質(zhì)量管理制度(單體零售)

1、PAGE PAGE 78 *有限公司質(zhì)量文件文件名稱 有關業(yè)業(yè)務和管管理崗位位的崗位位職責編 號文件類別執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 一、目的：為明確與落實各崗位的管理職能，全心全意為保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全、有效，特制定各有關崗位的質(zhì)量責任。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法和新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定。 三、職責：（一）企業(yè)業(yè)負責人人崗位職職責1、傳達、貫貫徹、執(zhí)執(zhí)行國家家有關法法律法規(guī)規(guī)，努力

2、力完成藥藥監(jiān)部門門下達的的各項任任務，確確保企業(yè)業(yè)依法經(jīng)經(jīng)營，合合法經(jīng)營營，保證證消費者者用藥的的質(zhì)量安安全與有有效；2、對本企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營和藥藥品質(zhì)量量及質(zhì)量量管理工工作負全全面責任任；3、積極實實施并完完成經(jīng)營營質(zhì)量目目標及各各項任務務，認真真執(zhí)行各各項制度度和規(guī)定定；4、督促、檢檢查各崗崗位履行行質(zhì)量職職責，確確保藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量；5、負責與與監(jiān)督企企業(yè)進貨貨品種的的采購與與報送，調(diào)調(diào)整好進進貨與銷銷售的合合理結構構；6、組織企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的檢檢查、考考核，按按季審核核檢查工工作進度度情況，確確保各項項考核任任務的完完成；7、負責督督促藥品品質(zhì)量問問題的處處理和近近效期藥藥品的促

3、促銷落實實工作；8、對消費費者提出出的意見見和建議議進行分分析，不不斷改進進服務質(zhì)質(zhì)量，提提高管理理水平。（二）質(zhì)量量負責人人崗位職責責1、在企業(yè)業(yè)負責人人領導下下，負責責組織員員工認真真學習和和執(zhí)行有有關藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范和藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法等藥藥事法律律法規(guī)與與規(guī)章；2、全面負負責對企企業(yè)藥品品經(jīng)營全全過程的的質(zhì)量控控制工作作；3、對企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理體體系工作作負責；對企業(yè)業(yè)負責人人負責；4、主持質(zhì)質(zhì)量問題題的調(diào)查查、分析析和處理理，落實實質(zhì)量考考核與獎獎懲工作作。5、負責對對企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作，對對企業(yè)的藥藥品質(zhì)量量行使否否決權；（三）質(zhì)量量管理

4、員員（質(zhì)量量管理機機構負責責人）崗崗位職責責1、負責對對企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作，對對企業(yè)的藥藥品質(zhì)量量行使否否決權；2、在企業(yè)業(yè)負責人人的領導導下，負負責督促促和檢查查質(zhì)量管管理文件件的落實實與執(zhí)行行情況；3、負責企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作檢查查考核的的具體實實施，提提出改進進的措施施及意見見；4、協(xié)同驗驗收人員員檢查配配送藥品品的質(zhì)量量狀況，把把好藥品品驗收與與簽收關關；5、負責員員工的教教育、培培訓與考考核工作作的組織織安排，同同時接受受總部的的培訓教教育。6、做好陳陳列藥品品檢查工工作，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題及及時向門門店負責責人匯報報，重大大質(zhì)量問問題上報報公司質(zhì)質(zhì)量管理理部；7、對不合合格藥品

5、品進行控控制性管管理，按按公司的的要求辦辦理報損損、銷毀毀手續(xù)；8、檢查藥藥品陳列列環(huán)境和和儲存條條件，保保證其符符合規(guī)定定要求；9、負責檢檢查企業(yè)業(yè)的環(huán)境境及人員員衛(wèi)生情情況，協(xié)協(xié)助企業(yè)業(yè)負責人人組織員員工定期期進行健健康體檢檢；10、了解解顧客的的需求，收收集顧客客意見，認認真對待待顧客的的質(zhì)量查查詢或投投訴，對對顧客反反映的質(zhì)質(zhì)量問題題要有處處理有結結論，并并及時上上報公司司質(zhì)管部部；11、負責責企業(yè)售出出藥品的的不良反反應信息息的收集集與監(jiān)測測報告工工作。（四）采購購員崗位位職責1、采購藥藥品必須須從合法法的供貨貨企業(yè)購購貨，不不得與非非法經(jīng)營營單位或或個人發(fā)發(fā)生業(yè)務務往來；索取供供貨

6、企業(yè)業(yè)的有關關合法資資質(zhì)證照照文件等等資料，交交質(zhì)量管管理部門門存檔建建檔備查查；2、根據(jù)缺缺貨品種種與市場場所需品品種，合合理編好好具體進進貨的品品種、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)地、參參考價格格等，及及時向供供貨報送送要貨品品種，做做到及時時進貨，保保證市場場供應；3、負責配配送退回回藥品的的聯(lián)系與與具體退退貨工作作，闡明明合理退退貨理由由，并在在規(guī)定的的時限內(nèi)內(nèi)辦理退退貨手續(xù)續(xù)； 4、負負責與供供貨企業(yè)業(yè)的貨款款結算工工作，做做到賬貨貨相符、賬賬賬相符符，及時時結清貨貨款，不不無故或或隨意拖拖欠貨款款；對藥藥監(jiān)部門門規(guī)定的的含特殊殊藥品復復方制劑劑品種不不得進行行現(xiàn)金交交易，應應進行公公對公銀銀行轉賬賬

7、的方式式解款； （五五）驗收收員崗位位職責 1、認認真學習習和執(zhí)行行有關藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范和藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法等法法律、法法規(guī)；2、嚴格按按照藥品品質(zhì)量驗驗收制度度與工作作操作程程序開展展藥品的的驗收工工作，認認真審查查公司配配送藥品品的發(fā)票票清單，仔仔細對照照配送藥藥品進行行外觀性性狀質(zhì)量量檢查與與包裝質(zhì)質(zhì)量的檢檢查，仔仔細檢查查品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)批號號、有效效期限、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批批準文號號、注冊冊商標、包包裝以及及藥品有有否破損損、污染染等情況況；并檢檢查藥品品說明書書或口岸岸證明隨隨貨情況況；3、對驗收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有質(zhì)質(zhì)量問題題

