醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案

1、醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題部門(mén)：姓名：得分：一、 填空題（每空分，共 14 分）1醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)的處置明確要求在 2021 年 月 日 前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械和 原 可 繼 續(xù) 利 用 。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求原的對(duì)比說(shuō)明,和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的療器械說(shuō)明書(shū)有轉(zhuǎn)變的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。32021年10月1往后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的變更文件，與原療器械注冊(cè)證歸并利用，注冊(cè)證編

2、號(hào)。4醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文件中涉及臨床實(shí)驗(yàn)資料的，實(shí)施后以替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或其包裝上附有的用于識(shí)別和信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。7、 醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限而無(wú)法全數(shù)標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)型 號(hào) 、 、 和或失效日期，并在標(biāo)簽中明確“。8生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)時(shí)補(bǔ)發(fā)

3、。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、查驗(yàn)等進(jìn)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、確、完整，并符合可的要求。11第二類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的和，其中是指可進(jìn)行觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)和與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn) 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。二、 選擇題（每小題 3 分，共 39 分，多選、少選、漏選均不得分）1查重點(diǎn)是（ ，利用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（。A：是不是具有有效的

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是不是存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況； B：采購(gòu)和利用的定制式義齒產(chǎn)品是不是從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)； C：產(chǎn)品是不是具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是不是與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容 一 致 ； D：E：是不是從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，可否提供有效單據(jù)和供方資質(zhì)證明； F：采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是不是有驗(yàn)收記錄；G：是不是有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是不是銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 I定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)和利用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。2、自 2021 年月 1 日起，凡是未在醫(yī)

5、療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)（）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、53（ ）A：延續(xù)注冊(cè)B：風(fēng)險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品查4醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）別離于實(shí)施（）年10月1日2021年8月1日年8月1日2021年8月1日年10月1日2021年10月1日年4月1日2021年8月1日五、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的大體信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：利用E：保護(hù)F：保養(yǎng)。六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)

6、當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合（） A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)：說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案 C：注冊(cè)或備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書(shū)7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中利用的符號(hào)或識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述（）A：標(biāo)簽B：說(shuō)明書(shū)C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊(cè)查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)八、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（） A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或備案人的名稱(chēng)、居處、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，入醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、居處及聯(lián)系方式； B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、居處、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)

7、許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)居處生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)； C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成份、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示和提示的內(nèi)容； E明；F：產(chǎn)品保護(hù)和保養(yǎng)方式，特殊貯存、運(yùn)輸條件、方式； G：生產(chǎn)日期，利用期限或失效日期； H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品改換周期和改換方式的說(shuō)明等； IJ：以上盡是8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A：示功效的斷言或保證的；BC：說(shuō)明治愈率或有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相較較的；E或加重病情的表述，和其他虛假、夸

8、大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容； H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊貯存、操作條件或說(shuō)明； J：以上盡是九、委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料（） A：受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件； C：委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D：經(jīng)辦人授權(quán)證明 E0、下列哪些行為，可依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定懲罰（） A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器

9、械的； B：未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； C：生產(chǎn)超誕生產(chǎn)范圍或與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)療器械的；D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；E：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F G：以上內(nèi)容都不是11、縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期更正，可以并處 3 萬(wàn)元以下罰款行為有哪些？（）A：出廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)的； B：出廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定附有合格證明文件的； C：未依照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更記錄的； D：未依照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； E區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部

10、門(mén)核查符合要求即恢復(fù)活產(chǎn)的； F：的真實(shí)資料的。G：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以避免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（） A：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用連年且無(wú)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； B：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床利用取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過(guò)估量，應(yīng)該不會(huì)組成生命要挾的；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和記錄事項(xiàng)，包括（）A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、入口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 C：注冊(cè)人名稱(chēng)和居處、代理人名稱(chēng)和居處、境內(nèi)醫(yī)療

