2022完整版GCP考試題庫(kù)【突破訓(xùn)練】精品【各地真題】

1、2022完整版GCP考試題庫(kù)一.選擇題(共25題，共50分)1.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會(huì) D.專業(yè)學(xué)會(huì)2.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D.國(guó)際公認(rèn)原則3.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員4.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察5.下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A.接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B

2、.各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C.召開(kāi)審閱討論會(huì)議D.簽發(fā)書面意見(jiàn)6.倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A.書面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書面記錄所有會(huì)議及其決議7.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員8.試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定9.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D.量效關(guān)系10.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂

3、.須使用受試者能理解的語(yǔ)言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益11.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格12.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力13.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品14.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理

4、委員會(huì)和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好15.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品 D.藥品不良反應(yīng)16.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價(jià)格 D.給藥次數(shù)17.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址18.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊(cè) D.研究者19.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均

5、已簽署知情同意書D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備20.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者21.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定22.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E23.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、

6、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意24.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗(yàn)稽查25.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備二.判斷題(共50題，共100分)1.試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（）2.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）3.為保證質(zhì)量，申

7、辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）4.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）5.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13章、62條。（）6.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。（）7.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）8.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。（）9.涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（）10.倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。（）11.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。（）12.倫理委員會(huì)要對(duì)

8、申辦者的資格進(jìn)行稽查。（）13.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（）14.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。（）15.倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。（）16.為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（）17.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）18.多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）19.對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（）20.多中心臨床試驗(yàn)由

9、一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（）21.必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。（）22.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。（）23.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。（）24.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。（）25.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。（）26.人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）27.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（）28.在雙

10、盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）29.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。（）30.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（）31.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。（）32.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。（）33.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）34.除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。（）35.臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）36.倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。（）37.道德原則是中華人民共和國(guó)藥品管理法中規(guī)定的。

11、（）38.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。（）39.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。（）40.臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）41.申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（）42.臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。（）43.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）44.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。（）45.倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（）46.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（）47.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。（）48.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。（）49.臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）50.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。（）參考答案一.選擇題1.D2.D3.A4.A5.B6.B7.D8.C9.A10.C11.C12.D13.D14.C15.B1