我國保健(功能)食品的管理課件

1、第一章我國保健食品的管理一、保健食品的概念保健食品： 是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。區(qū)別：保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性： 保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。保健食品調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不強(qiáng)

2、調(diào)特定功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量 保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥 品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等中華人民共和國食品衛(wèi)生法（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定保健食品注冊管理辦法（試行）（20

3、05.7.1實(shí)施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。（一）法律、規(guī)章二、立法情況 具有特定保健功能的食品 一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)； 不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品 （通稱“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。保健食品 調(diào)整功能名稱（14項(xiàng)）6、增強(qiáng)免疫力 6、免疫調(diào)節(jié)7、輔助降血脂 7、調(diào)節(jié)血脂8

4、、輔助降血糖 8、調(diào)節(jié)血糖9、抗氧化 9、延緩衰老10、輔助改善記憶 10、改善記憶11、緩解視疲勞 11、改善視力12、清咽 12、清咽潤喉13、輔助降血壓 13、調(diào)節(jié)血壓14、緩解體力疲勞 14、抗疲勞15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧16、對輻射危害有輔助保護(hù)功能 16、抗輻射17、改善生長發(fā)育 17、促進(jìn)生長發(fā)育18、增加骨密度 18、改善骨質(zhì)疏松19、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能19、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審

5、查意見 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗(yàn)現(xiàn)場的核查 申報資料的形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評中心審評符合要求的申請人提出注冊申請申請人研究資料和樣品SFDA審查保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的格式是： 國食健字G+4位年代號+4位順序號進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號的格式是： 國食健字J+4位年代號+4位順序號保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其它附加物料六、原料輔料產(chǎn)品命名原則產(chǎn)品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。應(yīng)符合下列要求品牌名一般采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字

6、，但不得使用明示或暗示治療作用的文字屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確七、標(biāo)簽說明書命名樣品檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 復(fù)核檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)八、試驗(yàn)檢驗(yàn)承擔(dān)試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。試驗(yàn)和檢驗(yàn)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保健食品廣告審查暫行規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布文號：【國食藥監(jiān)市2005211號】頒布日期：2005-5-24執(zhí)行日期：2005-5-24十一、廣告管理第二條國家食品藥品監(jiān)督管

7、理局指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品廣告審查工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查。縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測。第八條保健食品廣告中有關(guān)保健功能、產(chǎn)品功效成份/標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得任意改變。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：（一）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過 描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公

8、眾對自身 健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健 食品會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示 科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理（五）利用和出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué) 術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī) 務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。（六）含有無法證實(shí)的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或 數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（七）夸大保健食品功效或擴(kuò)大適宜人群范圍，明示或者 暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治 療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者 暗示該保健食品具有疾病治療的作用。（九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對 比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤剑唬ㄊ┖袩o效退款、保險公司保險等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾；（十四）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法等絕對化 的用語和表述的；（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥 所必需；（十六）含有