臨床醫(yī)學(xué)中心運(yùn)營(yíng)部項(xiàng)目獎(jiǎng)金管理制度(藥業(yè)公司)

1、以強(qiáng)化對(duì)于項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量控制PM）、區(qū)：負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度管理，根據(jù)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目計(jì)劃，組織項(xiàng)目組按計(jì)劃完成各階段的工作；包括監(jiān)查、 研究者培訓(xùn)、 問(wèn)題整改跟進(jìn)、 協(xié)調(diào)稽查及檢查等；TMF以強(qiáng)化對(duì)于項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量控制PM）、區(qū)：負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度管理，根據(jù)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目計(jì)劃，組織項(xiàng)目組按計(jì)劃完成各階段的工作；包括監(jiān)查、 研究者培訓(xùn)、 問(wèn)題整改跟進(jìn)、 協(xié)調(diào)稽查及檢查等；TMF 中相關(guān)材料；不同項(xiàng)目單例獎(jiǎng)金的確定根據(jù)項(xiàng)目難度及項(xiàng)目?jī)r(jià)值進(jìn)行評(píng)遵循多勞多得、優(yōu)者多得的原則，以目標(biāo)達(dá)成為導(dǎo)向，在確保項(xiàng)目質(zhì)量的前提下，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度、項(xiàng)目質(zhì)量及項(xiàng)目執(zhí)行數(shù)量方面做出突出貢獻(xiàn)的人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，的目標(biāo)引導(dǎo)，同時(shí)為人員培

2、養(yǎng)、干部選拔提供依據(jù)。2.適用范圍 Scope ：本制度適用于臨床醫(yī)學(xué)中心運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行的在崗在編人員，具體包括項(xiàng)目經(jīng)理（域經(jīng)理（ CRM）和監(jiān)查員（ CRA）。3.程序 Procedure3.1 部門(mén)職責(zé)（一） 項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量控制，制定監(jiān)查及協(xié)訪計(jì)劃，提交協(xié)訪報(bào)告，審核監(jiān)查報(bào)告，提出問(wèn)題整改方案； 負(fù)責(zé)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃書(shū)，控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)； 負(fù)責(zé)項(xiàng)目費(fèi)用管理，編制項(xiàng)目預(yù)算，控制項(xiàng)目支出；（二） 區(qū)域經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)臨床研究中心拓展，確保臨床研究資源滿(mǎn)足公司項(xiàng)目需要； 負(fù)責(zé)與臨床研究中心建立良好的合作關(guān)系，確保項(xiàng)目有序推進(jìn)； 負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度方面的具體執(zhí)

3、行工作，以保證項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)； 負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量控制方面的監(jiān)查及區(qū)域協(xié)訪工作，保證項(xiàng)目質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求； 負(fù)責(zé)區(qū)域費(fèi)用管理，制定區(qū)域費(fèi)用預(yù)算，控制區(qū)域費(fèi)用支出。（三） 監(jiān)查員職責(zé) 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)系維護(hù)及拓展工作； 負(fù)責(zé)臨床研究中心項(xiàng)目進(jìn)度推進(jìn)工作，包括倫理、啟動(dòng)、入組、數(shù)據(jù)清理、鎖庫(kù)、關(guān)閉中心等事宜； 負(fù)責(zé)臨床研究中心項(xiàng)目質(zhì)量控制工作， 負(fù)責(zé)定期歸檔3.2 獎(jiǎng)金細(xì)則3.2.1 單例獎(jiǎng)金項(xiàng)目獎(jiǎng)金的基數(shù)根據(jù)項(xiàng)目單例獎(jiǎng)金進(jìn)行核算。估，項(xiàng)目難度考慮的因素主要有病例數(shù)量、適應(yīng)癥類(lèi)型、方案操作難度、競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度等因素。各階段單例獎(jiǎng)金（ X）由項(xiàng)目經(jīng)理提出申請(qǐng)經(jīng)臨床運(yùn)營(yíng)副總裁審核、總裁批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.2.2

4、 獎(jiǎng)金類(lèi)別1 獎(jiǎng)金的額度應(yīng)考慮各崗位人員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量的計(jì)算公式A1=X1NPM =監(jiān)查/該項(xiàng)目組監(jiān)查員總?cè)藬?shù)）；PPS集）0，重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題為A2=X T 1.2，按時(shí)為 1.0，推遲為A3=X NQ 1.0計(jì)算計(jì)算公式A1=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員入組階段總獎(jiǎng)金A2=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員申報(bào)階段總獎(jiǎng)金A3=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員核查階段總獎(jiǎng)金計(jì)算公式為入組階段獎(jiǎng)金基數(shù)A1= X1NP 0.06 入組A2=項(xiàng)目組 CRA申報(bào)階段總獎(jiǎng)金 P獎(jiǎng)金的額度應(yīng)考慮各崗位人員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量的計(jì)算公式A1=X1NPM =監(jiān)查/該項(xiàng)目組監(jiān)查員總?cè)藬?shù)）；PPS集）0，重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題為A2=X T 1.2，按時(shí)為 1.0，推遲為A3=X N

