乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準

1、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）（一）基本條件。國家區(qū)域醫(yī)療中心創(chuàng)建主體單位、省級醫(yī)學(xué)中心、省區(qū)域醫(yī)療中心或者集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)，以及達到三級甲等醫(yī)療機構(gòu)同等水平的醫(yī)療機構(gòu)。能夠開展疑難重癥診斷、治療及評估，核醫(yī)學(xué)科應(yīng)為省重點學(xué)科，能夠?qū)θ』騾^(qū)域腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強指導(dǎo)作用。原則上已裝備PET-CT且年平均檢查量低于1200例的區(qū)域，不得申請X增配置。（二）技術(shù)條件1.設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經(jīng)科和放療科等相關(guān)科室，以上專科至少有1個省級重點?？苹蚴≈攸c培育學(xué)科；2.核醫(yī)學(xué)科

2、（組）成立時間3年以上；3.鼓勵和支持配置配裝16排CT的PET/CT；4.申請配置128排及以上CT的PET-CT的機構(gòu)，其核醫(yī)學(xué)科應(yīng)為全國領(lǐng)先學(xué)科，能對全國或全省在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強指導(dǎo)作用，具有較強高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)國家級重大項目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。（三）具備符合資質(zhì)和能力條件的專業(yè)技術(shù)人員。1.PET-CT醫(yī)師、技師應(yīng)取得核醫(yī)學(xué)類設(shè)備上崗資質(zhì)；2.核醫(yī)學(xué)科至少有2名取得核醫(yī)學(xué)影像上崗資質(zhì)并從事專業(yè)工作5年以上的高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師和2名取得核醫(yī)學(xué)影像上崗資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；3.具有3年以上單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）顯

3、像工作經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)高級職稱醫(yī)師；4.影像科至少有3名取得上崗資質(zhì)的高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師和5名取得CT上崗資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；5.至少1人有3年以上核醫(yī)學(xué)實際工作經(jīng)驗；6.滿足開展PET-CT診治技術(shù)臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；7. 醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)應(yīng)注冊在申請單位；8.申請配置128排及以上CT的PET/CT的機構(gòu)，具有取得核醫(yī)學(xué)影像執(zhí)業(yè)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不少于7名，其中具有10年以上核醫(yī)學(xué)影像工作經(jīng)歷的高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員不少于3名，并經(jīng)過不少于1年的核醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。（四）配套設(shè)施完備，質(zhì)量保證措施健全。1.相關(guān)科室有完善的醫(yī)

4、療設(shè)備質(zhì)控體系；2.具備符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施，完善的輻射防護設(shè)施，合格的放射性藥品供應(yīng)條件、渠道和完善的信息化管理體系；3.具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系，具有放射性藥物的風(fēng)險管控機制，質(zhì)量保障管理制度健全；4.管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。（五）X建機構(gòu)、社會辦醫(yī)應(yīng)當具備以上（二）（三）（四）規(guī)定的條件，不以醫(yī)療機構(gòu)等級、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量作為主要配置標準，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標，X建機構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）（一）基本條件。國家區(qū)域醫(yī)療中心創(chuàng)建主

5、體單位、省級醫(yī)學(xué)中心、省區(qū)域醫(yī)療中心或者集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)，承擔(dān)相關(guān)專業(yè)人員培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)。該設(shè)備主要用于泌尿系統(tǒng)、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細外科手術(shù)。（二）技術(shù)條件。1.能夠開展疑難重癥診斷、治療及評估，外科臨床診療實力較強，泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科和婦科在全省處于領(lǐng)先地位；2.相關(guān)?？崎_展腔鏡手術(shù)時間超過5年，腔鏡手術(shù)量占1/3以上。（三）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。1.科室人員臨床診療經(jīng)驗豐富，常規(guī)外科手術(shù)基礎(chǔ)扎實，具有與開展手術(shù)機器人外科治療相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；2.相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級臨床

6、專業(yè)技術(shù)職務(wù)醫(yī)師不少于3人；3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當從事相應(yīng)專業(yè)工作10年以上，經(jīng)過腔鏡手術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)，能夠獨立熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標準開放手術(shù)，具備獨立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力；4.滿足開展手術(shù)機器人診治技術(shù)臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；5.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)應(yīng)注冊在申請單位。（四）配套設(shè)施完善。1.具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護的技術(shù)條件與管理能力；2.具備計算機斷層掃描儀（CT），磁共振成像設(shè)備（MRI）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)；3.滿足潔凈手術(shù)室標準和數(shù)字化手術(shù)室整體要求；4.具備完善的信息化支撐

7、系統(tǒng)。（五）質(zhì)量保障措施健全。1.具有對手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案；2.管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；3.具備專門從事該設(shè)備維護、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。（六）X建機構(gòu)、社會辦醫(yī)應(yīng)當具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件，不以醫(yī)療機構(gòu)等級、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量作為主要配置標準，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標，X建機構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）（一）基本條件。1.二級及以上醫(yī)療機構(gòu)可配置64排CT。綜合醫(yī)院床位數(shù)不少于500

