醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、 附錄I獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：產(chǎn)品名稱1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 軟件型號規(guī)格1.2 軟件發(fā)布版本1.3 版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義2. 性能指標(biāo)2.1 通用要求2.1.1 處理對象 明確軟件的處理對象類型，如圖像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等）2.1.2 最大并發(fā)數(shù) 明確軟件的最大并發(fā)用戶數(shù)、患者數(shù)2.1.3 數(shù)據(jù)接口 明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件）2.1.4 特定軟硬件明確軟件完成預(yù)期用途所必備的

2、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件2.1.5 臨床功能依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）2.1.6 使用限制 依據(jù)說明書明確軟件的使用限制2.1.7 用戶訪問控制明確軟件的用戶訪問控制管理機(jī)制2.1.8 版權(quán)保護(hù) 明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)2.1.9 用戶界面明確軟件的用戶界面類型2.1.10 消息 明確軟件的消息類型2.1.11 可靠性明確軟件出錯(cuò)后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力2.1.12 維護(hù)性明確軟件向用戶提供的維護(hù)信息類型2.1.13 效率明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間2.1.14 運(yùn)行環(huán)境 明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端的要求2.2

3、 質(zhì)量要求 符合GB/T 25000.51第5章要求2.3 專用要求 （如適用）注：依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款逐條描述2.3.1 YY 0775（如適用）2.4 安全要求 （如適用）注：列明相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)名稱即可2.4.1 YY 0709（如適用）2.4.2 YY 0637（如適用）2.4.3 YY 0721（如適用）3. 檢驗(yàn)方法3.1 通用要求符合性檢驗(yàn)通過檢查說明書、實(shí)際操作驗(yàn)證2.1的符合性。3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗(yàn)依據(jù)GB/T 25000.51第7章方法驗(yàn)證2.2的符合性。3.3 專用要求檢驗(yàn)方法（如適用）3.3.1依據(jù)YY 0775的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。3.4 安全要求檢驗(yàn)方法（如適用）

4、3.4.1 依據(jù)YY 0709的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。3.4.2 依據(jù)YY 0637的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。3.4.3 依據(jù)YY 0721的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。4. 術(shù)語（如適用）4.1 4.2 （分頁）附錄1.體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋2.用戶界面關(guān)系圖及必要注釋3.物理拓?fù)鋱D及必要注釋醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、編寫目的和依據(jù)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料，同時(shí)也規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的，特別是借鑒了IMDRF相關(guān)工作組（SaMD、UDI）的文

5、件。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。另外，為了保證可讀性，本指導(dǎo)原則的部分內(nèi)容有意留有冗余信息。二、有關(guān)內(nèi)容說明軟件沒有物理實(shí)體，具有特殊性。為了達(dá)到監(jiān)管目的同時(shí)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)框架下針對軟件的特殊性進(jìn)一步明確了軟件的監(jiān)管要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。軟件只有結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證質(zhì)量，因此良好的軟件生存周期過程對于保證軟件質(zhì)量至關(guān)重要。制造商應(yīng)基于YY/T 066

6、4-2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。軟件描述文檔于2010年12月1日（YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間）開始要求，基于近五年的實(shí)施情況和反饋意見進(jìn)行了修改和調(diào)整。部分條款名稱進(jìn)行了文字性修改，以保證用語更規(guī)范更準(zhǔn)確，具體為：“產(chǎn)品標(biāo)識”改為“軟件標(biāo)識”，“硬件關(guān)系”改為“硬件拓?fù)洹?，“上市歷史”改為“注冊歷史”，“開發(fā)綜述”改為“開發(fā)概述”、“需求規(guī)格”改為“需求規(guī)范”、“修訂歷史”改為“更新歷史”。同時(shí)，部分條款內(nèi)容也進(jìn)行了修改和

