GCP考試試卷及答案【新】

1、GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)3.下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究4.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如

2、何移交給非試驗(yàn)人員5.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D.至少有一人來(lái)自其他單位6.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益 B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性 D.疾病的危害性7.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害8.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品9.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)

3、量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝10.藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制11.倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A.書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議12.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗(yàn) B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì) D.不良事件13.臨床試驗(yàn)過(guò)

4、程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意14.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條15.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年16.無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會(huì)簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字17.以下哪一

5、項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力18.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視 B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品19.試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定20.關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語(yǔ)言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益21.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具

6、有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)22.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A.知情同意 B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)方案 D.研究者手冊(cè)23.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期24.2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)

7、有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)25.在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性26.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力27.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制28.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A.研究者 B.見(jiàn)證人C.監(jiān)護(hù)人 D.以上三者之一，視情況而定29.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A.研究者 B.申辦

8、者代表C.見(jiàn)證人 D.受試者合法代表30.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員C.非委員的專(zhuān)家 D.非委員的稽查人員31.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)32.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定33.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品 B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D.藥品不良反應(yīng)34.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反

9、應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng) D.病例報(bào)告表35.下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說(shuō)明可能被分配到不同組別36.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查37.經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)38.倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后

10、重審39.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價(jià)格 D.給藥次數(shù)40.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定41.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員42.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A.向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門(mén)

11、批準(zhǔn)后實(shí)施43.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門(mén) D.監(jiān)督檢查部44.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法45.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害46.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗(yàn)方案47.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定

12、的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品 D.藥品不良反應(yīng)48.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料49.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E50.在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo).報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)二.判斷題(共150題，共300分)1.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審

13、閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。（）2.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。（）3.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。（）4.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。（）5.倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。（）6.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（）7.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。（）8.研究者在臨床試驗(yàn)開(kāi)始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（）9.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過(guò)程必須有記錄。（）10.為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文

14、件均應(yīng)齊備以接受稽查。（）11.因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。（）12.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（）13.申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。（）14.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（）15.保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。（）16.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）17.知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。（）18.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理

15、學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）19.研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。（）20.對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）21.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（）22.倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（）23.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。（）24.監(jiān)查員是藥政管理部門(mén)與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）25.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。（）26.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪

16、視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。（）27.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）28.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。（）29.倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。（）30.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷(xiāo)毀。（）31.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。（）32.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）33.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工

17、作內(nèi)容。（）34.臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。（）35.涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（）36.外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。（）37.試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）38.臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。（）39.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（）40.各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。（）41.倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。（）42.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限

18、，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。（）43.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。（）44.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。（）45.藥政管理部門(mén)可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（）46.臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視察。（）47.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。（）48.臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）49.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)

19、。（）50.倫理委員會(huì)最多由5人組成。（）51.申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。（）52.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）53.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）54.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。（）55.受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（）56.倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開(kāi)始后3年。（）57.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。（）58.

20、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。（）59.倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。（）60.一般人只要經(jīng)過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。（）61.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。（）62.臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。（）63.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門(mén)的批件。（）64.多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。（）65.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。（）66.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查

21、的病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。（）67.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。（）68.試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（）69.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。（）70.申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。（）71.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（）72.倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。（）73.研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū)。（）74.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的

22、記錄，并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。（）75.藥政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。（）76.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（）77.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。（）78.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（）79.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。（）80.應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低

23、到最低程度。（）81.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。（）82.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。（）83.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。（）84.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。（）85.研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。（）86.監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。（）87.多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。（）88.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后

24、期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書(shū)。（）89.人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）90.凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（）91.道德原則是中華人民共和國(guó)藥品管理法中規(guī)定的。（）92.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。（）93.倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存。（）94.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管

25、理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。（）95.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）96.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。（）97.試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷(xiāo)售。（）98.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（）99.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。（）100.申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽

26、查以求質(zhì)量保證。（）101.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（）102.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。（）103.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（）104.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。（）105.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）106.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。（）107.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。（）108.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明，臨床試驗(yàn)

27、方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。（）109.為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（）110.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（）111.每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。（）112.倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。（）113.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。（）114.倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（）115.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。（）116.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。（）117.受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書(shū)。（）

28、118.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告其訪視情況。（）119.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。（）120.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）121.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）122.臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。（）123.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。（）124.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（）125.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）126.參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受?chē)?guó)際公

29、認(rèn)原則的約束。（）127.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）128.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。（）129.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。（）130.復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。（）131.對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（）132.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。（）133.如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。（）134.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。（）135.臨床試驗(yàn)所在單位

30、的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。（）136.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（）137.在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（）138.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明。（）139.無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。（）140.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）141.為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（）142.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）143.為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（）144.在多中