臨床生物化學(xué)檢驗基本的知識

1、關(guān)于臨床生物化學(xué)檢驗基本知識第1頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四掌握：臨床生物化學(xué)檢驗工作流程和檢驗項目類型及實驗室質(zhì)量控制要素。熟悉：實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標(biāo)本檢驗以前和運(yùn)行中的各種要求。了解：檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證及評價。 教學(xué)目標(biāo)與要求第2頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四目錄 臨床生物化學(xué)檢驗項目與工作流程1臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素2臨床生物化學(xué)實驗室信息系統(tǒng)的管理3小結(jié)與展望4返回總目錄第3頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四第一節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗項目與工作流程 第4頁，共91頁，202

2、2年，5月20日，17點15分，星期四一、常規(guī)生化檢驗項目 單個檢驗 組合檢驗常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的80%左右。第5頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四診斷和治療：如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)整胰島素注射的劑量。 評價某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測：如在某個時段單測血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對早期妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。 了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：如24h尿蛋白檢測可以比較準(zhǔn)確地了解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的清蛋白量。 (一)單個檢驗第6頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四科學(xué)合理的檢驗項目組合可以向臨床醫(yī)

3、師提供比較全面的檢驗信息，縮短檢驗申請時間，提高實驗室的工作效率和臨床的診療效率。一般可分為“固定組合”和“隨機(jī)組合”兩種形式，實驗室應(yīng)在充分征求臨床意見的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計“固定組合”，提高臨床實驗室診斷的價值。(二)組合檢驗第7頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四提高疾病診斷敏感度：如將-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(-GT)、-L-巖藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白(AFP)組合在一起檢測，可提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的“項目組合”成一個大的“體檢系列”來篩查某些疾病，用于健康監(jiān)督。 了解某器官不同功能狀態(tài)：如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT)和門冬氨

4、酸氨基轉(zhuǎn)移酶( AST)等項目組合成“肝功能”系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細(xì)胞損傷程度。(二)組合檢驗第8頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四快速了解患者多方信息：如生化分析儀的急診分析模塊將總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、鎂、磷、總CO2等組合在一起形成了“急診系列”組合。適應(yīng)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)需要：如血氣分析儀一次可以分析三個參數(shù)，即氧分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（PaCO2）和pH，再由此計算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標(biāo)。(二)組合檢驗第9頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四二、急診生化檢驗

5、項目急診檢驗：是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。危急值：指某些檢測結(jié)果出現(xiàn)了可能危及患者生命的數(shù)值。第10頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 目前，“危急值”還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求中要求：實驗室應(yīng)與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標(biāo)及其“危急”范圍。“危急值”報告不同于“急診檢驗”報告，“急診檢驗”的結(jié)果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形式報告，而“危急值”不管是“急診”還是“常診”都必須用電話立即向醫(yī)生報告。急診檢驗與危急值第11頁，共91頁，2022年，5月20日，17

6、點15分，星期四三、特殊生化檢驗項目 技術(shù)原因 管理原因 標(biāo)本原因較難獲得的標(biāo)本或?qū)?biāo)本有特殊要求的檢驗。標(biāo)本數(shù)量過少。第12頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四四、檢驗工作流程返回章目錄第13頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四第二節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素 第14頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四醫(yī)生申請患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送和收檢 一、實驗室外質(zhì)量控制要素 第15頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 針對性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。 敏感性和特異性根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組合

7、。 時效性不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目。 經(jīng)濟(jì)性要考慮患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，既要避免過度檢查同時也應(yīng)避免該查的不查，應(yīng)根據(jù)需要“有的放矢”選擇檢驗項目。(一)醫(yī)生申請第16頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 避免劇烈運(yùn)動 劇烈運(yùn)動能使血液中許多成份如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，ALT、血清乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。 選擇采血體位 因血液中的許多成份會隨體位的變化而變化，采血時應(yīng)取坐位或臥位。例如下列幾種被測物從立位到臥位時，鉀下降1；鈣下降4；ALT下降9；甘油三酯下降6；甲狀腺素下降11。(二)患者準(zhǔn)備第17

