食品藥品監(jiān)督管理局崗位職責(zé)說明

1、企業(yè)申請企業(yè)申請市行政受理服務(wù)中心審查并予以受理市局審查（5個(gè)工作日）報(bào)省行政受理服務(wù)中心審查受理從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)審批2.1內(nèi)容在本轄區(qū)內(nèi)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)審批2.2執(zhí)法依據(jù)麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第442號 第三十一條）麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營治理方法（國食藥監(jiān)安2005527號 第十一條、第十二條、第十三條）2.3執(zhí)法責(zé)任：麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第442號 第六十五條）2.4崗位工作規(guī)程：2.4.1行政受理服務(wù)中心對資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。2.4.2崗位執(zhí)法人員在15個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料審查

2、并組織現(xiàn)場驗(yàn)收。2.4.3崗位執(zhí)法人員審核麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)定點(diǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和相關(guān)現(xiàn)場驗(yàn)收資料，現(xiàn)場驗(yàn)收符合規(guī)定的，按要求填寫宣都市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，并通過市局網(wǎng)站向社會(huì)公示。1.4.4批準(zhǔn)公示期滿后，未提出異議的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批，在該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中注明，并在市局網(wǎng)站予以公告。2.4.4工作流程企業(yè)申請企業(yè)申請市市行政受理服務(wù)中心形式審查并予以受理資料審查、現(xiàn)場檢查資料審查、現(xiàn)場檢查（15日）提出書面審核意見，經(jīng)局提出書面審核意見，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批后在市局網(wǎng)站向社會(huì)公示（5日）公示期滿后，未提出異議的，經(jīng)局公示期滿后，未提出異議的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批，在藥品經(jīng)

3、營許可證經(jīng)營范圍中予以注明。藥品市場監(jiān)督科崗位職責(zé)一、科長崗位職責(zé) 全面負(fù)責(zé)以下工作： 1.監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范； 2.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可(零售)準(zhǔn)入及其監(jiān)督治理工作；3.組織實(shí)施醫(yī)療器械分類治理制度，組織核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；4.組織實(shí)施對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督治理。二、副科長崗位職責(zé)協(xié)助科長做好藥品醫(yī)療器械市場的監(jiān)督治理工作。三、具體崗位職責(zé)：1.崗位名稱：第一類醫(yī)療器械注冊審批1.1崗位內(nèi)容第一類醫(yī)療器械注冊審批、核查發(fā)證。1.2執(zhí)法依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例(國務(wù)院令276 號)1.3執(zhí)法責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第四十六條規(guī)定的法律責(zé)任中華人民共和國公務(wù)員法、中華人

4、民共和國行政監(jiān)察法、中華人民共和國保密法規(guī)定的法律責(zé)任1.4崗位操作規(guī)程1.4.1籌建資料受理市行政服務(wù)中心對籌建申請資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理；不符合法定形式或資料不齊全的，當(dāng)場或者5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。1.4.2審查崗位執(zhí)法人員自收到申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)醫(yī)療器械注冊治理方法附件2的要求進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，報(bào)科室負(fù)責(zé)人審核。審核同意后，科室負(fù)責(zé)人在15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場核查。 1.4.3審批和發(fā)證崗位執(zhí)法人員在現(xiàn)場核查符合規(guī)定之日起5個(gè)工作日內(nèi)填寫宣都市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單逐級報(bào)科室負(fù)責(zé)人、分管局領(lǐng)導(dǎo)、局領(lǐng)導(dǎo)審批，核發(fā)第一類醫(yī)療器械

5、注冊登記表 1.4.4公示公告崗位執(zhí)法人員核發(fā)醫(yī)療器械注冊登記表后，應(yīng)及時(shí)將核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表的有關(guān)信息在市局政府網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，以便于公眾查閱監(jiān)督。1.4.5工作流程圖企業(yè)申請市政務(wù)服務(wù)中心窗口形式審查并予受理崗位執(zhí)法人員對申報(bào)材料技術(shù)審查報(bào)科長審核。（10個(gè)工作日）科長審核同意后，組織現(xiàn)場核查（15個(gè)工作日） 現(xiàn)場核查合格的，填寫審批流程單，報(bào)科長審核（1個(gè)工作日）科長審核同意后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批科長審核同意后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批（1個(gè)工作日）局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（3個(gè)工作日局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（3個(gè)工作日）2.崗位名稱：藥品零售企業(yè)開辦審批。2.1崗位內(nèi)容藥品零售企業(yè)開辦籌建審批、驗(yàn)收發(fā)證。2.2執(zhí)法依據(jù)中

