XXXX01風(fēng)險分析及方法簡述

1、風(fēng)險分析及方法簡述（中英文）1 Basic Risk Management Facilitation Methods 基本的風(fēng)險管理的便利方法Some of thee siimplle ttechhniqquess thhat aree coommoonlyy ussed to strructturee riisk mannageemennt bby oorgaanizzingg daata andd faacillitaatinng ddeciisioon-mmakiing aree: 下面是一些些簡單的的通常使使用的方方法，進進行風(fēng)險險管理和和制定決決策： Fllowccharrts/流程

2、圖圖 Chheckk Shheetts/檢檢查清單單 Prroceess Mapppinng/過過程圖 Caausee annd EEffeect Diaagraams (allso callledd ann Isshikkawaa diiagrram or fissh bbonee diiagrram)/因果果圖（或或者叫魚魚骨圖）2 Faiilurre MModee Efffeccts Anaalyssis (FMMEA) 失效效模式與與效果分分析2.1 DDesccribbe/描描述FMEA (seee IIEC 608812) prroviidess foor aan eevallua

3、ttionn off pootenntiaal ffailluree moodess foor pproccessses andd thheirr liikelly eeffeect on outtcommes andd/orr prroduuct perrforrmannce. Onnce faiilurre mmodees aare esttabllishhed, riisk redducttionn caan bbe uusedd too ellimiinatte, conntaiin, redducee orr coontrrol thee pootenntiaal ffaillure

4、es. FMEEA rreliies on prooducct aand proocesss uundeersttanddingg. FFMEAA meethoodiccallly bbreaaks dowwn tthe anaalyssis of commpleex pproccessses intto mmanaageaablee sttepss. IIt iis aa poowerrfull toool forr suummaarizzingg thhe iimpoortaant moddes of faiilurre, facctorrs ccaussingg thhesee faai

5、luuress annd tthe likkelyy efffeccts of theese faiilurres. FMEA提提供了工工藝潛在在失效模模式的評評估和對對產(chǎn)品性性能或結(jié)結(jié)果的潛潛在影響響。一旦旦將建立立了失效效模式，風(fēng)風(fēng)險的降降低可被被用來消消除、囊囊括、降降低或控控制潛在在的失效效活動。FFMEAA依賴于于對產(chǎn)品品和工藝藝的理解解。FMMEA將將復(fù)雜的的工藝系系統(tǒng)地分分解為簡簡單的步步驟。FFMEAA對重要要的失效效模式、引引起失效效的因素素以及失失效可能能帶來的的后果進進行匯總總的有力力工具。2.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 使用用的潛在

6、在區(qū)域FMEA cann bee ussed to priioriitizze rriskks aand monnitoor tthe efffecttiveenesss oof rriskk coontrrol acttiviitiees. FMEA可可用來安安排風(fēng)險險的優(yōu)先先順序，監(jiān)監(jiān)控風(fēng)險險控制活活動的有有效性。FMEA cann bee apppliied to equuipmmentt annd ffaciilittiess annd mmighht bbe uusedd too annalyyze a mmanuufaccturringg opperaatioon aand its

7、s efffecct oon pprodductt orr prroceess. Itt iddenttifiies eleemennts/opeerattionns wwithhin thee syysteem tthatt reendeer iit vvulnneraablee. TThe outtputt/ rresuultss off FMMEA cann bee ussed as a bbasiis ffor dessignn orr fuurthher anaalyssis or to guiide ressourrce depployymennt. FMEA可可用于設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施

8、，也也可用于于分析某某一生產(chǎn)產(chǎn)操作及及其對產(chǎn)產(chǎn)品或工工藝的影影響。它它可識別別系統(tǒng)內(nèi)內(nèi)的元素素/操作作的弱點點。FMMEA的的結(jié)果可可被作為為設(shè)計或或深入分分析或指指導(dǎo)資源源配置的的依據(jù)。3 Faiilurre MModee, EEffeectss annd CCritticaalitty AAnallysiis (FMEECA) 失效效模式、效效果與關(guān)關(guān)鍵程度度的分析析3.1 DDesccribbe/描描述FMEA migght be exttendded to inccorpporaate an invvesttigaatioon oof tthe deggreee off seeverr

