臨床試驗培訓(xùn)-zcy-20120911課件

1、臨床試驗培訓(xùn)鄭燦陽2012.9.11前言臨床試驗實施過程時間與費用臨床試驗一些問題前言1、GCP定義GCP-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。2、制定實施GCP目的保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。前言3、GCP的基本原則臨床試驗方案-符合科學(xué)和倫理要求審查機構(gòu)-倫理委員會過程-規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠保護受試者-安全、預(yù)期收益大于可能產(chǎn)生的危害（知情同意書）資料保存-記錄完整前言4、組織實施臨床試驗受試者倫理委員會申辦者研究者監(jiān)管機構(gòu)前言6、申辦者職責選擇試驗單位及研究者共同設(shè)計試驗方案提供醫(yī)

2、療器械臨床須知指派監(jiān)查員如出現(xiàn)嚴重不良事件，共同處理糾正不遵從方案的行為出錢、出設(shè)備對受試者造成損害時賠償前言7、監(jiān)查員職責申辦者與研究者的主要聯(lián)系人了解試驗進度確認CRF表與原始資料一致確認不良事件與記錄在案協(xié)助解決臨床試驗中碰到的問題前言如何選擇CRO： (1) 人員素質(zhì)、數(shù)量 (2) 客戶服務(wù)意識 (3) 相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗 (4) 能提供那些服務(wù)CRO職責 (1)代表申辦者行使1、2、3項權(quán)利 (2)與申辦者共同處理第5、6項權(quán)利臨床試驗實施過程1、尋找臨床試驗基地要在SFDA公面的名單內(nèi)，且在有效期內(nèi)要有與臨床試驗項目相適應(yīng)，力量較強的科室承接科室負責人取得GCP培訓(xùn)合格證書試驗時間與價

3、格合適臨床試驗實施過程2、制定臨床試驗用文件主要文件：方案、知情同意書、CRF表CRF表-病例報告表誰制定：申辦者（CRO）、研究者、統(tǒng)計專家臨床試驗實施過程4、臨床前準備工作簽合同安裝設(shè)備開啟動會臨床試驗實施過程5、臨床研究者：入組試驗申辦者：監(jiān)查共同解決臨床中遇到的問題輔導(dǎo)填寫CRF表時間與費用1、時間1.1 臨床前工作，36個月尋找臨床試驗基地準備文件資料上倫理簽合同時間與費用1.2 臨床，424個月或更長啟動會臨床1.3 臨床后期工作，12個月統(tǒng)計結(jié)果完成報告時間與費用2、費用 影響費用的因素產(chǎn)品類別：類、類復(fù)雜程度：簡單、較復(fù)雜、復(fù)雜臨床時間長短：次數(shù)/人、觀察期病例數(shù)：符合統(tǒng)計學(xué)原則病種數(shù)量人脈關(guān)系利潤臨床試驗一些問題1、臨床試驗的類別臨床試用 通過臨床應(yīng)用過程來確認該器械原理、結(jié)構(gòu)、材料、功能等設(shè)計要素能否保證器械的安全性與有效性臨床驗證 通過臨床應(yīng)用過程來驗證該器械和已上市的產(chǎn)品是否能保證產(chǎn)品的安全性、有效性臨床試驗一些問題2、檢測報告完成的時間與臨床試驗開始時間（以合同為準）的