2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-gmp（藥物制劑）歷年真題精選一含答案3

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.過(guò)程管理方法中的PDCA循環(huán)包括A、計(jì)劃B、實(shí)施C、檢查D、處理E、核對(duì)正確答案:A,B,C,D2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該將更衣的不同階段分開(kāi)（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）正確答案:正確3.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無(wú)特殊要求的，宜為（ ）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、500正確答案:C4.因市場(chǎng)需貨的待檢成品，庫(kù)房（ ）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D、無(wú)須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄

2、無(wú)誤后，即可發(fā)放E、以上均正確正確答案:C5.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品要離暖墻（ ）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米正確答案:D6.美國(guó)（ ）公司于1980年起開(kāi)始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無(wú)菌檢驗(yàn)的放行系統(tǒng)。正確答案:百特7.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上為（）天。A、13B、46C、24D、35E、57正確答案:D8.印有批號(hào)而未使用或殘損的標(biāo)簽由（ ）。A、車間物料員辦理退庫(kù)B、車間視作廢料轉(zhuǎn)至垃圾站C、專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀D、物料部視為不合格品管理，集中一定量后退給廠家E、A+B正確答案:C9.下列表述錯(cuò)誤的為（ ）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏

3、限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。正確答案:B10.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2011年修訂版，待驗(yàn)的定義正確的為（ ）。A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有

4、效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。正確答案:A11.設(shè)備日常保養(yǎng)：進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（ ）完成。正確答案:操作者12.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

5、有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ ）。A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量E、以上均是正確答案:A,B,D13.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下正確答案:C14.沒(méi)有實(shí)行特殊管理的藥品有（ ）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、以上均正確正確答案:B15.對(duì)制藥用水的定義和用途，通常以（ ）為準(zhǔn)。正確答案:藥典16.下列哪項(xiàng)屬于物料的基本信息（ ）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實(shí)

6、樣或樣稿E、貯存條件和注意事項(xiàng)正確答案:A,B,C,D17.批生產(chǎn)記錄由車間指定的人員按批號(hào)整編歸檔。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確18.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ ）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場(chǎng)操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是正確答案:A,B,C19.生產(chǎn)部門應(yīng)按每

7、批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（ ）A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計(jì)劃C、工作計(jì)劃D、批生產(chǎn)記錄E、以上均可正確答案:A20.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（ ），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位B、名稱、批號(hào)C、名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)D、名稱、檢驗(yàn)報(bào)告單、來(lái)源E、以上均正確正確答案:C21.物料分發(fā)的原則是（ ）A、先進(jìn)先出B、近批號(hào)先發(fā)C、近有效期先發(fā)D、A, B, C都可E、A, B, C都不可正確答案:A22.潔凈室內(nèi)禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。正確答案:粉狀23.物料的購(gòu)進(jìn)，首先必須對(duì)（ ）質(zhì)量管理體系進(jìn)行確定。正確答案:物料供應(yīng)商24.清潔驗(yàn)證所用

8、分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2）正確答案:錯(cuò)誤25.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（ ）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。正確答案:隔離存放26.記錄標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）正確答案:SRP27.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）。正確答案:質(zhì)量授權(quán)人28.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）正確答案:正確29.物料平衡正確答案:產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。30.過(guò)期或廢棄

9、的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)或車間自行處理。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）正確答案:錯(cuò)誤31.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。正確答案:組織機(jī)構(gòu)32.批生產(chǎn)記錄保存至藥品失效期后一年，未規(guī)定失效期的批 記錄至少保存三年。（章節(jié)：文件管理難度：2）正確答案:正確33.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）正確答案:正確34.從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、制度、生產(chǎn)工藝、記錄等。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）正確答案:錯(cuò)誤35.清潔驗(yàn)證之前，必須完成清潔相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗(yàn)證及所有相關(guān)設(shè)備的清潔SOP。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）正確答案:正確36.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室的布置應(yīng)相對(duì)集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）正確答案:正確37.注射用水可以使用飲用水作為原料水。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）正確答案:錯(cuò)誤38.實(shí)施GMP的要素包括A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場(chǎng)要素E、基礎(chǔ)要素正確答案:A,B,C,D39