設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件

1、.1.：通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的控制以確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)滿足顧客相關(guān)方及相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.適用范圍：公司新產(chǎn)品以及特殊合同要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制和產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制。3.：1 / .無(wú)4.： ：負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告批準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)。 研發(fā)中心 設(shè)計(jì)和開發(fā)全過(guò)程的組織協(xié)調(diào)實(shí)施； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃和實(shí)施； 。 銷售部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場(chǎng)反饋信息。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)和工裝設(shè)計(jì)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)中心進(jìn)行樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。 采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)設(shè)計(jì)開發(fā)所需的物料,及時(shí)提供所需配件。 品控部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證,參與設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審和確認(rèn)工作。5.：

2、16.工作程序和內(nèi)容： : 銷售部負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息包括接收顧客的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求。 發(fā)需求；管理層、新工藝、。 ,并編制,；發(fā)需求均交由研發(fā)部進(jìn)行技術(shù)調(diào)研。 、工藝、材料、設(shè)備、 ,的研制構(gòu)想。 ,并編制,、。 ,成2 / ., 。行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。 研發(fā)中心根據(jù)新產(chǎn)品立項(xiàng)申請(qǐng)書,編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書,設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書應(yīng)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的要求,：根據(jù)預(yù)期用途和使用說(shuō)明規(guī)定產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求；過(guò)去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求,、貯存、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)及控制管理辦法壽命要求；供方的選擇對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件,必要時(shí)供方應(yīng)共同參與風(fēng)險(xiǎn)

3、的評(píng)估。 項(xiàng)目章程, 、主要任務(wù)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人審核報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后開始實(shí)施。 , , ,。,、,。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)；每個(gè)階段的具體工作內(nèi)容、進(jìn)度要求；需要增加和調(diào)整的資源；風(fēng)險(xiǎn)管理包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)以及降低風(fēng)險(xiǎn)的措施綜合剩余的風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、；其他必要的內(nèi)容3 / .,都應(yīng)在計(jì)劃中確定下來(lái)。研發(fā)中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析、的要求,、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品經(jīng)理審核,經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員編制設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件清單,至少包括：a市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告技術(shù)調(diào)研報(bào)告c可行性分析

4、報(bào)告d設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告f設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書g適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表等。 設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須體現(xiàn)以下要求： ,性能和安全要求； 適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求； 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； ,以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求如合理性、適宜性經(jīng)濟(jì)性。 , 、,是充分和適宜的,包括設(shè)計(jì)輸入文件是否齊全、設(shè)計(jì)目標(biāo)是否明確和適宜。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審內(nèi)容應(yīng)與予以保留,并依據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)于不適宜的設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行更改,并保留相應(yīng)的更改記錄。 4 / .方案設(shè)計(jì)：方案設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)原理產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品總圖技術(shù)指標(biāo)等；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):對(duì)于不能等同采用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品產(chǎn)品負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)

5、起草相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)要求技術(shù)要求應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審后由研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；技術(shù)設(shè)計(jì)技術(shù)設(shè)計(jì)包括采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)的相應(yīng)信息產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計(jì)和編制技術(shù)說(shuō)明書；風(fēng)險(xiǎn)管理:為了確定新產(chǎn)品預(yù)期用途的適宜性必須對(duì)其各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷,和公司制定的風(fēng)險(xiǎn)分析、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、/受益分析,編制管理計(jì)劃和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告: 、,、。制檢驗(yàn)規(guī)程類采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書 并進(jìn)行確認(rèn)；工藝設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)編制工藝方案包括工藝流程圖作業(yè)指導(dǎo)書以及工裝設(shè)計(jì)。 , A、B、C,檢驗(yàn)貯存搬運(yùn)和維修時(shí)的要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員編制設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單,至少應(yīng)包括：a設(shè)計(jì)開發(fā)方案書產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；c風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、

