǎng)物應(yīng)視為可能含有活性因子的感染性材料。具有潛在感染性或毒性

19、的質(zhì)控品或參考品應(yīng)視為未知風(fēng)險(xiǎn)樣本。第四十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用不易破碎、爆裂或泄漏的樣本主容器，容器外部不應(yīng)有殘留物，容器表面應(yīng)有標(biāo)簽或標(biāo)識(shí)。第四十八條樣本等感染性材料應(yīng)放置在具有防滲漏和防溢灑的容器中，由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)運(yùn)輸。機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)輸樣本應(yīng)采用雙層包裝，應(yīng)將裝有樣本的主容器固定在支撐架上，再置于可密封的二級(jí)容器，運(yùn)輸途中應(yīng)確保樣本始終保持直立。機(jī)構(gòu)間運(yùn)輸樣本應(yīng)使用規(guī)定的防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助（二層）容器和外包裝。外包裝應(yīng)有生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)等。運(yùn)輸樣本應(yīng)專人專車，運(yùn)輸途中應(yīng)備有個(gè)體防護(hù)裝備和消毒試劑。運(yùn)輸高

20、致病性或疑似高致病性病原微生物樣本，應(yīng)按國(guó)家規(guī)定辦理樣本準(zhǔn)運(yùn)證書。第四十九條樣本等感染性材料接收和查驗(yàn)應(yīng)在防護(hù)區(qū)中進(jìn)行，并做好交接記錄，記錄包括但不限于：患者姓名或唯一性編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目或參數(shù)名稱、目的、性質(zhì)、數(shù)量、狀態(tài)、交接人、交接時(shí)間、地點(diǎn)等信息，確?？勺匪荨５谖迨畻l樣本等感染性材料的包裝和開啟，應(yīng)在防護(hù)區(qū)或污染區(qū)進(jìn)行，運(yùn)輸前后應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對(duì)數(shù)量。第五十一條樣本暫存區(qū)應(yīng)有足夠的貯存設(shè)備和報(bào)警、通風(fēng)、溫濕度監(jiān)控等設(shè)施，若有高致病性或疑似高致病性病原微生物樣本應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，樣本等感染性材料應(yīng)與試劑分開放置。第五十二條除臨床微生物學(xué)及臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)的病原體培養(yǎng)基、陽(yáng)性樣本、

21、菌毒種保存液和容器等，應(yīng)在產(chǎn)生地經(jīng)消毒或滅菌處理外，其它檢驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的廢棄標(biāo)本、血液、血清等感染性廢物，可直接放入雙層黃色專用包裝袋，封口后，按感染性醫(yī)療廢物處置。內(nèi)層包裝袋容積不應(yīng)大于外層包裝袋容積的十分之一，若干小包裝袋裝好封口后放入大包裝袋中封口。樣本處置應(yīng)有記錄并存檔，且應(yīng)明確各類樣本和記錄的保存期限。第八章實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理第五十三條機(jī)構(gòu)應(yīng)按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)的專業(yè)診療科目提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增檢驗(yàn)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍，應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第五十四條檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)在符合生物安全二級(jí)防護(hù)級(jí)別的工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行，建立活動(dòng)項(xiàng)目清單。機(jī)構(gòu)及其生物安全管理部門負(fù)責(zé)管

22、理實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，向區(qū)衛(wèi)生健康行政部門備案。當(dāng)與生物安全相關(guān)重大事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)履行變更手續(xù)。第五十五條檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。對(duì)可能產(chǎn)生有害氣溶膠的操作應(yīng)采取安全控制措施。如樣本離心應(yīng)在蓋好安全罩的離心機(jī)內(nèi)進(jìn)行；樣本開啟或傾倒位置應(yīng)安裝和使用局部排風(fēng)裝置；感染性材料渦流攪拌應(yīng)在有蓋容器內(nèi)進(jìn)行；病原微生物及其樣本操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；微生物接種環(huán)的消毒滅菌應(yīng)采用電子灼燒滅菌裝置等。第五十六條實(shí)驗(yàn)室不得使用高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本開展活動(dòng)，使用第三、四類病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)經(jīng)所在法人機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。第九章內(nèi)務(wù)與消毒滅菌第五十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在專用備品庫(kù)房或區(qū)域建立