8、頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四在規(guī)定時間采血血液中的許多被測成份會隨時間的變化而變化，有些甚至在一天內(nèi)高低相差上百倍。血鉀峰值期為1416h，谷值期為231h，變化范圍是日均值的510；生長素峰值期為2123h，谷值期是121h，變化范圍是日均值的300400。(二)患者準(zhǔn)備第18頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四保持正常飲食習(xí)慣采血前應(yīng)禁食、煙、酒和各種飲料?？Х瓤墒沟矸勖?、AST、ALT、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、葡萄糖等升高；酒可使Glu降低，使TG、-GT、高密度脂蛋白升高；抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅蛋白升高。

9、患者饑餓過久也可使Glu和蛋白質(zhì)降低，膽紅素增高。(二)患者準(zhǔn)備第19頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四必要時停用藥物被測物濃度：如果藥物影響的正好是被測物，這是臨床需要的信息，通過觀察被測物濃度的變化來實施診療活動。如果藥物影響的是非觀察對象，臨床醫(yī)生在分析檢驗結(jié)果時應(yīng)當(dāng)考慮到這種影響，必要時可停藥后再檢驗。檢驗方法：某些藥物可以從檢測方法的原理上對被測物造成干擾。輸液：輸液可使體內(nèi)的某些成份發(fā)生變化。(二)患者準(zhǔn)備第20頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四(三)標(biāo)本采集標(biāo)本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標(biāo)本采集人員必須嚴(yán)格按照“標(biāo)本采集

10、作業(yè)指導(dǎo)書”操作。標(biāo)本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。第21頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四標(biāo)本采集前應(yīng)先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。采血時應(yīng)選擇坐位或臥位。血流要順暢，避免溶血，整個過程一般不應(yīng)超過1min。同時也應(yīng)注意避免標(biāo)本污染環(huán)境。防止過失性采集標(biāo)本?；颊咦约翰杉瘶?biāo)本時應(yīng)做好指導(dǎo)工作。標(biāo)本采集后應(yīng)立即標(biāo)識，且標(biāo)識應(yīng)清晰、正確、唯一。(三)標(biāo)本采集第22頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四標(biāo)本運(yùn)送和收檢人員應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員完成。物流送達(dá)的標(biāo)本也應(yīng)由專人驗收。如果標(biāo)本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應(yīng)對標(biāo)本進(jìn)行

11、初次驗收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。采集后的標(biāo)本應(yīng)立即送檢。標(biāo)本在運(yùn)送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標(biāo)本和環(huán)境污染。外送標(biāo)本或送往委托實驗室的標(biāo)本應(yīng)有標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)的設(shè)備。(四)標(biāo)本運(yùn)送和收檢第23頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四二、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制要素 檢驗者培訓(xùn)考核授權(quán)環(huán)境條件保證儀器校準(zhǔn)及驗證校準(zhǔn)物質(zhì)選擇和評價檢驗方法選擇和評價檢測系統(tǒng)評價或驗證試劑選擇和評價標(biāo)本驗收標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)果審核結(jié)果報告信息分析質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件控制第24頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四實驗室的場地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔(dān)任務(wù)和工

12、作流程的需要，且布局合理。實驗室所處的位置盡可能方便服務(wù)對象和科室，實驗室應(yīng)實行封閉式管理，控制非本室人員進(jìn)入。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標(biāo)志。絕對禁止吸煙和使用手機(jī)。(一)設(shè)施與環(huán)境第25頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 實驗室的設(shè)施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安全防護(hù)的需要，應(yīng)按照本實驗室要求最嚴(yán)格的儀器建立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、通風(fēng)、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡(luò)、聲級和震級等完全符合檢驗質(zhì)量要求。(一)設(shè)施與環(huán)境第26頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四基本管理要求儀器設(shè)備使用人員經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)并授權(quán)。新購置