8、的藥品品，應及及時報告告質(zhì)量管管理員，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理員復復驗結果果確定質(zhì)質(zhì)量狀況況。4、對驗收收合格的的藥品，在在配送發(fā)發(fā)票清單單上進行行記錄、簽簽注驗收收結論意意見和姓姓名；作作好藥品品驗收后后的交接接上柜工工作；并并認真做做好對配配送票據(jù)據(jù)的整理理與歸檔檔工作，保保存五年年備查。（六）養(yǎng)護護員（兼兼計量員員）崗位位職責1、認真學學習和執(zhí)執(zhí)行有關關藥品品管理法法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范和藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法等法法律、法法規(guī)；2、養(yǎng)護員員應做好好營業(yè)場場所溫濕濕度記錄錄，保證證營業(yè)場場所的溫溫濕度達達到藥品品貯存的的要求；如遇溫溫濕度超超標應及及時采取取有效的的調(diào)控措措施，保保證

9、藥品品的儲存存質(zhì)量安安全。3、對營業(yè)業(yè)場所陳陳列的藥藥品的質(zhì)質(zhì)量進行行循環(huán)檢檢查：營營業(yè)場所所陳列的的藥品應應每月檢檢查養(yǎng)護護一次；每年55-9月月霉雨高高溫季節(jié)節(jié)，應加加強對藥藥品的檢檢查養(yǎng)護護，以確確保藥品品（尤其其是中藥藥飲片易易吸潮）安全渡過霉雨與高溫帶來的因素影響，確保待售藥品的質(zhì)量。對物理外觀有變化及儲存已久的品種應向質(zhì)管員報告或抽樣送藥監(jiān)部門檢驗，并做好藥品養(yǎng)護記錄；4、負責各各種養(yǎng)護護設備的的使用、檢檢修、維維護與保保養(yǎng)工作作；5、負責建建立藥品品與設施施設備的的檢查與與養(yǎng)護檔檔案，內(nèi)內(nèi)容包括括：各類類藥品檢檢查、養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄；各設設施設備備、計量量器具的的檢修、維維護記錄錄；

10、質(zhì)量量查詢有有關函件件、質(zhì)量量分析、匯匯總報表表；近效效期藥品品的管理理等；資資料歸檔檔保存五五年。6、負責計計量器具具的日常常保養(yǎng)與與維護工工作，并并在計量量器具使使用的有有效期限限末時前前，及時時將須強強制性檢檢定的計計量器具具送檢技技術監(jiān)督督管理部部門進行行檢定與與校準，取取得計量量器具的的合格證證書或證證明文件件并妥善善保管；以保證證所測試試檢定物物品數(shù)據(jù)據(jù)的精確確性、可可靠性和和有效性性。（七）處方方審核員員崗位職責責為了加強對對處方藥藥的審核核管理，嚴嚴格處方方的調(diào)配配和銷售售，避免免處方的的配伍禁禁忌和超超劑量配配方所引引發(fā)的質(zhì)質(zhì)量安全全事故的的發(fā)生，處處方調(diào)配配前應由由處方審審

11、核員審審查后方方可調(diào)配配，處方方審核員員必須是是具有資資質(zhì)的駐駐店藥師師擔任。1、嚴格審審查處方方：認真真審查處處方上的的患者姓姓名、年年齡、性性別，所所用的藥藥名、劑劑量、用用法、用用量是否否書寫清清楚，有有無配伍伍禁忌與與妊娠用用藥禁忌忌，并審審查處方方單位和和醫(yī)師姓姓名簽章章等情況況；2、對處方方中超劑劑量的品品種、配配伍禁忌忌或妊娠娠用藥禁禁忌品種種應拒絕絕調(diào)配，并并向顧客客說明情情況，需需經(jīng)處方方醫(yī)師重重新更正正簽章后后方可調(diào)調(diào)配，否否則拒絕絕調(diào)配；3、對處方方所列藥藥品不得得擅自更更改或代代用；中中藥處方方調(diào)配不不得用生生品代替替炮制品品；4、凡需要要特殊處處理的飲飲片應按按規(guī)定處

12、處理，如如：先煎煎、后下下、包煎煎、另烊烊的飲片片等，需需另外包包裝的飲飲片并應應在小包包裝外表表注明煎煎、煮等等的使用用或服用用方法；5、單軌制制處方藥藥（十一一類）必必須憑執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師開據(jù)的的處方才才能調(diào)配配，處方方留存二二年備查查；其他他處方藥藥應做好好處方銷銷售登記記，記錄錄保持五五年；6、將調(diào)配配員調(diào)配配好的藥藥品認真真予以核核對，無無誤后方方可交給給顧客，并并詳細向向顧客交交代服用用方法、服服用劑量量及注意意事項等等；7、處方調(diào)調(diào)配并復復核后均均應在處處方上簽簽名（審審方員、調(diào)調(diào)配員、復復核員的的名字）；8、對顧客客開展藥藥師咨詢詢指導服服務工作作，指導導顧客安安全合理理用藥等等專

13、業(yè)知知識與藥藥學知識識及有關關藥物不不良反應應等知識識服務；9、負責對對藥品質(zhì)質(zhì)量的查查詢與投投訴工作作，對售售出藥品品的質(zhì)量量與藥物物發(fā)生不不良反應應的情況況信息的的收集上上報，并并調(diào)查處處理工作作。（八）營業(yè)業(yè)員崗位位職責1、認真執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等有有關藥品品法律法法規(guī)和規(guī)規(guī)章，依依法經(jīng)營營，安全全合理銷銷售藥品品。2、營業(yè)員員上崗前前必須經(jīng)經(jīng)過職業(yè)業(yè)技能培培訓和地地市級藥藥監(jiān)部門門的“”上崗培培訓；培培訓考核核合格，同同時取得得健康體體檢合格格的有效效證明后后方可上上崗工作作。3、營業(yè)員員上崗時時應著裝裝整齊、衛(wèi)衛(wèi)生干凈凈，佩戴戴服務卡卡；對待待顧客應應

