藥品不良反應報告及檢測管理辦法課件

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法云南省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 藥品不良反應報告及檢測管理辦法1藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告及檢測管理辦反應停事件導致約1.2萬的兒童畸形藥品不良反應報告及檢測管理辦法2反應停事件導致約1.2萬的兒童畸形藥品不良反應報告及檢測管理基本概念藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品不良反應報告及檢測管理辦法3基本概念藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥品不良反應原因上市前研究局限性BECDA病例少（Too few）研究時間短（Too short）試驗對象年齡

2、范圍窄（Too medium-aged）用藥條件控制較嚴（Too homogeneous）目的單純（Too restricted）藥品不良反應報告及檢測管理辦法4藥品不良反應原因上市前研究局限性BECDA病例少（Too f藥品不良反應的特殊性普遍性:凡“藥”三分毒,中藥西藥概莫例外;警惕有人玩弄文字游戲,提出“保健食品”不是藥,故無毒性; 特異性:因藥而異;因人而異;滯后性:上市前臨床試驗研究受限(人數(shù)、年齡、病種、病情、時間等);有一個量變過程,短則數(shù)月,長則數(shù)十年,重在積累;長期性:罕見反應需幾年、十幾年才能發(fā)現(xiàn)1例，認識四環(huán)素影響骨骼生長10年，非那西丁腎毒性75年;可塑性:壞事可以變?yōu)?/p>

3、好事;老藥新用;創(chuàng)制新藥可控性:國家、社會有關單位,包括輿論界和新聞媒體,有組織、有計劃進行監(jiān)管和宣傳教育,可將ADR減少到最低限度;藥品不良反應報告及檢測管理辦法5藥品不良反應的特殊性普遍性:凡“藥”三分毒,中藥西藥概莫例外近年來全球主要藥源性事件回放198年 西沙必例(普瑞博思)事件2000年 苯丙醇胺(PPA)事件2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件2001年 馬兜鈴酸(關木通)事件2004年 羅非昔布(萬絡)事件 賠償48.5億美金2005年 米非司酮事件2005年 雌激素(口服避孕藥)事件2005年 奧司他韋(達菲)事件藥品不良反應報告及檢測管理辦法6近年來全球主要藥源性事件回放198

4、年 西沙必例(普瑞博2006年 加替沙星（天坤）事件2007年 培高利特（協(xié)里行）撤市事件2007年 替加色羅（澤馬克）撤市事件2007年 美國14種小兒感冒止咳藥安全性問題2007年 硫酸普洛寧（凱希）事件2007年 抑肽酶可增加患者的死亡風險2007年 驍悉可能增加流產(chǎn)和先天性畸形，引起白質(zhì)腦病2008年 輸美肝素中查出“多硫酸軟骨”素2010年 西布曲明近年來全球主要藥源性事件回放藥品不良反應報告及檢測管理辦法7近年來全球主要藥源性事件回放藥品不良反應報告及檢測管理辦法7 老藥新用米諾地爾: 降壓藥長毛改做生發(fā)劑沙度利胺:抗麻風抑制細胞增殖治療多發(fā)性骨髓瘤 酮康唑: 抗真菌降低血睪酮水平

5、治療晚期前列腺癌西地那非:抗心絞痛勃起亢進治療勃起功能紊亂(ED)他汀類:調(diào)血脂刺激骨的形成治療骨質(zhì)疏 松性骨折金剛烷胺：抗病毒增加多巴胺（DA）的釋放抗帕金森病阿司匹林：解熱鎮(zhèn)痛胃腸道出血抗血栓、預防心腦血管疾病利多卡因:局部麻醉室性心律失?？剐穆适С?不良反應的用途藥品不良反應報告及檢測管理辦法8 老藥新用不良反康泰克根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計資料表明，用于感冒咳嗽藥中含苯丙醇胺(簡稱PPA，下同)的藥品制劑，服用后易出現(xiàn)嚴重不良反應，如過敏、心律失常、 高血壓、急性腎衰、失眠等癥狀。美國食品與藥品管理局近期也有同樣報道，甚至發(fā)生出血性中風的病例，這些情況已顯示該藥品制劑存在不安全問

