臨檢專業(yè)組〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法〉 任務(wù)分解

1、PAGE PAGE 40臨檢室分解醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)一、實(shí)驗(yàn)室室管理一一般規(guī)定定（一）醫(yī)院院管理（二）實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理11 醫(yī)療療機(jī)構(gòu)臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)當(dāng)有專（兼兼）職人人員負(fù)責(zé)責(zé)臨床檢檢驗(yàn)質(zhì)量量和臨床床實(shí)驗(yàn)室室安全管管理。(2章113條)11.4各各專業(yè)組組有無(wú)質(zhì)質(zhì)控員且且認(rèn)真履履行職責(zé)責(zé)組長(zhǎng)職責(zé)圖已建，每天對(duì)照查？組長(zhǎng)職責(zé)圖已建，每天對(duì)照查現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查文文件現(xiàn)場(chǎng)檢查13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)保證證臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室具具備與其其臨床檢檢驗(yàn)工作作相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員、場(chǎng)場(chǎng)所、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備等條條件。設(shè)備要求13.6 儀器的的方法性性能評(píng)價(jià)價(jià)文件及及記錄儀器性能相關(guān)記錄見下面的第1

2、3.9條目 （要求求儀器的性能和條件要達(dá)到所要要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）儀器性能相關(guān)記錄見下面的第13.9條目血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀性性能評(píng)價(jià)價(jià)及記錄錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能評(píng)評(píng)價(jià)及記記錄門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀性能能評(píng)價(jià)及及記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能評(píng)評(píng)價(jià)及記記錄溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀性能評(píng)評(píng)價(jià)及記記錄721比色色計(jì)性能能評(píng)價(jià)及及記錄電泳儀性能能評(píng)價(jià)及及記錄骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀性能評(píng)評(píng)價(jià)及記記錄出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀

3、儀性能評(píng)評(píng)價(jià)及記記錄PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀性能評(píng)評(píng)價(jià)及記記錄實(shí)時(shí)熒光分分析儀性性能評(píng)價(jià)價(jià)及記錄錄高速離心機(jī)機(jī)分離基基因性能能評(píng)價(jià)及及記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查文件和記錄列出七個(gè)室的分析儀器列出七個(gè)室的分析儀器13.7.1建立立所有儀儀器設(shè)備備的操作作程序血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀操操作程序序體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀操作程程序門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀操作作程序 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀操作程程序溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀操作程程序721比色色計(jì)操作作程序電泳

4、儀操作作程序骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀操作程程序出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀操作程程序PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀操作程程序?qū)崟r(shí)熒光分分析儀操操作程序序高速離心機(jī)機(jī)分離基基因操作作程序檢查文件列出七個(gè)室的所有儀器操作程序列出七個(gè)室的所有儀器操作程序13.7.2 建立所所有儀器器設(shè)備的的維護(hù)程程序（我我室增加加維護(hù)記記錄）血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀維維護(hù)程序序及維護(hù)護(hù)記錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀維護(hù)程程序及維維護(hù)記錄錄門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀維護(hù)護(hù)程序及及維護(hù)記

5、記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀維護(hù)程程序及維維護(hù)記錄錄溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀維護(hù)程程序及維維護(hù)記錄錄721比色色計(jì)維護(hù)護(hù)程序及及維護(hù)記記錄電泳儀維護(hù)護(hù)程序及及維護(hù)記記錄骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀維護(hù)程程序及維維護(hù)記錄錄出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀維護(hù)程程序及維維護(hù)記錄錄PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀維護(hù)程程序及維維護(hù)記錄錄實(shí)時(shí)熒光分分析儀維維護(hù)程序序及維護(hù)護(hù)記錄（分離基因因的）高高速離心心機(jī)維護(hù)護(hù)程序及及維護(hù)記記錄檢查文件列出七個(gè)室的所有儀器維護(hù)程序（我室增加維護(hù)記錄）列出七個(gè)室的所有儀器維護(hù)程序（我室增加維護(hù)記錄）13.8對(duì)對(duì)每臺(tái)儀儀器設(shè)備備建立設(shè)

6、設(shè)備檔案案找出七個(gè)室的儀器檔案儀器檔案記錄格式，并可可以唯一一性標(biāo)示示標(biāo)記記或其他他方式進(jìn)進(jìn)行區(qū)分分找出七個(gè)室的儀器檔案儀器檔案記錄格式血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀檔檔案體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀檔案門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀檔案案 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀檔案溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀檔案721比色色計(jì)檔案案電泳儀檔案案骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀檔案出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀檔案PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀檔案實(shí)時(shí)熒光分分析儀檔檔案高速離

7、心機(jī)機(jī)檔案儀器檔案記錄格式要設(shè)計(jì)要設(shè)計(jì) 現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢檢查文件件13.9建建立每臺(tái)臺(tái)儀器性性能相關(guān)關(guān)記錄設(shè)計(jì)表格記錄與上面的第13.6條目相同（重復(fù)），包設(shè)計(jì)表格記錄與上面的第13.6條目相同（重復(fù)）13.9.1設(shè)備備標(biāo)識(shí)；13.9.2制造造商的名名稱和聯(lián)聯(lián)系人、類類型識(shí)別別和系列列號(hào)或其其他唯一一的識(shí)別別；13.9.3設(shè)備備到貨日日期和投投入運(yùn)行行日期；13.9.4接受受時(shí)的狀狀態(tài)和當(dāng)當(dāng)前的位位置；13.9.5制造造商的說(shuō)說(shuō)明書或或存放處處；13.9.6證實(shí)實(shí)設(shè)備可可以使用用的設(shè)備備性能記記錄；13.9.7已執(zhí)執(zhí)行及計(jì)計(jì)劃進(jìn)行行的維護(hù)護(hù)；13.9.8設(shè)備備的損壞壞、故障障、改動(dòng)動(dòng)或修理理；13

8、.9.9預(yù)計(jì)計(jì)更換日日期（可可能時(shí)）13.9.10校校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證證報(bào)告/證明復(fù)復(fù)印件，內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括日期期、結(jié)果果、調(diào)整整、可接接受性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及下次校校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證證日期。血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀性性能記錄錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能記記錄門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀性能能記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能記記錄溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀性能記記錄721比色色計(jì)性能能記錄電泳儀性能能記錄骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀性能記記錄出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全

9、自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀性能記記錄PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀性能記記錄實(shí)時(shí)熒光分分析儀性性能記錄錄高速離心機(jī)機(jī)分離基基因性能能記錄檢查記錄，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量控制制和管理理。醫(yī)療療機(jī)構(gòu)臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定并并嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行臨床床檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程和檢檢驗(yàn)儀器器的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作、維維護(hù)規(guī)程程。（33章222條）16.1所所有檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目先列出七個(gè)室所有檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目格式按下面第16.3編寫操作規(guī)程要規(guī)范先列出七個(gè)室所有檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目格式按下面第16.3編寫操作規(guī)程要規(guī)范 血液室室檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程目錄錄 體液室室檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程目錄錄 門診檢檢驗(yàn)項(xiàng)