6、華人民共和國藥品治理法中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例(國務(wù)院令360號) 2.3執(zhí)法責(zé)任中華人民共和國藥品治理法第九十四條、第九十九條規(guī)定的法律責(zé)任中華人民共和國公務(wù)員法、中華人民共和國行政監(jiān)察法、中華人民共和國保密法規(guī)定的法律責(zé)任2.4崗位操作規(guī)程2.4.1籌建資料受理市行政服務(wù)中心對籌建申請資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理；不符合法定形式或資料不齊全的，當(dāng)場或者5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.4.2籌建審查和批準(zhǔn)崗位執(zhí)法人員自收到籌建申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)安徽省藥品經(jīng)營許可證治理方法實(shí)施細(xì)則第四條的規(guī)定進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，逐級報(bào)處室負(fù)責(zé)人、分管局領(lǐng)

7、導(dǎo)審批，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批通過后下發(fā)同意籌建通知書；不同意籌建的，講明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。2.4.3驗(yàn)收資料受理市行政服務(wù)中心對驗(yàn)收申請資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。不符合法定形式或資料不齊全的，一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.4.4現(xiàn)場檢查崗位執(zhí)法人員自收到驗(yàn)收申請資料10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場驗(yàn)收，并依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對驗(yàn)收結(jié)果予以審查。符合規(guī)定的，予以公示；不符合規(guī)定的，下達(dá)“藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收整改通知書”，企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)完成整改，提出復(fù)驗(yàn)申請。2.4.5批準(zhǔn)和發(fā)證經(jīng)驗(yàn)收或整改驗(yàn)收符合規(guī)定的，崗位執(zhí)法人員

8、在5個(gè)工作日內(nèi)填寫宣都市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單逐級報(bào)科室負(fù)責(zé)人、分管局領(lǐng)導(dǎo)、局領(lǐng)導(dǎo)審批，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。2.4.6公示公告崗位執(zhí)法人員核發(fā)藥品經(jīng)營許可證后，應(yīng)及時(shí)將核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證的有關(guān)信息在市局政府網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，以便于公眾查閱監(jiān)督。2.4.7工作流程圖 驗(yàn)收合格的，填寫審批流程單表，報(bào)科長審核（1個(gè)工作日）科長審核同意后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批（1個(gè)工作日）局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（3個(gè)工作日）科長審核同意后，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批（5個(gè)工作日）分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（5個(gè)工作日）市行政服務(wù)中心將批復(fù)送達(dá)申辦人驗(yàn)收申請市行政服務(wù)中心審查并予以受理籌建申請市行政服務(wù)中心審查并受理（5個(gè)工作日）崗位執(zhí)法人員審查資料

9、，對符合條件的，草擬批復(fù)，報(bào)科長審核（10個(gè)工作日）組織現(xiàn)場驗(yàn)收（10個(gè)工作日）3.崗位名稱：藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更3.1 內(nèi)容藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更3.2執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例(國務(wù)院令360號)藥品經(jīng)營許可證治理方法（局令第6號）3.3 執(zhí)法責(zé)任中華人民共和國藥品治理法第九十四條、九十九條規(guī)定的法律責(zé)任中華人民共和國公務(wù)員法、中華人民共和國行政監(jiān)察法、中華人民共和國保密法規(guī)定的法律責(zé)任3.4 崗位工作規(guī)程3.4.1 受理市政務(wù)服務(wù)中心窗口對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。3.4.2審核及現(xiàn)場檢查崗位執(zhí)法人員按照開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范規(guī)定的條件進(jìn)行審查，申請變更營業(yè)場所、倉庫地址（包括增減倉庫）以及增加經(jīng)營范圍的，實(shí)施現(xiàn)場檢查，并填寫“藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)現(xiàn)場檢查記錄”，自收到申報(bào)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作，并依照材料審查及現(xiàn)場檢查情況提出審查意見，填寫宣都市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單，報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)審核。3.4.3 批準(zhǔn)流程單逐級報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)、分管局領(lǐng)導(dǎo)、局領(lǐng)導(dǎo)審批。審批工作3個(gè)工作日內(nèi)完成。3.4.4 辦理變更手續(xù)崗位執(zhí)法人員依照審批意見，在2個(gè)工作日內(nèi)辦理許可證變更手