臨床試驗(yàn)流程課件

1、藥物臨床試驗(yàn)流程藥物臨床試驗(yàn)流程學(xué)習(xí)目的了解臨床試驗(yàn)的一般流程熟悉臨床試驗(yàn)的各個(gè)步驟學(xué)習(xí)目的了解臨床試驗(yàn)的一般流程臨床試驗(yàn)的目的評價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值（安全性和有效性）確定新藥的最佳使用方法適應(yīng)癥：發(fā)現(xiàn)最有可能從該新藥治療獲益的人群劑量：揭示獲得最佳療效和最小不良反應(yīng)的適當(dāng)劑量確定最佳的給藥途徑和給藥方案個(gè)體使用差異:確定具有個(gè)體差異的病人的生理狀態(tài)（例如年齡，體重，肝和腎功能等）對藥物的分布、代謝和作用的影響受其他因素的影響：例如食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等耐藥性：發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)病人在長期接受 藥物的治療后對其反應(yīng)降低的可能性，并探索避免或延緩這種可能的對策臨床試驗(yàn)的意義-1臨床試驗(yàn)的

2、目的臨床試驗(yàn)的意義-1為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報(bào)資料為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)臨床試驗(yàn)的意義-2為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報(bào)資料臨床試驗(yàn)的意義-2申辦者向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請獲得CFDA開展臨床研究批準(zhǔn)（取得臨床研究批件）準(zhǔn)備必需的文件資料（申辦方或與CRO共同完成）選擇評價(jià)研究中心、研究者決定重要文件的內(nèi)容將最終定稿的重要文件上交給倫理委員會審批取得倫理委員會批件召開研究者會研究中心啟動訪視研究中心監(jiān)查訪視臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析臨床研究統(tǒng)計(jì)報(bào)告臨床研究醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告研究中心關(guān)閉訪視臨床試驗(yàn)的主要步驟申辦者向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請獲得

3、CFDA開展臨床研究批準(zhǔn)準(zhǔn)備試驗(yàn)藥、對照藥印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資送藥、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀送交統(tǒng)計(jì)單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計(jì)分析知情同意、篩選、檢查、受試者 用藥情況 、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報(bào)告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背景資料2、藥學(xué)資料3、藥理毒理4、臨床及對照藥資料、文獻(xiàn)獲得臨床批件整理研究者手冊 選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗(yàn)相關(guān)文件遞交倫理委員會審批研究者會藥品編盲藥品包裝準(zhǔn)備標(biāo)簽、藥檢證明簽訂協(xié)議啟動訪視取得倫理委員會批準(zhǔn)得出統(tǒng)計(jì)報(bào)告及醫(yī)學(xué)報(bào)告研

4、究中心關(guān)閉訪視臨床試驗(yàn)流程準(zhǔn)備試驗(yàn)藥、對照藥印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資送藥、發(fā)放研究物資提交給研究者的文件SFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)批件的復(fù)印件（組長）倫理審查申請書臨床試驗(yàn)委托書研究者手冊已由申辦方批準(zhǔn)的方案定稿的病例報(bào)告表、研究病歷已批準(zhǔn)的知情同意書試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告申辦者及試驗(yàn)藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明試驗(yàn)藥物的發(fā)放和清點(diǎn)表試驗(yàn)藥物標(biāo)簽及藥物說明書研究者聲明樣稿GCP及試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)資料重要的文件-1財(cái)務(wù)協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）揭盲信封/隨機(jī)信封 用于招募受試者的材料（如采用） 保險(xiǎn)材料（如已為受試者購買保險(xiǎn)者適用） 過程性表格等提交給研究者的文件重要的文件-1財(cái)務(wù)協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托研

5、究者提供的文件已簽字的方案及其增補(bǔ)已簽字的研究者聲明已簽字的財(cái)務(wù)合同參加試驗(yàn)的研究者的簡歷實(shí)驗(yàn)室正常值范圍實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明研究中心授權(quán)與簽字表重要的文件-2研究者提供的文件重要的文件-2提交最終版本的臨床研究文件給倫理委員會后取得倫理委員會批復(fù)文件的清單倫理委員會成員名單倫理委員會操作規(guī)程倫理委員會會議簽到表倫理委員會批件/意見重要的文件-3提交最終版本的臨床研究文件給倫理委員會后取得重要的文件-3訪視前查閱相關(guān)的文件與研究者商定訪視時(shí)間準(zhǔn)備文件其它準(zhǔn)備訪視后完成監(jiān)查報(bào)告及隨訪信與研究團(tuán)隊(duì)討論,經(jīng)驗(yàn)分享文件歸檔完成訪視中發(fā)現(xiàn)的問題 重要的文件-4訪視前重要的文件-411研