9、ityy off thhe cconssequuencces, thheirr reespeectiive proobabbiliitiees oof ooccuurreencee, aand theeir dettecttabiilitty, theerebby bbecoominng aa Faailuure Modde EEffeect andd Crritiicallityy Annalyysiss (FFMECCA; seee IEEC 6608112). Inn orrderr foor ssuchh ann annalyysiss too bee peerfoormeed, th

10、ee prroduuct or proocesss sspeccifiicattionns sshouuld be esttabllishhed. FMMECAA caan iidenntiffy pplacces wheere addditiionaal pprevventtivee acctioons migght be appproppriaate to minnimiize rissks. FMEA可可以延伸伸到結(jié)果果嚴(yán)重程程度的調(diào)調(diào)查、發(fā)發(fā)生的概概率和可可檢測性性，發(fā)展展為FMMECAA。為執(zhí)執(zhí)行這樣樣的分析析，應(yīng)建建立產(chǎn)品品或工藝藝的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。FFMECCA可以以鑒定何何時采用用

11、預(yù)防措措施可以以將風(fēng)險險家最小小化。3.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 使用用的潛在在區(qū)域FMECAA apppliicattionn inn thhe ppharrmacceutticaal iinduustrry sshouuld mosstlyy bee uttiliizedd foor ffaillurees aand rissks asssociiateed wwithh maanuffactturiing proocesssess; hhoweeverr, iit iis nnot limmiteed tto tthiss apppliicatti

12、onn. TThe outtputt off ann FMMECAA iss a rellatiive rissk “sscorre” forr eaach faiilurre mmodee, wwhicch iis uusedd too raank thee moodess onn a rellatiive rissk bbasiis.制藥企業(yè)的的FMEECA應(yīng)應(yīng)最大的的利用與與生產(chǎn)工工藝相聯(lián)聯(lián)系的失失效和風(fēng)風(fēng)險，但但是不局局限于這這一應(yīng)用用。FMMECAA的結(jié)果果是每一一風(fēng)險模模式的相相對的風(fēng)風(fēng)險“中心”，用來來分級相相對風(fēng)險險根據(jù)。4 Fauult Treee AAnallysiis (

13、FTAA) 失失誤樹分分析4.1 DDesccribbe/描描述The FFTA toool (seee IEEC 6610225) is an appproaach thaat aassuumess faailuure of thee fuuncttionnaliity of a pprodductt orr prroceess. Thhis toool eevalluattes sysstemm (oor ssub-sysstemm) ffaillurees oone at a ttimee buut ccan commbinne mmulttiplle ccausses of faiil

14、urre bby iidenntiffyinng ccaussal chaainss. TThe ressultts aare reppressentted picctorriallly in thee foorm of a ttreee off faaultt moodess. AAt eeachh leevell inn thhe ttreee, ccombbinaatioons of fauult moddes aree deescrribeed wwithh loogiccal opeerattorss (AAND, ORR, eetc.). FTAA reeliees oon tth

15、e exppertts proocesss uundeersttanddingg too iddenttifyy caausaal ffacttorss. 失誤樹分析析是假定定產(chǎn)品或或工藝性性能的失失效的方方法。這這些工具具評估系系統(tǒng)失效效，但是是可以結(jié)結(jié)合失效效的多種種原因。在在樹的每每一個水水平內(nèi)，應(yīng)應(yīng)描述失失效模式式的結(jié)合合。FTTA依賴賴于專家家的工藝藝?yán)斫馊トヨb別起起因。4.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 潛在在區(qū)域的的使用FTA ccan be useed tto eestaabliish thee paathwway to thee rooot

16、cauuse of thee faailuure. FTTA ccan be useed tto iinveestiigatte ccompplaiintss orr deeviaatioons in ordder to fullly unddersstannd ttheiir rroott caausee annd tto eensuure thaat iinteendeed iimprroveemennts willl ffullly rresoolvee thhe iissuue aand nott leead to othher isssuess (ii.e. soolvee onne