5、Q 1.0計(jì)算計(jì)算公式A1=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員入組階段總獎(jiǎng)金A2=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員申報(bào)階段總獎(jiǎng)金A3=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員核查階段總獎(jiǎng)金計(jì)算公式為入組階段獎(jiǎng)金基數(shù)A1= X1NP 0.06 入組A2=項(xiàng)目組 CRA申報(bào)階段總獎(jiǎng)金 P 0.06 系數(shù)說(shuō)明P為計(jì)劃系數(shù)（超額為M00.8，不可整改規(guī)2NQ30.25 0.25 0.25 系數(shù)說(shuō)明入組為計(jì)劃系數(shù)（提前完成入組計(jì)劃為P 為申報(bào)系數(shù)（提前完成小結(jié)表蓋章的計(jì)劃為申報(bào)1.2，其他按 1.0）范性問(wèn)題為 0.61.0，具體以問(wèn)題對(duì)項(xiàng)目帶來(lái)影響的程度確定，如同時(shí)Q為質(zhì)量系數(shù)（真實(shí)性問(wèn)題為N為入組數(shù)量1.2，按時(shí)為 1.0，推遲為 0.8）申報(bào)為0.8，若推遲時(shí)間較長(zhǎng)

6、視對(duì)申報(bào)進(jìn)度影響而確定申報(bào)系數(shù)）0，重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題為1.2，按時(shí)為 1.0，推遲00.5，具體視問(wèn)題入組階段獎(jiǎng)金：目的是體現(xiàn)從項(xiàng)目啟動(dòng)到入組階段競(jìng)爭(zhēng)，速度，數(shù)量的引導(dǎo)和激勵(lì)；申報(bào)階段獎(jiǎng)金：目的是體現(xiàn)從完成入組、數(shù)據(jù)清理到項(xiàng)目申報(bào)過(guò)程中數(shù)量、質(zhì)量、申報(bào)計(jì)劃的引導(dǎo)和激勵(lì)；核查階段獎(jiǎng)金：目的是體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量及迎接國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查充分準(zhǔn)備的引導(dǎo)和激勵(lì)。3.2. 3 獎(jiǎng)金計(jì)算為了從項(xiàng)目進(jìn)度、 質(zhì)量控制方面激勵(lì)項(xiàng)目參與人員，貢獻(xiàn)程度，獎(jiǎng)金計(jì)算規(guī)定如下：CRA 獎(jiǎng)金計(jì)算公式：階段X1為入組階段獎(jiǎng)金基數(shù)N為入組數(shù)量入組階段M 為競(jìng)爭(zhēng)系數(shù)（衡量入組數(shù)量超過(guò)人均入組量的指標(biāo)。數(shù)量系數(shù)員單月入組總數(shù) /（項(xiàng)目單月入組總數(shù)1

7、時(shí)按 1計(jì)算，1.5M1時(shí)按實(shí)際計(jì)算， M1.5時(shí)按 1.5計(jì)算）X2為申報(bào)階段獎(jiǎng)金基數(shù)N為有效病例數(shù)（進(jìn)入Q為質(zhì)量系數(shù)（真實(shí)性問(wèn)題為申報(bào)階段存在上述三種情況則按數(shù)值最低值計(jì)算）T為申報(bào)系數(shù)（小結(jié)表蓋章的計(jì)劃，提前為0.8，若推遲時(shí)間較長(zhǎng)視對(duì)申報(bào)進(jìn)度影響而確定申報(bào)系數(shù)）X3為核查階段獎(jiǎng)金基數(shù)N為有效病例數(shù)核查階段產(chǎn)生的影響而定）未被核查的中心按照CRM 獎(jiǎng)金計(jì)算公式：階段入組階段申報(bào)階段核查階段PM 獎(jiǎng)金計(jì)算公式：階段X1入組階段P申報(bào)階段2 A2=項(xiàng)目組 CRA核查階段總獎(jiǎng)金 Q0.06 Q）為衡量質(zhì)量控制情況的指標(biāo)，具體規(guī)定如下：?jiǎn)栴}性質(zhì)真實(shí)性問(wèn)題無(wú)無(wú)無(wú)有3例啟動(dòng)稽查（所有中心）；第二次為

