3-050517-實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制操作規(guī)程

1、福建省疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指導(dǎo)書第1版第次修改艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理非受控福建省疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指導(dǎo)書第1版第次修改艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理非受控受控受控號：第6頁7頁艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理囊括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評判。質(zhì)量保證行政支持行政部門和領(lǐng)導(dǎo)要關(guān)懷艾滋病實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展，保證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和主要技術(shù)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定，保證實(shí)驗(yàn)室建筑和設(shè)備需要、給予充足的經(jīng)費(fèi)支持，并且進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督檢查。1。2實(shí)驗(yàn)室規(guī)矩化建設(shè)艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及其建筑、設(shè)施、設(shè)備必需契合艾滋病檢測工作管理辦法的要求。1。3 人員培訓(xùn)及其評判實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前必需接受技術(shù)培訓(xùn)并且獲得合格證書。在工

2、作中要定期或不定期接受復(fù)訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)定期關(guān)于工作人員進(jìn)行評判，囊括工作的準(zhǔn)確性、效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度情況、職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。4標(biāo)本采集、運(yùn)送和處理，嚴(yán)格遵FJCCXAM001-205檢測方法和試劑的選擇應(yīng)使用最適合的檢測方法和敏感性高、特異性好的試劑，并且定期進(jìn)行質(zhì)量評判。1。6設(shè)備維持與校準(zhǔn)設(shè)立常用儀器的維持及校準(zhǔn)制度, 以保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。1酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)每天每周：清潔儀器表面，保護(hù)光學(xué)零件不沾灰塵。每月：檢查洗滌時(shí)各孔是否與相應(yīng)的沖洗頭關(guān)于位良好，負(fù)壓是否契合規(guī)則要求。每年：檢查、清洗濾光片，如果出現(xiàn)破裂或霉點(diǎn)則要更換。根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板，

3、關(guān)于濾光片的精密度進(jìn)行校準(zhǔn)并且保留記錄。實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行處理，可根據(jù)使用情況更換必要的部件。移液器一年至少應(yīng)該標(biāo)定一次，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。校說明書規(guī)則的范圍內(nèi)。范例用蒸餾水稱量法標(biāo)定移液器：用待校準(zhǔn)的移稱重并且計(jì)算蒸餾水重量，連續(xù)稱重次。加蒸餾水的量根據(jù)待校準(zhǔn)移液器的規(guī)格而不同（不合格移液器要請生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)。填寫和保存校準(zhǔn)記錄。稱重法校準(zhǔn)移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5 10 l2 l1.75 2 。25 mg5 40 l10 l9.8 10 。2 mg40 200 l70 l69。4 - 70.6 mgl300 l。00 2000 l1990.0

4、 2010 。0 mg2 10ml3500 l3485.0 3515 。0 mg:必需每天檢查和記錄低溫超低溫冰箱及孵育箱的溫度，并且作好記錄。4定期檢查其他儀器設(shè)備精密儀器及出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果的儀器必需定期校準(zhǔn)，其他儀器定期檢查并且做好記錄.文件和文件管理。1標(biāo)準(zhǔn)操作程序）艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件。SOP由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，并且應(yīng)定期修訂. 修訂應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人表示已經(jīng)閱讀并且掌握了有關(guān)內(nèi)容。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下樣本的接受、登記和處理檢測方法和步驟儀器的使用與維持和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制結(jié)果解釋與報(bào)告保密程序檢測數(shù)據(jù)的記錄與保存追蹤和

5、處理9) 實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒10）實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)通常囊括（但不限于）以下內(nèi)容：1）標(biāo)題和編號2)編寫和修改日期編寫和修訂人員姓名方法、目的和應(yīng)用范圍相應(yīng)的職業(yè)規(guī)矩檢測設(shè)備和試劑安全防護(hù)相關(guān)步驟結(jié)果的解釋和報(bào)告9)附錄，囊括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書。2實(shí)驗(yàn)原始記錄表應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)操作的原始記錄表，標(biāo)明空白關(guān)于照、陽性關(guān)于照、陰性關(guān)于照、外部關(guān)于照以及待檢樣本的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測日期.1。7.3 標(biāo)本的登記送檢單位、人群類別、試驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注（) 等。4 陽性標(biāo)本的保存記錄囊括

6、HIV陽性標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人姓名。5文件存檔實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗(yàn)的膜反映條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存5 年以上。最好同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。（）。1 質(zhì)控血清的制備和保(以 ELIS試驗(yàn)檢測HIV抗體為例）在每次實(shí)驗(yàn)中必需包含有內(nèi)部關(guān)于照質(zhì)控血清和外部關(guān)于照質(zhì)控血清。內(nèi)部關(guān)于照質(zhì)控血清指試劑盒內(nèi)提供的陽性和陰性關(guān)于照血清。內(nèi)部關(guān)于照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一次檢測必需使用內(nèi)部關(guān)于照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。外部關(guān)于照質(zhì)控血清是為了監(jiān)控檢測的反復(fù)性和穩(wěn)定性以及試