11、器械的生產(chǎn)地三、判斷題（每小題2分，共22分）1、自2021年4月1日起受理延續(xù)注冊(cè)的食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出決定，超期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)（）202141（ ）3、入口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案的，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（案人）的區(qū)別要求。（ ）42021331（ ）5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)利用中文，中文的利用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)（）6、經(jīng)食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可按照情況適當(dāng)性更改。（）7（ ）8、因企業(yè)分立、歸并而解散的醫(yī)療器械

12、生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 因企業(yè)分立、歸并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。（）9 、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許證編號(hào)要做改變（）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按期依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)證量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查并于每一年年末前向所在地省自治區(qū)直轄市或設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告（）、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手腕，成立信息化管理系統(tǒng)（四、 簡(jiǎn)答題（共25分）1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X 食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)每位數(shù)值，即X所代表的含義？（1

13、0分）21 23456X？（10）3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：1 械備23 號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即 X 所代表的含義？（5 分）五、經(jīng)營(yíng)類(lèi)附加題（20 分）1、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、居處、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等 事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為變更和變更。包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍庫(kù)房地址的變更等醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或生產(chǎn)企業(yè)在其居處或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械， 辦理經(jīng)營(yíng)

14、許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人 員銷(xiāo)售醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng) 提供加蓋 本企業(yè)公章的。授權(quán)書(shū)應(yīng) 當(dāng)載明授 權(quán)銷(xiāo)售的、，。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保留至醫(yī)療器械有效期后年；無(wú)有效期的，不得少于年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保留。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全利用。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立質(zhì)量管理自查制度，并依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每一年年末 前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。、食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有（

15、 A上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；B 因違背有關(guān)法律、法規(guī)受到行政懲罰的； C 新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；D 食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)以為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。3、由縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期更正，給予警告；拒不更正的，5000 元以上 2 萬(wàn)元以罰款的情形有)A 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理記錄事項(xiàng)變更的；B 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未依照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的；C 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每一年年末前向食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的。4、縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令更正，處1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款的情形有：A的；BC 從事

16、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或利用單位的；D 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理記錄事項(xiàng)變更的；由縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限更正，給予警告；拒不更正的，處元以上元以下罰款的情形6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未依照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的；由縣級(jí)以上食物藥監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期更正，給予警告；拒不更正的，處元以上元以下罰款的情形7、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每一年年末前向食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的。由縣級(jí)以食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期更正，給予警告；拒不更正的，處元以上元以下

17、罰款的情形8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生轉(zhuǎn),再也不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求未依照規(guī)定進(jìn)行整的；縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令更正，處元以上元以下罰款9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或擅自設(shè)立庫(kù)房的；縣級(jí)以上食物藥監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令更正，處元以上元以下罰款10、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或利用單位的；縣級(jí)以上食物藥品督管理部門(mén)責(zé)令更正，處元以上元以下罰款11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的?？h級(jí)以上食物藥品監(jiān)督管理部責(zé)令更正，處元以上元以下罰款12、 XX 食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許 XXXXXXXX 號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明代

18、表的含義？答案填空題（每空分，共 14 分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處置明確要求在 2021 年 10 月 1 日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在 有效期 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū) 和原標(biāo)簽 可繼續(xù)利用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的對(duì)比說(shuō)明,和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有轉(zhuǎn)變的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。3、2021 年 10 月 1 往后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的 醫(yī)療器

19、械注冊(cè) 變更文件， 與原醫(yī)療器械注冊(cè)證歸并利用，注冊(cè)證編號(hào) 不變 。4料 代 替 。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限而無(wú)法全數(shù)標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和利用期限或失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。85 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。9110、醫(yī)療器械

20、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、查驗(yàn)等進(jìn)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。11、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和查驗(yàn)方式，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)和與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn) 1 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 20 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。五、 選擇題（每小題 3 分，共 39 分，多選、少選、漏選均不得分）3、食物藥品監(jiān)督管理總局

21、辦公廳關(guān)于開(kāi)展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（H，利用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（I。 A：是不是具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是不是存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況； B：采購(gòu)和利用的定制式義齒產(chǎn)品是不是從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)； C：產(chǎn)品是不是具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是不是與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容 一 致 ； D：E：是不是從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，可否提供有效單據(jù)和供方資質(zhì)證明； F：采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是不是有驗(yàn)收記錄； G：是不是有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息； H：企業(yè)的產(chǎn)品是不是銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療