10、目目標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程目錄溶貧室檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程目目錄骨髓室檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程目目錄出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程目目錄PCR室檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程目錄檢查文件16.2.1 分析儀儀器要有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程檢查文件儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程見上面第13.7.1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程見上面第13.7.1條目16.2.2分析析儀器要要有標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)護(hù)規(guī)程檢查文件儀器標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)規(guī)程見上面第13.7.2儀器標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)規(guī)程見上面第13.7.2條目16.3編編寫操作作規(guī)程要要規(guī)范操作規(guī)程包包括內(nèi)容容：檢驗(yàn)原理目的標(biāo)本類型（標(biāo)標(biāo)本容器器與抗凝凝劑）所需的儀器器所需試劑所需檢測(cè)系系統(tǒng)校準(zhǔn)程序具體操作步步驟質(zhì)量

11、控制程程序干擾物質(zhì)計(jì)算結(jié)果說(shuō)說(shuō)明參考區(qū)間臨界區(qū)間實(shí)驗(yàn)室結(jié)果果解釋塑源新的沒有要求新的沒有要求安全防范措措施參考文獻(xiàn)新的沒有要求新的沒有要求檢查文件16.實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)對(duì)相關(guān)工工作人員員要進(jìn)行過過操作規(guī)規(guī)程的培培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、是否合格的登記，培訓(xùn)者簽名，被培訓(xùn)者簽名要設(shè)計(jì)表格培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、是否合格的登記，培訓(xùn)者簽名，被培訓(xùn)者簽名要設(shè)計(jì)表格 血液室室操作規(guī)規(guī)程培訓(xùn)訓(xùn)（內(nèi)容容記錄表表）：Sysmeex XXT 118000i血球球分析儀儀操作程程序、維護(hù)程程序；血液室項(xiàng)目目標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程血細(xì)胞分析析室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控操作作規(guī)程血細(xì)胞分析析鏡檢標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 體液室室操作規(guī)規(guī)程培訓(xùn)訓(xùn)（內(nèi)容容記錄表表）：Urite

12、est 3000尿分析析儀操作作程序、維護(hù)程程序；體液室項(xiàng)目目標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程尿液分析室室內(nèi)質(zhì)控控操作規(guī)規(guī)程尿液分析鏡鏡檢標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 門診檢檢驗(yàn)操作作規(guī)程培培訓(xùn)（內(nèi)內(nèi)容記錄錄表）：Sysmeex SSF 330000血球分分析儀操操作程序序、維護(hù)程程序Uriteest 3000尿分析析儀操作作程序、維護(hù)程程序門診檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程血細(xì)胞分析析室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控操作作規(guī)程血細(xì)胞分析析鏡檢標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)尿液分析室室內(nèi)質(zhì)控控操作規(guī)規(guī)程尿液分析鏡鏡檢標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶貧室培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容：半自動(dòng)生化化分析儀儀操作程程序、維護(hù)程程序721比色色計(jì)操作作程序、維護(hù)程程序電泳儀操作作程序、維護(hù)程程序溶貧室項(xiàng)目目標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程骨髓/細(xì)

13、胞胞室培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容：液基涂片儀儀操作程程序、維護(hù)程程序骨髓/細(xì)胞胞室項(xiàng)目目標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀操作程程序、維護(hù)程程序出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程PCR室培培訓(xùn)內(nèi)容容：基因擴(kuò)增儀儀操作程程序、維護(hù)程程序?qū)崟r(shí)熒光分分析儀操操作程序序高速離心機(jī)機(jī)分離基基因操作作程序、維護(hù)程程序PCR室項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查文文件16.5檢檢驗(yàn)人員員要按書面的的操作規(guī)規(guī)程檢驗(yàn)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查16.6更更改制造造商的說(shuō)說(shuō)明書時(shí)時(shí)要有證證據(jù)證明明更改的的合理性性檢查文件16.7工工作站要要放有完完整的操操作手冊(cè)冊(cè)方便檢檢驗(yàn)人員員使用現(xiàn)場(chǎng)檢查16.8 操作規(guī)規(guī)程要現(xiàn)行有有

14、效檢查文件16.9發(fā)發(fā)布新的的操作規(guī)規(guī)程或修修改現(xiàn)行行規(guī)程時(shí)時(shí)要審批批檢查文件19實(shí)驗(yàn)室使用用的儀器器、試劑劑和耗材材應(yīng)當(dāng)符符合國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定。19.3每每臺(tái)儀器器是否有有完善的的檔案，具具體要求求見133.8、113.99檢查文件及及現(xiàn)場(chǎng)檢檢查19.4儀儀器上要要有標(biāo)識(shí)識(shí)。標(biāo)識(shí)識(shí)內(nèi)容：儀器名稱儀器校準(zhǔn)驗(yàn)證狀態(tài)使用狀態(tài)重新校準(zhǔn)驗(yàn)證日期血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀標(biāo)標(biāo)識(shí)體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀標(biāo)識(shí)門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀標(biāo)識(shí)識(shí) Uriitesst 3300尿尿分析儀儀標(biāo)識(shí)溶貧室儀

15、器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀721比色色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀實(shí)時(shí)熒光分分析儀高速離心機(jī)機(jī)現(xiàn)場(chǎng)檢查制作卡片掛在儀器上。制作卡片掛在儀器上。19.5規(guī)規(guī)定時(shí)間間核查儀儀器性能能以文件作出時(shí)間規(guī)定和明確規(guī)定核查內(nèi)容。列表、打勾、簽字。以文件作出時(shí)間規(guī)定和明確規(guī)定核查內(nèi)容。列表、打勾、簽字。血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀性性能核查查計(jì)劃體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能核核查計(jì)劃劃門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀性能能

16、核查計(jì)計(jì)劃 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能核核查計(jì)劃劃溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀721比色色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀實(shí)時(shí)熒光分分析儀高速離心機(jī)機(jī)檢查文件及及檢查記記錄19.6校校準(zhǔn)記錄錄內(nèi)容設(shè)計(jì)表格：設(shè)計(jì)表格記錄校準(zhǔn)前前參數(shù)記錄校準(zhǔn)后后參數(shù)記錄校準(zhǔn)驗(yàn)驗(yàn)證情況況記錄校準(zhǔn)后后對(duì)病人人結(jié)果的的影響程程度 血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀校校準(zhǔn)記錄錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀校準(zhǔn)記記錄門診檢驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30

