中藥制劑分析1緒論課件

1、第一章緒 論藥物分析學(xué)科【目的要求】第一章 緒論1、熟悉中藥制劑分析的意義、任務(wù)2、掌握中藥制劑分析的特點(diǎn)和西藥的區(qū)別3、了解中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)藥物分析學(xué)科第一章 緒 論 第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié) 中藥制劑分析工作的基本程序第四節(jié) 中藥制劑分析課程的特點(diǎn)和主要內(nèi)容 藥物分析學(xué)科第一節(jié) 概 述 一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)二、中藥制劑分析的特點(diǎn)三、中西藥物分析對(duì)比四、中藥分析理論五、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)第一章 緒論藥物分析學(xué)科一、中藥制劑分析的意義和任務(wù) （一）意義1、保證臨床用藥安全、合理、有效2、監(jiān)控工藝（二）任務(wù)1、原料、半成品、成品的質(zhì)量分析2、體內(nèi)藥物分析3、對(duì)照品

2、的研究4、中藥分析方法學(xué)及理論研究第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn) （一）中藥制劑化學(xué)成分的多樣性與復(fù)雜性 1、中藥制劑多有多味中藥組成2 、任何一種中藥的化學(xué)成分都十分復(fù)雜，包括各類型的有機(jī)和無(wú)機(jī)化合物3、一種中藥中可能含有性質(zhì)相似的幾十種同系物4、在制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，各成分之間相互作用，使其發(fā)生質(zhì)和量的變化第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn) （二）原料藥材質(zhì)量的差別1、原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響2、炮制方法的影響第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn) （四）中藥制劑工藝及輔料的特殊性1、中藥制劑的劑型種類繁多2、制備工藝

3、較為復(fù)雜 3、同一制備工藝，不同生產(chǎn)企業(yè)有差別4、中藥制劑中輔料繁多，干擾較大第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn) （五）中藥制劑的雜質(zhì)來(lái)源多途徑性1、原藥材帶入：如藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農(nóng)藥，水質(zhì)二次污染；2、包裝、保管不當(dāng)：霉變、走油、泛糖、蟲(chóng)蛀等3、運(yùn)輸過(guò)程帶入第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn) （六）有效成分的非單一性中藥制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結(jié)果，也不是某些成分簡(jiǎn)單作用的加和，是各成分之間的協(xié)同作用。用一種成分衡量其質(zhì)量?jī)?yōu)劣有失偏頗，某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用效果具有簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，檢測(cè)任何一種活性成分

4、均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效。研究復(fù)方中藥制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，應(yīng)用靈敏可靠的分析儀器，測(cè)定多種有效成分，才能更加科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量。第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn) （七）中藥質(zhì)量控制方法的多元性化學(xué)分析法：重量分析法、滴定分析法儀器分析法：色譜法、波譜法、電化學(xué)法、多種儀器聯(lián)用技術(shù)生物分析法：生物效應(yīng)測(cè)定法、基因鑒定法第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科 三、中西藥物分析對(duì)比(討論) 1 測(cè)定對(duì)象不同 2 含量高低不同 3 分析理論不同 4 分析方法不同 5 雜 質(zhì) 不 同 西藥：有效成分中藥：有效成分之一、活性成分、 指標(biāo)性成分西藥：含量高中藥：含量低，甚至萬(wàn)分之一西藥：線性理論

5、中藥：線性理論非線性理論西藥：化學(xué)法、光譜法（包括計(jì)算光譜）、色譜法中藥：色譜法西藥：重金屬、有關(guān)物質(zhì)、溶劑中藥：重金屬、農(nóng)殘、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀第一節(jié) 概述藥物分析學(xué)科中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國(guó)藥典【1953年版、1963年版(一,二部)、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（一，二，三部）】 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片炮制規(guī)范 中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范(第一部)第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析學(xué)科中華人民共和國(guó)藥典（CHP）內(nèi)容 凡例（General Notices） 把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明 確的問(wèn)題，以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專門術(shù)語(yǔ)等，用條文加以規(guī)定，以

