基本藥物目錄制定的目的及意義2課件

1、基本藥物目錄制定的目的及意義李建平提要：基本藥物概述1國家基本藥物政策的法律地位23基本藥物制定的目標(biāo)4基本藥物目錄制定的意義5基本藥物政策與基本藥物目錄的關(guān)系Company Logo一、基本藥物概述1、基本藥物定義 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)，公眾可以公平獲得的藥品。 基本藥物是政府出資向民眾提供公益性衛(wèi)生服務(wù)的主要內(nèi)容，通過以循證為基礎(chǔ)的品種遴選與處方用藥指導(dǎo)，為基本醫(yī)療提供用藥目錄并制定處方集，從而最大限度地提高衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)使用效率，盡力減少浪費(fèi)。合理使用藥物也是基本藥物制度建設(shè)的內(nèi)涵。Company Logo一、基本藥物概述2、基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn) 按照防

2、治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則。國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)規(guī)定，屬于以下情況的藥品將不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:含有國家瀕危野生動植物藥材的;主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;非臨床治療首選的;因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的。Company Logo一、基本藥物概述3、基本藥物制定目的 在任何時候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能夠?yàn)榛颊咛峁拔锩纼r廉”的藥品。保證滿足社會公眾的健康要求。保證人人享有基本醫(yī)療服務(wù)。Company Logo二、國家基本藥物政策的法律地位1、國家基本藥物

3、制度的起源 國家基本藥物制度是世界衛(wèi)生組織(WH0)于l975年在“人人享有衛(wèi)生保健”的基礎(chǔ)上提出來的。我國國家基本藥物制度的起步不晚：1981年初次制定和發(fā)布了首部國家基本藥物目錄西藥部分。Company Logo二、國家基本藥物政策的法律地位 1997年1月15日，我國頒布了中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生發(fā)展與改革的決定，首次以文件形式表明“國家建立并完善基本藥物制度”，“對納入國家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，制訂鼓勵生產(chǎn)、流通的政策”具有劃時代意義。 1998年，原國家藥品監(jiān)督管理局成立，肩負(fù)起制訂國家基本藥物目錄的職責(zé)。 據(jù)此，我們可以認(rèn)為，基本藥物政策是黨和國家制定的大政方針。 Comp

4、any LogoWHO 國家基本藥物 WH0于1977年發(fā)布第l版WHO基本藥物示范目錄，包含186個品種。此后每2年更新1次，現(xiàn)今為第16版(2009版)，包含358個品種。具體情況詳見表1。 Company Logo 表l 各版WHO基本藥物示范目錄藥物品種情況 版次年份藥物總數(shù)制劑規(guī)格總數(shù)11977186219792102503198221626541984238321519872573756198926740071991277414819932874319199528643510199730452411199930954712200232555913200331514200531262

5、0152007340162009358Company LogoWHO 國家基本藥物WHO還提出基本藥物的遴選程序和具體辦法是：首先是根據(jù)疾病譜制定標(biāo)準(zhǔn)治療指南；然后可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療指南遴選并制定基本藥物目錄。 Company Logo三、我國基本藥物制定情況 1992年，為配合公費(fèi)醫(yī)療和醫(yī)療保障制度改革，由衛(wèi)生部、財(cái)政部、總后衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局、國家中醫(yī)藥管理局組織成立國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組，同年2月，衛(wèi)生部發(fā)布制定國家基本藥物工作方案(衛(wèi)藥發(fā)1992第11號)，明確國家基本藥物系指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，其特點(diǎn)是療效肯定、不良反應(yīng)小

6、、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等；列入基本藥物目錄的品種，國家要按需求保證生產(chǎn)和供應(yīng)，并在此范圍內(nèi)制定公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷藥品目錄；要求國家基本藥物應(yīng)包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數(shù)約占現(xiàn)有上市品種數(shù)的40一50%，。同時，確立了“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的遴選原則。19962004年間每2年調(diào)整1次。各版收載的品種情況見表2。Company Logo表2 我國歷年國家基本藥物目錄藥物品種情況年份化學(xué)藥中藥品種總計(jì)類品種類處方品種19812827827819962669921181225111998277401115702310200023770111249201

7、9200223759111249200120042377311126020332009242056102307Company Logo基本藥物遴選原則 1、防治必需國家基本藥物遴選原則的確立，是形成國家基本藥物目錄的前提，也反映出一個國家建立醫(yī)藥政策的傾向和基本定位。國家基本藥物遴選原則由“臨床必需”改為“防治必需”，其強(qiáng)調(diào)了“防”與“治”的結(jié)合。這種微調(diào)，使得基本藥物的覆蓋范圍更加廣泛，也更加符合現(xiàn)實(shí)的需求，體現(xiàn)了“防病用藥”與“治療用藥”同等重要的地位。這種變化與新醫(yī)改提出的全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、堅(jiān)持以預(yù)防為主的要求一脈相承。Company Logo基本藥物遴選原則2、安全性高根據(jù)

