GSP實(shí)施細(xì)則內(nèi)部自查表

1、新版GSP實(shí)施細(xì)則內(nèi)部自查表項(xiàng)目細(xì)則規(guī)定內(nèi)容需要整改內(nèi)容*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。1藥品經(jīng)營許可證（含分支機(jī)構(gòu)）、營業(yè)執(zhí)照（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2實(shí)際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營； （3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品。3不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方

2、條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2誠信等級評定為不誠信的。3不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。4不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。*00501企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。2有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出

3、庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。3有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。4企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、手持終端）等應(yīng)符合新版GSP的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。00502企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)

4、險(xiǎn)管理等活動。1有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。2有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準(zhǔn)、評審和修改等予以控制。3應(yīng)按照新版GSP第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。4有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動的相關(guān)記錄。*00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量

5、目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。3所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針。4有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。5有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價(jià)記錄。6相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。*00701質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。應(yīng)按0501項(xiàng)建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)按照新版GSP第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。00702質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰

6、，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。*00801企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記

7、錄、整改跟蹤檢查記錄等。應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。*00802企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時(shí)間內(nèi)完成。有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更經(jīng)營場所遷址倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換質(zhì)量管理文件重大修訂*00901企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措

8、施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。01001企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。有成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到其他組織計(jì)劃，如戰(zhàn)略計(jì)劃。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

9、管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參與。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)。有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評價(jià)記錄（是否可接受）、評價(jià)結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。9.應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)對風(fēng)險(xiǎn)管

10、理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次（定期回顧、必要時(shí)回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。01002企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。01101企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。有外部質(zhì)量體系審計(jì)制度或規(guī)程。有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容。有外部質(zhì)量體系評價(jià)記錄、評價(jià)結(jié)論。外部質(zhì)量體系評價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。外部質(zhì)量體系

11、評價(jià)相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)更新，按規(guī)定存檔。01102企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄。考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。01201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋全體員工。應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。

12、01202各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。各部門、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。01301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門。有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。6.設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與

13、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。01302企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)各部門、崗位之間的相互聯(lián)系應(yīng)明確、合理、便于管理。01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職

14、責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。*01501質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。2.藥品經(jīng)營許可證正副本原件、人員花名冊、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。*01502質(zhì)量負(fù)

15、責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部

16、門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗。*01602質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。01701質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管

17、理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；（

18、十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十九）項(xiàng)。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人員檔案應(yīng)齊全。個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材

19、料等。人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。人員資質(zhì)應(yīng)符合新版GSP及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。不得有中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。3. 有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。5.不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情

20、況。*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。5.不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)

21、業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況02201從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人。質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)中專

22、或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02202從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗(yàn)收員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02203從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥

23、學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。驗(yàn)收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。02204從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況*2205經(jīng)營

24、疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)人員的個(gè)人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與

25、企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險(xiǎn)費(fèi)用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí)。質(zhì)量管理人員不能兼驗(yàn)收員。驗(yàn)收員不能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。02401從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。采購人員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中

26、專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。02402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個(gè)人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計(jì)算機(jī)等級證書。不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。02501企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位

27、職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合新版GSP要求。02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）質(zhì)量管理制度；（三）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。02701企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。有培訓(xùn)管理制度。有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合

28、監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。有培訓(xùn)記錄。2.有培訓(xùn)檔案。3.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等4.培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。02801 從事特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品

29、管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證、公安消防部門核發(fā)的危險(xiǎn)運(yùn)輸證）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)

30、輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。有個(gè)人衛(wèi)生管理制度有勞動保護(hù)制度，對勞動防護(hù)用品的購買、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、更換、報(bào)廢等進(jìn)行有效管理。儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。儲運(yùn)場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度

31、健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。03101

32、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實(shí)際。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

33、03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。有文件管理操作規(guī)程。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂、替換文件。文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含

34、糊不清、前后矛盾。文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放，便于查閱。03401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查

35、、考評的規(guī)定。各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。應(yīng)對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。應(yīng)對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十

36、一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。有質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項(xiàng)制度。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。03701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理

37、、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實(shí)履行部門職責(zé)。03702企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。各部門負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各

38、部門負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.有藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)

39、核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3.各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。有藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。文件管

40、理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。各部

41、門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。0410104101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰

42、可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證

43、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定。經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動地點(diǎn)、倉儲地點(diǎn)應(yīng)與其藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。04401 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。有庫區(qū)平面圖有庫房平面圖。庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險(xiǎn)品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自

44、動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。有企業(yè)平面圖。有庫區(qū)平面圖。藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運(yùn)輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物

45、流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。庫房內(nèi)外應(yīng)無污染源。庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫房地

46、面應(yīng)平整，不起塵。庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。04604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1庫房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。2特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。3應(yīng)采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605 庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。04701 庫房應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。地墊、

47、貨架等與地面之間高度不小于10cm。04702庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。有窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備。有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。有地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。04703庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度。庫房應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備，相對濕度應(yīng)控制在35-75%。04704 庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。庫房應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)

48、時(shí)自動報(bào)警。獨(dú)立庫房及大面積庫區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于300平方米的庫房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫每2400立方米安裝一個(gè)探頭。每個(gè)探頭所測到的溫濕度至少每兩個(gè)小時(shí)自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。04705 庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。按照GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。2.危險(xiǎn)品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。04706庫房應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。庫房內(nèi)應(yīng)劃分

49、專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。04707庫房應(yīng)有包裝物料的存放場所。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。2.包裝物料存放場所應(yīng)與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。04708庫房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。2.冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。04709 庫房應(yīng)有不合格藥品專用存放場所。應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證

50、不合格藥品存放安全。04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放。麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫門，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，?shí)行專人管

51、理，有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度和記錄。04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所，養(yǎng)護(hù)場所可以共用。必須設(shè)有40以上的中藥標(biāo)本室或留樣室。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m

52、），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m）。經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e為80m以上。經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。04903冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)

53、警的設(shè)備。冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在37范圍內(nèi)。冷庫溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。04904 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫應(yīng)有電力保障措施，

54、配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。04905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23-12范圍內(nèi)。05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。藥品運(yùn)輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到

55、污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。05101冷藏車應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。05102車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。05201專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。有設(shè)施

56、設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。檢查、清潔和維護(hù)記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。應(yīng)建立儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。05301 企業(yè)應(yīng)按照國家有

57、關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。有專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)視同無效。企業(yè)無計(jì)量或檢定專業(yè)人員，委托法

58、定計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。有冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。定期驗(yàn)證每年至少一次。使用前驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。對設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項(xiàng)進(jìn)行安裝確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運(yùn)行驗(yàn)證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求。性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進(jìn)行

59、動態(tài)條件下的性能驗(yàn)證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行實(shí)際運(yùn)輸驗(yàn)證。對于冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報(bào)警系統(tǒng)的有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。驗(yàn)證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來確保再驗(yàn)證的合理性。驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。對驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評

60、價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。有驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告、評價(jià)、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織與實(shí)施。驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)與藥品經(jīng)營實(shí)際相符合。驗(yàn)證方案應(yīng)全面完整包括待驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備的簡介、組織分工、驗(yàn)證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、采樣方法、驗(yàn)證步驟、實(shí)施計(jì)劃以及待填記錄等內(nèi)容。驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。05501驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。有經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批