藥物臨床試驗(yàn)流程課件

1、主要內(nèi)容 藥物臨床試驗(yàn)的流程新舊版SOP區(qū)別主要內(nèi)容 藥物臨床試驗(yàn)的流程藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行主要步驟包括了確定研究者、試驗(yàn)方案、設(shè)計(jì)病歷報(bào)告表、撰寫知情同意書(shū)、獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、入選受試者、試驗(yàn)開(kāi)始、定期檢查、試驗(yàn)結(jié)束、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)報(bào)告。藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行主要步驟藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程圖臨床專業(yè)組倫理委員會(huì)提供SFDA批件及相關(guān)文件確定研究者，共同擬定研究方案、病歷報(bào)告表、知情同意書(shū)、受試者入選法、協(xié)議書(shū)等提供臨床研究的背景材料申辦者提交招募受試者，進(jìn)行臨床試驗(yàn)；隨訪研究開(kāi)始監(jiān)查員、質(zhì)控員中期分析（依方案進(jìn)行）、方案修正（取得倫理會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行）或終止研究（如需要）中心準(zhǔn)備：培訓(xùn)研究協(xié)

2、作人員、協(xié)作分工、確定執(zhí)行地點(diǎn)、安排研究進(jìn)行程序機(jī)構(gòu)辦公室數(shù)據(jù)處理，統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)報(bào)告、資料歸檔試驗(yàn)結(jié)束定期訪視研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良反應(yīng)等批準(zhǔn)稽查、視察、機(jī)構(gòu)質(zhì)控藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程圖臨床專業(yè)組倫理委員會(huì)提供SFDA主要內(nèi)容 藥物臨床試驗(yàn)的流程新舊版SOP區(qū)別主要內(nèi)容 藥物臨床試驗(yàn)的流程管理制度類修訂內(nèi)容文件類別文件編號(hào)文件名稱附件管 理 制 度 類SOP-JG-ZD-00101藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度4SOP-JG-ZD-00201藥物臨床試驗(yàn)用藥物管理制度無(wú)SOP-JG-ZD-00401藥物臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度3SOP-JG-ZD-00501研究者選擇制度1SOP-JG-ZD-00801

3、藥物臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理制度無(wú)SOP-JG-ZD-00901藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度無(wú)SOP-JG-ZD-01001藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作制度1SOP-JG-ZD-01101倫理委員會(huì)工作制度無(wú)SOP-JG-ZD-01401藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度1管理制度類修訂內(nèi)容文件文件編號(hào)文件名稱附管 理 制 度研究者選擇制度研究者選擇標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參與試驗(yàn)研究者及時(shí)更新研究者履歷研究者選擇制度研究者選擇標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度管理制度類新增內(nèi)容文件類別文件編號(hào)文件名稱附件管 理 制 度 類SOP-JG-ZD-01800藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任職責(zé)無(wú)SOP-JG-ZD

4、-01900藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任職責(zé)無(wú)SOP-JG-ZD-02000藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書(shū)職責(zé)無(wú)SOP-JG-ZD-02100藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員職責(zé)無(wú)管理制度類新增內(nèi)容文件文件編號(hào)文件名稱附管 理 制 度設(shè)計(jì)規(guī)范類修訂內(nèi)容文件類別文件編號(hào)文件名稱附件設(shè)計(jì)規(guī)范類SOP-JG-SJ-00101制定藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2設(shè)計(jì)規(guī)范類修訂內(nèi)容文件文件編號(hào)文件名稱附設(shè)計(jì)規(guī)范類SOP-J制定SOP的SOP制定SOP的SOP制定SOP的SOP制定SOP的SOP工作程序類修訂內(nèi)容文件類別文件編號(hào)文件名稱附件工作程序類SOP-JG-CX-00101倫理委員會(huì)工作規(guī)程5SOP-JG-CX-

5、00901不良事件和嚴(yán)重不良事件防范預(yù)案無(wú)SOP-JG-CX-01101公共突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1SOP-JG-CX-01501藥物臨床試驗(yàn)藥物管理工作程序3工作程序類修訂內(nèi)容文件文件編號(hào)文件名稱附工作程序類SOP-J倫理委員會(huì)工作規(guī)程倫理委員會(huì)工作規(guī)程儀器技術(shù)類修訂內(nèi)容文件類別文件編號(hào)文件名稱附件儀器技術(shù)類SOP-JG-YQJS-00901全自動(dòng)生化分析儀（DXC800）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無(wú)SOP-JG-YQJS-03801心跳、呼吸驟停處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無(wú)儀器技術(shù)類修訂內(nèi)容文件文件編號(hào)文件名稱附儀器技術(shù)類SOP-J心跳、呼吸驟停處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)美國(guó)心臟學(xué)會(huì)(AHA)2010國(guó)際心肺復(fù)蘇(CPR)心血管急救(ECC)指南標(biāo)準(zhǔn)更新心肺復(fù)蘇操作步驟心跳、呼吸驟停處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)美國(guó)心臟學(xué)會(huì)(AHA)2儀器技術(shù)類新增內(nèi)容文件類別文件編號(hào)文件名稱附件儀器技術(shù)類SOP-JG-YQJS-04900特定蛋白測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無(wú)SOP-JG-YQJS-05000全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無(wú)SOP-JG-YQJS-05100全自動(dòng)免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序無(wú)