8、80%病例出組啟動(dòng)稽查（所有中心），具體稽查次數(shù)視具體項(xiàng)目而定。申報(bào)階段質(zhì)量考需經(jīng)運(yùn)營(yíng)副總裁審核、階段說(shuō)明首例入組到末例入組入組完成到小結(jié)表提交研究院CFDI 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束申訴人應(yīng)根據(jù)事實(shí)， A2=項(xiàng)目組 CRA核查階段總獎(jiǎng)金 Q0.06 Q）為衡量質(zhì)量控制情況的指標(biāo)，具體規(guī)定如下：?jiǎn)栴}性質(zhì)真實(shí)性問(wèn)題無(wú)無(wú)無(wú)有3例啟動(dòng)稽查（所有中心）；第二次為80%病例出組啟動(dòng)稽查（所有中心），具體稽查次數(shù)視具體項(xiàng)目而定。申報(bào)階段質(zhì)量考需經(jīng)運(yùn)營(yíng)副總裁審核、階段說(shuō)明首例入組到末例入組入組完成到小結(jié)表提交研究院CFDI 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束申訴人應(yīng)根據(jù)事實(shí)， 按照本制度的規(guī)定進(jìn)行申訴，Q為質(zhì)量系數(shù)（真實(shí)性問(wèn)題為產(chǎn)生的影響而

9、定）真實(shí)性存疑問(wèn)題無(wú)無(wú)有，可整改有，不可整改20%入組病例達(dá)到訪視總裁批發(fā)放周期每月發(fā)放提交后 1個(gè)月內(nèi)核查溝通會(huì)后 1個(gè)月如經(jīng)查證表明申訴人有0，重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題為重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題無(wú)有，可整改有，不可整改NA 1 啟00.8，具體視問(wèn)題申報(bào)階段的質(zhì)量系數(shù)（質(zhì)量系數(shù)1.0 0.8 0.6 0 備注：1.問(wèn)題分類(lèi)按照質(zhì)量部稽查發(fā)現(xiàn)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；2.監(jiān)查報(bào)告 /協(xié)訪報(bào)告體現(xiàn)的問(wèn)題不計(jì)入考核；3.如發(fā)現(xiàn)未按期按整改方案進(jìn)行整改的問(wèn)題，質(zhì)量系數(shù)降檔；4.一般項(xiàng)目稽查計(jì)劃安排三次：第一次為本中心入組動(dòng)稽查（所有中心）；第三次為核數(shù)據(jù)來(lái)源于末次稽查；5.CRA 的質(zhì)量系數(shù)按照所負(fù)責(zé)中心問(wèn)題性質(zhì)的最低值計(jì)算；在執(zhí)行過(guò)程

10、中可根據(jù)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量的控制要求對(duì)系數(shù)范圍進(jìn)行調(diào)整，準(zhǔn)后執(zhí)行。3.2.5 獎(jiǎng)金發(fā)放各階段獎(jiǎng)金的發(fā)放周期及各崗位的分配情況規(guī)定如下：階段入組階段申報(bào)階段核查階段3.3 績(jī)效申訴3.3.1 申訴條件為了體現(xiàn)績(jī)效公平、公正、公開(kāi)，同時(shí)保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理隱患問(wèn)題，保障員工與部門(mén)管理層的溝通，規(guī)定部門(mén)員工享有申訴權(quán)利。欺騙行為的，將扣除項(xiàng)目獎(jiǎng)金，申訴受理人應(yīng)在保密的原則下，對(duì)申訴事件給予嚴(yán)肅認(rèn)真對(duì)待，保證員工的正當(dāng)利益不受侵害。申訴條件包括但不僅限于以下情形： 對(duì)項(xiàng)目獎(jiǎng)金的核算有異議； 對(duì)項(xiàng)目獎(jiǎng)金的分配有異議；3.3.2 申訴流程3 Changes Record：文件編號(hào)Changes reason and content summary：變更原因版次/版本變更內(nèi)容及概要執(zhí)行日期Changes Record：文件編號(hào)Changes reason and content summary：變更原因版次/版本變更內(nèi)容及概要執(zhí)行日期 管理部應(yīng)在 7日內(nèi)對(duì)事件進(jìn)行原因調(diào)查并形成處理建議； 處理建議經(jīng)臨床運(yùn)營(yíng)副總裁批準(zhǔn)