6、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 設(shè)計(jì)圖樣；清單零部件明細(xì)表外購(gòu)件明細(xì)表A、B類外購(gòu)件明細(xì)表、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表； 產(chǎn)品程序流程說(shuō)明書及控制軟件； 工藝流程工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書 清單模治具清單、標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)； 采購(gòu)選型指導(dǎo)書技術(shù)協(xié)議檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)指導(dǎo)書成品檢驗(yàn)記錄成品調(diào)試記錄采購(gòu)來(lái)料倉(cāng)儲(chǔ)、成品防護(hù)安裝；i 產(chǎn)品說(shuō)明書操作維修、裝箱單安裝記錄等。5 / .：當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前必須按照編制、審核批準(zhǔn)的流程進(jìn)行審批。 ,。 設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審見所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審要求, ,。:設(shè)計(jì)方案評(píng)審產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)

7、審、圖樣和其它技術(shù)文件專利評(píng)審等； ,。設(shè)計(jì)輸出評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后才能進(jìn)入樣品試制流程。 正式樣品試制前 A 類采購(gòu)產(chǎn)品和關(guān)鍵工序特殊過(guò)程的驗(yàn)證判定,研發(fā)中心進(jìn)行確認(rèn)； 給 部, 編制物料計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃,由生產(chǎn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)計(jì)劃安排和實(shí)施研發(fā)中心品控部、PMC參與樣機(jī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)。研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織樣品評(píng)審,評(píng)審樣品的安全功能成本外觀工藝性易維修性,并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行改進(jìn)設(shè)計(jì)評(píng)審更改驗(yàn)證的記錄需要保存； 品控部據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求檢驗(yàn)指導(dǎo)書對(duì)樣品包括零部件進(jìn)行全性能檢驗(yàn)計(jì)輸入要求對(duì)不符合設(shè)計(jì)輸入的,研發(fā)中心主導(dǎo)采取措施解決,并完善相關(guān)資料； 樣品評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后根據(jù)評(píng)審結(jié)果決定是否試產(chǎn)如果要試

8、產(chǎn)由研發(fā)中心主導(dǎo),生產(chǎn)配合。 樣品評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后,6 / .生產(chǎn)系統(tǒng)嚴(yán)格按照技術(shù)資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。 為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求,根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的規(guī)定織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證：a 方案設(shè)計(jì)階段；b ；c 技術(shù)設(shè)計(jì)階段圖樣設(shè)計(jì)階段；d 。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可以采用下列方法中一種或多種方法:與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；樣品試制和小批量試產(chǎn)及進(jìn)行必要的試驗(yàn)； 驗(yàn)證后保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄,設(shè)計(jì)驗(yàn)證的所有記錄應(yīng)抄送研發(fā)部備案存檔,設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄。 銷售部根據(jù)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)跟蹤評(píng)價(jià)新產(chǎn)品的使用有效性。 新產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄,經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認(rèn)。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改流程 在整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程中設(shè)計(jì)有關(guān)的各種物

9、資的流動(dòng)和信息進(jìn)行傳遞,涉及與顧客的信息傳遞由銷售部與顧客接口。 進(jìn)行評(píng)審,。 特殊訂單設(shè)計(jì)輸入文件包括訂單評(píng)審表風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 按照特殊訂單的設(shè)計(jì)輸出文件清單至少應(yīng)包括：7 / .a風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 設(shè)計(jì)圖樣；清單零部件明細(xì)表外購(gòu)件明細(xì)表A、B類外購(gòu)件明細(xì)表、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表； 產(chǎn)品程序流程說(shuō)明書及控制軟件； 工藝方案、工藝流程圖工藝卡片工藝守則 ； 采購(gòu)選型指導(dǎo)書技術(shù)協(xié)議檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)指導(dǎo)書采購(gòu)來(lái)料倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程成品防護(hù)安裝； 6.4、6.5、6.6進(jìn)行特殊訂單設(shè)計(jì)評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)。 相關(guān)文件：風(fēng)險(xiǎn)分析 相關(guān)記錄: /物料清單8 / . 1： 1：市場(chǎng)管理部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,并編制市；并編制技術(shù)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須體現(xiàn)以下要求： 產(chǎn)品的功能