17、000血血球分析析儀校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀校準(zhǔn)記記錄溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀校準(zhǔn)記記錄721比色色計(jì)電泳儀校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀校準(zhǔn)記記錄出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀校準(zhǔn)記記錄PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀校準(zhǔn)記記錄實(shí)時(shí)熒光分分析儀校校準(zhǔn)記錄錄高速離心機(jī)機(jī)校準(zhǔn)記記錄檢查記錄及及現(xiàn)場(chǎng)考考核19.7大大型檢測(cè)測(cè)儀器要要有專人人維護(hù)及及保管七個(gè)室儀器保管人七個(gè)室儀器保管人血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀專專人維護(hù)護(hù)保管體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀專人維維護(hù)保管管門診檢

18、驗(yàn)儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀專人人維護(hù)保保管 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀專人維維護(hù)保管管溶貧室儀器器：半自動(dòng)生化化分析儀儀721比色色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞胞室儀器器：液基涂片儀儀出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血血檢驗(yàn)儀儀PCR室儀儀器：基因擴(kuò)增儀儀實(shí)時(shí)熒光分分析儀高速離心機(jī)機(jī)檢查記錄19.8定定期檢定定玻璃容容量瓶、定定量吸管管、加樣樣槍、溫溫度計(jì)等等計(jì)量器器具PCR室的要定期檢測(cè)其它室的無(wú)PCR室的要定期檢測(cè)其它室的無(wú) 血液室室計(jì)量器器具定期期檢定：容量瓶瓶 定量吸吸管 加樣槍槍 溫度計(jì)計(jì) 體液計(jì)計(jì)量器具具定期檢檢定：容容量瓶、定定量吸管管、加樣樣槍

19、、溫溫度計(jì) 門診計(jì)計(jì)量器具具定期檢檢定：容容量瓶、定定量吸管管、加樣樣槍、溫溫度計(jì)溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄19.9溫溫箱、冰冰箱溫度度記錄。溫箱、冰箱箱溫度超超過可接接受范圍圍時(shí)，所采取的糾正措措施溫箱、冰箱箱溫度超超過可接接受范圍圍時(shí)，評(píng)價(jià)價(jià)其所產(chǎn)產(chǎn)生的負(fù)負(fù)面影響響在記錄本上增加加這兩列位置門診、溶貧、PCR有溫箱、冰箱在記錄本上增加加這兩列位置門診、溶貧、PCR有溫箱、冰箱其它室無(wú) 血液室室溫箱、冰冰箱溫度度記錄 體液室室溫箱、冰冰箱溫度度記錄 門診室室溫箱、冰冰箱溫度度記錄溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄及及現(xiàn)場(chǎng)檢檢查19.144新批號(hào)號(hào)試劑使使用之前前要與舊批批號(hào)試劑劑使用55份病人人

20、標(biāo)本或或控制物物進(jìn)行一一致性的的驗(yàn)證按科室布置的來(lái)做或通過質(zhì)控來(lái)體現(xiàn)可靠性按科室布置的來(lái)做或通過質(zhì)控來(lái)體現(xiàn)可靠性 血液室室新批號(hào)號(hào)試劑與與舊批號(hào)號(hào)試劑一一致性驗(yàn)驗(yàn)證 體液室室新批號(hào)號(hào)試劑與與舊批號(hào)號(hào)試劑一一致性驗(yàn)驗(yàn)證 門診室室新批號(hào)號(hào)試劑與與舊批號(hào)號(hào)試劑一一致性驗(yàn)驗(yàn)證溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄19.155商品化化試劑、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品和和溶液是是否標(biāo)明明有效期期、開啟啟日期、開開啟后的的使用效效期及開開啟人姓姓名小紙條粘試劑瓶上，著重于試劑、使用時(shí)間長(zhǎng)試劑、質(zhì)控品小紙條粘試劑瓶上，著重于試劑、使用時(shí)間長(zhǎng)試劑、質(zhì)控品 血液室室試劑開開啟記錄錄 體液室室試劑開開啟記錄錄 門診室室試劑開開啟記錄錄溶貧骨髓

21、出凝血PCR現(xiàn)場(chǎng)檢查19.166自配試試劑要有標(biāo)簽簽七個(gè)室有哪些自配試劑，列出來(lái)。試劑標(biāo)標(biāo)簽內(nèi)容容：七個(gè)室有哪些自配試劑，列出來(lái)試劑名稱、數(shù)數(shù)量、濃濃度或滴滴度、儲(chǔ)儲(chǔ)存要求求、制備備日期或或?qū)嶒?yàn)室室復(fù)溶的的日期、有效期、配制人 血液室室自配試試劑記錄錄 體液室室自配試試劑記錄錄 門診室室自配試試劑記錄錄溶貧骨髓出凝血PCR現(xiàn)場(chǎng)檢查19.177實(shí)驗(yàn)室室要按廠家家的要求求儲(chǔ)存試試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查20實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)的完整整性和有有效性，對(duì)對(duì)需要校校準(zhǔn)的檢檢驗(yàn)儀器器、檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目和和對(duì)臨床床檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果有影影響的輔輔助設(shè)備備定期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)。20.1檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)(儀器器設(shè)備、試試劑、校校準(zhǔn)品)性能

22、評(píng)評(píng)價(jià)包括對(duì)準(zhǔn)確確度、精精密度、分分析測(cè)量量范圍、參參考范圍圍等的評(píng)評(píng)估。血液室： 血細(xì)胞胞分析系系統(tǒng)性能能評(píng)價(jià)（Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀）體液室： 尿液分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評(píng)評(píng)價(jià)（Uriitesst 3300尿尿分析儀儀） 折射儀儀檢測(cè)性性能評(píng)價(jià)價(jià)門診檢驗(yàn)： 血細(xì)胞胞分析系系統(tǒng)性能能評(píng)價(jià)（Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀） 尿液分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評(píng)評(píng)價(jià)（Uriitesst 3300尿尿分析儀儀）溶貧室：無(wú)骨髓/細(xì)胞胞室：無(wú)出凝血檢驗(yàn)驗(yàn)：凝血四項(xiàng)分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評(píng)評(píng)價(jià)（全全自動(dòng)凝凝血檢驗(yàn)驗(yàn)儀）PCR室儀儀器：HBV-DDNA分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評(píng)評(píng)價(jià)TB-D