14、熱情主主動，文文明用語語，站立立與微笑笑服務。4、正確銷銷售藥品品，對顧顧客正確確介紹藥藥品的性性能、用用途、用用法、用用量、禁禁忌和注注意事項項、以及及藥品可可能發(fā)生生的不良良反應情情況等，不不誤導、誘誘導顧客客，誠實實不欺。5、認真執(zhí)執(zhí)行處方方藥分類類管理規(guī)規(guī)定，按按規(guī)定程程序和要要求做好好處方藥藥的審方方、調(diào)配配、復核核與發(fā)藥藥工作。6、按規(guī)定定要求做做好各種種經(jīng)營記記錄，字字跡應端端正，無無涂改；記錄應應真實、及及時、完完整（如如電腦記記錄除養(yǎng)養(yǎng)護臺賬賬外，其其他應按按照市局局對電腦腦軟件的的管理規(guī)規(guī)定，可可規(guī)范設設計在電電腦上做做記錄）；經(jīng)營中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題應及時時報告質(zhì)質(zhì)量管理

15、理人員處處理；7、負責對對陳列的的藥品按按照分類類管理要要求，并并按其適適用癥或或功能主主治或按按劑型分分類擺放放，做到到美觀、整整齊、清清潔；對對有效期期不足66個月的的品種，店店內(nèi)應有有標識，并并積極進進行促銷銷； 8、對缺貨貨藥品要要認真登登記，及及時向公公司配送送部門傳傳遞市場場藥品信信息與缺缺貨品種種信息；9、負責對對營業(yè)場場所環(huán)境境衛(wèi)生的的清潔與與打掃，每每日班前前、班后后應對營營業(yè)場所所進行衛(wèi)衛(wèi)生清潔潔檢查，不不符合衛(wèi)衛(wèi)生要求求的，應應及時清清潔處理理；10、不得得采用有有獎銷售售、附贈贈藥品或或禮品等等銷售方方式促銷銷藥品；11、藥師師應提供供咨詢服服務，為為消費者者提供用用藥

16、咨詢詢與指導導，指導導顧客安安全、合合理用藥藥；駐店店藥師不不在崗時時應亮示示告知牌牌，并暫暫停銷售售處方藥藥與甲類類非處方方藥； 12、根根據(jù)國家家規(guī)定，銷銷售含特特殊藥品品復方制制劑品種種需核實實顧客的的身份證證原件，非非處方藥藥只能銷銷售兩個個最小包包裝單元元，并做做好銷售售記錄。 13、銷銷售的所所有藥品品品種，都應當當向顧客客開具銷銷售憑證證。（九）收貨貨員崗位位職責 1.負負責查驗驗隨貨同同行單（票票）以及及相關的的藥品請請貨記錄錄。無隨隨貨同行行單（票票）或無無請貨記記錄的應應當拒收收。隨貨貨同行單單（票）記記載的內(nèi)內(nèi)容與請請貨記錄錄以及本本企業(yè)實實際情況況不符的的，應當當拒收。

17、 22.負責責人核實實運輸方方式是否否符合要要求，并并對照隨隨貨同行行單（票票）和采采購記錄錄核對藥藥品，做做到票、賬賬、貨相相符。 *有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 藥品品采購管管理制度度編 號文件類別執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強藥品進進貨管理理，確保保進貨藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法和和新修訂訂的藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（國國家局令令第288號）等法律律法規(guī)及及有關規(guī)規(guī)章制定定。2、范圍： 進貨貨管理。

18、3、責任人人： 企企業(yè)負責責人、采采購員。4、內(nèi)容：1.藥品采采購必須須嚴格遵遵守藥藥品管理理法及及其實施施條例、新新修訂GGSP的的規(guī)定，嚴嚴禁從未未取得藥藥品經(jīng)營營許可證證或藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的企企業(yè)采購購藥品。2、采購人人員應當當具有藥藥學或者者醫(yī)學、生生物、化化學等相相關專業(yè)業(yè)學歷或或者具有有藥學專專業(yè)技術職稱。3、采購藥藥品應當當符合以以下要求求：（1）確定定供貨單單位的合合法資格格；（2）確定定所購入入藥品的的合法性性；（3）核實實供貨單單位銷售售人員的的合法資資格；（4）與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。4、采購中中涉及的的首營企企業(yè)、首首營品種種，采購購人員應應當填寫寫首營

19、企企業(yè)、首首營品種種審批表表，經(jīng)過過質(zhì)量管管理人員員的審核核批準。必必要時應應當組織織實地考考察，對對供貨單單位質(zhì)量量管理體體系進行行評價。5、采購員員依據(jù)系系統(tǒng)質(zhì)量量管理數(shù)數(shù)據(jù)庫，負負責在計計算機系系統(tǒng)中生生成采購購訂單，確確認后自自動生成成采購記記錄。采采購記錄錄應當有有藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、價價格、購購貨日期期等內(nèi)容容，采購購中藥材材、中藥藥飲片的的還應當當標明產(chǎn)產(chǎn)地。6、采購記記錄生成成后，任任何人未未經(jīng)批準準不得隨隨意修改改，如確確實需要要修改，應應按規(guī)定定的辦法法和相應應的權限限進行。修修改的原原因和過過程應在在計算機機系統(tǒng)中中記錄。

20、7、采購藥藥品時，企企業(yè)應向向供貨單單位索取取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購購、銷單單位名稱稱及金額額、品名名應當與與付款流流向及金金額、品品名一致致，并與與財務賬賬目內(nèi)容容相對應應。9、購進藥藥品的合合法票據(jù)據(jù)，應裝裝訂成冊冊，并應應保存五五年。 *有有限公司司質(zhì)量文文件文件名稱 藥品品收貨與與質(zhì)量驗驗收管理理制度編 號文件類別執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)

21、量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為保證證藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量，把好好藥品進進貨質(zhì)量量關，根根據(jù)藥藥品管理理法和和新修訂訂的藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（國國家局令令第288號）等法律律法規(guī)及及有關規(guī)規(guī)章制定定。2、范圍：進貨藥藥品、售售后退回回藥品的的質(zhì)量驗驗收。3、責任人人：驗收收員。4、內(nèi)容：1、質(zhì)量驗驗收員應應具有藥藥學或醫(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關專業(yè)業(yè)學歷，或或具有藥藥學專業(yè)業(yè)技術職職稱。在在職在崗崗，不得得在其他他企業(yè)兼兼職。2、驗收藥藥品應有有專用的的驗收場場所，待待驗區(qū)要要有明顯顯的標識識，并與與其他區(qū)區(qū)域有效效隔離，待待驗區(qū)域域應符合

