十二五重大專項(xiàng)及中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)通報(bào)會課件

1、十二五重大專項(xiàng)及中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)通報(bào)會2011年4月1、經(jīng)典中成藥傳承與創(chuàng)新研究研究目標(biāo)： 選擇有代表性的經(jīng)典方藥，進(jìn)行藥效物質(zhì)和作用機(jī)理的系統(tǒng)研究。明確臨床主治病癥的特點(diǎn)和優(yōu)勢，建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。銷售額翻番，提高產(chǎn)品市場占有率。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。1、經(jīng)典中成藥傳承與創(chuàng)新研究研究內(nèi)容：藥材來源和藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制備工藝關(guān)鍵技術(shù)研究中成藥成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究傳統(tǒng)工藝科學(xué)基礎(chǔ)研究作用原理研究符合中醫(yī)特色和優(yōu)勢的循證評價(jià)研究2、中藥注射劑安全性、質(zhì)量控制及再評價(jià)研究研究目標(biāo)： 對中藥注射劑重點(diǎn)品種（銷售額超過5個(gè)億）開展安全性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)研究，建立生產(chǎn)在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)，研制新

2、型輔料，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，完善中藥注射劑注冊標(biāo)準(zhǔn)，顯著提高中藥注射劑安全性的控制水平。2、中藥注射劑安全性、質(zhì)量控制及再評價(jià)研究研究內(nèi)容：不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制研究（誘發(fā)類型、發(fā)病過程、量效關(guān)系、癥狀）不良反應(yīng)物質(zhì)基礎(chǔ)和有效物質(zhì)基礎(chǔ)研究全過程質(zhì)量控制技術(shù)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究臨床再評價(jià)研究（適應(yīng)癥、人群、聯(lián)合用藥、配伍禁忌以及給藥途徑和用法用量等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）3、中國藥典有毒中藥的現(xiàn)代毒理學(xué)研究研究內(nèi)容：對藥典83種有毒飲片，開展現(xiàn)代毒理研究毒性物質(zhì)基礎(chǔ)及代謝過程研究毒效關(guān)系研究劑量與毒性反應(yīng)關(guān)系研究藥材種屬與毒性關(guān)系研究炮制及配伍減毒機(jī)制研究4、組分成分中藥創(chuàng)新研究研究目標(biāo)： 傳承中醫(yī)藥理論精華，采用現(xiàn)代

3、先進(jìn)技術(shù)，開拓創(chuàng)新中藥研究模式。建立和完善組分中藥研制的關(guān)鍵技術(shù)和規(guī)范。為制定組分中藥注冊管理辦法提供依據(jù)。開展兩到三種組分中藥的示范研究。5、中藥種質(zhì)資源的保存與可持續(xù)發(fā)展研究目標(biāo)： 對我國中藥種質(zhì)資源進(jìn)行收集、整理及標(biāo)準(zhǔn)化，在此基礎(chǔ)上，開展核心種質(zhì)的系統(tǒng)生物研究，建立國家種質(zhì)庫及分中心的保存。同時(shí)利用生物技術(shù)開展優(yōu)良種子種苗的研究，使中藥材的生產(chǎn)滿足中藥新藥工業(yè)生產(chǎn)所需。5、中藥種質(zhì)資源的保存與可持續(xù)發(fā)展研究內(nèi)容：中藥種質(zhì)資源收集、整理及標(biāo)準(zhǔn)化中藥資源核心種質(zhì)的評價(jià)及保存研究優(yōu)良種子種屬的選（培）育研究指導(dǎo)思想體制創(chuàng)新系統(tǒng)集成突出重點(diǎn)重在轉(zhuǎn)化運(yùn)行機(jī)制領(lǐng)導(dǎo)小組專家組責(zé)任專家課題專家第三方督察組建立三級專家責(zé)任制技術(shù)責(zé)任主體，總體設(shè)計(jì)四個(gè)專題實(shí)施，技術(shù)把關(guān)落實(shí)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)考核目標(biāo)2012年中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)序號建議項(xiàng)目名稱主要建議單位報(bào)告評議時(shí)間4月12日1中藥資源普查試點(diǎn)中國中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所9：3011：002中成藥合理使用研究及其應(yīng)用研究規(guī)范制定中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所11：0012：003中藥炮制技術(shù)規(guī)范研究中國藥典委員會14：0015：004中藥新藥研究用證候診斷與療效標(biāo)準(zhǔn)研究國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心15：0016：005保健食品常用中藥原料合理用量評價(jià)研究國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品中心16：0