23、NNA分析系系統(tǒng)性能能評(píng)價(jià)HPV-DDNA分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評(píng)評(píng)價(jià)檢查記錄20.2每每個(gè)項(xiàng)目目是否具具備詳盡盡的校準(zhǔn)準(zhǔn)程序？是否記記錄了校校準(zhǔn)結(jié)果果檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果的校準(zhǔn)及記錄?檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果的校準(zhǔn)及記錄 血液室室每個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目的校校準(zhǔn)程序序及校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果記記錄 體液室室每個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目的校校準(zhǔn)程序序及校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果記記錄 門診檢檢驗(yàn)每個(gè)個(gè)項(xiàng)目的的校準(zhǔn)程程序及校校準(zhǔn)結(jié)果果記錄檢查文件及及檢查記錄錄20.3是是否能提提供校準(zhǔn)準(zhǔn)品的溯溯源證明明? 血液室室校準(zhǔn)品品的溯源源證明 體液室室校準(zhǔn)品品的溯源源證明 門診檢檢驗(yàn)校準(zhǔn)準(zhǔn)品的溯溯源證明明檢查證明書書或文件件20.4是是否建立立了分析析測(cè)量范范圍的驗(yàn)驗(yàn)證程序序?(20)血

24、血液室血血細(xì)胞分分析儀測(cè)測(cè)量范圍圍的驗(yàn)證證程序(20)體體液室儀儀器分析析測(cè)量范范圍的驗(yàn)驗(yàn)證程序序(20)門門診檢驗(yàn)驗(yàn)儀器分分析測(cè)量量范圍的的驗(yàn)證程程序檢查文件20.6對(duì)對(duì)于定性性試驗(yàn)，是是否進(jìn)行行了性能能評(píng)估？（21）血血液室定定性試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目性能能評(píng)估（21）體體液室定定性試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目性能能評(píng)估（21）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)定性試試驗(yàn)項(xiàng)目目性能評(píng)評(píng)估20.7實(shí)實(shí)驗(yàn)室是是否驗(yàn)證證現(xiàn)所使使用的參參考區(qū)間間?（22）血血液室檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目參考區(qū)區(qū)間驗(yàn)證證（如果由由實(shí)驗(yàn)室室制定參參考值區(qū)區(qū)間，要要求每一一分層的的參考人人群至少少有1220例樣樣本）（22）體體液室檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目參考區(qū)區(qū)間驗(yàn)證證（如果由由實(shí)驗(yàn)室室制定

25、參參考值區(qū)區(qū)間，要要求每一一分層的的參考人人群至少少有1220例樣樣本）（22）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目參參考區(qū)間間驗(yàn)證（如果由由實(shí)驗(yàn)室室制定參參考值區(qū)區(qū)間，要要求每一一分層的的參考人人群至少少有1220例樣樣本）20.8如如果由實(shí)實(shí)驗(yàn)室制制定參考考值區(qū)間間，每一一分層的的參考人人群是否否至少有有1200例樣本本? 21室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)開展的的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制，繪制制質(zhì)量控控制圖。出出現(xiàn)質(zhì)量量失控現(xiàn)現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)查找原原因，采采取糾正正措施，并并詳細(xì)記記錄。 實(shí)驗(yàn)室室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制主要包包括控制制物的選選擇，控控制物的的數(shù)量，質(zhì)質(zhì)控頻度度，質(zhì)控控方法，

26、失失控的判判斷規(guī)則則，失控控時(shí)原因因分析及及處理措措施，質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)管理要要求等。 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室定量量測(cè)定項(xiàng)項(xiàng)目的室室內(nèi)質(zhì)量量控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)按照照臨床床實(shí)驗(yàn)室室定量測(cè)測(cè)定室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制指南南（GGB/22003323002-TT-3661）執(zhí)執(zhí)行。（23）血血液室血血細(xì)胞分分析室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控圖圖（23）體體液室尿尿液分析析室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控圖（23）門門診室血血細(xì)胞分分析室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控圖圖（23）門門診尿液液分析室室內(nèi)質(zhì)控控圖21.1定定量測(cè)定定室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控21.1至21.14合起來(lái)做1個(gè)文件方法法是否符符合有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?21.1至21.14合起來(lái)做1個(gè)文件（24）血血液室室室內(nèi)質(zhì)控控管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（24）體體液室室室內(nèi)質(zhì)

27、控控管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（24）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控管理理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查21.2是是否所有有檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目都有有室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制?檢查文件血細(xì)胞分析8項(xiàng)，尿10項(xiàng)有。其它有待逐項(xiàng)審查找到質(zhì)控方法和根據(jù)。血細(xì)胞分析8項(xiàng)，尿10項(xiàng)有。其它有待逐項(xiàng)審查找到質(zhì)控方法和根據(jù)。21.3是是否有完完整的室室內(nèi)質(zhì)控控程序？該程序包括括：控制制物材料料的要求求、平均均值和控控制限的的建立、質(zhì)質(zhì)控規(guī)則則、控制制物分析析的頻率率、控制制物分析析的程序序、失控控后的處處理措施施等?檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查查21.4實(shí)實(shí)驗(yàn)室是是否按程程序確定定平均值值和控制制限?21.5質(zhì)質(zhì)量控制制周期是是否依照照制造商商的建議議？如果沒有依依照制造造商

28、的說(shuō)說(shuō)明，實(shí)實(shí)驗(yàn)室是是否能提提供證據(jù)據(jù)證明其其現(xiàn)行做做法的合合理性?現(xiàn)場(chǎng)檢查21.6質(zhì)質(zhì)控標(biāo)本本數(shù)目是是否不低低于每批批次（不不得高于于24小小時(shí)）檢檢測(cè)2個(gè)個(gè)濃度水水平？21.7質(zhì)質(zhì)控圖是是否包括括以下信信息：時(shí)間、質(zhì)控控限范圍圍的網(wǎng)格格線、平平均值和和標(biāo)準(zhǔn)差差線條、控控制物名名稱、設(shè)設(shè)備/方方法、控控制物的的批號(hào)和和有效期期、試劑劑和校準(zhǔn)準(zhǔn)液批號(hào)號(hào)、每個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)點(diǎn)的日期期、進(jìn)行行質(zhì)量控控制操作作的技術(shù)術(shù)人員?現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查記記錄21.8控控制物是是否與標(biāo)標(biāo)本具有有相同或或相似的的基質(zhì)?現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查記記錄21.9處處理控制制物與臨臨床標(biāo)本本的人員員與方式式是否相相同?現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查記

29、記錄21.100更換控控制物時(shí)時(shí)，是否否事先確確定了其其平均值值及控制制限?檢查文件21.111是否有有完整的的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控記錄錄：包括平均值值和控制制限的設(shè)設(shè)定、常常規(guī)室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控圖圖、失控控及處理理等?檢查記錄21.122是否定定期總結(jié)結(jié)室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果（至少少每月11次）?檢查記錄21.133是否質(zhì)質(zhì)量控制制記錄至至少保留留二年?檢查記錄21.144是否在在確保質(zhì)質(zhì)量控制制結(jié)果可可接受之之后發(fā)放放告?現(xiàn)場(chǎng)檢查21.166如果實(shí)實(shí)驗(yàn)室開開展的檢檢測(cè)項(xiàng)目目沒有商商品化的的校準(zhǔn)材材料和控控制物，是是否建立立和實(shí)施施了關(guān)于于驗(yàn)證臨臨床標(biāo)本本檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確確性的指指南?（25）血血液室無(wú)無(wú)商品化化校準(zhǔn)