6、究中心篩選和評價(jià)11研究中心篩選和評價(jià)I期 - III期的臨床試驗(yàn)必須由CFDA認(rèn)定的臨床藥理基地相應(yīng)的專業(yè)完成IV期及其他上市后臨床試驗(yàn) 申辦者同意的機(jī)構(gòu)均可以實(shí)施臨床試驗(yàn)2022/10/412研究中心選擇和評價(jià)-1I期 - III期的臨床試驗(yàn)2022/10/212研究中心選研究者是否具備資質(zhì)(專業(yè)領(lǐng)域及行政管理)入組受試者的能力(病人的數(shù)量)醫(yī)療設(shè)施充足的人員,充足的時(shí)間足夠的設(shè)備臨床研究的經(jīng)驗(yàn)2022/10/413研究中心選擇和評價(jià)-2研究者是否具備資質(zhì)(專業(yè)領(lǐng)域及行政管理)2022/10/21日常工作的程序內(nèi)部管理狀況是否需要不同部門參與試驗(yàn)倫理委員會的相關(guān)事宜2022/10/414研

7、究中心選擇和評價(jià)-3日常工作的程序2022/10/214研究中心選擇和評價(jià)-3所有遞交給倫理委員會審批的文件都必需是終版的，應(yīng)有主要研究者簽字倫理委員會審批后的文件,如果有任何更改,都必需通知倫理委員會備案提交的文件:方案,知情同意書,病例報(bào)告表研究者手冊臨床試驗(yàn)批件及藥檢報(bào)告研究者的簡歷2022/10/415向倫理委員會提交申請所有遞交給倫理委員會審批的文件都必需是終版的，應(yīng)有主要研究者16研究中心啟動訪視16研究中心啟動訪視所有中心的研究者均應(yīng)參加研究者會目的:使各中心的研究者坐在一起討論方案和病例報(bào)告表統(tǒng)一各研究中心對于方案的認(rèn)識并達(dá)成共識對研究者進(jìn)行培訓(xùn)就財(cái)務(wù)協(xié)議達(dá)成一致意見（如適用）

8、2022/10/417研究者會議所有中心的研究者均應(yīng)參加研究者會2022/10/217研究者確保研究者接受了GCP的培訓(xùn)確保所有被授權(quán)的試驗(yàn)的人員接受了研究相關(guān)培訓(xùn)確認(rèn)研究中心是有能力入組足夠的受試者確認(rèn)研究中心的有足夠的設(shè)備和設(shè)施滿足臨床研究的需求確定研究者與申辦者之間的付款方式和時(shí)間向研究者強(qiáng)調(diào)對受試者的信息應(yīng)嚴(yán)格保密2022/10/418研究中心啟動訪視確保研究者接受了GCP的培訓(xùn)2022/10/218研究中心啟19研究中心監(jiān)查訪視19研究中心監(jiān)查訪視確認(rèn)研究者的依從性記錄和分析受試者的入組情況將更新的研究藥物的安全信息通知研究者核查研究者文件夾中的文件核查獲得知情同意的情況2022/1

9、0/420研究中心監(jiān)查訪視-1確認(rèn)研究者的依從性2022/10/220研究中心監(jiān)查訪視-1根據(jù)原始病歷核查病例報(bào)告表(CRFs)核查試驗(yàn)藥物的管理情況確認(rèn)試驗(yàn)物資的充足確認(rèn)試驗(yàn)設(shè)備及人員的充足 更新產(chǎn)生的文件資料2022/10/421研究中心監(jiān)查訪視-2根據(jù)原始病歷核查病例報(bào)告表(CRFs)2022/10/221標(biāo)本的保存病例報(bào)告表和數(shù)據(jù)疑問表的收集監(jiān)查報(bào)告和監(jiān)查訪視表的完成與研究者討論在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題研究中心監(jiān)查訪視-3標(biāo)本的保存研究中心監(jiān)查訪視-323研究中心關(guān)閉訪視23研究中心關(guān)閉訪視得到文件批準(zhǔn)關(guān)閉研究中心確定試驗(yàn)資料將存放的條件和歸檔程序確定研究者文件夾中的資料完整再次清點(diǎn)中心的入

10、組受試者數(shù)量和相關(guān)文件清點(diǎn)試驗(yàn)藥品,完成相關(guān)表格,將相關(guān)文件歸檔將臨床研究文件歸檔組織安排將藥物返還給申辦者2022/10/424研究中心關(guān)閉訪視-1得到文件批準(zhǔn)關(guān)閉研究中心2022/10/224研究中心關(guān)閉訪確保所有SAE已經(jīng)按照流程報(bào)告和已完成隨訪最后一筆研究經(jīng)費(fèi)已經(jīng)安排就續(xù)已通知倫理委員會關(guān)閉中心事宜研究中心關(guān)閉訪視-2確保所有SAE已經(jīng)按照流程報(bào)告和已完成隨訪研究中心關(guān)閉訪視-26寫在最后成功的基礎(chǔ)在于好的學(xué)習(xí)習(xí)慣The foundation of success lies in good habits26寫在最后成功的基礎(chǔ)在于好的學(xué)習(xí)習(xí)慣謝謝聆聽 學(xué)習(xí)就是為了達(dá)到一定目的而努力去干, 是為一個(gè)目標(biāo)去戰(zhàn)勝各種困難