22、合待驗藥藥品的儲儲存溫度度要求。3、藥品到到貨時，收收貨人員員應按照照藥品品收貨操操作規(guī)程程規(guī)定定，按采采購記錄錄，對照照供貨單單位的隨隨貨同行行單（票票）核實實藥品實實物，做做到票、賬賬、貨相相符。錄錄入系統(tǒng)統(tǒng)形成收收貨記錄錄。4、冷藏藥藥品到貨貨時，收收貨人員員應當對對其運輸輸方式及及運輸過過程的溫溫度記錄錄、運輸輸時間等等質(zhì)量控控制狀況況進行重重點檢查查并記錄錄，不符符合溫度度要求的的應當拒拒收。5、對符合合收貨要要求的藥藥品，按按品種特特性要求求存放于于相應的的待驗區(qū)區(qū)，通知知驗收員員驗收。6、質(zhì)量驗驗收員必必須依據(jù)據(jù)蓋有“出庫專專用章”的“隨貨同同行單”，對到到貨藥品品逐批進進行質(zhì)量

23、量驗收。首首先核對對藥品票票、貨是是否相符符，并對對藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量等逐一一進行核核對，并并對其外外觀性狀狀、包裝裝質(zhì)量等等進行檢檢查。驗驗收抽取取的樣品品應當具具有代表表性。7、驗收藥藥品應當當按照藥藥品批號號查驗同同批號的的檢驗報報告書。8、供貨單單位為批批發(fā)企業(yè)業(yè)的，檢檢驗報告告書應當當加蓋其其質(zhì)量管管理部門門專用章章原印章章。檢驗驗報告書書的傳遞遞和保存存可以采采用電子子數(shù)據(jù)形形式，但但應當保保證其合合法性和和有效性性9、驗收進進口藥品品，應查查驗供貨貨企業(yè)所所提供的的以下證證明性資資

24、料：、進口口藥品注注冊證或或者醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證復印印件。 、進口口藥品檢檢驗報告告書或或者注明明“已抽樣樣”的進進口藥品品通關單單復印印件；、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局規(guī)規(guī)定批簽簽發(fā)的生生物制品品，需要要同時提提供口岸岸藥品檢檢驗所核核發(fā)的批批簽發(fā)證證明復印印件。以以上各類類復印件件均需加加蓋供貨貨企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理部門紅紅色印章章。10、查驗驗進口藥藥品其包包裝的標標簽應以以中文注注明藥品品的名稱稱、主要要成份及及注冊證證號，并并有中文文說明書書。11、如果果發(fā)現(xiàn)外外觀性狀狀異常，包包裝、標標簽、說說明書不不符合國國家有關關規(guī)定或或發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量不合合格和票票貨不符符等，應應拒收，退退回原供

25、供貨商。12、驗收收藥品應應當做好好驗收記記錄，包包括藥品品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗驗收合格格數(shù)量、驗驗收結果果等內(nèi)容容。中藥藥材驗收收記錄應應當包括括品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗驗收合格格數(shù)量等等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格格的還應應當注明明不合格格事項及及處置措措13、驗收收不合格格的，不不得上架架陳列，并并報告質(zhì)質(zhì)量管理理人員處處理。驗驗收合格格的藥品品應當及及時上架架。14、一般般待驗藥藥品要在在24小小時內(nèi)驗驗收，冷冷藏冷凍凍藥品、陰陰

26、涼儲存存的藥品品應在到到貨后22個小時時內(nèi)完成成驗收。15、銷后后退回藥藥品的質(zhì)質(zhì)量驗收收按購進進藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收程序進進行。16、隨貨貨同行單單和質(zhì)量量驗收記記錄保存存不少于于五年。*有限限公司質(zhì)質(zhì)量文件件文件名稱 供貨貨單位和和采購品品種審核核管理制制度編 號文件類別執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為了確確保企業(yè)業(yè)經(jīng)營行行為的合合法性，保保證藥品品的采購購質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）

27、等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定。2、范圍：首營企企業(yè)、首首營品種種審核。3、責任人人：質(zhì)量量負責人人、企業(yè)業(yè)負責人人。 4、內(nèi)容：1、“首營營企業(yè)” 是指指購進時時與本公公司首次次發(fā)生供供需關系系的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。2、“首營營品種 ”是指本本企業(yè)首首次采購購的品種種。3、對首營營企業(yè)的的審核，應應當查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認真實實、有效效：（1）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復復印件；（2）營業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其年檢檢證明復復印件；（3）GGSP認認證證書書或者GGMP認認證證書書復印件件；（4）相關關印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；（5）開戶戶戶名

28、、開開戶銀行行及賬號號；（6）稅稅務登記記證和和組織織機構代代碼證復復印件。4、供貨單單位銷售售人員需需提供以以下資料料：（1）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復復印件；（2）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權權書原件件，授權權書應當當載明被被授權人人姓名、身身份證號號碼，以以及授權權銷售的的品種、地地域、期期限；（3）供貨貨單位及及供貨品品種相關關資料。5、企業(yè)與與供貨單單位簽訂訂的質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書至至少包括括以下內(nèi)內(nèi)容：（1）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責任任；（2）供貨貨單位應應當提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對對其真實實性、有有效性負負責；（3）供

29、貨貨單位應應當按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票；（4）藥品品質(zhì)量符符合藥品品標準等等有關要要求；（5）藥品品包裝、標標簽、說說明書符符合有關關規(guī)定；（6）藥品品運輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責責任；（7）質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。6、采購首首營品種種應當審審核藥品品的合法法性，索索取加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進口口批準證證明文件件復印件件，審核核無誤的的方可采采購。7、藥品生生產(chǎn)或進進口批準準證明文文件應涵涵蓋以下下材料：藥品品注冊批批件或或藥品品再注冊冊批件、藥藥品補充充申請批批件、藥藥品注冊冊批件的的附件（質(zhì)質(zhì)量標準準、說明明書、藥藥品包裝裝）、進進口藥品品注冊證證（或或醫(yī)藥藥