30、物物和控制制物的檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目其臨臨床標(biāo)本本檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確確性驗(yàn)證證指南（25）體體液室無(wú)無(wú)商品化化校準(zhǔn)物物和控制制物的檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目其臨臨床標(biāo)本本檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確確性驗(yàn)證證指南（25）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室無(wú)商商品化校校準(zhǔn)物和控制制物的檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目其臨臨床標(biāo)本本檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確確性驗(yàn)證證指南檢查文件22室間質(zhì)評(píng)管理室間質(zhì)評(píng)分析室間質(zhì)評(píng)管理室間質(zhì)評(píng)分析 實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)當(dāng)參參加經(jīng)衛(wèi)衛(wèi)生部認(rèn)認(rèn)定的臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)室間質(zhì)質(zhì)量評(píng)價(jià)價(jià)。參加室間間質(zhì)評(píng)要要按照常常規(guī)臨床床檢驗(yàn)方方法與臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)本同同時(shí)進(jìn)行行，不得得另選檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)，保證證檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果的真真實(shí)性。對(duì)對(duì)于室間間質(zhì)量評(píng)評(píng)價(jià)不合合格的項(xiàng)項(xiàng)目，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)查找原原因，采采取糾

31、正正措施。22.9實(shí)實(shí)驗(yàn)室是是否及時(shí)時(shí)組織檢檢驗(yàn)人員員討論分分析質(zhì)評(píng)評(píng)結(jié)果，對(duì)對(duì)于室間間質(zhì)量評(píng)評(píng)價(jià)不合合格的項(xiàng)項(xiàng)目，是是否及時(shí)時(shí)查找原原因，采采取相應(yīng)應(yīng)措施進(jìn)進(jìn)行糾正正處理，提提出改進(jìn)進(jìn)和預(yù)防防措施、追追蹤改進(jìn)進(jìn)效果，并并作記錄錄?（26）血血液室室室間質(zhì)評(píng)評(píng)管理（26）體體液室室室間質(zhì)評(píng)評(píng)管理（26）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室室間間質(zhì)評(píng)管管理（27）血血液室室室間質(zhì)評(píng)評(píng)分析（27）體體液室室室間質(zhì)評(píng)評(píng)分析（27）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室室間間質(zhì)評(píng)分分析檢查記錄22.111是否制制定和實(shí)實(shí)施了床床旁實(shí)驗(yàn)驗(yàn)臨檢室無(wú)床旁實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)對(duì)（至少少每半年年一次）?臨檢室無(wú)床旁實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目檢查記錄23無(wú)質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)質(zhì)評(píng)的

32、項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室要將將無(wú)室間質(zhì)質(zhì)評(píng)的檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目與其他他臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的同類項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行比對(duì)，或或者用其其他方法法驗(yàn)證其其結(jié)果的的可靠性性。檢驗(yàn)項(xiàng)目比比對(duì)有困困難時(shí)，實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)方方法學(xué)進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)：包括準(zhǔn)準(zhǔn)確性、精精密度、特特異性、線線性范圍圍、穩(wěn)定定性、抗抗干擾性性、參考考范圍等等，并有有質(zhì)量保保證措施施。23.1對(duì)對(duì)于尚無(wú)無(wú)正式的的室間質(zhì)質(zhì)量評(píng)價(jià)價(jià)計(jì)劃的的項(xiàng)目，實(shí)實(shí)驗(yàn)室要要制定“關(guān)于非非室間質(zhì)質(zhì)評(píng)的檢檢驗(yàn)方法法的可行行性評(píng)估估”程序（即即替代比比對(duì)方案案）（28）血血液室非非室間質(zhì)質(zhì)評(píng)項(xiàng)目目檢驗(yàn)方方法的可可行性評(píng)評(píng)估（即即替代比比對(duì)方案案）（28）體體液室非非室間質(zhì)質(zhì)評(píng)項(xiàng)目目檢驗(yàn)方

33、方法的可可行性評(píng)評(píng)估（即即替代比比對(duì)方案案）（28）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室非室間間質(zhì)評(píng)項(xiàng)項(xiàng)目檢驗(yàn)驗(yàn)方法的的可行性性評(píng)估（即即替代比比對(duì)方案案）現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查記記錄23.2 及時(shí)分分析替代代比對(duì)結(jié)結(jié)果，進(jìn)進(jìn)行一致致性的判判斷。對(duì)不一一致項(xiàng)目目，要及時(shí)查查找原因因，采取取相應(yīng)措措施，并并作出記記錄。 （29）血血液室非非室間質(zhì)質(zhì)評(píng)項(xiàng)目目比對(duì)結(jié)果果記錄及及分析（29）體體液室非非室間質(zhì)質(zhì)評(píng)項(xiàng)目目比對(duì)結(jié)果果記錄及及分析（29）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室非室室間質(zhì)評(píng)評(píng)項(xiàng)目比對(duì)對(duì)結(jié)果記記錄及分分析現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查記記錄23.3替替代比對(duì)對(duì)有困難難的項(xiàng)目目要進(jìn)行方方法學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)并有有記錄。（30）血血液室替替代比對(duì)對(duì)有困難難的

34、項(xiàng)目目方法學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)及及記錄（30）體體液室替替代比對(duì)對(duì)有困難難的項(xiàng)目目方法學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)及及記錄（30）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室替代代比對(duì)有有困難的的項(xiàng)目方方法學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)及記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及及檢查記記錄23.4目前無(wú)。實(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)采用不不同方法法或儀器器檢驗(yàn)的的同一項(xiàng)項(xiàng)目，是是否進(jìn)行行一致性性比較？目前無(wú)。（31）血血細(xì)胞分分析采用用不同方方法/儀器檢檢驗(yàn)結(jié)果果一致性性比較（31）尿尿液分析析采用不不同方法法/儀器檢檢驗(yàn)結(jié)果果一致性性比較檢查文件和和記錄27檢驗(yàn)醫(yī)師檢驗(yàn)醫(yī)師診斷性臨床床檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告應(yīng)當(dāng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師出出具。鄉(xiāng)鄉(xiāng)、民族族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)鎮(zhèn)的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室診斷斷性臨床床檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告可以以由執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師出