13、的儀器和設(shè)備在安裝好后，應(yīng)由生產(chǎn)廠家對設(shè)備和檢測系統(tǒng)的性能進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)儀器說明書的承諾對各項參數(shù)進(jìn)行驗證。校準(zhǔn)標(biāo)識(二)儀器和設(shè)備第27頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四儀器符合下列情況之一時應(yīng)校準(zhǔn)：新購置的儀器在投入使用前。儀器停用后經(jīng)過修復(fù)再次使用前。 儀器的關(guān)鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時。 每年一次全面維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)。儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)第28頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四儀器校準(zhǔn)前，應(yīng)先進(jìn)行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng)，校準(zhǔn)完畢要寫出完整的校準(zhǔn)報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 校準(zhǔn)完畢記錄、更新備份校準(zhǔn)修正因子。實驗室應(yīng)設(shè)防，以避免因系統(tǒng)調(diào)整或人為篡

14、改而使檢驗結(jié)果失真。實驗室對校準(zhǔn)后的儀器要進(jìn)行驗證，驗證方法有：室內(nèi)質(zhì)控符合要求。室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許的50%。檢測項目的CV(%)達(dá)到儀器要求的允許范圍。儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)第29頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四“綠色”標(biāo)識：經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定、廠家驗收合格或檢查功能正常的儀器，表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)?！包S色”標(biāo)識：有部分缺陷，但不影響檢測所需的某項功能，經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定或質(zhì)控仍然合格，表明該儀器設(shè)備為準(zhǔn)用或降級使用?！凹t色”標(biāo)識：儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。儀器和設(shè)

15、備的標(biāo)識第30頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四對國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證、注冊登記證的試劑品種，實驗室必須嚴(yán)格遵守該規(guī)定，沒有以上兩證的試劑絕對不能在實驗室使用。對于尚未有國家規(guī)定的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。實驗室對試劑的準(zhǔn)確度、精密度、檢驗結(jié)果可報告范圍和生物參考區(qū)間進(jìn)行確認(rèn)。必要時增加特異性、分析靈敏度。-試劑盒(三)外部供應(yīng)品第31頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(三)外部供應(yīng)品 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）包括校準(zhǔn)物質(zhì)和正確性質(zhì)控物質(zhì)，簡稱校準(zhǔn)物和質(zhì)控物。 校準(zhǔn)物：主要用于實驗室的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。質(zhì)控物

16、：主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種特殊試劑，檢驗人員必須熟悉各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的組成、性質(zhì)、用途以及與患者標(biāo)本的區(qū)別。 第32頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 注意：單一純品標(biāo)準(zhǔn)液、經(jīng)過加工處理的質(zhì)控品及校準(zhǔn)品和臨床標(biāo)本的基質(zhì)是完全不同的，檢測時，它們與標(biāo)本雖然是在完全相同的體系下反應(yīng)，但由于基質(zhì)效應(yīng)不同，所以檢測結(jié)果可能有所差別。因此，實驗室在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時必須了解它們的這些差別，并注意其專用屬性。-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(三)外部供應(yīng)品第33頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四臨床實驗室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制定嚴(yán)格的管理辦法，一般應(yīng)根據(jù)儀器生產(chǎn)商說明書

17、或權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求選擇和使用。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對購入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗收。使用前，操作者要仔細(xì)閱讀說明書。使用時，必須嚴(yán)格按照“作業(yè)指導(dǎo)書”或有關(guān)要求操作。-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(三)外部供應(yīng)品第34頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 一般認(rèn)為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。 (四)實驗室檢測系統(tǒng)第35頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 各實驗室的檢測結(jié)果之間必須具有跨時空的可比性，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的重要手段是建立和保證檢驗結(jié)果的可溯源性。 檢驗結(jié)果溯源性標(biāo)化一級標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)品常規(guī)方法參考方

18、法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常規(guī)方法結(jié)果可比性良好校準(zhǔn)檢測檢測獲得參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)獲得(四)實驗室檢測系統(tǒng)第36頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四量值溯源：ISO 17511和ISO 18153（針對臨床酶學(xué)檢驗）已做出具體說明，就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。在目前所有的檢驗項目中，能溯源至國際單位制(SI)單位的約30余種。 (四)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源第37頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四目前不能溯源至SI的情況有以下幾種：有國際約定的參考測量程序（非一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量