23、備品清單。工作區(qū)及工作臺(tái)面不應(yīng)堆放過(guò)多實(shí)驗(yàn)耗材，現(xiàn)場(chǎng)文件及記錄管理應(yīng)充分考慮生物安全。第五十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用評(píng)價(jià)合格的消毒劑、消毒器械。消毒劑應(yīng)在效期內(nèi)使用。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)消毒劑的使用濃度，根據(jù)污染狀況及時(shí)更新。第五十九條消毒人員應(yīng)選擇和穿戴適宜的防護(hù)服、防護(hù)口罩、防護(hù)眼鏡或防護(hù)面罩或面屏、防水鞋或鞋套等個(gè)體防護(hù)裝備。第六十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)使用情況對(duì)工作區(qū)進(jìn)行消毒。消毒時(shí)應(yīng)考慮感染性材料的危害和污染程度、消毒滅菌的對(duì)象，選擇適宜的消毒方法，做好消毒及其效果評(píng)價(jià)記錄。第六十一條臨床微生物檢驗(yàn)和臨床免疫、血清學(xué)檢驗(yàn)的病原體培養(yǎng)基、陽(yáng)性樣本、菌毒種保存液和容器等，廢棄前應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或所在建筑物內(nèi)使用壓力蒸汽

24、滅菌器經(jīng)121消毒滅菌30分鐘，或者使用含氯消毒劑（5g/L-10g/L）浸泡30分鐘后，放入黃色專用包裝袋，有效封口，按感染性醫(yī)療廢物處理。第六十二條實(shí)驗(yàn)前后均可用含氯消毒劑（500mg/L-1g/L）擦拭生物安全柜、工作臺(tái)面及相關(guān)物體表面；污染地面可用含氯消毒劑（1g/L-5g/L）噴灑或濕式拖掃進(jìn)行消毒處理。第六十三條每天工作結(jié)束后，應(yīng)在無(wú)人時(shí)，采用紫外燈（數(shù)量應(yīng)不少于1.5W/m3）對(duì)實(shí)驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)行空氣消毒，照射時(shí)間不少于30分鐘；紫外燈應(yīng)采用定時(shí)開關(guān)，消毒時(shí)應(yīng)注意避光。第六十四條實(shí)驗(yàn)人員在工作結(jié)束后或離開工作區(qū)之前，可視染污情況先使用合適的手消毒劑按照標(biāo)準(zhǔn)洗手程序消毒雙手，再用流動(dòng)水

25、沖洗干凈;或者用免洗消毒劑直接消毒雙手;或者用肥皂按照標(biāo)準(zhǔn)洗手程序揉搓雙手，再用流動(dòng)水沖洗。第六十五條樣本等感染性材料在臺(tái)面或地面發(fā)生溢灑后，應(yīng)立即用一次性吸水材料覆蓋全部污染物，由外向內(nèi)倒上含氯消毒劑（5g/L-10g/L）消毒作用30分鐘，小心清除污染物，按感染性醫(yī)療廢物收集、處置。再用含氯消毒劑（1g/L-5g/L）由外向內(nèi)噴灑或擦拭消毒，清除過(guò)程中避免接觸污染物。第十章實(shí)驗(yàn)廢物處置第六十六條實(shí)驗(yàn)廢物的處理和處置應(yīng)符合醫(yī)療廢物管理辦法、XX市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理規(guī)定相關(guān)規(guī)定，由專人負(fù)責(zé)，做好交接記錄和歸檔。實(shí)驗(yàn)廢物最終應(yīng)交由經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門認(rèn)定的醫(yī)療廢物處理單位集中處置。第六十七條檢驗(yàn)

26、活動(dòng)中被血液、體液等感染性物質(zhì)污染過(guò)的實(shí)驗(yàn)廢物和試劑包裝，穿戴過(guò)的防護(hù)服、一次性口罩、手套，消毒處理病原體培養(yǎng)基、陽(yáng)性樣本、菌毒種保存液和容器時(shí)產(chǎn)生的固體廢物，以及其他廢棄標(biāo)本、廢棄的血液、血清等感染性材料，應(yīng)作為感染性醫(yī)療廢物收集、處理。第六十八條檢驗(yàn)活動(dòng)中使用的采血針、針頭以及廢棄的載玻片、玻璃安瓿瓶等，應(yīng)作為損傷性廢物放入專用利器盒中；可回收或重復(fù)使用的玻璃器皿如出現(xiàn)破損，也應(yīng)作為損傷性醫(yī)療廢物收集、處理。第六十九條如實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)下水直接通向機(jī)構(gòu)的污水處理站，可將廢棄的尿液樣本或其他實(shí)驗(yàn)廢液、消毒廢液直接傾倒至廢液池，注意防止噴濺和產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)定期對(duì)廢液池及周圍物表進(jìn)行擦拭消毒。不能直接傾倒至廢液池的實(shí)驗(yàn)廢液，可先收集在小口容器中，收集至容器的四分之三時(shí)，加入適量消毒劑作用一定時(shí)間后，倒入廢液池。機(jī)構(gòu)污水處理站的污水應(yīng)經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放至市政管網(wǎng)處。