30、產(chǎn)品注注冊證或或進口口藥品批批件、進進口準許許證、生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證、進進口藥材材批件）、藥藥品檢驗驗報告書書、進進口藥品品檢驗報報告書、進進口生物物制品檢檢驗報告告書等等8、采購員員填寫“首營企企業(yè)審批批表”或“首營品品種審批批表”， 經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人審審核后由由企業(yè)負負責人審審批。9、企首種經(jīng)審準方展往購品10、將審審核批準準的“首營企企業(yè)審批批表” 或“首營品品種審批批表”及索取取資料等等存檔備備查，首首營品種種的審批批及相關關資料要要納入藥藥品質(zhì)量量檔案管管理。 11、營資用數(shù)式存統(tǒng)盤查但應應當保證證其合法法性和有有效性。*有有限公司司質(zhì)量文文件文件名稱 藥藥品陳列列管理制制

31、度編 號文件類別執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強藥品陳陳列的科科學化、規(guī)規(guī)范化，保保證陳列列藥品質(zhì)質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法和和新修訂訂的藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（國國家局令令第288號）等法律律法規(guī)及及有關規(guī)規(guī)章制定定。2、范圍：藥品陳陳列管理理。3、責任人人：質(zhì)量量負責人人、養(yǎng)護護員、營營業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、應應當定期期對營業(yè)業(yè)場所進進行衛(wèi)生生檢查，保保持環(huán)境境整潔。（2）、營營業(yè)場所所應配備備與經(jīng)營營規(guī)模相

32、相適應的的藥品陳陳列貨架架和柜臺臺。（3）、存存放、陳陳列藥品品的設備備應當保保持清潔潔衛(wèi)生，不不得放置置與銷售售活動無無關的物物品，并并采取防防蟲、防防鼠等措措施，防防止污染染藥品。（4）、藥藥品應當當按劑型型、用途途以及儲儲存要求求分類陳陳列。（5）、藥藥品放置置于貨架架（柜），擺擺放整齊齊有序，避避免陽光光直射；（6）、藥藥品陳列列應當設設置醒目目標志，類類別標簽簽字跡清清晰、放放置準確確。（7）、處處方藥不不得采用用開架自自選的方方式陳列列和銷售售；（8）、外外用藥與與其他藥藥品分開開擺放；（9）、拆拆零藥品品、含特特殊藥品品復方制制劑應專專柜存放放，并有有明顯標標識；（10）、陰陰涼

33、藥品品應陳列列在“陰涼藥藥品陳列列專區(qū)”，保證證溫濕度度符合要要求。（11）、非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。（12）、中中藥飲片片柜斗譜譜的書寫寫應當正正名正字字；裝斗斗前應當當復核，防防止錯斗斗、串斗斗；應當當定期清清斗，防防止飲片片生蟲、發(fā)發(fā)霉、變變質(zhì)；不不同批號號的飲片片裝斗前前應當清清斗并記錄；（13）、陳陳列藥品品的質(zhì)量量和包裝裝應符合合規(guī)定。（14）、根根據(jù)藥品品性能及及要求，陰陰涼儲存存（不超超過200），常常溫儲存存（100-330），并并保持相相對濕度度為355.75%。（15）、冷冷藏藥品品放置在在冷藏設設備中，按按規(guī)定對對溫度進進行監(jiān)測測和記錄錄，

34、并保保證存放放溫度（228）（16）、營營業(yè)場所所應根據(jù)據(jù)需要配配置符合合藥品陳陳列要求求的溫濕濕度調(diào)節(jié)節(jié)設備和和陰涼陳陳列設備備，確保保藥品陳陳列條件件符合規(guī)規(guī)定。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 藥品陳陳列檢查查管理制制度編 號文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強藥品養(yǎng)養(yǎng)護工作作，保證證陳列藥藥品質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法和新新修訂的的藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定

35、。2、范圍：陳列藥藥品的檢檢查管理理。3、責任人人：養(yǎng)護護員、營營業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、企企業(yè)設養(yǎng)養(yǎng)護員，負負責陳列列藥品的的檢查（養(yǎng)養(yǎng)護）工工作。 （2）、養(yǎng)養(yǎng)護員對對陳列的的藥品應應按月進進行質(zhì)量量檢查，并并做好電電腦系統(tǒng)統(tǒng)檢查（養(yǎng)養(yǎng)護）記記錄。（3）、重重點對拆拆零藥品品、近效效期藥品品、易霉霉變、易易潮解、進進口藥品品、含特特殊藥品品復方制制劑藥品品進行檢檢查（養(yǎng)養(yǎng)護）。適適當縮短短質(zhì)量檢檢查時間間（200天檢查查一次）。（4）、發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量疑問問的藥品品應當及及時撤柜柜，停止止銷售，由由質(zhì)量管管理人員員確認和和處理，并并保留相相關記錄錄。（5）、養(yǎng)養(yǎng)護員應應做好對對營業(yè)場場所、陰

36、陰涼藥品品陳列專專區(qū)溫濕濕度及冷冷藏設備備溫度的的管理工工作，每每日上午午9：330時至至10：30時時，下午午2：330時至至3：330時，各各記錄一一次溫濕濕度、溫溫度。溫溫濕度超超出規(guī)定定范圍，應應采取相相應的通通風、降降溫、除除濕等措措施進行行調(diào)控。并并做好記記錄。（6）、定定期對各各類養(yǎng)護護設備進進行檢查查。*有限限公司質(zhì)質(zhì)量文件件文件名稱 藥藥品拆零零管理制制度編 號文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為

37、方便便不同顧顧客和疾疾病的需需求，規(guī)規(guī)范拆零零藥品銷銷售行為為，保證證拆零藥藥品質(zhì) 量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法和新新修訂的的藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（國家局令第28號） 等等法律法法規(guī)及有有關規(guī)章章制定。2、范圍：拆零藥藥品管理理。3、責任人人：處方方審方員員、營業(yè)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、拆零藥品：最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。（2）、藥藥品拆零零銷售應應當符合合以下要要求：A、企業(yè)負負責拆零零銷售的的人員應應當經(jīng)過過專門的的培訓。；B、拆零的的工作臺臺及工具具保持清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，防防止交叉叉污染；C、拆零銷銷售應當當使用潔潔凈、衛(wèi)衛(wèi)生的藥藥匙、剪剪