17、 pprobblemm yeet ccausse aa diiffeerennt pprobblemm). Fauult Treee AAnallysiis iis aan eeffeectiive toool ffor evaaluaatinng hhow mulltipple facctorrs aaffeect a ggiveen iissuue. Thee ouutpuut oof aan FFTA inccluddes a vvisuual reppressenttatiion of faiilurre mmodees. It is useefull booth forr riisk

18、 asssesssmennt aand in devveloopinng mmoniitorringg prrogrramss. FTA可用用于建立立失效起起因的途途徑。FFTA可可用于調(diào)調(diào)查投訴訴或偏差差，以便便全面理理解它們們的起因因，確保保預(yù)定的的改進能能全面解解決爭議議，并且且不會導(dǎo)導(dǎo)致其他他的爭議議（例如如：解決決完一個個問題但但是引起起了其他他的問題題）。失失誤樹分分析是評評估多種種因素怎怎樣影響響爭議的的有效的的工具。失失誤樹分分析的結(jié)結(jié)果包括括失效模模式的可可見的代代表。這這對風(fēng)險險評估和和發(fā)展監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)是有用用的。5 Hazzardd Annalyysiss annd CC

19、ritticaal CConttroll Poointts (HACCCP) 危害害分析和和關(guān)鍵控控制點5.1 DDesccribbe/描描述HACCPP iss a sysstemmatiic, prooacttivee, aand preevenntivve ttooll foor aassuurinng pprodductt quualiity, reeliaabillityy, aand saffetyy (ssee WHOO Teechnnicaal RRepoort Serriess Noo 9008, 20003 AAnneex 77). It is a sstruuctuure

20、dd appprooachh thhat apppliees ttechhniccal andd sccienntiffic priinciiplees tto aanallyzee, eevalluatte, preevennt, andd coontrrol thee riisk or advversse cconssequuencce(ss) oof hhazaard(s) duee too thhe ddesiign, deevellopmmentt, pprodducttionn, aand usee off prroduuctss. HACCPP是確保保產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、可可靠性和和安全

21、（見見WHOO技術(shù)報報告系列列）系統(tǒng)統(tǒng)的、積積極的、預(yù)預(yù)防性的的工具。它它是一綜綜合性的的方法，運運用技術(shù)術(shù)和科學(xué)學(xué)的原則則去分析析、評估估、預(yù)防防和控制制由藥品品的設(shè)計計、研發(fā)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、風(fēng)險險和使用用引起的的風(fēng)險或或危害的的后果。HACCPP coonsiistss off thhe ffolllowiing sevven steeps: HACCPP包括以以下七個個步驟：(1) ccondductt a hazzardd annalyysiss annd iidenntiffy pprevventtivee meeasuuress foor eeachh sttep of thee pr

22、roceess; 執(zhí)行危害分分析，確確定過程程每一步步驟的預(yù)預(yù)防性措措施(2) ddeteermiine thee crritiicall coontrrol poiintss; 決定關(guān)鍵控控制點(3) eestaabliish criiticcal limmitss; 設(shè)立關(guān)鍵限限度(4) eestaabliish a ssysttem to monnitoor tthe criiticcal conntrool ppoinnts; 設(shè)定監(jiān)測關(guān)關(guān)鍵控制制點的系系統(tǒng)。(5) eestaabliish thee coorreectiive acttionn too bee taakenn whh

23、en monnitoorinng iindiicattes thaat tthe criiticcal conntrool ppoinnts aree noot iin aa sttatee off coontrrol; 設(shè)立關(guān)鍵控控制不受受控時的的采取的的整改措措施(6) eestaabliish sysstemm too veeriffy tthatt thhe HHACCCP ssysttem is worrkinng eeffeectiivelly; 設(shè)立證實HHACCCP有效效工作的的系統(tǒng)(7) eestaabliish a rrecoord-keeepinng ssysttem.