19、程序定值的國際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。有一種或多種國際約定校準(zhǔn)物質(zhì)(用作校準(zhǔn)物)及定值方案，但無國際約定參考測量程序。既無參考測量程序也無用于校準(zhǔn)的參考物質(zhì)，廠家應(yīng)建立“內(nèi)部”測量程序和校準(zhǔn)物為自己的產(chǎn)品校準(zhǔn)物定值。(四)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源第38頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 建立的溯源性需經(jīng)過確認(rèn)，其方法是用常規(guī)測量程序和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每份樣品都要進(jìn)行重復(fù)測量，最后用線性回歸的方法分析兩種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。 注意：溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性而不是“單點”的溯源性，是

20、測量范圍內(nèi)各點的溯源性而不是平均值的溯源性。(四)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源第39頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四臨床實驗室量值溯源主要有產(chǎn)品校準(zhǔn)物定值和檢驗結(jié)果兩個環(huán)節(jié)。檢驗結(jié)果的溯源性：ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求明確指出：應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和真實性驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位或可參比至一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其它方式提供對結(jié)果的可信度。(四)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源第40頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四提供對結(jié)果可信度的方法：參加實驗室間比對使用有資格的供應(yīng)商

21、提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并附有材料特性的詳細(xì)說明。用其他檢驗程序比對或校準(zhǔn)。進(jìn)行比率型或倒易型的測量。使用已經(jīng)明確建立的、已經(jīng)規(guī)定的、性能已經(jīng)確定的且被有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法。實驗室溯源性文件。(四)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源第41頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四核實檢測系統(tǒng)性能：如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實驗室廣泛應(yīng)用，實驗室只需核實該系統(tǒng)已被認(rèn)可的性能，這樣的評估稱為核實。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性(四)實驗室檢測系統(tǒng)第42頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四確認(rèn)檢測系統(tǒng)性能：如果實驗室購置的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)剛剛推出，但產(chǎn)

22、品的分析性能已經(jīng)由廠商進(jìn)行了詳細(xì)的評價，所有的分析性能資料已被生產(chǎn)廠商所在國的有關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)可，且獲得了生產(chǎn)許可證，實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢測患者標(biāo)本前應(yīng)對該檢測系統(tǒng)的基本性能進(jìn)行評估，這樣的評估叫確認(rèn)。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性(四)實驗室檢測系統(tǒng)第43頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四核實實驗應(yīng)做精密度和準(zhǔn)確度。確認(rèn)實驗應(yīng)做精密度、準(zhǔn)確度和結(jié)果可報告范圍。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性(四)實驗室檢測系統(tǒng)第44頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四評價檢測系統(tǒng)性能：一個新的檢測系統(tǒng)或?qū)υ袡z測系統(tǒng)的任何改變都必須對該系統(tǒng)的性能進(jìn)行全面評估，這

23、樣的評估叫評價，內(nèi)容有精密度、準(zhǔn)確度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性(四)實驗室檢測系統(tǒng)第45頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 檢驗方法在應(yīng)用于臨床前，必須對該方法進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證。校準(zhǔn)：是測試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗證：是按標(biāo)本檢驗方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。-檢驗方法的選擇與評審(四)實驗室檢測系統(tǒng)第46頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四建立校準(zhǔn)方法選擇合適的校準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品，

24、如有可能，校準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)。確立校準(zhǔn)的頻度。-檢驗方法的選擇與評審(四)實驗室檢測系統(tǒng)第47頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四校準(zhǔn)驗證方法追溯到參考方法或已知值的參考品。確定校(標(biāo))準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度，校準(zhǔn)驗證的接受限，以及校準(zhǔn)驗證的頻度。 確定檢驗結(jié)果的報告范圍。-檢驗方法的選擇與評審(四)實驗室檢測系統(tǒng)第48頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四對自建檢測系統(tǒng)性能評價：評價的內(nèi)容有標(biāo)本攜帶污染率、精密度、準(zhǔn)確度、分析特異性、干擾試驗、結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度和參考范圍（生物參考區(qū)間）等 。-檢驗方法的選擇與評審