38、刀、鑷鑷子和折折零藥袋袋，藥袋袋上應注注明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、用用法、用用量、批批號、有有效期以以及藥店店名稱等等內(nèi)容；D、藥品拆拆零銷售售期間應應當保留留藥品原原包裝和和說明書書。E、拆零銷銷售藥品品應當提提供藥品品說明書書原件或或復印件件，或由由顧客用用手機拍拍一張說說明書圖圖片或發(fā)發(fā)微信等等；F、拆零銷銷售的藥藥品集中中存放于于拆零專專柜或者者專區(qū)。并并有明顯顯的標識識。G、做好拆拆零銷售售記錄，包包括拆零零起始日日期、藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、銷銷售數(shù)量量、銷售售日期、分分拆及復復核人員員等內(nèi)容容。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 藥品有有效期管

39、管理制度度編 號GLZD-07文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強藥品效效期管理理，杜絕絕過期藥藥品進入入銷售環(huán)環(huán)節(jié)，防防止藥品品過期失失效，造造成經(jīng)濟濟損失，根據(jù)藥品管理法和新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定。2、范圍：藥品效效期管理理。3、責任人人：質(zhì)量量負責人人、驗收收員、養(yǎng)養(yǎng)護員、營營業(yè)員4、內(nèi)容：（1）、藥藥品應標標明有效效期，未未標明有有效期或或更改有有效期的

40、的按劣藥藥處理，驗驗收人員員應拒絕絕驗收。（2）、有有效期在在6個月月以內(nèi)的的藥品規(guī)規(guī)定為近近效期藥藥品。（3）、養(yǎng)養(yǎng)護員對對近效期期藥品應應應進行行重點質(zhì)質(zhì)量檢查查（養(yǎng)護護）。（4）、加加強對近近效期藥藥品的質(zhì)質(zhì)量控制制，對近近效期藥藥品進行行有效催催銷。（5）、對對藥品的的有效期期進行跟跟蹤管理理，防止止近效期期藥品售售出后可可能發(fā)生生的過期期使用。（6）、計計算機系系統(tǒng)應對對過期藥藥品進行行自動鎖鎖定及停停銷。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 中藥藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對對管理制制度編 號GLZD-08文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準

41、日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為了加加強中藥藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對對管理，根據(jù)藥品管理法和新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定。2、范圍：中藥飲飲片處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對全過過程。3、責任人人：中藥藥處方審審核員、中中藥飲片片調(diào)劑員員。4、內(nèi)容：（1）、堅堅持一審審方、二二核價、三三開票、四四配方、五五核對、六六打包、七七發(fā)藥的的規(guī)程進進行。 審方：接到處處方后，首首先由處處方審核核員對處處方內(nèi)容容進行詳詳細審核核，包括括：配伍伍禁忌，用用

42、法用量量等。核價：審審核合格格的處方方進行劃劃價。開票：劃劃價后的的處方進進行收款款并打出出銷售小小票（銷銷售憑證證）。配方：調(diào)調(diào)配人員員按處方方內(nèi)容對對處方進進行調(diào)配配。核對：調(diào)調(diào)配完的的處方交交處方復復核員對對所調(diào)配配的藥品品進行復復核，應應做到準準確無誤誤。打包：由由原處方方調(diào)劑員員對復核核好的藥藥品進行行打包。發(fā)藥：核核對處方方姓名、數(shù)數(shù)量正確確無誤發(fā)發(fā)藥。處處方審方方員、調(diào)調(diào)劑員、復復核員、負負責發(fā)藥藥人均應應在處方方上簽字字。（2）、嚴嚴格執(zhí)行行物價政政策，嚴嚴禁串規(guī)規(guī)、串級級，按規(guī)規(guī)定價格格按方計計價。（3）、按按方配制制，秤準準分勻，每每劑誤差差不大于于5%。（4）、對對先煎、

43、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兌兌服等特特殊用法法的中藥藥飲片應應單包注注明，并并向患者者述明服服用方法法和注意意事項。（5）、對對識別不不清、有有疑問的的處方不不得調(diào)配配，并向向患者說說明情況況。（6）、每每天配方方前必須須校對所所有的衡衡器，配配方完畢畢整理營營業(yè)場所所，保持持柜櫥內(nèi)內(nèi)外清潔潔，無雜雜物。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 藥品品銷售管管理制度度編 號GLZD-09文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的

44、：為安全全合理的的銷售處處方藥，保保證處方方調(diào)配規(guī)規(guī)范化，根據(jù)藥品管理法和新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定。2、范圍：藥品銷銷售。3、責任人人：處方方審核員員、營業(yè)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、在在營業(yè)場場所的顯顯著位置置懸掛藥藥品經(jīng)營營許可證證、營營業(yè)執(zhí)照照、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊證等等，依法法按批準準的經(jīng)營營方式和和經(jīng)營范范圍經(jīng)營營銷售藥藥品。（2）、凡凡從事藥藥品銷售售崗位人人員應當當佩戴有有照片、姓姓名、崗崗位等內(nèi)內(nèi)容的工工作牌，工工作牌還還應當標標明執(zhí)業(yè)業(yè)資格或或者藥學學專業(yè)技技術職稱稱（除非非專業(yè)和和非執(zhí)業(yè)業(yè)資格人人員）。（3）、認認真執(zhí)行行價格政政策，

45、做做到藥品品標價簽簽齊全，填填寫準確確、規(guī)范范。（4）、在在營業(yè)時時間內(nèi)，銷銷售處方方藥和甲甲類非處處方藥應應有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師在在崗，并并提供用用藥咨詢詢，指導導顧客安安全、合合理、正正確用藥藥。執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師不不在崗時時，應當當示牌告告知，并并暫停銷銷售處方方藥和甲甲類非處處方藥。（5）、不不得銷售售醫(yī)療機機構配制制的制劑劑。（6）、不不得銷售售胰島素素以外的的蛋白同同化制劑劑和肽類類激素。（7）、不不得銷售售過期、變變質(zhì)等不不合格藥藥品。（8）、不不得以搭搭售、買買藥品贈贈藥品、買買商品贈贈藥品等等方式向向公眾贈贈送處方方藥或者者甲類非非處方藥藥。（9）、 含特殊殊藥品復復方制劑劑