35、具具。28醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的解釋和和咨詢服服務(wù)檢驗(yàn)醫(yī)師檢驗(yàn)醫(yī)師28.1實(shí)實(shí)驗(yàn)室是是否提供供了解釋釋和咨詢?cè)兎?wù)，包包括檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的的合理選選擇、檢檢驗(yàn)結(jié)果果的解釋釋、為進(jìn)進(jìn)一步檢檢驗(yàn)提供供建議等等？（32）血血液室檢檢驗(yàn)解釋釋和咨詢?cè)兎?wù)記記錄（32）體體液室檢檢驗(yàn)解釋釋和咨詢?cè)兎?wù)記記錄（32）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室檢驗(yàn)驗(yàn)解釋和和咨詢服服務(wù)記錄錄檢查記錄補(bǔ)充任務(wù)一、20110-77-6 血常規(guī)規(guī)，尿常常規(guī)鏡檢檢制度所有檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序；尿干化學(xué)分分析鏡檢檢率為1100%尿沉渣分析析儀復(fù)檢檢率為660%血液分析鏡鏡檢率符符合要求求（33）血血細(xì)胞分分析鏡檢

36、檢規(guī)則（33）尿尿液分析析鏡檢規(guī)規(guī)則（34）血血液室血血細(xì)胞分分析陽(yáng)性性率和鏡鏡檢率統(tǒng)統(tǒng)計(jì)及分分析（34）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室血細(xì)細(xì)胞分析析陽(yáng)性率率和鏡檢檢率統(tǒng)計(jì)計(jì)及分析析（34）體體液室尿尿液分析析陽(yáng)性率率和鏡檢檢率統(tǒng)計(jì)計(jì)及分析析（34）門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室尿液液分析陽(yáng)陽(yáng)性率和和鏡檢率率統(tǒng)計(jì)及及分析1.檢查資資料2.現(xiàn)場(chǎng)查查看尿液和血液液分析檢檢測(cè)結(jié)果果登記本本，并統(tǒng)統(tǒng)計(jì)、分分析其陽(yáng)陽(yáng)性率和和鏡檢率率，看各各種陽(yáng)性性率和鏡鏡檢率是是否符合合標(biāo)準(zhǔn)；看需油油鏡復(fù)檢檢（有特特殊報(bào)警警和白血血病患者者）的標(biāo)標(biāo)本已實(shí)實(shí)行復(fù)檢檢的比例例是多少少二、20110-77-7 請(qǐng)寫一一個(gè)臨檢檢室的各各個(gè)崗位位描述 可參照照

37、細(xì)菌室室（發(fā)送在院院內(nèi)郵箱箱里）(35)血血常規(guī)室室崗位職職責(zé)已制定細(xì)則已制定細(xì)則(35)體體液室崗崗位職責(zé)責(zé)已制定細(xì)則已制定細(xì)則(35)門門診檢驗(yàn)驗(yàn)室崗位位職責(zé)三、各室新新增項(xiàng)目目申請(qǐng)書書（36） 血液室室新增項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)請(qǐng)書（36） 體液室室新增項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)請(qǐng)書（36） 門診檢檢驗(yàn)室新新增項(xiàng)目目申請(qǐng)書書四、科室各各人填寫寫各人檔檔案、交交有關(guān)證證件（職職稱證、PPCR/HIVV上崗證證、大型型儀器上上崗證-生化儀儀發(fā)光儀儀、畢業(yè)業(yè)證、學(xué)學(xué)位證）表2：醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實(shí)實(shí)驗(yàn)室考考核檢查查表（生生化部分分）表3：醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實(shí)實(shí)驗(yàn)室考

38、考核檢查查表（臨臨床免疫疫學(xué)部分分）表6：醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實(shí)實(shí)驗(yàn)室考考核檢查查表（微微生物學(xué)學(xué)部分）表4：醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實(shí)實(shí)驗(yàn)室考考核檢查查表（臨臨床血液液學(xué)部分分）序號(hào)相應(yīng)條款檢查內(nèi)容檢查方式1第十五條1.1不同同類型的的標(biāo)本都都應(yīng)有采采集說(shuō)明明。1.1.11血細(xì)胞胞分析標(biāo)標(biāo)本的采采集要求求使用EEDTAA 抗凝凝劑，除除少數(shù)取取靜脈血血有困難難的患者者（如嬰嬰兒、大大面積燒燒傷或需需頻繁采采血進(jìn)行行檢查的的患者）外外，盡可可能使用用靜脈穿穿刺方式式采集標(biāo)標(biāo)本；標(biāo)標(biāo)本的采采集可參參考NCCCLSS H33-A22 文件件診診斷用血

39、血標(biāo)本的的靜脈穿穿刺采集集程序。1.1.22血液凝凝固試驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)本的的采集要要求使用用枸櫞酸酸鈉抗凝凝劑；血血液與抗抗凝劑的的體積比比一般為為91，當(dāng)當(dāng)標(biāo)本的的HCTT0.55 時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)血液液與抗凝凝劑的體體積比進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整； 應(yīng)應(yīng)規(guī)定標(biāo)標(biāo)本運(yùn)送送的溫度度條件和和送達(dá)時(shí)時(shí)間。標(biāo)標(biāo)本應(yīng)在在實(shí)驗(yàn)室室規(guī)定的的時(shí)間內(nèi)內(nèi)離心并并分離血血漿；若若標(biāo)本不不能在44 小時(shí)時(shí)之內(nèi)檢檢測(cè)，應(yīng)應(yīng)分離出出血漿并并轉(zhuǎn)移至至潔凈干干燥的合合乎要求求的試管管中加蓋蓋保存于于2-88。當(dāng)天天不能檢檢測(cè)的樣樣本應(yīng)在在-200條件下下保存，兩兩周內(nèi)完完成檢測(cè)測(cè)；-770條件下下標(biāo)本的的保存期期限可達(dá)達(dá)6 個(gè)個(gè)月。1.1.33用于

40、檢檢查瘧原原蟲的靜靜脈血標(biāo)標(biāo)本應(yīng)在在采集后后一小時(shí)時(shí)內(nèi)制備備血液涂涂片，若若超過11小時(shí)，應(yīng)應(yīng)在報(bào)告告單上標(biāo)標(biāo)明制備備時(shí)間。1.1.44由臨床床工作人人員負(fù)責(zé)責(zé)采集的的特殊標(biāo)標(biāo)本不要要求實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室提供供詳細(xì)的的采集說(shuō)說(shuō)明，如如骨髓標(biāo)標(biāo)本的采采集，但但實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)提供供相關(guān)技技術(shù)要求求，如合合格標(biāo)本本和運(yùn)輸輸條件的的要求等等。查閱標(biāo)本采采集說(shuō)明明以及發(fā)發(fā)放記錄錄1.2實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)根根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目制制定合格格標(biāo)本的的條件，明明確列出出不合格格標(biāo)本的的類型（如如有凝塊塊、采集集量不足足、肉眼眼觀察有有溶血的的標(biāo)本等等）和拒拒收措施施。查閱標(biāo)本采采集說(shuō)明明及標(biāo)本本拒收記記錄1.3對(duì)不不合格標(biāo)標(biāo)本率進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