6、避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。正文（Monographs） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正文主要包括：名稱、性狀、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含 量測(cè)定、貯藏等。附錄（Appendix） 附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一 般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法 以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。索引（Index） 中文索引（漢語(yǔ)拼音索引）和英文名稱索引。 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析學(xué)科05年藥典收載品種原則 使用安全 療效可靠 工藝合理 質(zhì)量可控 標(biāo)準(zhǔn)完善第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析學(xué)科歷版藥典收載品種情況 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)年版 中藥材 中藥成方制劑 合計(jì)1953 65

7、46（單方） 1111963 446 197 6431977 882 270 11521985 506 207 7131990 509 275 7841995 522 398 9202000 534 458 9922005 582 560 1146藥物分析學(xué)科第三節(jié) 中藥制劑分析工作的基本程序第一章 緒論取樣 Sampling 性狀 Description鑒別 Identification 檢查 Limit Test 含量測(cè)定 Assay 寫(xiě)出報(bào)告 Reporting藥物分析學(xué)科一、取樣 Sampling 第三節(jié) 分析程序抽取樣品法 圓錐四分法 直接取樣法分層取樣法搖勻取樣法固體樣品的取樣方法

8、液體樣品的取樣方法基本原則 均勻、合理、有代表性藥物分析學(xué)科二、供試品的制備 第三節(jié) 分析程序2、凈 化 方 法液液萃取法 色譜法 沉淀法 鹽析法 固相微萃取 藥物分析學(xué)科三、鑒 別 Identification第三節(jié) 分析程序鑒別方法 性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別 藥物分析學(xué)科五、含量測(cè)定Assay 第三節(jié) 分析程序一般步驟： 藥味的選定 測(cè)定成分的選定 測(cè)定方法及條件的選定 方法學(xué)考察內(nèi)容藥物分析學(xué)科六、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告Reporting第三節(jié) 分析程序1. 原始記錄 完整、真實(shí)、具體2. 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 完整、簡(jiǎn)潔，結(jié)論明確。 除無(wú)操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。藥物分析學(xué)科第四節(jié) 中藥制劑分析

9、課程的特點(diǎn)和主要內(nèi)容第一章 緒論 一、特點(diǎn)1. 中藥制劑分析是應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門專業(yè)課程。2. 本課程學(xué)習(xí)目標(biāo) 掌握中藥制劑分析的基本原理和實(shí)驗(yàn)技能； 熟練應(yīng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥制劑進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)價(jià) 熟練應(yīng)用中藥制劑的定性鑒別、檢查和含量測(cè)定方法，為進(jìn)一步研究、整理、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打下一定基礎(chǔ)。3. 學(xué)習(xí)中藥制劑分析時(shí)，應(yīng)綜合應(yīng)用以往所學(xué)有關(guān)知識(shí)，去研究控制中藥制劑質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，使質(zhì)量控制方法更科學(xué)合理。 藥物分析學(xué)科第四節(jié) 中藥制劑分析課程的特點(diǎn)和主要內(nèi)容第一章 緒論 二、主要內(nèi)容1. 中藥制劑的鑒別、檢查、含量測(cè)定的原理與基本方法；2. 中藥制劑中各類化學(xué)成分分析，主要討論常見(jiàn)類別中藥化學(xué)成分的分析方法與原理； 3. 各類中藥制劑的分析；4. 生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的測(cè)定；5. 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及中藥制劑分析中的新方法與新技術(shù)藥物分析學(xué)科本章習(xí)題第一章 緒論1、中藥制劑分析的主要特點(diǎn)包括哪些？2、檢測(cè)中藥制劑中的多指標(biāo)性成分有何意義？3、簡(jiǎn)述中西藥分析的異同點(diǎn)。4、簡(jiǎn)述中藥制劑的檢查包括的主要內(nèi)容。5、中藥制劑分析的檢驗(yàn)程序包括哪些步驟？6、中國(guó)藥典由哪幾部分組成？藥物分析學(xué)科參考書(shū)目第一章 緒論1、中藥制劑分析習(xí)題集 中國(guó)中醫(yī)藥出版社2003.62、中藥制劑分析口袋叢書(shū) 中國(guó)中醫(yī)藥出版社20043、中藥制劑分析學(xué)習(xí)輔導(dǎo)叢