8、文獻(xiàn)和長期臨床使用證實(shí)安全性高；無潛在毒性，藥品殘留物在體內(nèi)代謝快，不會引起積蓄作用，不會掩蓋其他疾病癥狀；不良反應(yīng)發(fā)生率低且輕；不會引起藥物依賴性，無“三致”作用；組方合理，無不良相互作用，中藥組方中無“十八反，十九畏”。Company Logo基本藥物遴選原則 3、療效確切藥物作用針對性強(qiáng)，功能與主治或適應(yīng)癥明確；使用劑量一般不需要調(diào)整，用量較為穩(wěn)定。連續(xù)使用不會發(fā)生耐藥性。Company Logo基本藥物遴選原則 4、使用方便藥品便于自用與攜帶，以口服，外用，吸入，肛塞等劑型為主。使用時不需要進(jìn)行特殊檢查與試驗(yàn)；表3、表4列舉了2009版基層基本用藥目錄的特點(diǎn)Company Logo三、

9、我國基本藥物制定情況表3 化學(xué)藥品和生物制品的劑型分類劑型品種劑型品種劑型品種口服常釋制劑121（139）眼膏劑3滴丸劑1注射劑102（121）口服溶液劑2（3）干混懸劑1外用軟膏劑8（9）氣霧劑1凝膠劑1滴眼劑7霧化溶液劑1滴鼻劑1口服緩釋劑6（8）酊劑1滴耳劑1顆粒劑5（9）灌腸劑1陰道泡騰片1栓劑3口服散劑2外用凍干粉1合計(jì)270由表3可見口服制劑所占比例51.1%，其次為注射劑37.8%，符合基本藥物普及的特點(diǎn)。Company Logo三、我國基本藥物制定情況表4 中成藥的劑型分類劑型品種劑型品種劑型品種丸劑49（63）口服液6（8）合劑2片劑41（49）膏劑5（6）注射用凍干粉2膠囊

10、劑33（34）散劑4（5）醑劑1顆粒劑31（37）軟膠囊3帖劑2注射劑8滴丸3合計(jì)188 由表4可見，中成藥丸劑、片劑、膠囊劑和顆粒劑數(shù)量位于前4位，總數(shù)量所占比例為81.9%，注射劑僅為4.25%。這主要是由中藥自身的特點(diǎn)決定：一方面中藥復(fù)方制劑多，君、臣、佐、使相互配伍，藥物成分復(fù)雜；另一方面藥物劑量較大，不適于其他途徑給藥。Company Logo基本藥物遴選原則 6 、 中西藥并重作為我國不同于其他國家的特色，基本藥物政策提出的基本藥物遴選原則繼承了“中西藥并重”。充分發(fā)揮中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)在疾病預(yù)防控制、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、醫(yī)療服務(wù)中的作用”。 據(jù)統(tǒng)計(jì)2009版國家基本藥物目錄中收

11、載中成藥102個品種，涉及188個制劑。Company Logo基本藥物遴選原則 7 、臨床首選基本藥物是同類藥物中在療效、不良反應(yīng)、價格、質(zhì)量、穩(wěn)定性、應(yīng)用方便性和可及性等方面綜合比較最佳或有代表性的藥品，是在經(jīng)濟(jì)條件允許的情況下，治療某種疾病的首選藥物。Company Logo1、國家基本藥物目錄管理辦法： “為落實(shí)中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知精神，建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，制定本辦法?！?2、中華人民共和國藥典 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥

12、典收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 Company Logo 3、隨著關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見、國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)和國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)(2009版)三個文件的同時發(fā)布，建立國家基本藥物制度這一歷史性的工作，在我國正式啟動。 國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。主要包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。這次公布的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴(kuò)展，將配合公立醫(yī)院改革試點(diǎn)盡快制定出臺。Company Logo 我國專門成立了國家基本藥物工作委員會，負(fù)責(zé)協(xié)

13、調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。 這一委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局組成。Company Logo WHO國家藥物政策指南1988年，WHO組織各國專家制定了國家藥物政策指南；1995年，WHO又對其進(jìn)行了修訂，在指南中進(jìn)一步闡述了國家藥物政策組成的基本框架。 （1）法律、法規(guī)和指南。國家的相關(guān)法律和法規(guī)是國家藥物政策的重要組成部分。藥物政策應(yīng)以相應(yīng)