41、計(jì)、原因因分析并并與臨床床科室聯(lián)聯(lián)系。查閱記錄2第十六條2.1對(duì)于于溶血標(biāo)標(biāo)本，最最好重新新采集標(biāo)標(biāo)本，否否則報(bào)告告中應(yīng)注注明標(biāo)本本溶血。檢檢驗(yàn)報(bào)告告中應(yīng)使使用推薦薦的測(cè)量量單位，例例如： 白細(xì)胞胞絕對(duì)計(jì)計(jì)數(shù)的單單位為1099/L，監(jiān)監(jiān)測(cè)口服服抗凝治治療時(shí)，凝凝血酶原原時(shí)間（PPT）的的報(bào)告方方式應(yīng)使使用國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)化化比率（IINR）。查閱標(biāo)本采采集記錄錄或檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告2.2實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)對(duì)危及生生命的異異常檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果建建立危急急值報(bào)告告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)應(yīng)與臨床床科室合合作制定定相應(yīng)的的危急值值報(bào)告程程序?；蓟颊邫z驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的危急值值應(yīng)立即即通知臨臨床主管管醫(yī)生并并請(qǐng)其復(fù)復(fù)述報(bào)告告結(jié)果，實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)做好相

42、相應(yīng)記錄錄，內(nèi)容容包括：結(jié)果、接接收人、報(bào)報(bào)告人、報(bào)報(bào)告日期期和時(shí)間間以及其其他事項(xiàng)項(xiàng)。查閱程序文文件以及及處理過過程記錄錄3第二十二條條血液學(xué)檢查查部門應(yīng)應(yīng)制定如如下標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)/程序序并形成成文件（不不僅限于于如下標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)/ 程序）： - 血細(xì)胞胞分析的的顯微鏡鏡復(fù)檢標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（檢檢測(cè)結(jié)果果出現(xiàn)異異常計(jì)數(shù)數(shù)、警示示標(biāo)志、異異常散點(diǎn)點(diǎn)圖等情情況時(shí)結(jié)結(jié)果的確確認(rèn)方法法和程序序）；- 血涂片片制備和和檢查的的書面程程序/過過程；- 對(duì)患者者血液檢檢查和凝凝固試驗(yàn)驗(yàn)的標(biāo)本本進(jìn)行重重復(fù)檢驗(yàn)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及程序序；- 血液計(jì)計(jì)數(shù)結(jié)果果超出儀儀器線性性范圍時(shí)時(shí)應(yīng)規(guī)定定識(shí)別和和解決方方法（如如對(duì)血樣樣進(jìn)行適適當(dāng)稀釋釋和重

43、復(fù)復(fù)檢驗(yàn)）；- 對(duì)于檢檢測(cè)樣本本存在一一些影響響因素（如如有核紅紅細(xì)胞、紅紅細(xì)胞凝凝集、小小紅細(xì)胞胞、紅細(xì)細(xì)胞有內(nèi)內(nèi)容物或或瘧原蟲蟲、血小小板凝塊塊、巨型型血小板板等）時(shí)時(shí)，對(duì)儀儀器檢測(cè)測(cè)結(jié)果可可靠性的的判定和和糾正措措施的實(shí)實(shí)施。查閱程序文文件4第二十四條條4.1血液液分析儀儀、血凝凝儀的試試劑、校校準(zhǔn)品、消消耗品宜宜配套使使用；使使用非配配套分析析系統(tǒng)的的實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)按照照NCCCLS-EP99 的要要求與配配套分析析系統(tǒng)的的結(jié)果進(jìn)進(jìn)行比對(duì)對(duì)，以驗(yàn)驗(yàn)證分析析系統(tǒng)的的有效性性。查閱文件、儀儀器和試試劑使用用記錄以以及結(jié)果果比對(duì)記記錄4.2 儀儀器投入入使用前前，應(yīng)通通過對(duì)分分析系統(tǒng)統(tǒng)的評(píng)價(jià)價(jià)或

44、驗(yàn)證證其性能能是否能能達(dá)到制制造商的的性能要要求（制制造商規(guī)規(guī)定的性性能要求求必須滿滿足臨床床需要）。例例如：對(duì)對(duì)血液分分析儀的的評(píng)價(jià)包包括精密密度、可可報(bào)告范范圍、攜攜帶污染染率、準(zhǔn)準(zhǔn)確性等等。查閱文件、性性能評(píng)價(jià)價(jià)記錄4.3檢驗(yàn)驗(yàn)同一項(xiàng)項(xiàng)目的不不同方法法、不同同分析系系統(tǒng)應(yīng)定定期（至至少6 個(gè)月）進(jìn)進(jìn)行結(jié)果果的比對(duì)對(duì)。血液分析儀儀、血凝凝儀等血血液學(xué)檢檢測(cè)設(shè)備備，確認(rèn)認(rèn)分析系系統(tǒng)的有有效性并并確認(rèn)其其性能指指標(biāo)符合合要求后后，應(yīng)至至少使用用20份份臨床樣樣本（含含正常和和異常標(biāo)標(biāo)本）進(jìn)進(jìn)行比對(duì)對(duì)， 比比對(duì)結(jié)果果的偏差差要求低低于總允允許誤差差的1/2。比對(duì)記錄由由實(shí)驗(yàn)室室負(fù)責(zé)人人審核并并簽

45、字，記記錄應(yīng)至至少保留留二年。查閱文件、結(jié)結(jié)果比對(duì)對(duì)記錄4.4及時(shí)時(shí)分析比比對(duì)結(jié)果果，進(jìn)行行一致性性的判斷斷。對(duì)不不合格項(xiàng)項(xiàng)目，及及時(shí)查找找原因，采采取相應(yīng)應(yīng)措施進(jìn)進(jìn)行糾正正處理，提提出改進(jìn)進(jìn)和預(yù)防防措施、追追蹤改進(jìn)進(jìn)效果，并并作記錄錄。查閱記錄4.5比對(duì)對(duì)有困難難的項(xiàng)目目應(yīng)進(jìn)行行方法學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)并并有記錄錄。查閱記錄4.6血液液分析儀儀校準(zhǔn)的的要求（具具體內(nèi)容容參考血血液分析析儀校準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)范化化的要求求）： - 應(yīng)對(duì)每每一臺(tái)儀儀器進(jìn)行行校準(zhǔn)；- 應(yīng)建立立校準(zhǔn)程程序并寫寫成文件件，內(nèi)容容包括校校準(zhǔn)物的的來(lái)源、名名稱，校校準(zhǔn)方法法和步驟驟，何時(shí)時(shí)進(jìn)行校校準(zhǔn)等；- 應(yīng)對(duì)不不同吸樣樣模式（靜靜脈血和和末梢