46、藥品一一次銷售售不得超超過2合合（最小小銷售單單元）。（10）、藥藥品拆零零銷售時時，應在在藥袋上上寫明：藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、用用法、用用量、有有效期等等內(nèi)容。（12）、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（13）、國家規(guī)定必須憑處方銷售的藥品，應憑醫(yī)師處方銷售。（14）、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍、誤導顧客。（15）、銷銷售藥品品時，應應當開具具標明藥藥品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)數(shù)量、價價格、批批號等內(nèi)內(nèi)容的銷銷售憑證證（電腦腦銷售小小票）。（16）、營營業(yè)員根根據(jù)顧客

47、客所購藥藥品的名名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、價價格核對對準確無無誤后，將將藥品交交與顧客客。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 處處方藥銷銷售管理理制度編 號GLZD-10文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為安全全合理的的銷售藥藥品，保保證處方方調(diào)配規(guī)規(guī)范化，根根據(jù)藥藥品管理理法、新修訂GSP、處方管理辦法和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、范圍：處方調(diào)調(diào)配管理理。3、責任人人：處方方審核員員、營業(yè)業(yè)員、收

48、收銀員。4、內(nèi)容： 1、企業(yè)應應當按照照國家有有關規(guī)定定配備執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師，負責責處方審審核，指指導合理理用藥。2、醫(yī)師處處方必須須經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核。調(diào)調(diào)劑人員員憑審核核后的醫(yī)醫(yī)師處方方進行藥藥品調(diào)配配（按處處方藥書書寫順序序依次進進行調(diào)配配），調(diào)調(diào)配好的的藥品由由復核員員對處方方和藥品品進行復復核無誤誤后，方方可發(fā)藥藥。3、處方審審核、調(diào)調(diào)配、復復核人員員均應在在醫(yī)師處處方上簽簽字，裝裝訂保存存二年備備查。4、處方審審核人員員接到處處方后，認認真審查查處方內(nèi)內(nèi)容：姓姓名、年年齡、性性別、藥藥品劑量量及處方方醫(yī)師簽簽章。如如有藥品品名稱書書寫不清清、“妊娠禁禁忌”、“配伍禁禁忌”及超劑劑量等情

49、情況，應應當拒絕絕調(diào)配，向向顧客說說明情況況，但經(jīng)經(jīng)處方醫(yī)醫(yī)師更改改或重新新簽字確確認的可可以調(diào)配配。5、醫(yī)師處處方內(nèi)容容除處方方醫(yī)師外外，任何何人不得得擅自涂涂改。6、12類類必須憑憑處方銷銷售的藥藥品目錄錄：1）注射劑劑； 22）醫(yī)療療用毒性性藥品 ；3）第第二類精精神藥品品； 4）其其它按興興奮劑管管理的藥藥品； 5）精神神障礙治治療藥； 6）抗抗病毒藥藥； 77）腫瘤瘤治療藥藥；8）含含麻醉藥藥品的復復方口服服液； 99）曲馬馬多制劑劑； 100）未列列入非處處方藥目目錄的激激素及其其有關藥藥物； 111）未列列入非處處方藥目目錄的抗抗菌藥； 12）含含馬兜鈴鈴酸、朱朱砂蓮、尋尋骨風、

50、天天仙藤成成分的中中藥。 22）、33）、99）本企企業(yè)無經(jīng)經(jīng)營范圍圍。其他處方藥藥（雙軌軌制），不不用憑處處方銷售售，但須須保存銷銷售小票票備查。7、處方藥藥銷售應應做好銷銷售記錄錄，憑醫(yī)醫(yī)師處方方銷售的的處方藥藥登記應應明確處處方來源源及執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師姓姓名等內(nèi)內(nèi)容。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 處處方審核核、調(diào)配配、核對對管理制制度編 號GLZD-11文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為安全全合理的的銷售藥藥品

51、，保保證處方方調(diào)配規(guī)規(guī)范化，根根據(jù)藥藥品管理理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）、處方管理辦法和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、范圍：處方調(diào)調(diào)配管理理。3、責任人人：處方方審核員員、調(diào)劑劑員。4、內(nèi)容：（1）、企企業(yè)應配配備一名名執(zhí)業(yè)藥藥師作為為處方審審核員。（2）、處處方審核核人員接接到處方方后，認認真審查查處方內(nèi)內(nèi)容：姓姓名、年年齡、性性別、藥藥品劑量量、用法法用量等等。對處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或代用，對對有配伍伍禁忌或或超劑量量的處方方，應當當拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或重重新簽字字確認的的，可以以調(diào)配。（3）、醫(yī)醫(yī)師處方方必須經(jīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥

52、藥師審核核。調(diào)劑劑人員憑憑審核后后的醫(yī)師師處方進進行藥品品調(diào)配（按按處方藥藥品書寫寫順序依依次進行行調(diào)配），調(diào)調(diào)配好的的藥品應應對處方方和藥品品進行核核對無誤誤后，方方可發(fā)藥藥。（4）、處處方審核核、調(diào)配配、復核核人員均均應在醫(yī)醫(yī)師處方方上簽字字，裝訂訂保存五五年備查查。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 退貨貨藥品管管理制度度編 號GLZD-12文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強藥品退退貨管理理，避免免造成損

53、損失。根根據(jù)新修修訂的藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（國國家局令令第288號）等法律律法規(guī)及及有關規(guī)規(guī)章制定定。2、范圍： 購購進退出出、銷售售退回藥藥品管理理。3、責任人人：質(zhì)量量負責人人、驗收收員。4、內(nèi)容：（1）、驗驗收時發(fā)發(fā)現(xiàn)外觀觀性狀異異常，包包裝、標標簽、說說明書不不符合國國家有關關規(guī)定或或發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量不合合格和票票貨不符符等，應應拒收，退退回原供供貨商。（2）、對對滯銷、近近效期藥藥品，根根據(jù)合同同約定，做做出退貨貨或不退退貨處理理（3）、對對存在質(zhì)質(zhì)量問題題的售后后需退回回的藥品品，應核核對銷售售記錄查查驗核實實確認是是本企業(yè)業(yè)所銷售售的藥品品。方可可退回。（原原則：售售出的藥藥品