7、劑盒批間或孔間差異而由實(shí)驗(yàn) ）倍為宜。外部關(guān)于照質(zhì)控血清的制備HIV抗體陽性和陰性血清，5630 分鐘滅活，3000 轉(zhuǎn)/ 分鐘離心 15 分鐘。弱陽性關(guān)于照可以按一年使用量配制，用。 .外部關(guān)于照質(zhì)控血清的保存1）按一周實(shí)驗(yàn)用量分裝、分類、標(biāo)記、封口、-20凍存于非自動(dòng)除霜冰箱中。外部關(guān)于照血清不可反復(fù)凍, 一旦融化后應(yīng)該存放供一周內(nèi)使。外部關(guān)于照質(zhì)控血清的使用每一次實(shí)驗(yàn)必需使用外部關(guān)于照質(zhì)控血清，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的反復(fù)性和穩(wěn)定性。同時(shí)可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異, 繪制質(zhì)量控制圖。4外部關(guān)于照質(zhì)控物的質(zhì)量要求質(zhì)控物的管間或瓶間變異必需小于監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)期的變異，并且且質(zhì)控物的成分應(yīng)在穩(wěn)定狀態(tài)

8、中。質(zhì)控物應(yīng)無菌，并且不含有影響ELISA反映的防腐劑。2質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用（ELIS試驗(yàn)檢測HIV抗體為)最常用的質(zhì)控圖是質(zhì)控圖。1建立質(zhì)控圖參數(shù)上。一般采用在不同批次檢測取得至少5個(gè)批次的檢測，每個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控物測定結(jié)果，以建立一個(gè)臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)批次數(shù)據(jù)后，替代臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。算術(shù)平均()x代表一組值的平均.為了統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采至少次(天)所測得的外部關(guān)于照質(zhì)控血清值結(jié)果計(jì)算出平均值。（s期范圍s 表示。變異系數(shù) )：是反映各次測的反復(fù)性或精密度。由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)關(guān)于質(zhì)控物檢測結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差來確定12S控制限為外部關(guān)于照平均值加減 2 質(zhì)控規(guī)則的控

9、制限為外部關(guān)于照3 .x 計(jì)算公式為： x=xns 計(jì)算公式為:n ( x-x) 2ns=n1 計(jì)算公式為：質(zhì)控圖的繪制步驟scv= x %x在常規(guī)條件,關(guān)于同一批血清連續(xù)測定（天或以上獲得一組值求均（） x和標(biāo)準(zhǔn)差)的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。）(s）Y軸，每一次（天) 試驗(yàn)作橫座標(biāo)(x 軸)，繪制質(zhì)控圖。將每次質(zhì)控血清的檢測結(jié)果依次點(diǎn)入該質(zhì)控框架圖中。3質(zhì)控規(guī)則及使用實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果之前必需評判質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可經(jīng)過圖形記錄的檢查或由計(jì)算機(jī)審核結(jié)果來決定。目前許多質(zhì)控規(guī)則已被采用，常用的是12S 和 13S規(guī)則.告警：當(dāng)外部關(guān)于照的值超出s范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，12S用。失控：當(dāng)外部關(guān)于照

10、的值超范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受, 可能是系統(tǒng)誤差或存在隨機(jī)誤差。位移：連續(xù)幾次次）條件發(fā)生了較大的變化重新繪制質(zhì)控圖。趨勢：連續(xù)幾次 次）值簡直按一個(gè)方向分布時(shí)稱為趨勢，通常由參數(shù)的緩慢改變引起。質(zhì)控規(guī)則的使用應(yīng)檢出隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差同時(shí)應(yīng)具有差檢出，并且具有低的假失控概率。其要點(diǎn)為：出現(xiàn)一次 2s 范圍的變化時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài), 應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進(jìn)一步觀察.出現(xiàn)下列情況時(shí), 應(yīng)暫停檢測查找原因：出現(xiàn)一次3s 范圍的變化、連續(xù)兩次出現(xiàn)同一方向2s 范圍的變化、連續(xù)四次出現(xiàn)同一方向的1s 范圍的變化、連續(xù)十次結(jié)果都在1s 范圍內(nèi), 但落在均值線的同一側(cè).質(zhì)

11、控圖的分析及失控處理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序要求可靠的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差用于計(jì)算質(zhì)控限.。5 繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)要在常規(guī)條件下建立質(zhì)控圖參,用比值繪制質(zhì)控.關(guān)于同一批質(zhì)控物連續(xù)測定到個(gè)數(shù)據(jù),求均()和標(biāo)準(zhǔn)差(s超出 或 的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪.由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會(huì)，討論本月的質(zhì)量控制情況。上注明使用日期。告。變異系數(shù)）示外部關(guān)于照處于穩(wěn)定狀態(tài)。2。3即刻質(zhì)控“即刻法”質(zhì)控方法是在關(guān)于同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定 3 次后，即可關(guān)于第3 次試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下：。1將質(zhì)控血清的測定值從小到大排列為最小n為最大)。2計(jì)x和s。3計(jì)算上限值和下限值SI 上限

12、=X最大值- xsSI 下限=x -X最小值s 上限、 下限 值表（.表 4值表福建省疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指導(dǎo)書第1版第次修改非受控福建省疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指導(dǎo)書第1版第次修改非受控受控受控號：艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第7頁7頁nn3ssnn3sn2s31.151.15122.552.2941。491.46132.612。3351。751。67142。662.3761.941。82152.712.4172.101.94162。752.4482。222。03172.792.4792。322.11182。822。50102.412。18192.852.53112.482。23202。882.56當(dāng) 上限 下限; 上限 下限有一值處于值之間時(shí)說明該值在 范圍告警 狀態(tài)；當(dāng)上限下限n3s值時(shí)說明