25、(四)實驗室檢測系統(tǒng)第49頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四校準(zhǔn)周期：至少每年一次，出現(xiàn)下列情況時應(yīng)隨時對其校準(zhǔn)。改變試劑的種類或批號。檢測儀器進(jìn)行過一次較大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件。 質(zhì)控圖出現(xiàn)異常趨勢或偏移。-檢驗方法的選擇與評審(四)實驗室檢測系統(tǒng)第50頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四實驗室對送達(dá)的標(biāo)本要有專人驗收。申請項目與送檢的標(biāo)本和LIS系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。唯一性標(biāo)識是否正確、無誤。標(biāo)本容器是否正確。標(biāo)本有無外溢、破損和污染。抗凝血標(biāo)本是否有凝塊。標(biāo)本量是否符合要求。標(biāo)本送達(dá)時間是否符合要求等。對不符合要求的標(biāo)本實驗室應(yīng)退

26、回并在申請單或LIS系統(tǒng)中標(biāo)明，并記錄。(五)標(biāo)本驗收第51頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四接收標(biāo)本后應(yīng)與標(biāo)本運(yùn)送人員履行交接手續(xù)，通過離心、分離、分選和轉(zhuǎn)運(yùn)程序?qū)?biāo)本交至相關(guān)檢驗組室。離心后的標(biāo)本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求，對嚴(yán)重影響檢驗結(jié)果的標(biāo)本如溶血、脂血、凝血塊等要通知相關(guān)科室重抽血復(fù)查。急診標(biāo)本要通過快速通道進(jìn)入檢測程序。(五)標(biāo)本驗收第52頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四特別指明：嚴(yán)格的標(biāo)本收檢程序應(yīng)該貫穿于“標(biāo)本流”的全過程。標(biāo)本流：指的是從標(biāo)本采集開始，經(jīng)過運(yùn)送、處理、分析中、分析后、標(biāo)本保存直至標(biāo)本銷毀的全過程。 注意

27、：標(biāo)本由處理組室檢測組室貯存室銷毀，都應(yīng)有接受和驗收程序，并進(jìn)行登記和記錄。(五)標(biāo)本驗收第53頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控方法選擇 質(zhì)控圖的選擇 失控后的處理及原因分析 檢測數(shù)據(jù)的確認(rèn) 檢驗數(shù)據(jù)的審核 (六)室內(nèi)質(zhì)量控制第54頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 建立各級人員的工作職責(zé)。 選擇質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制規(guī)則。 制定質(zhì)控實施計劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。 制定失控后的分析和處理措施。 強(qiáng)調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。-建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(六)室內(nèi)質(zhì)量控制第55頁，共91頁，2022年，5月2

28、0日，17點15分，星期四 質(zhì)量可靠。 盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)。 添加物盡可能純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致。 應(yīng)有兩個或三個不同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測方法的性能。 價格低廉。-質(zhì)控品的選擇(六)室內(nèi)質(zhì)量控制第56頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)量控制的首選方法，采用了六個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果，其單個規(guī)則（假失控概率小于0.01）和聯(lián)合的規(guī)則的假失控概率都很低，對隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感，極大地提高了誤差檢出率。-質(zhì)控方法選擇(六)室內(nèi)質(zhì)量控制第57頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分

29、，星期四 Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖首選。Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法的結(jié)果分析復(fù)雜，檢驗者在對每一分析批的質(zhì)控測定值分析判斷時，都要在同一質(zhì)控品不同的分析批、不同質(zhì)控品同一分析批以及不同質(zhì)控品不同分析批的結(jié)果之間進(jìn)行綜合分析。-質(zhì)控圖的選擇(六)室內(nèi)質(zhì)量控制第58頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 首先要認(rèn)真分析原始數(shù)據(jù)。 其次是對檢測過程進(jìn)行回顧性分析。-失控后處理及原因分析 失控的判斷有許多標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)根據(jù)自己所選擇的質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷。失控原因的查找辦法并沒有一個固定模式，一般是先由易到難，由近到遠(yuǎn)進(jìn)行逐步查找 。(六)室內(nèi)質(zhì)量控制第59頁，共91頁，2022