54、無質(zhì)質(zhì)量問題題不予退退貨）。（4）、購購進退出出藥品應應根據(jù)購購銷合同同約定進進行。*有限公公司質(zhì)量量文件文件名稱 不合格格藥品、藥藥品銷毀毀管理制制度編 號GLZD-13文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強不合格格藥品的的監(jiān)督管管理，防防止不合合格藥品品的銷售售，確保保用藥安安全，根根據(jù)藥藥品管理理法和和新修訂訂的藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（國國家局令令第288號）等法律律法規(guī)及及有關規(guī)規(guī)章制定定。2、范

55、圍： 不不合格藥藥品管理理。3、責任人人：企業(yè)業(yè)負責人人、質(zhì)量量負責人人。4、內(nèi)容：（1）、不不合格藥藥品包括括：國家家禁止使使用或明明令淘汰汰的藥品品、藥藥品管理理法中中規(guī)定的的假劣藥藥品、上上級藥品品監(jiān)督管管理部門門通知停停止銷售售的藥品品、包裝裝破損、殘殘損、質(zhì)質(zhì)量公告告中不合合格的藥藥品、以以及其它它外觀質(zhì)質(zhì)量（包包括包裝裝、標簽簽或說明明書）和和內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量（經(jīng)經(jīng)檢驗機機關按法法定標準準檢驗結結果判定定為不合合格的）不不合格的的藥品。（2）、不不合格藥藥品的裁裁決人為為企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人。（3）、在在驗收中中發(fā)現(xiàn)不不合格藥藥品，應應拒收，除除假劣藥藥品外可可退回原原供貨商商。（4）、在

56、在陳列、養(yǎng)養(yǎng)護中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量可疑疑藥品，應應暫停銷銷售，填填寫“不合格格藥品確確認報告告單”，報經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理員確確認，經(jīng)經(jīng)確認為為合格的的，可繼繼續(xù)銷售售；確認認為不合合格的，藥藥品及時時下柜，入入不合格格藥品區(qū)區(qū)，按不不合格藥藥品處理理。（5）、發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格的藥藥品要及及時查找找原因，并并制定有有效的預預防措施施。（6）、不不合格藥藥品應定定期上繳繳藥監(jiān)部部門，統(tǒng)統(tǒng)一銷毀毀。*有有限公司司質(zhì)量文文件文件名稱 收集和和查詢質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度編 號GLZD-14文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂

57、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強藥品質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集與管理理工作，根據(jù)藥品管理法和新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定。2、范圍：內(nèi)部與與外部質(zhì)質(zhì)量信息息管理。3、責任人人：質(zhì)量量負責人人。4、內(nèi)容：（1）、質(zhì)質(zhì)量管理理人員應應及時了了解藥品品質(zhì)量情情況，掌掌握質(zhì)量量動態(tài)，通通告質(zhì)量量信息，以以加強藥藥品質(zhì)量量監(jiān)督管管理。主主動征求求顧客對對本店藥藥品質(zhì)量量的意見見，對顧顧客所反反映的質(zhì)質(zhì)量疑問問及時調(diào)調(diào)查，妥妥善解決決，并將將解決意意見及整整改情況況反饋給給顧客。（2）質(zhì)量量管理人人員通

58、過過多渠道道如：網(wǎng)網(wǎng)上、新新聞媒體體、顧客客咨詢、內(nèi)內(nèi)部等，收收集多方方面的信信息；（3）、認認真做好好質(zhì)量信信息綜合合分析工工作，針針對質(zhì)量量信息所所反映的的問題，質(zhì)質(zhì)量負責責人及時時提出解解決及預預防的對對策。（4）、相相關人員員要根據(jù)據(jù)質(zhì)量負負責人提提出的決決策及預預防措施施，進一一步落實實處理意意見，并并將處理理結果反反饋給質(zhì)質(zhì)量負責責人。（5）、企企業(yè)相關關人員均均需對藥藥品質(zhì)量量信息進進行傳閱閱，傳閱閱后簽字字確認。（6）、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集、分析析、處理理意見及及處理結結果現(xiàn)內(nèi)內(nèi)容經(jīng)相相關人員員簽字確確認后，應應按要求求建立藥藥品質(zhì)量量信息檔檔案。*有限限公司質(zhì)質(zhì)量文件件文件名

59、稱 質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度編 號GLZD-15文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人人審 閱 人人批 準 人人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)藥品品管理法法、新新修訂藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及GGSP認認證現(xiàn)場場檢查評評定標準準規(guī)定定制訂。 1、目的：為加強強質(zhì)量事事故管理理工作，防防止質(zhì)量量事故的的發(fā)生，根據(jù)藥品管理法和新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關規(guī)章制定。2、范圍：質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、分分析、報報告和處處理。3、責任人人：企業(yè)負負責人、質(zhì)量負責人。4、內(nèi)容：一、質(zhì)量事事故：1、質(zhì)量事事故具體體指藥品品經(jīng)營活活動中，各各環(huán)節(jié)因因藥品質(zhì)

60、質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟損損失的異異常情況況。質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故兩兩大類。2、發(fā)生事事故后，質(zhì)質(zhì)量管理理人員、崗崗位人員員要抓緊緊時間采采取必要要的制止止、補救救措施，以以免造成成更大的的損失和和后果。3、發(fā)生事事故后，堅堅持“三不放放過”原則，（即即：事故故原因沒沒有查清清不放過過，事故故責任者者和員工工沒有受受到教育育不放過過，沒有有防范措措施不放放過）。了了解掌握握第一手手資料，做做好善后后工作。4、以事故故調(diào)查為為根據(jù)，認認真分析析，確認認事故原原因，明明確有關關人員的的責任，提提出整改改措施。5、質(zhì)