24、設(shè)定記錄保保持的系系統(tǒng)5.2 PPoteentiial Areeas of Usee(s) 使用用的潛在在的區(qū)域域HACCPP miightt bee ussed to ideentiify andd maanagge rriskks aassoociaatedd wiith phyysiccal, chhemiicall annd bbiollogiicall haazarrds (inncluudinng mmicrrobiioloogiccal conntamminaatioon). HAACCPP iss moost useefull whhen prooducct aand proo

25、cesss uundeersttanddingg iss suuffiicieentlly ccompprehhenssivee too suuppoort ideentiificcatiion of criiticcal conntrool ppoinnts. Thhe ooutpput of a HHACCCP aanallysiis iis rriskk maanaggemeent infformmatiion thaat ffaciilittatees mmoniitorringg off crritiicall poointts nnot onlly iin tthe mannufa

26、actuurinng pproccesss buut aalsoo inn ottherr liife cyccle phaasess.HACCPP可被用用來證實實和控制制與物理理、化學(xué)學(xué)和生物物危害（包包括微生生物的污污染）有有關(guān)的風(fēng)風(fēng)險。當(dāng)有全面的的產(chǎn)品和和工藝?yán)砝斫庵С殖株P(guān)鍵控控制點的的識別時時，HAACCPP是最有有用的工工具。HHACCCP分析析的結(jié)果果是風(fēng)險險管理的的信息，它它便于生生產(chǎn)工藝藝和其他他生命周周期階段段的關(guān)鍵鍵控制點點。6 Hazzardd Opperaabillityy Annalyysiss (HHAZOOP) 危害與與可操作作性/運運行分析析6.1 DDescc

27、ribbe/描描述HAZOPP (ssee IECC 6118822) iis bbaseed oon aa thheorry tthatt asssummes thaat rriskk evventts aare cauusedd byy deeviaatioons froom tthe dessignn orr opperaatinng iinteentiionss. IIt iis aa syysteemattic braainsstorrminng ttechhniqque forr iddenttifyyingg haazarrds usiing so-callledd “gguid

28、de-wwordds”. “GGuidde-wwordds” (e.g., Noo, MMoree, OOtheer TThann, PPartt off, eetc.) aare appplieed tto rreleevannt pparaametterss (ee.g., cconttamiinattionn, ttempperaaturre) to hellp iidenntiffy ppoteentiial devviattionns ffromm noormaal uuse or dessignn inntenntioons. Itt offtenn usses a tteamm

29、off peeoplle wwithh exxperrtisse ccoveerinng tthe dessignn off thhe pproccesss orr prroduuct andd itts aappllicaatioon. HAZOPP基于這這樣的理理論假定來來自設(shè)計計和操作作的偏差差引來了了風(fēng)險事事件。這這是系統(tǒng)統(tǒng)的鑒定定危害的的頭腦風(fēng)風(fēng)暴技巧巧，就是是所謂的的“指導(dǎo)詞詞”。 “指導(dǎo)詞詞”（非、更更多的、而而不是，部部分）被被用于相相關(guān)的參參數(shù)（例例如：污污染、溫溫度），幫幫助鑒定定來自正正常使用用或設(shè)計計用途的的潛在偏偏差。通通常是利利用涵蓋蓋工藝或或產(chǎn)品的的設(shè)計和和其利用

30、用的專家家人員。PHA-PPro軟軟件介紹紹與下載載PHA-PProwikki軟軟件/wikki是是目前世世界上銷銷量第一一的分析析軟件，集集合了HHAZOOP,HHACCCP,LLOPAA,FMMEA,FTAA,ETTA,WWHATTIF等等等各種種分析引引導(dǎo)。通通過導(dǎo)航航引導(dǎo)分分析。發(fā)發(fā)的這個個PDFF文件希希望對大大家有所所幫助。里里面有簡簡單的操操作說明明。風(fēng)險管理在在藥品生生產(chǎn)中的的應(yīng)用摘要要 簡簡要介紹紹了國內(nèi)內(nèi)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)用風(fēng)風(fēng)險管理理現(xiàn)狀,描述了了對風(fēng)險險管理的的理解,概述了了風(fēng)險管管理的幾幾個應(yīng)用用工具,重點闡闡述了風(fēng)風(fēng)險分析析常用的的失敗模模式與影影響分析析(FMME