46、血血吸樣模模式）進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)。- 應(yīng)使用用制造商商提供的的具有溯溯源性的的校準(zhǔn)物物或具有有溯源性性的定值值新鮮血血進(jìn)行校校準(zhǔn)；- 應(yīng)至少少半年進(jìn)進(jìn)行一次次校準(zhǔn)。- 記錄校校準(zhǔn)結(jié)果果。查閱校準(zhǔn)文文件及記記錄5第二十五條條Leveyy-Jeenniingss質(zhì)控圖圖或類似似的質(zhì)量量控制記記錄至少少應(yīng)含以以下信息息： - 檢測(cè)質(zhì)質(zhì)控品的的時(shí)間范范圍- 與濃度度水平對(duì)對(duì)應(yīng)的靶靶值和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差（用用2s 和3s 畫出控控制限的的范圍） - 儀器/方法名名稱- 質(zhì)控品品的名稱稱、濃度度水平、批批號(hào)和有有效期- 試劑名名稱和批批號(hào)- 每個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)點(diǎn)的的日期- 操作人人員的記記錄查閱質(zhì)量控控制記錄錄6第二十六條條

47、6.1質(zhì)控控品的選選擇：應(yīng)應(yīng)制定選選擇質(zhì)控控品的程程序和方方法，以以評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)控品的的質(zhì)量和和適用性性。查閱質(zhì)控文文件及記記錄6.2質(zhì)控控品的濃濃度水平平：應(yīng)至至少使用用2 個(gè)個(gè)濃度水水平（含含正常和和異常水水平）的的質(zhì)控品品。查閱質(zhì)控文文件及記記錄6.3質(zhì)控控項(xiàng)目：檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目均應(yīng)應(yīng)開展室室內(nèi)質(zhì)量量控制。查閱質(zhì)控文文件及記記錄6.4質(zhì)控控頻度：應(yīng)根據(jù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室室檢測(cè)標(biāo)標(biāo)本的數(shù)數(shù)量定期期實(shí)施，要要求檢測(cè)測(cè)當(dāng)天至至少1 次。查閱質(zhì)控文文件及記記錄6.5質(zhì)控控方法：至少應(yīng)應(yīng)使用LL-J 方法。6.5.11 質(zhì)控控品均值值的確定定：血常常規(guī)檢查查的質(zhì)控控物測(cè)定定應(yīng)在每每天的不不同時(shí)段段至少檢檢測(cè)3 天，至

48、至少使用用20 個(gè)檢測(cè)測(cè)結(jié)果計(jì)計(jì)算均值值；凝固固試驗(yàn)的的質(zhì)控物物至少檢檢測(cè)100 天， 至少使使用200 個(gè)檢檢測(cè)結(jié)果果計(jì)算均均值；凝凝固試驗(yàn)驗(yàn)更換新新批號(hào)試試劑或儀儀器進(jìn)行行重要調(diào)調(diào)整時(shí)，應(yīng)應(yīng)重新確確定質(zhì)控控物的均均值；每每個(gè)新批批號(hào)的質(zhì)質(zhì)控品在在日常使使用前，應(yīng)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室通過過檢測(cè)確確定均值值，制造造商規(guī)定定的“標(biāo)準(zhǔn)值值”只能作作為參考考。6.5.22 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的確確定：通通過一段段時(shí)間的的反復(fù)檢檢測(cè)確定定室內(nèi)質(zhì)量控控制的平平均標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。6.5.33失控的的判斷規(guī)規(guī)則：實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)有程序序規(guī)定使使用的質(zhì)質(zhì)控規(guī)則則，至少少使用113s規(guī)規(guī)則， 多種質(zhì)質(zhì)量控制制規(guī)則的的使用可可以提高高誤差檢

49、檢出概率率。查閱質(zhì)控文文件及記記錄6.6失控控報(bào)告應(yīng)應(yīng)包括失失控情況況的描述述、核查查方法、原原因分析析、糾正正措施及及糾正效效果的評(píng)評(píng)價(jià)等內(nèi)內(nèi)容。查閱文件及及記錄6.7質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)的的管理：原則上上每月統(tǒng)統(tǒng)計(jì)1 次，至至少應(yīng)保保存2年年。查閱質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)6.8記錄錄的審核核：血液液學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)部門的的負(fù)責(zé)人人（或由由負(fù)責(zé)人人指定的的授權(quán)人人）應(yīng)至至少每月月對(duì)室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制的記記錄進(jìn)行行審核并并簽字。查閱記錄7第三十條可由制造商商或其他他機(jī)構(gòu)建建立參考考范圍后后，由使使用相同同分析系系統(tǒng)的實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)對(duì)參考范范圍進(jìn)行行驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證方法法：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室使用用的分析析系統(tǒng)與與制造商商提供參參考范圍圍的分析

50、析系統(tǒng)相相同；確認(rèn)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目針對(duì)的的人群相相同；確認(rèn)檢檢驗(yàn)前程程序和分分析檢測(cè)測(cè)程序一一致；每組至至少用220份健健康人標(biāo)標(biāo)本檢測(cè)測(cè)后進(jìn)行行驗(yàn)證。如如血液凝凝固試驗(yàn)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目，更更換新批批號(hào)的試試劑時(shí)，應(yīng)應(yīng)重新驗(yàn)驗(yàn)證參考考范圍。查閱參考范范圍驗(yàn)證證記錄表5：醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實(shí)實(shí)驗(yàn)室考考核檢查查表（體體液學(xué)部部分）序號(hào)相應(yīng)條款檢查內(nèi)容檢查方式1第十條1.1人員員： 實(shí)實(shí)驗(yàn)室安安排有足足夠的人人力資源源以滿足足體液學(xué)學(xué)檢查工工作的需需求及管管理體系系相關(guān)要要求。例例如2000 份份體液學(xué)學(xué)標(biāo)本量量至少22 人；20005000 份份體液學(xué)學(xué)標(biāo)本量量至少334 人。查閱程序文文件和現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查1.2 設(shè)設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件件： 實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)有相對(duì)對(duì)獨(dú)立的的工作空空間，如如樣品接接收及處處理區(qū)域域、檢測(cè)測(cè)區(qū)域及及樣品保保存區(qū)域域等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查2第十二條2.1體液液實(shí)驗(yàn)室室負(fù)責(zé)人人應(yīng)有中中級(jí)以上上技術(shù)職職稱，五五年以上上體液學(xué)學(xué)檢驗(yàn)專專業(yè)工作作經(jīng)歷。查閱人員檔檔案2.2所有有專業(yè)技技術(shù)人員員應(yīng)有本本專業(yè)的的教育經(jīng)