8、張，年門急診量不少于30萬人次或出院病人不少于9000人次；中醫(yī)醫(yī)院和?？漆t(yī)院床位數(shù)不少于300張，年門急診量不少于20萬人次或年出院病人不少于6000人次。2.三級以上醫(yī)療機構(gòu)可配置臨床研究型CT（128排及以上CT、雙源CT、能譜CT等），原則上三級甲等醫(yī)院可配置科研型CT。配置機構(gòu)應(yīng)當具有提供高水平?？埔呻y病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力，具有較強人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。3.主要用于全身各器官、各系統(tǒng)常見病、疑難重癥的疾病診斷和療效評估等。（二）技術(shù)條件。診療科目應(yīng)設(shè)置有醫(yī)學(xué)影像科，具有3年以上的X線檢查和診斷經(jīng)驗。（三）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)

9、人員。1.CT醫(yī)師、技師應(yīng)取得CT類上崗資質(zhì)；2.配置64排CT的機構(gòu)，至少有1名中級及以上醫(yī)師，技師不少于2名；3.配置臨床研究型CT的，CT醫(yī)師不少于5名，其中高級職稱醫(yī)師不少于2名；技師不少于5名，其中中級及以上技師不少于2名。4.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與設(shè)備數(shù)量相匹配；5.滿足開展CT臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；6.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)應(yīng)注冊在申請單位。（四）配套設(shè)施完備，質(zhì)量保證措施健全。1.具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施；2.具備完善的輻射防護設(shè)施等；3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機制、能力；4.具有健全的質(zhì)量控制

10、和保障體系等。（五）X建機構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像中心、社會辦醫(yī)應(yīng)當具備以上（二）（三）（四）規(guī)定的條件，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標，X建機構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）（一）基本條件。二級以上醫(yī)療機構(gòu)可配置1.5T及以上MR。綜合醫(yī)院床位數(shù)不少于500張，年門急診量不少于30萬人次或出院病人不少于9000人次；中醫(yī)醫(yī)院和?？漆t(yī)院床位數(shù)不少于300張，年門急診量不少于20萬人次或年出院病人不少于6000人次。三級及以上醫(yī)療機構(gòu)可配置3.0T MR，原則上三級甲等醫(yī)院可配置研究型磁共振（磁場強度3.0T）。配置機構(gòu)應(yīng)當具

11、有提供高水平?？埔呻y病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力，具有較強人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。（二）技術(shù)條件。診療科目應(yīng)設(shè)置有醫(yī)學(xué)影像科，具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經(jīng)驗。（三）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。1.MR醫(yī)師、技師應(yīng)取得MR類上崗資質(zhì)；2.配置1.5TMR的，至少有1名中級及以上醫(yī)師，技師不少于2名；3.配置3.0T及以上MR的，醫(yī)師不少于5名，其中高級職稱醫(yī)師不少于2名；技師不少于5名，其中中級及以上技師不少于2名；4.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與設(shè)備數(shù)量相匹配；5.滿足開展MR臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；6.醫(yī)師

12、、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)應(yīng)注冊在申請單位。（四）配套設(shè)施完備，質(zhì)量保證措施健全。1.具備符合國家相關(guān)要求的專用機房；2.具有滿足電磁防護需要的基本設(shè)施和設(shè)備；3.具有符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量檢測、控制設(shè)備及應(yīng)急搶救設(shè)備等；4.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機制、能力；5.具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等。（五）X建機構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像中心、社會辦醫(yī)應(yīng)當具備以上（二）（三）（四）規(guī)定的條件，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標，X建機構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。五、直線加速器（含X刀）（一）具有衛(wèi)生健康行政部門批準開設(shè)的放射治療診療科目和實力較強的腫瘤相關(guān)科室。（二）具有相應(yīng)資質(zhì)

13、和能力衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。1.直線加速器醫(yī)師、技師、物理師應(yīng)取得LA類上崗資質(zhì)；2.從事放射治療專業(yè)5年以上并取得本專業(yè)技術(shù)高級職稱醫(yī)師不少于1名；3.技師不少于2名；4.具有5年以上放射治療經(jīng)驗的物理人員，接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上者不少于1名，能夠規(guī)范進行質(zhì)控、治療計劃設(shè)計；5.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配；6.滿足開展直線加速器（含X刀）臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；7.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)應(yīng)注冊在申請單位。（三）配套設(shè)施完備，質(zhì)量保證措施健全。1.具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統(tǒng)；2.具備

14、相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗證測量設(shè)備；3.具備符合要求的場地和輻射防護設(shè)施等；4.具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；5.具有相應(yīng)的輻射防護管理制度；6.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機制及處理能力；7.具有放射治療不良反應(yīng)和療效評價機制。（四）X建機構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）（一）在區(qū)域內(nèi)臨床、科研水平處于領(lǐng)先的三級及以上醫(yī)療機構(gòu)。（二）具有衛(wèi)生健康行政部門批準開設(shè)的放射治療診療科目和實力較強的腫瘤相關(guān)科室。（三）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。1.醫(yī)師、技師、物理師應(yīng)取得伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)類上崗資質(zhì)；2.從事放射治療專業(yè)10年以上并取得本專業(yè)技術(shù)高級職稱醫(yī)師不少于1名；3.具有10年以上放射治療經(jīng)驗的物理人員，接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上者不少于1名，能夠規(guī)范進行質(zhì)控、治療計劃設(shè)計；4.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與設(shè)備數(shù)量及所開展的治療技術(shù)相匹配；5.滿足開展伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；6.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)應(yīng)注冊在申請單位。（四）配套設(shè)施完備，質(zhì)