31、A)方法。 關(guān)鍵鍵詞 風(fēng)險管管理;失失敗模式式與影響響分析;風(fēng)險優(yōu)優(yōu)先數(shù) 中圖圖分類號號R9951 文獻獻標(biāo)識碼碼B 文章章編號16773-772100(20008)12(b)-0899-022 21世世紀(jì)以來來,美國國食品藥藥品監(jiān)督督管理局局等藥政政管理部部門相繼繼提出了了以風(fēng)險險管理為為基礎(chǔ)的的藥品質(zhì)質(zhì)量管理理概念。IICH Q9(風(fēng)險管管理)的的發(fā)布正正式確定定了風(fēng)險險管理的的概念,為企業(yè)業(yè)進行風(fēng)風(fēng)險管理理提供了了依據(jù)及及指導(dǎo)。在在原料藥藥、制劑劑、生物物制品和和生物技技術(shù)產(chǎn)品品的整個個產(chǎn)品生生命周期期內(nèi),質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理可可以運用用于藥物物質(zhì)量的的所有方方面,包包括研發(fā)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、發(fā)放

32、放和檢查查及遞交交評審過過程。作作為國內(nèi)內(nèi)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè),要適適應(yīng)法規(guī)規(guī)的新變變化,對對生產(chǎn)過過程中的的藥品質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險進行管管理。文文中通過過對風(fēng)險險概念的的理解、風(fēng)風(fēng)險管理理的常用用工具以以及如何何應(yīng)用等等幾個方方面的問問題進行行探討,以期為為藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)過程質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理提提供參考考。1 國國內(nèi)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)用用風(fēng)險管管理現(xiàn)狀狀隨著中中國企業(yè)業(yè)國際化化和中國國市場全全球化程程度的不不斷提高高,風(fēng)險險管理正正日益成成為中國國企業(yè)所所面臨的的重要課課題,特特別是220066年國資資委發(fā)布布中央央企業(yè)全全面風(fēng)險險管理指指引等等相關(guān)文文件以來來,中國國企業(yè)已已經(jīng)全面面步入了了

33、“風(fēng)險管管理年”。然而而,前不不久由甫甫瀚公司司委托獨獨立第三三方進行行的一項項名為“中國大大陸風(fēng)險險氣壓計計”的調(diào)查查結(jié)果卻卻顯示,國內(nèi)企企業(yè)風(fēng)險險管理現(xiàn)現(xiàn)狀不容容樂觀,無論是是在風(fēng)險險承受能能力還是是風(fēng)險管管理能力力上都處處于較低低水平。 在這項項調(diào)查中中,只有有9%的的內(nèi)地上上市公司司高管表表示,其其公司在在識別和和管理所所有潛在在重大風(fēng)風(fēng)險方面面進行得得“非常有有效”。這一一比例遠遠遠低于于美國(53%)、英英國(337%)以及中中國香港港(222%)等等大多數(shù)數(shù)國家和和地區(qū)的的水平,這清楚楚地表明明中國內(nèi)內(nèi)地企業(yè)業(yè)在風(fēng)險險管理方方面與世世界的差差距。報報告得出出的結(jié)論論顯示,內(nèi)地大大

34、型上市市公司盡盡管在資資產(chǎn)規(guī)模模、盈利利能力、市市場占有有率方面面成長迅迅速,但但在風(fēng)險險管理能能力上表表現(xiàn)欠佳佳,高水水平、系系統(tǒng)性風(fēng)風(fēng)險管理理架構(gòu)的的普遍缺缺失已經(jīng)經(jīng)成為制制約中國國企業(yè)成成功走向向國際市市場的一一大因素素。對于于正加快快國際化化步伐的的中國企企業(yè)而言言,提高高風(fēng)險管管理水平平已成為為增強國國際競爭爭力的當(dāng)當(dāng)務(wù)之急急。 2 風(fēng)風(fēng)險管理理的正確確理解 通常,風(fēng)險被被理解定定義為危危害出現(xiàn)現(xiàn)的可能能性和危危害嚴(yán)重重性的結(jié)結(jié)合。風(fēng)風(fēng)險分析析即是用用以評估估和辨別別設(shè)備或或工藝功功能關(guān)鍵鍵參數(shù)的的方法。 風(fēng)險管管理的程程序為:風(fēng)險評評估,風(fēng)風(fēng)險控制制,風(fēng)險險交流。具具體見表表1。