30、年，5月20日，17點15分，星期四 檢測系統(tǒng)運(yùn)行完畢后，檢驗者在確認(rèn)質(zhì)控品測定值在控或失控后經(jīng)過查找原因問題已經(jīng)得到糾正后，仍不能對整個分析批的結(jié)果發(fā)出報告，應(yīng)對每個標(biāo)本的檢測結(jié)果進(jìn)行“確認(rèn)”后逐個再發(fā)報告。-檢測數(shù)據(jù)的確認(rèn)(六)室內(nèi)質(zhì)量控制第60頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四對標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行“確認(rèn)”時需注意以下幾點： 檢查所檢項目有無漏檢，再分析同一患者的各個檢測項目之間有無互相矛盾。 特高、特低和危重患者的結(jié)果是審核的重點，其中包括危重患者的正常結(jié)果。 標(biāo)本性狀是支持檢測結(jié)果的一個因素。 與臨床醫(yī)護(hù)人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認(rèn)檢驗結(jié)果的正確性。-檢

31、測數(shù)據(jù)的確認(rèn)(六)室內(nèi)質(zhì)量控制第61頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四-檢測數(shù)據(jù)的審核 “審核”實質(zhì)上就是對檢驗者“確認(rèn)”的數(shù)據(jù)再作進(jìn)一步的審查，其目的是為了減少或避免差錯事故的發(fā)生，審核的內(nèi)容包括兩個方面：(六)室內(nèi)質(zhì)量控制 對分析過程和分析技術(shù)的審核。 根據(jù)臨床資料進(jìn)行“審核”。第62頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 報告單發(fā)放應(yīng)由接受過培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)，并按制度發(fā)放。內(nèi)容包括：發(fā)放時間、發(fā)放辦法、檢驗信息管理、結(jié)果保密措施、信息反饋、唯一性標(biāo)志等。(七)建立檢驗報告單發(fā)放制度第63頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四

32、實驗室間比對 指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)檢測的組織、實施和評價的活動。(八)建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序第64頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 實驗室內(nèi)比對 如果一個實驗室內(nèi)對同一檢測項目用兩個或兩個以上不同的檢測系統(tǒng)對其進(jìn)行檢測，或者相同的檢測系統(tǒng)在不同地點檢測，實驗室必須定期評估它們的檢測結(jié)果之間的關(guān)系。要求在一個實驗室內(nèi)同一檢測項目之間必須有相似的檢測結(jié)果。(八)建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序第65頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 實驗室內(nèi)比對 如果其中一個檢測系統(tǒng)具有溯源性，且實驗室在規(guī)定的

33、時間對其性能進(jìn)行過核實并符合要求時，其它的檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)的目標(biāo)是向該檢測系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進(jìn)行比對。(八)建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序第66頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 實驗室內(nèi)比對 如果實驗室沒有一個可溯源的檢測系統(tǒng)，則應(yīng)選擇其中一個檢測系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進(jìn)行量值溯源并實施室間比對活動，然后再將其它檢測系統(tǒng)與該系統(tǒng)比對，最后判斷不同的檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差，確定臨床可接受范圍。(八)建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序第67頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四三、實驗室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價(external quality asse

34、ssment，EQA) 是多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果依此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。 第68頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四識別本實驗室和其他實驗室檢測水平的差異。幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。EQA信息可幫助選擇實驗方法和選購新儀器。EQA可幫助實驗室選擇新的檢測系統(tǒng)。(一)室間質(zhì)量評價的目的和作用第69頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四組織者內(nèi)部的工作流程和參加實驗室的工作流程。參加實驗室的工作流程分別為：接受質(zhì)控品、接收單傳真給組織者

35、、按規(guī)定日期檢測質(zhì)評物、上報檢測結(jié)果、收到評價報告、分析評價報告、決定是否采取糾正措施、評價采取措施的效果。(二)室間質(zhì)量評價的工作流程第70頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四用與測試患者標(biāo)本同樣的方式、同樣的方法、同樣的條件、同樣的工作人員對質(zhì)評物進(jìn)行檢測，不準(zhǔn)有任何特殊對待，也不可反復(fù)多次測定后推定一個值報告。實驗室在向EQA組織者報告以前不得在實驗室之間互相交流檢測結(jié)果。更不得將質(zhì)評物交其它實驗室代做。(三)室間質(zhì)標(biāo)本的檢測第71頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 實驗室在接到評價報告后要進(jìn)行認(rèn)真分析。對成績不合格或不理想的質(zhì)評項目要組織有