14、的法律、法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合國家衛(wèi)生政策目標(biāo)、社會經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生基本狀況，以及可獲得的資源（包括人力資源）制定，以確保安全、有效、優(yōu)質(zhì)的藥物生產(chǎn)、銷售和使用。 （2）藥物選擇。藥物選擇是根據(jù)治療需要選擇最佳藥物滿足不同層次用藥者的需求。 （3）供應(yīng)。藥品的供應(yīng)包括藥品的生產(chǎn)、購買、貯藏和銷售4個環(huán)節(jié)。國家藥物政策在這4個環(huán)節(jié)中制訂相應(yīng)措施保證相互合作、密切配合，使藥廠生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、高效的藥品，在流通環(huán)節(jié)能夠保證藥品質(zhì)量，最后讓消費(fèi)者用上高效、優(yōu)質(zhì)、價廉的藥品。 Company LogoWHO國家藥物政策指南（4）藥品質(zhì)量保障體系。藥品質(zhì)量對于大眾健康而言至關(guān)重要。藥品質(zhì)量保障體系具有兩方面含義：技術(shù)和法

15、律、法規(guī)。一是通過技術(shù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量，二是通過立法，規(guī)范、監(jiān)督與藥物有關(guān)的領(lǐng)域，保證藥品質(zhì)量。 （5）合理用藥。藥物只有在合理使用時，國家藥物政策的目標(biāo)才能得以實(shí)現(xiàn)。藥物合理使用是國家藥物政策中極其重要的一部分。完備的法規(guī)體系是實(shí)施政策、保證合理使用藥物的必要條件，政府在這一領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)起主導(dǎo)作用。 Company Logo4、WHO國家藥物政策指南（6）藥物經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略?？紤]到各國特殊的社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境，各國政府應(yīng)當(dāng)分配一定的資金滿足基本藥物的供應(yīng)，尤其是貧困地區(qū)的基本藥物供應(yīng)。 （7）國家藥物政策的監(jiān)測和評價。建立相應(yīng)監(jiān)測和評價程序，評估國家藥物政策實(shí)施的進(jìn)程并對其做出適當(dāng)調(diào)整，是國家藥物政策的重要

16、組成部分。 （8）研究。國家藥物政策涉及兩類研究問題，即政策性研究和藥物研究。前者指對國家藥物政策實(shí)施過程中所遇到的問題尋求解決的辦法，為處方者和用藥者提供最佳的選擇藥物、購買藥物、銷售藥物的手段。后者側(cè)重于藥物本身的研究，包括一些基礎(chǔ)研究如在分子生物學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、生物技術(shù)等，藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，藥物和疫苗的臨床試驗(yàn)研究等應(yīng)用性研究。 Company Logo （9）人力資源開發(fā)。國家藥物政策的貫徹執(zhí)行離不開高素質(zhì)、專業(yè)型人才。人力資源的開發(fā)是實(shí)施國家藥物政策的決定性因素，應(yīng)給予高度重視。 （10）國際之間的交流與合作。加強(qiáng)國與國之間的廣泛合作，以達(dá)到信息共享、人才合理使用，使有限的衛(wèi)生資

17、源得到最大限度的利用。Company Logo 隨著我國加入WTO（世界貿(mào)易組織），我國的一些制度的建立將以世界組織的規(guī)則為依據(jù)，WHO(世界衛(wèi)生組織）一系列的指導(dǎo)文件將在我國衛(wèi)生制度的改革中起到重要作用。Company Logo五、基本藥物制定的目標(biāo)規(guī)范藥品管理規(guī)范臨床合理用藥減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)目標(biāo)保證配送資源Company Logo五、基本藥物制定的目標(biāo)1、規(guī)范藥品管理 國食藥監(jiān)法2009632號 關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定 中分別對生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)就藥品質(zhì)量監(jiān)管做出明確規(guī)定。Company Logo五、基本藥物制定的目標(biāo) 第七條基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其

18、他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。 第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。Company Logo五、基本藥物制定的目標(biāo) 第九條、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。 第十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠

19、信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。Company Logo五、基本藥物制定的目標(biāo) 第十一條國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。 第十二條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。Company Logo五、基本藥物制定的目標(biāo) 第十三條

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。Company Logo2、規(guī)范臨床合理用藥 合理用藥是使病人獲得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的必要條件，也是反映醫(yī)療水平的重要環(huán)節(jié)。基本藥物為規(guī)范醫(yī)療行為、提高臨床藥物應(yīng)用水平奠定了基礎(chǔ)，對于促進(jìn)醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關(guān)系也具有十分重要的意義。 一些普通的、常見的基本藥物使用率并不高，臨床醫(yī)生考慮更多的則是高新技術(shù)和新藥。更有些不法醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)受巨額回扣的利益驅(qū)動，不顧患者的病情和實(shí)際情況，用高價藥、進(jìn)口藥代替普通藥和基本藥，這是造成“看病貴”的直接原因。 Company Logo3、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) “看病難”、“看病貴”的問題并未根本解決，醫(yī)藥費(fèi)用與群眾支付能力之間的矛盾仍然十分突出，尤其是低收入群體，看不起病和因病致貧、因病返貧的狀況仍然存在。這一問題不僅影響到醫(yī)患關(guān)系，而且引發(fā)了人民群眾對社會主義衛(wèi)生事業(yè)公益性質(zhì)和醫(yī)改成敗的質(zhì)疑。 基本藥物