35、風(fēng)險評評估所得得結(jié)果是是對風(fēng)險險的定量量估計,如從00到1(0到 1000%),或是對對風(fēng)險范范圍的定定性描述述,比如如“高”,“中”或“低”。 風(fēng)險控控制的目目的在于于將風(fēng)險險降低到到一個可可接受水水平。 風(fēng)險交交流是在在決策者者及其他他有關(guān)方方進行風(fēng)風(fēng)險及其其管理方方面信息息的交換換和共享享。 3 風(fēng)風(fēng)險管理理的工具具 風(fēng)險管管理的工工具共有有以下幾幾種:失失敗模式式與影響響分析(FMEEA );失敗敗模式、影影響和關(guān)關(guān)鍵點分分析( FMEECA );失失敗(故故障)樹樹狀分析析法( FTAA );危害源源分析與與關(guān)鍵控控制點(HACCCP);危險險可操作作性分析析(HAAZOPP) ;初

36、步危危害源分分析(PPHA) ;風(fēng)風(fēng)險評級級和過濾濾;支持持性統(tǒng)計計學(xué)分析析工具。 其中,FMEEA是由由美國航航天局在在阿波羅羅項目中中被開發(fā)發(fā)的,是是一種用用來確定定潛在失失效模式式及其原原因的分分析方法法。具體體來說,通過實實行FMMEA,可在產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計或生產(chǎn)產(chǎn)工藝真真正實現(xiàn)現(xiàn)之前發(fā)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品的弱點點。FMMEA是是一種提提供了定定量評價價故障及及其潛在在隱患的的預(yù)防性性方法,認為是是最普通通實用形形式的風(fēng)風(fēng)險分析析,具體體如下:發(fā)生幾幾率(pprobbabiilitty oof ooccuurreencee,O);失敗敗的嚴(yán)重重程度(sevveriity of thee faailu

37、ure,S);檢測概概率(pprobbabiilitty oof ddeteectiion,D)。 對于定定量進行行的風(fēng)險險評估,三個因因素的“發(fā)生可可能性(O)”、“缺陷的的嚴(yán)重性性(S)” 和“檢測概概率(DD)”通常賦賦值為11100。這些些數(shù)值相相乘,其其結(jié)果是是風(fēng)險優(yōu)優(yōu)先數(shù)(RPNN)。RRPN=OSD。 該風(fēng)險險優(yōu)先數(shù)數(shù)(RPPN)從從而得到到111 0000的數(shù)數(shù)值。RRPN 最壞的的情況是是1 0000,最好的的情況是是1。公公司在采采取降低低風(fēng)險措措施的前前提下需需要決定定RPNN值,這這就要提提出風(fēng)險險分析。當(dāng)當(dāng)再次進進行評估估時,這這些措施施應(yīng)該產(chǎn)產(chǎn)生效果果,RPPN要低

38、低于限度度值(執(zhí)執(zhí)行措施施后)。它它也可以以在具體體的應(yīng)用用領(lǐng)域進進行 (如計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的風(fēng)險險分析)。因此此對于風(fēng)風(fēng)險分析析,FMMEA是是一個非非常靈活活的方法法。 發(fā)生幾幾率(OO):事事件發(fā)生生的頻率率,要記記錄特定定的失效效原因和和機制,多長時時間發(fā)生生一次以以及發(fā)生生的幾率率。失敗敗發(fā)生越越頻繁,風(fēng)險越越高,如如果為110,則則表示幾幾乎肯定定要發(fā)生生,會時時常發(fā)生生,發(fā)生生概率為為1代表表幾乎不不會發(fā)生生。Risk anaalyssis by FMEEA aas aan eelemmentt off annalyyticcal vallidaatioon HYPERLINK /