22、機(jī)構(gòu)。 I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)和利用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。4、自 2021 年月 1 日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)（B）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、53（ C A ）A：延續(xù)注冊(cè)B：風(fēng)險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品查4醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）別離于實(shí)施（C ）年10月1日2021年8月1日年8月1日2021年8月1日年1

23、0月1日2021年10月1日年4月1日2021年8月1日五、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的大體信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（ABCDEF）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：利用E：保護(hù)F：保養(yǎng)。六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合（A） A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)：說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案 C：注冊(cè)或備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書(shū)7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中利用的符號(hào)或識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述（B）A：標(biāo)簽B：說(shuō)明書(shū)C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊(cè)查驗(yàn)

24、標(biāo)準(zhǔn)八、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（J） A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或備案人的名稱(chēng)、居處、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，入醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、居處及聯(lián)系方式； B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、居處、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)居處生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)； C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成份、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示和提示的內(nèi)容； E明；F：產(chǎn)品保護(hù)和保養(yǎng)方式，特殊貯存、運(yùn)輸條件、方式；G：生產(chǎn)日期，利用期限或失效日期； H：配件清單，包括配件、附

25、屬品、損耗品改換周期和改換方式的說(shuō)明等； IJ：以上盡是8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）A：示功效的斷言或保證的；BC：說(shuō)明治愈率或有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相較較的； EF：利用任何單位或個(gè)人的名義、形象作證明或推薦的；G或加重病情的表述，和其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容； H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊貯存、操作條件或說(shuō)明； J：以上盡是九、委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料（ABCDE） A：

26、受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的； B：未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； C：生產(chǎn)超誕生產(chǎn)范圍或與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的； EF G：以上內(nèi)容都不是11、縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期更正，可以并處 3 萬(wàn)元以下罰款行為有哪些？（G）A：出

27、廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)的； B：出廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定附有合格證明文件的； C：未依照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更記錄的； D：未依照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； E區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求即恢復(fù)活產(chǎn)的； F：的真實(shí)資料的。G：以上內(nèi)容都是12 、 哪 些 產(chǎn) 品 可 以 避 免 于 進(jìn) 行 臨 床 實(shí) 驗(yàn) （ ABC ） A：重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； B：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床利用取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過(guò)估量，應(yīng)該不會(huì)組成生命要挾的；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)

28、包括許可事項(xiàng)和記錄事項(xiàng)，包括（ABC ） A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成 B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、入口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 C：注冊(cè)人名稱(chēng)和居處、代理人名稱(chēng)和居處、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地六、判斷題（每小題2分，共22分）2、自2021年4月1日起受理延續(xù)注冊(cè)的食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出決定，超期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)（）二2021年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以歸并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要提交申報(bào)資料（）3、入口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案的，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）的區(qū)別要求。（42021331類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（）5

29、、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)利用中文，中文的利用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)（）6、經(jīng)食物藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可按照情況適當(dāng)性更改。（）7（ ）8、因企業(yè)分立、歸并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 因企業(yè)分立、歸并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。（ ）9、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做改變。（ ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按期依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)證量管理體系運(yùn)行（ ）11、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)

30、療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手腕，成立信息化管理系統(tǒng)（七、簡(jiǎn)答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X 食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 XXXXXXXX 號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即 X 所代表的含義？（10 分）答：第一名 X 代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二到五位 X 代表 4 位數(shù)許可年份；第六到九位 X 代表 4 位數(shù)許可流水號(hào)。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX 食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXXXXXX 號(hào)。其中：XXX4第七到十位 X 代表 4 位數(shù)備案流水號(hào)。3、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1 械注23456。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即 X 所代表的含義？（10 分）答：1 為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、入口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；2 為 注 冊(cè) 形 式 ： “許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地域的醫(yī)療器械；3 為第一次注冊(cè)年份；4 為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5 為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；6 為第一次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3 和