臨床試驗觀察表CRF0001

1、受試者姓名拼音縮寫封面 病例報告表(Case Report Form)受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗中心名稱：中辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科在正式填表前請認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明：.篩選合格者填寫病例報告表。.病例報告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線 居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。.填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。.患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓 名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個字的首字母。.表中凡有“”的項，請在符合的條目上劃“J。表格中所有欄目均應(yīng)填寫 相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空

2、。.所有檢驗項目因故未查或漏查，請?zhí)顚慛D；具體合并用藥劑量和時間不明， 請先寫NK。.試驗期間應(yīng)如實填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā) 生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生 （包括臨床驗證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能 力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理需記錄的項目，請對照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫 臨床試驗流程圖項目治療前治療0天治療10天治療20天治療30天基本情況采集確定入選/排除病例J簽署知情同意書J填寫一般資料J病史與治療史J合并疾病J癥狀與體征J合并用藥記錄J指標(biāo)觀察理

3、化指標(biāo)檢查J影像學(xué)、心電、B超、冠脈造影等檢查J期:期:期:受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月 日第一次就診 病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)一下內(nèi)容（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）患者知情同意、自愿參加。（3）簽署知情同意書。如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性 傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。（2）采用其它藥物治療的患者。（3）正參加其它臨床研究的病人。如果以上任何一項回答“是，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月 日第一次就診 病例入組一般資料受

4、試者性別:女 男受試者年齡：歲婚否：口已婚口未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓:/mmHg心率：次/分吸煙年支/天睡眠戶外時間小時/天月經(jīng)情況（女患者）：病程：月日西醫(yī)診斷：既往病史：治療史：有口無口用藥治療情況：（注意避孕藥物以及激素、保健品）（1）品名：劑量：服藥時間：；已停用時間：（2）品名： 劑量： 服藥時間：；已停用時間：（3）品名：劑量：服藥時間：；已停用時間：（4）品名： 劑量： 服藥時間：；已停用時間：（5）品名： 劑量： 服藥時間：；已停用時間：（6）品名： 劑量： 服藥時間：；已停用時間：（7）品名： 劑量： 服藥時間：；已停用時間：（8）品名：劑量：服藥時間：；已停用時間：（9）品名： 劑量： 服藥時間：；已停用時間：目前患者有的其他疾病及用藥無口 有口診斷診斷日期研日期劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年月 日年月 日年月 日年 月 日年月 日年月 日年月 日觀察醫(yī)師：