6、題。藥品不良反應報告及檢測管理辦法9康泰克根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計資料表明，用于感冒咳嗽康泰克2000年11月14日國家局決定暫停使用和銷售所有含 PPA的藥品，暫停國內(nèi)含PPA的新藥、仿制藥、進口藥的審批工作。 2001年6月22日國家局發(fā)文對14個含苯丙醇胺藥品藥品制劑的生產(chǎn)批準文號予以撤銷。藥品不良反應報告及檢測管理辦法10康泰克2000年11月14日國家局決定暫停使用和銷售所有含 魚腥草注射液 至2006年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到魚腥草類注射液的不良反應報告近5500份1988年-2006年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到魚腥草注射液等7個注射劑嚴重

7、不良反應258例，死亡35例。藥品不良反應報告及檢測管理辦法11魚腥草注射液 至2006年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中魚腥草注射液處理結(jié)果：1.給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關工作后可以申請恢復本企業(yè)品種的使用。2.給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。國家局將根據(jù)再評價結(jié)論，依法做出處理決定。藥品不良反應報告及檢測管理辦法12魚腥草注射液處理結(jié)果：藥品不良反應報告及檢測管理辦法12西布曲明曲美主要成分西布曲明服用后帶來患者心血管疾病和中風的風險2004年1月1日至2010年1月15日，

8、國家不良反應監(jiān)測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298份，主要不良反應表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書中記載的不良反應，目前無死亡病例危險警告2010年10月結(jié)合國內(nèi)外最新的評估結(jié)果對西布曲明的安全性進行評估治療風險大于效益藥品不良反應報告及檢測管理辦法13西布曲明曲美主要成分西布曲明藥品不良反應報告及檢測管理辦法措施2010年10月8日 美國FDA發(fā)文諾美婷撤出市場2010年10月25日 太極集團主動召回曲美2010年10月30日 我國FDA發(fā)文停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷毀。含西布曲明的藥物有曲美、澳曲輕、可秀、賽

9、斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美婷藥品不良反應報告及檢測管理辦法14措施2010年10月8日 美國FDA發(fā)文諾美婷撤出市場藥品不藥品不良事件藥品不良事件： 指超量用藥(無論是有意還是無意的)、用藥不當以及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。區(qū)別:藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴重。而藥品不良反應性質(zhì)則稍輕一些，因為任何藥物在使用中都可能產(chǎn)生問題，例如各種副作用。 藥品不良反應報告及檢測管理辦法15藥品不良事件藥品不良事件：藥品不良反應報告及檢測管理辦法15通過ADR報告系統(tǒng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的重大藥害事件200

10、6年4月，通過廣東省藥品不良反應監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)中山大學附屬第三醫(yī)院使用“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀二甘醇（偽輔料） 2006年7月，通過青海省藥品不良反應監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)患者使用“欣弗” 后出現(xiàn)嚴重的不良反應癥狀 藥品質(zhì)量不合格及臨床不合理用藥2007年7月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫報告部分白血病患兒，在使用甲氨蝶呤后陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而重癥肌無力等癥狀 人為添加秋水仙堿2008年10月，通過云南省藥品不良反應監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)紅河州第三人民醫(yī)院使用黑龍江完達山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液發(fā)生群體性嚴重感染至死亡藥品在流通環(huán)節(jié)受到污染藥品不良反應報告及檢測

11、管理辦法16通過ADR報告系統(tǒng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的重大藥害事件2006年4月，通 藥品不良反應報告 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。 藥品不良反應報告及檢測管理辦法17 藥品不良反應報告 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 藥品不良反應報告第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。 藥品不良反應報告及檢測管理辦法18 藥品不良反應報告第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報告生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位個 人網(wǎng)絡報告紙質(zhì)報告當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)醫(yī)師生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)藥品不良反應報告及檢測管理辦法19報告生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位個 人網(wǎng)絡報告紙質(zhì)報告當?shù)厮巼覍嵭兴幤凡涣挤磻獔蟾嬷贫?第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對