7、調(diào)整，具體為：“結(jié)構(gòu)功能”強(qiáng)化了用戶界面關(guān)系圖和臨床功能模塊的要求；“適用范圍”和“禁忌癥”明確進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國的情況，刪除了適用人群的要求；“注冊歷史”強(qiáng)化了原產(chǎn)國的要求，不再強(qiáng)調(diào)美國、歐盟和日本的情況；“開發(fā)概述”刪除了生存周期模型和控制文檔總數(shù)的要求；“需求規(guī)范”簡化了A級軟件的要求；“生存周期”將“各階段輸入輸出文檔”改為“設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表（DHF）”，細(xì)化了附件要求；“驗(yàn)證與確認(rèn)”刪除了單元測試覆蓋率和集成測試集成策略的要求，簡化了測試報(bào)告的申報(bào)資料要求，C級軟件增加了可追溯性分析報(bào)告的要求，驗(yàn)證活動(dòng)細(xì)化了附件要求；“更新歷史”強(qiáng)化了更新具體內(nèi)容的要求；“核心算法”范圍與IMD

8、RF保持一致，同時(shí)為了避免涉及商業(yè)秘密并參考IMDRF要求將“原理”改為“臨床功能”，A級軟件統(tǒng)一了公認(rèn)成熟算法和全新算法的要求。軟件可追溯性分析是保證軟件質(zhì)量的重要技術(shù)手段，美國和歐盟均要求全面開展軟件可追溯性分析工作?？紤]到境內(nèi)制造商存在一定實(shí)施難度，故本指導(dǎo)原則僅對C級軟件進(jìn)行了要求，A級和B級軟件未做要求。但從技術(shù)發(fā)展趨勢而言，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)要求制造商全面開展軟件可追溯性分析工作。重大軟件更新和輕微軟件更新不存在清晰明確的劃分界線，需要具體情況具體分析。本指導(dǎo)原則綜合考慮監(jiān)管目標(biāo)和行業(yè)發(fā)展的關(guān)系，基于現(xiàn)有的認(rèn)知水平、技術(shù)能力和監(jiān)管資源明確了重大軟件更新的范圍，今后會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)

9、能力的提高、不良事件與召回事件的分析動(dòng)態(tài)調(diào)整重大軟件更新的范圍。軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量。軟件版本用于標(biāo)識軟件狀態(tài)和控制軟件更新，與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，因此可以基于軟件版本實(shí)現(xiàn)軟件監(jiān)管目的，特別是對軟件更新的監(jiān)管，但前提是軟件版本命名規(guī)則是真實(shí)有效的。本指導(dǎo)原則所述現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件,暫不包含系統(tǒng)軟件和支持軟件。這是基于當(dāng)前技術(shù)審評側(cè)重的考慮，并不意味制造商可以放棄對系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量管理，現(xiàn)成軟件的范圍今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。同時(shí)，也是基于現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件的考慮，現(xiàn)成軟件的軟件描述文檔增加了核心

10、算法的要求，但內(nèi)容進(jìn)行了簡化；對于全部采用遺留軟件的開發(fā)方式，增加了上市后臨床評價(jià)資料的要求。獨(dú)立軟件目前尚無醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求暫以通用軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25000.51-2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則作為參考，但由于該標(biāo)準(zhǔn)不是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)要求不能完全滿足監(jiān)管要求，因此產(chǎn)品技術(shù)要求模板進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。今后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模版將隨著國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療器械軟件功能眾多，難以統(tǒng)一臨床評價(jià)要求。本指導(dǎo)原則依據(jù)醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則明確了軟件臨床評價(jià)的一般原則，制造商應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求并結(jié)合軟件自身特性開展相應(yīng)的臨床評價(jià)工作。說明書是評價(jià)軟件質(zhì)量的重要依據(jù)，因此說明書應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確和完整的體現(xiàn)軟件當(dāng)前狀態(tài)。由于軟件更新情況復(fù)雜，某些情況下僅依靠說明書的變化內(nèi)容無法評估軟件當(dāng)前狀態(tài)，特別是對重大軟件更新。因此，軟件更新仍需提交軟件當(dāng)前狀態(tài)下的全部說明書，并提交變化情況說明，除非軟件更新內(nèi)容未在說明書中體現(xiàn)。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，越來