39、science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_coverDate=12%2F05%2F2009&_rdoc=1&_fmt=full&_orig=search&_cdi=5266&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=d045a793134cf0d394ce12d30d4065e2 J.F. vann Leeeuwwen

40、 HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 aa, HYPERLINK /science?_o

41、b=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff3#aff3 l aff3#aff3 c, MM.J. Naautaa HYPERLINK /science?_ob=Article

42、URL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff2#aff2 l aff2#aff2 b, HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-

43、4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff4#aff4 l aff4#aff4 d, DD. dde KKastte HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user

44、=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 a, YY.M.C.FF. OOdekkerkken-Rommbouuts HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WP

45、J61J-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 aa, MM.T. Olldennhoff HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J

46、-4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 a, MM.J. Vrredeenbrregtt HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-

47、4&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 a, , andd D.M. Barrendds HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4

48、&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1174781113&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=41cc020df7a86d2819c4c5f8877a505f#aff1#aff1 l aff1#aff1 aaNatiionaal IInsttituute forr Puubliic HHeallth andd thhe EEnviironnmennt, RIVV

49、M, Cenntree foor QQuallityy off Chhemiicall-Phharmmaceeutiicall Prroduuctss, BBiltthovven, Thhe NNethherllanddsbNatiionaal IInsttituute forr Puubliic HHeallth andd thhe EEnviironnmennt, RIVVM, Labboraatorry ffor Zooonosses andd Ennvirronmmenttal Miccrobbiollogyy, BBiltthovven, Thhe NNethherllanddscC

50、urrrentt afffilliattionn: MMediicinnes Evaaluaatioon BBoarrd, CBGG, TThe Haggue, Thhe NNethherllanddsdCurrrentt afffilliattionn: NNatiionaal FFoodd Innstiitutte, Dannishh Teechnnicaal UUnivverssityy (DDTU), SSboorg, DeenmaarkReceiivedd 6 Aprril 20009; accepptedd 288 Juune 20009. Availlablle oonliine

51、 7 JJulyy 20009. AbstrracttWe suubjeecteed aa Neear-Inffrarred (NIIR) anaalytticaal pprocceduure useed ffor scrreenningg drrugss onn auutheentiicitty tto aa Faailuure Modde aand Efffectts AAnallysiis (FMEEA), inncluudinng ttechhniccal rissks as welll aas rriskks rrelaatedd too huumann faailuure. Ann

52、 FMMEA teaam bbrokke ddownn thhe NNIR anaalytticaal mmethhod intto pproccesss sttepss annd iidenntiffiedd poossiiblee faailuure moddes forr eaach steep. Eacch ffailluree moode wass raankeed oon eestiimatted freequeencyy off occcurrrennce (O), pprobbabiilitty tthatt thhe ffailluree woouldd reemaiin u

53、undeetecctedd laaterr inn thhe pproccesss (DD) aand sevveriity (S), eeachh onn a scaale of 1110. Humman errrorss tuurneed oout to be thee moost commmonn caausee off faailuure moddes. Faailuure rissks werre ccalcculaatedd byy Riisk Priioriity Nummberrs (RPNNs)=OODS. Faailuure moddes witth tthe higghe

54、sst RRPN scooress weere subbjecctedd too coorreectiive acttionns aand thee FMMEA wass reepeaatedd, sshowwingg reeducctioons in RPNN sccorees aand ressulttingg inn immproovemmentt inndicces up to 5.00. WWe rrecoommeend rissk aanallysiis aas aan aaddiitioon tto tthe usuual anaalytticaal vvaliidattionn

55、, aas tthe FMEEA eenabbledd uss too deetecct pprevviouuslyy unnideentiifieed rriskks.Keywoordss: NNearr-Innfraaredd sppecttrosscoppy; Anaalytticaal vvaliidattionn; FFMEAA; RRiskk annalyysiss; HHumaan ffacttorArticcle Outtlinne1. HYPERLINK /science?_ob=ArticleURL&_udi=B6TGX-4WPJ61J-4&_user=10&_coverDate=12%2F05%2F2009&_rdoc=1&_fmt=full&_orig=s