36、關(guān)人員進(jìn)行討論，分析偏差原因并進(jìn)行糾正，結(jié)合下次的EQA結(jié)果，分析采取了糾正措施后的效果，最終達(dá)到提高檢驗準(zhǔn)確度的目標(biāo)。 (四)分析質(zhì)評報告和采取糾正措施第72頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)包括但不限于以下幾點：實驗室問卷調(diào)查；接受患者投訴和抱怨；檢驗醫(yī)師為服務(wù)對象提供咨詢服務(wù)時的信息反饋；HIS系統(tǒng)或其它網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的反饋信息；社會各界反饋的信息等。四、檢驗質(zhì)量信息反饋系統(tǒng) 第73頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 實驗室對反饋意見要認(rèn)真調(diào)查、分析、研究，特別是要認(rèn)真識別不符合項。所謂不符合項是指實驗室的工作或其結(jié)果不符合本實

37、驗室的質(zhì)量體系的方針、目標(biāo)、檢驗程序、客戶的約定或要求。不 符 合 項返回章目錄第74頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四第三節(jié)臨床生物化學(xué)實驗室信息系統(tǒng)的管理 第75頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)是對實驗室日常工作、科室管理、學(xué)科建設(shè)和實驗室發(fā)展等方面所產(chǎn)生及所需求的信息，通過計算機(jī)收集、處理、存儲、輸送和應(yīng)用的系統(tǒng)。LIS在實驗室的應(yīng)用，有助于提高實驗室的整體管理水平，提高工作效率，減少漏洞，提高檢驗質(zhì)量。 實驗室信息系統(tǒng)第76頁，共91頁，2022年，5月

38、20日，17點15分，星期四 實驗室信息系統(tǒng)由臨床檢驗信息和實驗室管理信息兩部分組成。臨床檢驗信息：是指實驗室日常工作所產(chǎn)生的信息，如檢測結(jié)果、質(zhì)控數(shù)據(jù)、工作記錄等信息。實驗室管理信息：是實驗室的各種文件、技術(shù)資料、行政管理、檢驗收費、后勤供應(yīng)、儀器維修保養(yǎng)等與實驗室管理有關(guān)的信息，有些LIS還包括教學(xué)、科研等信息。實驗室信息系統(tǒng)第77頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 創(chuàng)建實驗室信息系統(tǒng)的基本要求： 以解決實驗室的實際問題為基本出發(fā)點。應(yīng)根據(jù)實驗室的工作流程、規(guī)模大小、信息處理量和需求量、信息種類、欲達(dá)到的目的來決定建立何種類型的信息系統(tǒng)，LIS的編制必須標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)考

39、慮與本院HIS及有關(guān)單位信息系統(tǒng)的兼容性，同時還應(yīng)考慮實驗室的發(fā)展和建設(shè)，LIS的編制必須具有擴(kuò)充性及可修改性。LIS還要有保密功能，LIS更考慮系統(tǒng)安全性，能防止資料丟失、數(shù)據(jù)篡改和竊取。實驗室信息系統(tǒng)第78頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四一、實驗室信息系統(tǒng)管理流程 第79頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四一般由醫(yī)院“掛號處”或“住院登記處”完成。患者在掛號或住院登記時建立有關(guān)信息庫，內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、出生年月、籍貫、家庭住址、工作單位、職業(yè)、聯(lián)系方式及病歷號等，有些還包括患者身份證號及其它信息。(一)病人信息工作站第80頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 生成電子檢驗申請單。 直接讀取檢驗結(jié)果，可查詢患者的歷史結(jié)果及進(jìn)行歷次的結(jié)果對比；可獲得各種檢驗項目的臨床意義信息。(二)醫(yī)生工作站第81頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四即原始標(biāo)本采集工作站，一般由臨床護(hù)士、醫(yī)生、專門設(shè)立的采血窗口或檢驗科標(biāo)本收檢處完成，患者自留的標(biāo)本也在相應(yīng)的站點完成收集。護(hù)士可從“檢驗幫助欄”獲得標(biāo)本容器的選擇、標(biāo)本采集方法、注意事項以及各種檢驗項目的臨床意義等多種信息。(三)護(hù)士工作站第82頁，共91頁，2022年，5月20日，17點15分，星期四 LIS支持多種形式的計費：生成醫(yī)囑時、實